Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esomeprazol nebo pantoprazol při transplantaci ledvin

22. ledna 2019 aktualizováno: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Vliv esomeprazolu versus pantoprazolu na hladiny cyklosporinu v séru a renální funkce u stabilních příjemců transplantace ledvin: Randomizovaná klinická studie

prospektivní, paralelní, otevřená klinická studie byla provedena na 47 dospělých příjemcích po transplantaci ledviny, kteří dostávali imunosupresivní terapii s dávkami CsA upravenými tak, aby bylo dosaženo minimálních koncentrací 100-150 μg/l, mykofenolát mofetil (MMF) v dávce 750 mg q12 h a prednisolon v dávce 5 mg denně randomizováni do dvou skupin, které dostávaly esomeprazol nebo pantoprazol ve stejné dávce (40 mg jednou denně). Porovnat vliv pantoprazolu a esomeprazolu na sérové ​​hladiny cyklosporinu (CsA) u stabilních příjemců transplantátu ledviny. Cyklosporin (C0), renální funkce a kompletní krevní obraz byly měřeny na začátku a po dobu 6 měsíců. Hlavní výsledná opatření Klinické známky odmítnutí a poklesu renálních funkcí, hodnocené zvýšením sérového kreatininu, způsobeným variacemi hladiny CsA v kterékoli ze studijních skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání a nastavení studie: Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, paralelní, otevřená 1:1 konsekutivní klinická studie u příjemců transplantátu ledviny se sledováním 6 měsíců; studie zahrnovala skupinu s esomeprazolem (n = 25 při dokončení studie) a skupinu s pantoprazolem (n = 22 při dokončení studie). Studie byla provedena na jednotce transplantace ledvin Násirova institutu v Káhiře v Egyptě.

Osmdesát příjemců ledvinového transplantátu bylo vyšetřeno na způsobilost. Velikost vzorku byla určena výpočtem výkonu pomocí softwaru G power verze 3.0.10; velikost vybraného vzorku ukázala skutečnou sílu 0,95, α = 0,5 a velikost účinku 0,8 pro hladiny C0 CsA a skutečnou sílu 0,95, α = 0,5 a velikost účinku 0,44 pro hladiny kreatininu v séru. Účastníci byli náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin jedinou randomizací. Každá skupina dostávala terapii PPI s dávkou 40 mg/den buď esomeprazolu (Ezogast; Copad Pharma, Cairo, Egypt) ve skupině I (n = 25 při dokončení studie) nebo pantoprazolu (Pantoprazole; Pharo Pharma, Alexandria, Egypt) ve skupině II (n = 22 při dokončení studie).

Kromě toho účastníci nadále dostávali imunosupresivní kombinaci CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basilej, Švýcarsko) a kortikosteroid prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Francie).

Podávání: CsA byl podáván ve dvou dílčích dávkách upravených tak, aby bylo dosaženo CO 100-150 µg/l podle protokolu transplantačního centra pro udržení hladin CsA v krvi. Ráno byla dávka oddělena od PPI alespoň 15 minutami, přičemž MMF bylo podáváno v dávce 750 mg každých 12 hodin a prednisolon v dávce 5 mg denně. Každá skupina dostávala terapii 40 mg/den PPI nalačno a všechny léky byly užívány perorálně.

Testy funkce ledvin Zahrnuty Soupravy pro stanovení kreatininu v séru Souprava pro stanovení kreatininu v séru QuantiChrom Souprava pro stanovení močoviny v krvi Souprava pro stanovení močoviny QuantiChrom Souprava pro stanovení kyseliny močové v séru Souprava pro stanovení kyseliny močové QantiChrom Kompletní měření krevního obrazu Zahrnuto Soupravy pro stanovení parametrů Hemoglobin Analýza bílých krvinek (WBC) UniCel Dxular System 800 Krevní destičky

Hodnoty C0 z plné krve v ranních vzorcích byly stanoveny spektrofotometricky pomocí testu CEDIA Cyclosporine PLUS Assay a Indiko Plus Benchtop Analyzer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stabilních dospělých příjemců transplantace ledviny
  • účastníci pokračovali ve stejné udržovací trojité imunosupresivní léčbě,
  • trojitá imunosupresivní terapie byla podávána alespoň 3 roky před studií
  • transplantovaných 5 let před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Dětští pacienti
  • pacientů ve věku > 65 let
  • příjemcům transplantací více orgánů
  • těhotné nebo kojící pacientky
  • pacientů s malignitami,
  • pacientů s aktivní infekcí nebo zánětem
  • předtransplantační poruchy GI traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina I
Esomeprazol 40 mg tobolky jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg Dále imunosupresivní kombinace CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basilej, Švýcarsko) a kortikosteroid prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Francie).
Ostatní jména:
  • Ezogast
Aktivní komparátor: skupina II
Pantoprazol 40 mg tablety jednou denně po dobu 6 měsíců
Lék: Pantoprazol 40 mg
Pantoprazol 40 mg Kromě toho imunosupresivní kombinace CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basilej, Švýcarsko) a kortikosteroid prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Francie).
Ostatní jména:
  • Pantoprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina CsA (C0) v séru
Časové okno: až 30 týdnů od data randomizace do data jakékoli dokumentované změny koncentrace v séru
nejnižší hladiny CsA v séru v µg/l
až 30 týdnů od data randomizace do data jakékoli dokumentované změny koncentrace v séru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérového kreatininu
Časové okno: až 30 týdnů od data randomizace do data jakékoli dokumentované změny koncentrace v séru
koncentrace sérového kreatininu v mg/dl
až 30 týdnů od data randomizace do data jakékoli dokumentované změny koncentrace v séru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet účastníků se známkami odmítnutí
Časové okno: až 30 týdnů od data randomizace do data výskytu jakéhokoli zdokumentovaného odmítnutí
Horečka, bolest hlavy, anurie
až 30 týdnů od data randomizace do data výskytu jakéhokoli zdokumentovaného odmítnutí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Future University in Egypt

Spolupracovníci

Ain Shams University
Nasser Institute For Research and Treatment

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Doaa MS ElBohy, M.Sc, Future University in Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7-2015/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin; Komplikace

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Esomeprazol 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit