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Esomeprazol oder Pantoprazol bei der Nierentransplantation

22. Januar 2019 aktualisiert von: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Die Wirkung von Esomeprazol im Vergleich zu Pantoprazol auf die Cyclosporinspiegel im Serum und die Nierenfunktion bei stabilen Nierentransplantatempfängern: Eine randomisierte klinische Studie

Es wurde eine prospektive, parallele, offene klinische Studie an 47 erwachsenen Nierentransplantatempfängern durchgeführt, die eine immunsuppressive Therapie mit CsA-Dosen erhielten, die angepasst wurden, um Talkonzentrationen von 100–150 μg/l, Mycophenolatmofetil (MMF) bei 750 mg alle 12 Stunden und Prednisolon zu erreichen bei 5 mg täglich in zwei Gruppen randomisiert, die Esomeprazol oder Pantoprazol in der gleichen Dosis (40 mg einmal täglich) erhielten. Vergleich des Einflusses von Pantoprazol und Esomeprazol auf die Serum-Cyclosporin (CsA)-Spiegel bei stabilen Nierentransplantatempfängern. Cyclosporin (C0), Nierenfunktion und komplettes Blutbild wurden zu Studienbeginn und für 6 Monate gemessen. Hauptergebnisparameter Klinische Anzeichen einer Abstoßung und Abnahme der Nierenfunktion, beurteilt durch Serum-Kreatinin-Erhöhungen, verursacht durch Schwankungen des CsA-Spiegels in beiden Studiengruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -einstellungen: Diese Studie ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte, parallele, unverblindete, konsekutive klinische 1:1-Studie an Nierentransplantatempfängern mit einer Nachbeobachtung von 6 Monaten; Die Studie umfasste eine Esomeprazol-Gruppe (n = 25 bei Studienabschluss) und eine Pantoprazol-Gruppe (n = 22 bei Studienabschluss). Die Studie wurde in der Nierentransplantationsabteilung des Nasser-Instituts in Kairo, Ägypten, durchgeführt.

Achtzig Empfänger einer Nierentransplantation wurden auf ihre Eignung hin untersucht. Der Stichprobenumfang wurde durch eine Leistungsberechnung mit der G-Power-Softwareversion 3.0.10 bestimmt; Die ausgewählte Stichprobengröße zeigte eine tatsächliche Aussagekraft von 0,95, α = 0,5 und eine Effektgröße von 0,8 für die C0-Spiegel von CsA und eine tatsächliche Aussagekraft von 0,95, α = 0,5 und eine Effektgröße von 0,44 für die Serumkreatininspiegel. Die Teilnehmer wurden zufällig ausgewählt durch einmalige Randomisierung einer von zwei Gruppen zugeordnet. Jede Gruppe erhielt eine PPI-Therapie mit einer Tagesdosis von 40 mg Esomeprazol (Ezogast; Copad Pharma, Kairo, Ägypten) in Gruppe I (n = 25 bei Studienabschluss) oder Pantoprazol (Pantoprazol; Pharo Pharma, Alexandria, Ägypten) in der Gruppe II (n = 22 bei Studienabschluss).

Zusätzlich erhielten die Teilnehmer weiterhin die immunsuppressive Kombination aus CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Schweiz) und dem Kortikosteroid Prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankreich).

Verabreichung: CsA wurde in zwei geteilten Dosen verabreicht, die angepasst wurden, um einen C0 von 100–150 µg/l gemäß dem Protokoll des Transplantationszentrums für Erhaltungsblut-CsA-Spiegel zu erreichen. Der Morgen wurde von der PPI-Dosis um mindestens 15 Minuten getrennt, wobei MMF mit 750 mg alle 12 Stunden und Prednisolon mit 5 mg täglich verabreicht wurden. Jede Gruppe erhielt 40 mg/Tag PPI-Therapie auf nüchternen Magen, und alle Medikamente wurden oral eingenommen.

Nierenfunktionstests Enthaltene Parameter-Assay-Kits Serum-Kreatinin QuantiChrom-Kreatinin-Assay-Kit Blut-Harnstoff-Stickstoff QuantiChrom-Harnstoff-Assay-Kit Serum-Harnsäure QuantiChrom-Harnsäure-Assay-Kit Vollständige Blutbildmessungen enthalten Parameter-Assay-Kits Hämoglobin Weiße Blutkörperchen (WBCs) UniCel DxH 800 Coulter Cellular Analysis System Blutplättchen

Vollblut-C0-Werte in Morgenproben wurden spektrophotometrisch mit dem CEDIA Cyclosporine PLUS Assay und dem Indiko Plus Benchtop Analyzer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabile erwachsene Nierentransplantatempfänger
  • die Teilnehmer setzten die gleiche dreifache immunsuppressive Erhaltungstherapie fort,
  • eine dreifache immunsuppressive Therapie wurde für mindestens 3 Jahre vor der Studie erhalten
  • 5 Jahre vor Studienbeginn transplantiert

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten
  • Patienten > 65 Jahre
  • Empfänger von Multiorgantransplantaten
  • schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen,
  • Patienten mit aktiver Infektion oder Entzündung
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts vor der Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe I
Esomeprazol 40 mg Kapseln einmal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg Zusätzlich die immunsuppressive Kombination aus CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Schweiz) und dem Kortikosteroid Prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankreich).
Andere Namen:
  • Ezogast
Aktiver Komparator: Gruppe II
Pantoprazol 40 mg Tabletten einmal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Pantoprazol 40mg
Pantoprazol 40 mg Zusätzlich die immunsuppressive Kombination aus CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Schweiz) und dem Corticosteroid Prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankreich).
Andere Namen:
  • Pantoprazol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CsA (C0)-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum einer dokumentierten Änderung der Serumkonzentration
Trough-CsA-Serumspiegel in µg/L
bis zu 30 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum einer dokumentierten Änderung der Serumkonzentration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum einer dokumentierten Änderung der Serumkonzentration
Serumkreatininkonzentration in mg/dl
bis zu 30 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum einer dokumentierten Änderung der Serumkonzentration

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Ablehnungszeichen
Zeitfenster: bis zu 30 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum einer dokumentierten Abstoßung von
Fieber, Bauchschmerzen, Anurie
bis zu 30 Wochen ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum einer dokumentierten Abstoßung von

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Future University in Egypt

Mitarbeiter

Ain Shams University
Nasser Institute For Research and Treatment

Ermittler

  • Hauptermittler: Doaa MS ElBohy, M.Sc, Future University in Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7-2015/22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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