Esomeprazolo o pantoprazolo nel trapianto renale

Disegno e impostazioni dello studio: questo studio è uno studio clinico prospettico, monocentrico, randomizzato, parallelo, in aperto 1:1 consecutivo su pazienti sottoposti a trapianto renale, con un follow-up di 6 mesi; lo studio ha incluso un gruppo esomeprazolo (n = 25 al completamento dello studio) e un gruppo pantoprazolo (n = 22 al completamento dello studio). Lo studio è stato condotto nell'unità di trapianto renale dell'Istituto Nasser al Cairo, in Egitto.

Ottanta destinatari di trapianto renale sono stati sottoposti a screening per l'ammissibilità. La dimensione del campione è stata determinata da un calcolo della potenza utilizzando il software G power versione 3.0.10; la dimensione del campione selezionato ha mostrato una potenza effettiva di 0,95, α = 0,5 e una dimensione dell'effetto di 0,8 per i livelli di C0 di CsA e una potenza effettiva di 0,95, α = 0,5 e una dimensione dell'effetto di 0,44 per i livelli di creatinina sierica. assegnati a uno dei due gruppi mediante singola randomizzazione. Ciascun gruppo ha ricevuto la terapia con PPI con una dose di 40 mg/die di esomeprazolo (Ezogast; Copad Pharma, Il Cairo, Egitto) nel gruppo I (n = 25 al completamento dello studio) o pantoprazolo (Pantoprazole; Pharo Pharma, Alessandria, Egitto) nel gruppo II (n = 22 al completamento dello studio).

Inoltre, i partecipanti hanno continuato a ricevere la combinazione immunosoppressore di CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basilea, Svizzera) e il corticosteroide prednisolone (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Francia).

Somministrazione: CsA è stata somministrata in due dosi divise aggiustate per raggiungere una C0 di 100-150 µg/L secondo il protocollo del centro trapianti per il mantenimento dei livelli ematici di CsA. La dose mattutina era separata dagli IPP di almeno 15 minuti, con MMF somministrato a 750 mg ogni 12 ore e prednisolone somministrato a 5 mg al giorno. Ogni gruppo ha ricevuto 40 mg/giorno di terapia con PPI a stomaco vuoto e tutti i farmaci sono stati assunti per via orale.

Test di funzionalità renale Kit di analisi dei parametri inclusi Creatinina sierica Kit di analisi della creatinina QuantiChrom Azoto ureico nel sangue Kit di analisi dell'urea QuantiChrom Acido urico sierico Kit di analisi dell'acido urico QuantiChrom Misurazioni complete dell'emocromo incluse Kit di analisi dei parametri Emoglobina Globuli bianchi (WBC) Sistema di analisi cellulare UniCel DxH 800 Coulter Piastrine

I valori di C0 del sangue intero nei campioni mattutini sono stati determinati spettrofotometricamente utilizzando il CEDIA Cyclosporine PLUS Assay e l'Indiko Plus Benchtop Analyzer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)