Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esomeprazol eller Pantoprazol ved nyretransplantasjon

22. januar 2019 oppdatert av: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Effekten av esomeprazol versus pantoprazol på serumsyklosporinnivåer og nyrefunksjon hos stabile nyretransplantasjonsmottakere: en randomisert klinisk studie

prospektive, parallelle, åpne kliniske studier ble utført på førtisyv voksne nyretransplanterte pasienter som fikk immunsuppressiv behandling med CsA-doser justert for å oppnå bunnkonsentrasjoner på 100-150 μg/L, mykofenolatmofetil (MMF) ved 750 mg q12on ved 5 mg daglig randomisert i to grupper, som fikk esomeprazol eller pantoprazol i samme dose (40 mg en gang daglig). For å sammenligne påvirkningen av pantoprazol og esomeprazol på serumciklosporin (CsA)-nivåer hos stabile nyretransplanterte. Cyklosporin (C0), nyrefunksjon og fullstendig blodtelling ble målt ved baseline og i 6 måneder. Hovedresultatmål Kliniske tegn på avstøtning og nedsatt nyrefunksjon, vurdert ved økte serumkreatinin, forårsaket av variasjoner i CsA-nivå i en av studiegruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og innstillinger: Denne studien er en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, parallell, åpen 1:1 sammenhengende klinisk studie av nyretransplanterte, med en oppfølging på 6 måneder; studien inkluderte en esomeprazolgruppe (n = 25 ved studiens fullføring) og en pantoprazolgruppe (n = 22 ved studiens fullføring). Studien ble utført i nyretransplantasjonsenheten til Nasser Institute i Kairo, Egypt.

Åtti nyretransplanterte mottakere ble screenet for kvalifisering. Prøvestørrelsen ble bestemt ved en effektberegning ved bruk av G power-programvareversjon 3.0.10; den valgte prøvestørrelsen viste en faktisk styrke på 0,95, α = 0,5 og en effektstørrelse på 0,8 for C0-nivåer av CsA og en faktisk styrke på 0,95, α = 0,5 og en effektstørrelse på 0,44 for serumkreatininnivåer. Deltakerne var tilfeldig tilordnet en av to grupper ved enkel randomisering. Hver gruppe fikk PPI-behandling med en dose på 40 mg/dag av enten esomeprazol (Ezogast; Copad Pharma, Kairo, Egypt) i gruppe I (n = 25 ved studiens fullføring) eller pantoprazol (Pantoprazol; Pharo Pharma, Alexandria, Egypt) i gruppe II (n = 22 ved studieavslutning).

I tillegg fortsatte deltakerne å motta den immunsuppressive kombinasjonen av CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Sveits) og kortikosteroidet prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrike).

Administrering: CsA ble administrert i to delte doser justert for å oppnå en C0 på 100-150 µg/L i henhold til transplantasjonssenterprotokollen for vedlikehold av CsA-nivåer i blodet. Morgenen ble doseseparert fra PPI med minst 15 minutter, med MMF administrert ved 750 mg hver 12 time og prednisolon administrert med 5 mg daglig. Hver gruppe fikk 40 mg/dag PPI-behandling på tom mage, og alle medisiner ble tatt oralt.

Nyrefunksjonstester Inkludert Parameteranalysesett Serumkreatinin QuantiChrom kreatininanalysesett Blodurea nitrogen QuantiChrom ureaanalysesett Serumurinsyre QuantiChrom urinsyreanalysesett Komplette blodtellingsmålinger inkludert Parameteranalysesett Hemoglobin Hvite blodlegemer (WBCH) UniCel 0 Coxis System. Blodplater

Fullblods C0-verdier i morgenprøver ble bestemt spektrofotometrisk ved å bruke CEDIA Cyclosporine PLUS-analysen og Indiko Plus Benchtop Analyzer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabile voksne nyretransplanterte
  • deltakerne fortsatte den samme trippel immunsuppressive vedlikeholdsbehandlingen,
  • trippel immunsuppressiv terapi ble mottatt i minst 3 år før studien
  • transplantert 5 år før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pediatriske pasienter
  • pasienter > 65 år
  • mottakere av multiorgantransplantasjoner
  • gravide eller ammende pasienter
  • pasienter med maligniteter,
  • pasienter med aktiv infeksjon eller betennelse
  • forstyrrelser i mage-tarmkanalen før transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe I
Esomeprazol 40 mg kapsler én gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg I tillegg kommer den immundempende kombinasjonen av CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Sveits) og kortikosteroidet prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrike).
Andre navn:
  • Ezogast
Aktiv komparator: gruppe II
Pantoprazol 40 mg tabletter én gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: Pantoprazol 40mg
Pantoprazol 40 mg I tillegg den immunsuppressive kombinasjonen av CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Sveits) og kortikosteroidet prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrike).
Andre navn:
  • Pantoprazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum CsA (C0) nivå
Tidsramme: opptil 30 uker fra dato for randomisering til dato for dokumentert endring i serumkonsentrasjonen
laveste CsA-serumnivåer i µg/L
opptil 30 uker fra dato for randomisering til dato for dokumentert endring i serumkonsentrasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum kreatinin
Tidsramme: opptil 30 uker fra dato for randomisering til dato for dokumentert endring i serumkonsentrasjonen
serumkreatininkonsentrasjon i mg/dl
opptil 30 uker fra dato for randomisering til dato for dokumentert endring i serumkonsentrasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med tegn på avvisning
Tidsramme: opptil 30 uker fra dato for randomisering til dato for dokumentert avvisning av
Feber, falkesmerter, anuri
opptil 30 uker fra dato for randomisering til dato for dokumentert avvisning av

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Future University in Egypt

Samarbeidspartnere

Ain Shams University
Nasser Institute For Research and Treatment

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Doaa MS ElBohy, M.Sc, Future University in Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7-2015/22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere