Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esomeprazol lub Pantoprazol w transplantacji nerek

22 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Wpływ ezomeprazolu w porównaniu z pantoprazolem na stężenie cyklosporyny w surowicy i czynność nerek u stabilnych biorców przeszczepu nerki: randomizowane badanie kliniczne

przeprowadzono prospektywne, równoległe, otwarte badanie kliniczne z udziałem czterdziestu siedmiu dorosłych biorców przeszczepu nerki otrzymujących leczenie immunosupresyjne z dawkami CsA dostosowanymi do osiągnięcia minimalnego stężenia 100-150 μg/l, mykofenolanem mofetylu (MMF) w dawce 750 mg co 12 godzin i prednizolonem w dawce 5 mg na dobę losowo podzielono na dwie grupy, które otrzymywały esomeprazol lub pantoprazol w tej samej dawce (40 mg raz na dobę). Porównanie wpływu pantoprazolu i esomeprazolu na stężenie cyklosporyny (CsA) w surowicy u stabilnych biorców przeszczepu nerki. Cyklosporynę (C0), czynność nerek i morfologię krwi mierzono na początku badania i przez 6 miesięcy. Główne pomiary wyników Kliniczne objawy odrzucania przeszczepu i pogorszenia czynności nerek, oceniane na podstawie podwyższenia stężenia kreatyniny w surowicy, spowodowanego zmianami poziomu CsA w jednej z badanych grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i warunki: Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, równoległym, otwartym badaniem klinicznym w stosunku 1:1 z udziałem biorców przeszczepu nerki, z 6-miesięczną obserwacją; badanie obejmowało grupę otrzymującą esomeprazol (n = 25 na zakończenie badania) i grupę pantoprazolu (n = 22 na zakończenie badania). Badanie przeprowadzono w oddziale transplantacji nerek Instytutu Nasera w Kairze w Egipcie.

Osiemdziesięciu biorców przeszczepu nerki zostało przebadanych pod kątem kwalifikowalności. Wielkość próbki została określona przez obliczenie mocy przy użyciu oprogramowania G power w wersji 3.0.10; wybrana wielkość próby wykazała rzeczywistą moc 0,95, α = 0,5 i wielkość efektu 0,8 dla poziomów C0 CsA oraz rzeczywistą moc 0,95, α = 0,5 i wielkość efektu 0,44 dla poziomów kreatyniny w surowicy. przydzielonych do jednej z dwóch grup przez pojedynczą randomizację. Każda grupa otrzymywała terapię PPI z esomeprazolem w dawce 40 mg/dobę (Ezogast; Copad Pharma, Kair, Egipt) w grupie I (n = 25 na zakończenie badania) lub pantoprazolem (Pantoprazol; Pharo Pharma, Aleksandria, Egipt) w grupie II (n = 22 na zakończenie badania).

Ponadto uczestnicy nadal otrzymywali immunosupresyjną kombinację CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Bazylea, Szwajcaria) i kortykosteroid prednizolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Francja).

Podawanie: CsA podawano w dwóch dawkach podzielonych dostosowanych do uzyskania C0 100-150 ug/l zgodnie z protokołem ośrodka transplantacyjnego dla utrzymania poziomów CsA we krwi. Poranną dawkę dzieliło od PPI co najmniej 15 minut, podając MMF w dawce 750 mg co 12 godzin i prednizolon w dawce 5 mg na dobę. Każda grupa otrzymywała terapię PPI w dawce 40 mg/dobę na pusty żołądek, a wszystkie leki przyjmowano doustnie.

Testy czynności nerek W zestawie Zestawy do oznaczania parametrów Kreatynina w surowicy Zestaw do oznaczania kreatyniny QuantiChrom Azot mocznikowy we krwi Zestaw do oznaczania mocznika QuantiChrom Kwas moczowy w surowicy Zestaw do oznaczania kwasu moczowego QuantiChrom W zestawie pełne pomiary morfologii krwi Zestawy do oznaczania parametrów Hemoglobina Białe krwinki (WBC) System analizy komórkowej UniCel DxH 800 Coulter Płytki krwi

Wartości C0 pełnej krwi w porannych próbkach określono spektrofotometrycznie przy użyciu testu CEDIA Cyclosporine PLUS i analizatora stołowego Indiko Plus (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stabilnych dorosłych biorców przeszczepu nerki
  • uczestnicy kontynuowali tę samą podtrzymującą potrójną terapię immunosupresyjną,
  • potrójna terapia immunosupresyjna była stosowana przez co najmniej 3 lata przed badaniem
  • przeszczepiono 5 lat przed rozpoczęciem badań

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci pediatryczni
  • pacjenci > 65 lat
  • biorcy przeszczepów wielonarządowych
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • chorzy na nowotwory złośliwe,
  • pacjentów z czynną infekcją lub stanem zapalnym
  • zaburzenia przewodu pokarmowego przed przeszczepem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa I
Esomeprazol 40 mg kapsułki raz na dobę przez 6 miesięcy
Lek: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg Dodatkowo immunosupresyjne połączenie CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Bazylea, Szwajcaria) i kortykosteroid prednizolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Francja).
Inne nazwy:
  • Ezogast
Aktywny komparator: grupa II
Pantoprazol 40 mg tabletki raz na dobę przez 6 miesięcy
Lek: Pantoprazol 40 mg
Pantoprazol 40 mg Dodatkowo immunosupresyjne połączenie CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Bazylea, Szwajcaria) i kortykosteroid prednizolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Francja).
Inne nazwy:
  • Pantoprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom CsA (C0) w surowicy
Ramy czasowe: do 30 tygodni od daty randomizacji do daty jakiejkolwiek udokumentowanej zmiany stężenia w surowicy
minimalne poziomy CsA w surowicy w µg/L
do 30 tygodni od daty randomizacji do daty jakiejkolwiek udokumentowanej zmiany stężenia w surowicy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: do 30 tygodni od daty randomizacji do daty jakiejkolwiek udokumentowanej zmiany stężenia w surowicy
stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl
do 30 tygodni od daty randomizacji do daty jakiejkolwiek udokumentowanej zmiany stężenia w surowicy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników z oznakami odrzucenia
Ramy czasowe: do 30 tygodni od daty randomizacji do daty wystąpienia jakiegokolwiek udokumentowanego odrzucenia
Gorączka, ból pleców, anuria
do 30 tygodni od daty randomizacji do daty wystąpienia jakiegokolwiek udokumentowanego odrzucenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Future University in Egypt

Współpracownicy

Ain Shams University
Nasser Institute For Research and Treatment

Śledczy

  • Główny śledczy: Doaa MS ElBohy, M.Sc, Future University in Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7-2015/22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj