Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esomeprazol of Pantoprazol bij niertransplantatie

22 januari 2019 bijgewerkt door: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Het effect van esomeprazol versus pantoprazol op serumcyclosporinespiegels en nierfunctie bij stabiele ontvangers van niertransplantaties: een gerandomiseerde klinische studie

prospectieve, parallelle, open-label klinische studie werd uitgevoerd bij zevenenveertig volwassen ontvangers van een niertransplantatie die immunosuppressieve therapie kregen met CsA-doses aangepast om dalconcentraties van 100-150 μg/l te bereiken, mycofenolaatmofetil (MMF) in een dosis van 750 mg elke 12 uur en prednisolon bij 5 mg per dag gerandomiseerd in twee groepen, die esomeprazol of pantoprazol kregen in dezelfde dosis (40 mg eenmaal daags). Ter vergelijking van de invloed van pantoprazol en esomeprazol op de serumspiegels van ciclosporine (CsA) bij stabiele niertransplantatiepatiënten. Cyclosporine (C0), nierfunctie en volledig bloedbeeld werden gemeten bij baseline en gedurende 6 maanden. Belangrijkste uitkomstmaten Klinische tekenen van afstoting en achteruitgang van de nierfunctie, beoordeeld aan de hand van serumcreatinineverhogingen, veroorzaakt door CsA-spiegelvariaties in een van de onderzoeksgroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet en instellingen: Dit onderzoek is een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, parallelle, open-label 1:1 opeenvolgende klinische studie met niertransplantatiepatiënten, met een follow-up van 6 maanden; de studie omvatte een esomeprazolgroep (n = 25 bij voltooiing van de studie) en een pantoprazolgroep (n = 22 bij voltooiing van de studie). De studie werd uitgevoerd in de niertransplantatie-eenheid van het Nasser Instituut in Caïro, Egypte.

Tachtig ontvangers van een niertransplantatie werden gescreend op geschiktheid. De steekproefomvang werd bepaald door een vermogensberekening met behulp van G power softwareversie 3.0.10; de geselecteerde steekproefomvang vertoonde een feitelijk vermogen van 0,95, α = 0,5 en een effectgrootte van 0,8 voor C0-spiegels van CsA en een feitelijk vermogen van 0,95, α = 0,5 en een effectgrootte van 0,44 voor serumcreatininespiegels. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen door enkelvoudige randomisatie. Elke groep kreeg PPI-therapie met een dosis van 40 mg/dag van ofwel esomeprazol (Ezogast; Copad Pharma, Caïro, Egypte) in groep I (n = 25 bij voltooiing van de studie) of pantoprazol (Pantoprazol; Pharo Pharma, Alexandrië, Egypte) in groep II (n = 22 bij voltooiing van de studie).

Bovendien bleven de deelnemers de immunosuppressieve combinatie van CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, VS), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Zwitserland) en de corticosteroïde prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrijk) ontvangen.

Toediening: CsA werd toegediend in twee verdeelde doses aangepast om een ​​C0 van 100-150 µg/L te bereiken volgens het protocol van het transplantatiecentrum voor het handhaven van CsA-waarden in het bloed. De ochtend was dosis gescheiden van PPI's door ten minste 15 minuten, met MMF toegediend met 750 mg elke 12 uur en prednisolon toegediend met 5 mg per dag. Elke groep kreeg 40 mg/dag PPI-therapie op een lege maag en alle medicijnen werden oraal ingenomen.

Nierfunctietests Inbegrepen parameterassaykits Serumcreatinine QuantiChrom creatinineassaykit Bloedureumstikstof QuantiChromureumassaykit Serumurinezuur QuantiChrom urinezuurassaykit Complete bloedbeeldmetingen inbegrepen Parameterassaykits Hemoglobine Witte bloedcellen (WBC's) UniCel DxH 800 Coulter Cellulair analysesysteem Bloedplaatjes

Volbloed C0-waarden in ochtendmonsters werden spectrofotometrisch bepaald met behulp van de CEDIA Cyclosporine PLUS Assay en de Indiko Plus Benchtop Analyzer (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, VS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • stabiele volwassen niertransplantatiepatiënten
  • deelnemers gingen door met dezelfde drievoudige immunosuppressieve onderhoudstherapie,
  • drievoudige immunosuppressieve therapie werd gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan het onderzoek ontvangen
  • 5 jaar voor aanvang van de studie getransplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Pediatrische patiënten
  • patiënten ouder dan 65 jaar
  • ontvangers van een multi-orgaantransplantatie
  • zwangere of zogende patiënten
  • patiënten met maligniteiten,
  • patiënten met een actieve infectie of ontsteking
  • aandoeningen van het maagdarmkanaal vóór de transplantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep ik
Esomeprazol 40 mg capsules eenmaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg Daarnaast de immunosuppressieve combinatie van CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, VS), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Zwitserland) en de corticosteroïde prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrijk).
Andere namen:
  • Ezogast
Actieve vergelijker: groep II
Pantoprazol 40 mg tabletten eenmaal daags gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Pantoprazol 40 mg
Pantoprazol 40 mg Daarnaast de immunosuppressieve combinatie van CsA (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, VS), MMF (Cellcept; Roche, Basel, Zwitserland) en de corticosteroïde prednisolon (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Frankrijk).
Andere namen:
  • Pantoprazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum CsA (C0) niveau
Tijdsspanne: tot 30 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde verandering in de serumconcentratie
dalwaarden van CsA-serum in µg/L
tot 30 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde verandering in de serumconcentratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: tot 30 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde verandering in de serumconcentratie
serumcreatinineconcentratie in mg/dl
tot 30 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde verandering in de serumconcentratie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met tekenen van afwijzing
Tijdsspanne: tot 30 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde afwijzing
Koorts, buikpijn, anurie
tot 30 weken vanaf de datum van randomisatie tot de datum van een gedocumenteerde afwijzing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Future University in Egypt

Medewerkers

Ain Shams University
Nasser Institute For Research and Treatment

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Doaa MS ElBohy, M.Sc, Future University in Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7-2015/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren