Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esomeprazol eller Pantoprazol ved nyretransplantation

22. januar 2019 opdateret af: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Effekten af ​​esomeprazol versus pantoprazol på serum cyclosporinniveauer og nyrefunktion hos stabile nyretransplantationsmodtagere: et randomiseret klinisk forsøg

prospektivt, parallelt, åbent klinisk forsøg blev udført på syvogfyrre voksne nyretransplanterede modtagere, der modtog immunsuppressiv behandling med CsA-doser justeret til at opnå dalkoncentrationer på 100-150 μg/L, mycophenolatmofetil (MMF) ved 750 mg q12on ved 5 mg dagligt randomiseret i to grupper, som fik esomeprazol eller pantoprazol i samme dosis (40 mg én gang dagligt). For at sammenligne indflydelsen af ​​pantoprazol og esomeprazol på serum cyclosporin (CsA) niveauer hos stabile nyretransplanterede modtagere. Cyclosporin (C0), nyrefunktion og fuldstændig blodtælling blev målt ved baseline og i 6 måneder. Vigtigste resultatmål Kliniske tegn på afstødning og nedsat nyrefunktion, vurderet ved forhøjede serumkreatinin, forårsaget af variationer i CsA-niveau i en af ​​undersøgelsesgrupperne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og indstillinger: Dette studie er et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, parallelt, åbent 1:1 konsekutivt klinisk forsøg med nyretransplanterede modtagere med en opfølgning på 6 måneder; undersøgelsen omfattede en esomeprazolgruppe (n = 25 ved undersøgelsens afslutning) og en pantoprazolgruppe (n = 22 ved undersøgelsens afslutning). Undersøgelsen blev udført i nyretransplantationsenheden på Nasser Institute i Cairo, Egypten.

Firs nyretransplanterede modtagere blev screenet for egnethed. Prøvestørrelsen blev bestemt ved en effektberegning ved brug af G power software version 3.0.10; den valgte prøvestørrelse viste en faktisk styrke på 0,95, α = 0,5 og en effektstørrelse på 0,8 for C0-niveauer af CsA og en faktisk styrke på 0,95, α = 0,5 og en effektstørrelse på 0,44 for serum-kreatininniveauer. Deltagerne var tilfældigt tildelt en af ​​to grupper ved enkelt randomisering. Hver gruppe modtog PPI-behandling med en dosis på 40 mg/dag af enten esomeprazol (Ezogast; Copad Pharma, Cairo, Egypten) i gruppe I (n = 25 ved studiets afslutning) eller pantoprazol (Pantoprazol; Pharo Pharma, Alexandria, Egypten) i gruppen II (n = 22 ved undersøgelsens afslutning).

Derudover fortsatte deltagerne med at modtage den immunsuppressive kombination af CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Schweiz) og kortikosteroidet prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrig).

Administration: CsA blev indgivet i to opdelte doser justeret for at opnå en C0 på 100-150 µg/L i henhold til transplantationscenterets protokol for vedligeholdelse af CsA-niveauer i blodet. Morgenen blev dosissepareret fra PPI'er med mindst 15 minutter, med MMF administreret ved 750 mg 12 timer i timen og prednisolon administreret med 5 mg dagligt. Hver gruppe modtog 40 mg/dag PPI-behandling på tom mave, og al medicin blev indtaget oralt.

Nyrefunktionstests Inkluderet Parameter Assay Kit Serum kreatinin QuantiChrom kreatinin assay kit Blodurea nitrogen QuantiChrom urea assay kit Serum urinsyre QuantiChrom urinsyre assay kit Komplet blodtalsmåling inkluderet Parameter Assay Kits Hæmoglobin Hvide blodlegemer (WBCHs) UniCel 0 Coxis System 8 Blodplader

Fuldblods C0-værdier i morgenprøver blev bestemt spektrofotometrisk ved hjælp af CEDIA Cyclosporine PLUS Assay og Indiko Plus Benchtop Analyzer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stabile voksne nyretransplanterede modtagere
  • deltagerne fortsatte med den samme vedligeholdelses tredobbelte immunsuppressive terapi,
  • tredobbelt immunsuppressiv behandling blev modtaget i mindst 3 år forud for undersøgelsen
  • transplanteret 5 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pædiatriske patienter
  • patienter > 65 år
  • multiorgantransplanterede modtagere
  • gravide eller ammende patienter
  • patienter med maligniteter,
  • patienter med aktiv infektion eller betændelse
  • forstyrrelser i mave-tarmkanalen før transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe I
Esomeprazol 40 mg kapsler én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg Derudover den immunsuppressive kombination af CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Schweiz) og kortikosteroidet prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrig).
Andre navne:
  • Ezogast
Aktiv komparator: gruppe II
Pantoprazol 40 mg tabletter én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: Pantoprazol 40mg
Pantoprazol 40 mg Derudover den immunsuppressive kombination af CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Schweiz) og kortikosteroidet prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrig).
Andre navne:
  • Pantoprazol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum CsA (C0) niveau
Tidsramme: op til 30 uger fra datoen for randomiseringen til datoen for enhver dokumenteret ændring i serumkoncentrationen
laveste CsA-serumniveauer i µg/L
op til 30 uger fra datoen for randomiseringen til datoen for enhver dokumenteret ændring i serumkoncentrationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: op til 30 uger fra datoen for randomiseringen til datoen for enhver dokumenteret ændring i serumkoncentrationen
serum kreatinin koncentration i mg/dl
op til 30 uger fra datoen for randomiseringen til datoen for enhver dokumenteret ændring i serumkoncentrationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med tegn på afvisning
Tidsramme: op til 30 uger fra datoen for randomiseringen til datoen for enhver dokumenteret afvisning af
Feber, falkesmerter, anuri
op til 30 uger fra datoen for randomiseringen til datoen for enhver dokumenteret afvisning af

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Future University in Egypt

Samarbejdspartnere

Ain Shams University
Nasser Institute For Research and Treatment

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Doaa MS ElBohy, M.Sc, Future University in Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7-2015/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation; Komplikationer

Kliniske forsøg med Esomeprazol 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner