Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эзомепразол или пантопразол при трансплантации почек

22 января 2019 г. обновлено: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Влияние эзомепразола по сравнению с пантопразолом на уровни циклоспорина в сыворотке и функцию почек у стабильных реципиентов почечного трансплантата: рандомизированное клиническое исследование

проспективное, параллельное, открытое клиническое исследование проводилось на сорока семи взрослых реципиентах почечного трансплантата, получавших иммуносупрессивную терапию с дозами CsA, скорректированными для достижения минимальных концентраций 100-150 мкг/л, микофенолата мофетил (MMF) в дозе 750 мг каждые 12 ч и преднизолоном. по 5 мг в сутки, рандомизированных на две группы, которые получали эзомепразол или пантопразол в той же дозе (40 мг один раз в сутки). Сравнить влияние пантопразола и эзомепразола на уровни циклоспорина (CsA) в сыворотке у стабильных реципиентов почечного трансплантата. Циклоспорин (C0), функцию почек и общий анализ крови измеряли исходно и в течение 6 месяцев. Основные показатели исхода Клинические признаки отторжения и снижения функции почек, оцениваемые по повышению уровня креатинина в сыворотке, вызванному колебаниями уровня CsA в любой из исследуемых групп.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн и условия исследования. Это исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, рандомизированное, параллельное, открытое последовательное клиническое исследование 1:1 реципиентов почечного трансплантата с последующим наблюдением в течение 6 месяцев; исследование включало группу эзомепразола (n = 25 на момент завершения исследования) и группу пантопразола (n = 22 на момент завершения исследования). Исследование проводилось в отделении трансплантации почек Института Насера ​​в Каире, Египет.

Восемьдесят реципиентов почечного трансплантата были проверены на соответствие требованиям. Размер выборки определялся расчетом мощности с использованием программного обеспечения G power версии 3.0.10; выбранный размер выборки показал фактическую мощность 0,95, α = 0,5 и размер эффекта 0,8 для уровней C0 CsA и фактическую мощность 0,95, α = 0,5 и размер эффекта 0,44 для уровней креатинина в сыворотке. Участники были случайным образом отнесены к одной из двух групп путем однократной рандомизации. Каждая группа получала ИПП в дозе 40 мг/сут либо эзомепразола (Эзогаст; Copad Pharma, Каир, Египет) в группе I (n = 25 на момент завершения исследования), либо пантопразола (Пантопразол; Pharo Pharma, Александрия, Египет) в группе. II (n = 22 на момент окончания исследования).

Кроме того, участники продолжали получать комбинацию иммунодепрессантов CsA (Sandimmune; Novartis, Восточный Ганновер, Нью-Джерси, США), MMF (Cellcept; Roche, Базель, Швейцария) и кортикостероида преднизолона (Solupr; ​​Sanofi Aventis, Tours, France).

Применение: CsA вводили в двух разделенных дозах, скорректированных для достижения C0 100-150 мкг/л в соответствии с протоколом центра трансплантологии для поддержания уровня CsA в крови. Утренняя доза отделялась от ИПП не менее чем на 15 минут, при этом ММФ вводили в дозе 750 мг каждые 12 часов, а преднизолон вводили в дозе 5 мг ежедневно. Каждая группа получала ИПП в дозе 40 мг/сут натощак, все препараты принимались перорально.

Тесты функции почек Включены наборы для анализа параметров Креатинин сыворотки Набор для анализа креатинина QuantiChrom Азот мочевины в крови Набор для анализа мочевины QuantiChrom Мочевая кислота в сыворотке Набор для анализа мочевой кислоты QuantiChrom Включены полные измерения анализа крови Наборы для анализа параметров Гемоглобин Лейкоциты (лейкоциты) Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter Тромбоциты

Значения C0 цельной крови в утренних образцах определяли спектрофотометрически с использованием анализа CEDIA Cyclosporine PLUS и настольного анализатора Indiko Plus (Thermo Fisher Scientific, Уолтем, Массачусетс, США).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • стабильные взрослые реципиенты почечного трансплантата
  • участники продолжали ту же поддерживающую тройную иммуносупрессивную терапию,
  • тройная иммуносупрессивная терапия проводилась не менее чем за 3 года до исследования
  • пересажены за 5 лет до начала исследования

Критерий исключения:

  • Педиатрические пациенты
  • пациенты > 65 лет
  • реципиенты мультиорганных трансплантатов
  • беременные или кормящие пациенты
  • больные злокачественными новообразованиями,
  • пациенты с активной инфекцией или воспалением
  • предтрансплантационные заболевания желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа I
Эзомепразол по 40 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Лекарство: Эзомепразол 40 мг
Эзомепразол 40 мг. Кроме того, иммунодепрессантная комбинация CsA (Sandimmune; Novartis, Восточный Ганновер, Нью-Джерси, США), MMF (Cellcept; Roche, Базель, Швейцария) и кортикостероида преднизолона (Solupr; ​​Sanofi Aventis, Tours, Франция).
Другие имена:
  • Эзогаст
Активный компаратор: группа II
Пантопразол по 40 мг 1 раз в сутки в течение 6 мес.
Лекарство: Пантопразол 40мг
Пантопразол 40 мг. Кроме того, иммунодепрессантная комбинация CsA (Sandimmune; Novartis, Восточный Ганновер, Нью-Джерси, США), MMF (Cellcept; Roche, Базель, Швейцария) и кортикостероида преднизолона (Solupr; ​​Sanofi Aventis, Tours, Франция).
Другие имена:
  • Пантопразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень CsA (C0) в сыворотке
Временное ограничение: до 30 недель с даты рандомизации до даты документально подтвержденного изменения концентрации в сыворотке
минимальные уровни CsA в сыворотке в мкг/л
до 30 недель с даты рандомизации до даты документально подтвержденного изменения концентрации в сыворотке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: до 30 недель с даты рандомизации до даты документально подтвержденного изменения концентрации в сыворотке
концентрация креатинина в сыворотке в мг/дл
до 30 недель с даты рандомизации до даты документально подтвержденного изменения концентрации в сыворотке

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с признаками отторжения
Временное ограничение: до 30 недель с даты рандомизации до даты документально подтвержденного отказа
Лихорадка, паховые боли, анурия
до 30 недель с даты рандомизации до даты документально подтвержденного отказа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Future University in Egypt

Соавторы

Ain Shams University
Nasser Institute For Research and Treatment

Следователи

  • Главный следователь: Doaa MS ElBohy, M.Sc, Future University in Egypt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7-2015/22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эзомепразол 40 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться