Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esomepratsoli tai pantopratsoli munuaissiirrossa

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Doaa Mohamed Salah ElDin Diab ELBohy, Future University in Egypt

Esomepratsolin vaikutus pantopratsoliin verrattuna seerumin siklosporiinitasoihin ja munuaisten toimintaan stabiililla munuaissiirteen saajilla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Prospektiivinen, rinnakkainen, avoin kliininen tutkimus suoritettiin 47 aikuiselle munuaissiirteen vastaanottajalle, jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa CsA-annoksilla, jotka oli säädetty saavuttamaan 100-150 µg/l, mykofenolaattimofetiilin (MMF) 750 mg q12 h ja prednisolonia. 5 mg päivässä satunnaistettiin kahteen ryhmään, jotka saivat esomepratsolia tai pantopratsolia samalla annoksella (40 mg kerran päivässä). Pantopratsolin ja esomepratsolin vaikutuksen vertaaminen seerumin syklosporiinin (CsA) tasoihin stabiileilla munuaisensiirron saajilla. Syklosporiini (C0), munuaisten toiminta ja täydellinen verenkuva mitattiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden ajan. Päätulosmittaukset Kliiniset hylkimisreaktion ja munuaisten toiminnan heikkenemisen merkit mitattuna seerumin kreatiniinin nousuna, joka johtuu CsA-tason vaihteluista kummassakin tutkimusryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu ja asetukset: Tämä tutkimus on prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, rinnakkainen, avoin kliininen 1:1 peräkkäinen kliininen tutkimus munuaisensiirron saajilla, seurantaa 6 kuukautta; tutkimukseen kuului esomepratsoliryhmä (n = 25 tutkimuksen päättyessä) ja pantopratsoliryhmä (n = 22 tutkimuksen päättyessä). Tutkimus tehtiin Nasser-instituutin munuaisensiirtoyksikössä Kairossa, Egyptissä.

Kahdeksankymmenen munuaisensiirron vastaanottajan kelpoisuus seulottiin. Otoskoko määritettiin teholaskelmalla käyttäen G power -ohjelmiston versiota 3.0.10; valittu näytekoko osoitti todellisen tehon 0,95, α = 0,5 ja vaikutuskokoa 0,8 CsA:n C0-tasoilla ja todellista tehoa 0,95, α = 0,5 ja vaikutuskokoa 0,44 seerumin kreatiniinitasoilla. Osallistujat olivat satunnaisia jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä yhdellä satunnaistuksella. Kukin ryhmä sai PPI-hoitoa 40 mg:n vuorokausiannoksella joko esomepratsolia (Ezogast; Copad Pharma, Kairo, Egypti) ryhmässä I (n = 25 tutkimuksen päätyttyä) tai pantopratsolia (Pantopratsoli; Pharo Pharma, Alexandria, Egypti) ryhmässä. II (n = 22 tutkimuksen päätyttyä).

Lisäksi osallistujat jatkoivat immunosuppressiivisen yhdistelmän saamista CsA:sta (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF:stä (Cellcept; Roche, Basel, Sveitsi) ja kortikosteroidista prednisolonia (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Ranska).

Anto: CsA:ta annettiin kahtena jaettuna annoksena, joka säädettiin saavuttamaan C0 100-150 ug/l siirtokeskuksen protokollan mukaisesti veren CsA-tasojen ylläpitoa varten. Aamulla annos erotettiin PPI:istä vähintään 15 minuuttia, jolloin MMF:ää annettiin 750 mg q12 h ja prednisolonia 5 mg päivässä. Jokainen ryhmä sai 40 mg/vrk PPI-hoitoa tyhjään mahaan ja kaikki lääkkeet otettiin suun kautta.

Munuaisten toimintatestit Mukana parametrimäärityssarjat Seerumin kreatiniini QuantiChrom kreatiniinimäärityssarja Veren urea typpi QuantiChrom urea assay kit Seerumin virtsahappo QuantiChrom virtsahappomäärityssarja Mukana täydelliset verenkuvamittaukset Parametrien määrityssarjat Hemoglobiinin kudossolujen valkosolut (CWBCel) Valkosolut C0 Verihiutaleet

Kokoveren C0-arvot aamunäytteissä määritettiin spektrofotometrillä käyttäen CEDIA Cyclosporine PLUS -määritystä ja Indiko Plus Benchtop Analyzer -laitetta (Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA, USA)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakaat aikuiset munuaisensiirron saajat
  • osallistujat jatkoivat samaa ylläpito-immunosuppressiivista hoitoa,
  • kolminkertaista immunosuppressiivista hoitoa on saatu vähintään 3 vuoden ajan ennen tutkimusta
  • siirretty 5 vuotta ennen tutkimuksen alkamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat
  • > 65-vuotiaat potilaat
  • usean elinsiirron saajat
  • raskaana oleville tai imettäville potilaille
  • potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia,
  • potilailla, joilla on aktiivinen infektio tai tulehdus
  • elinsiirtoa edeltävät ruoansulatuskanavan häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä I
Esomepratsoli 40 mg kapselit kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Esomepratsoli 40 mg
Esomepratsoli 40 mg Lisäksi immunosuppressiivinen yhdistelmä CsA:ta (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF:ää (Cellcept; Roche, Basel, Sveitsi) ja kortikosteroidia prednisolonia (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Ranska).
Muut nimet:
  • Ezogast
Active Comparator: ryhmä II
Pantopratsoli 40 mg tabletit kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Lääke: Pantopratsoli 40 mg
Pantopratsoli 40 mg Lisäksi immunosuppressiivinen yhdistelmä CsA:ta (Sandimmune; Novartis, East Hanover, NJ, USA), MMF:ää (Cellcept; Roche, Basel, Sveitsi) ja kortikosteroidia prednisolonia (Solupred; Sanofi Aventis, Tours, Ranska).
Muut nimet:
  • Pantopratsoli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin CsA (C0) -taso
Aikaikkuna: enintään 30 viikkoa satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin seerumipitoisuudessa havaitaan dokumentoitu muutos
seerumin CsA-tasot µg/l
enintään 30 viikkoa satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin seerumipitoisuudessa havaitaan dokumentoitu muutos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: enintään 30 viikkoa satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin seerumipitoisuudessa havaitaan dokumentoitu muutos
seerumin kreatiniinipitoisuus mg/dl
enintään 30 viikkoa satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin seerumipitoisuudessa havaitaan dokumentoitu muutos

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on hylkäämisen merkkejä
Aikaikkuna: enintään 30 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun hylkäämisen päivämäärään saakka
Kuume, jalkakipu, anuria
enintään 30 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun hylkäämisen päivämäärään saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Future University in Egypt

Yhteistyökumppanit

Ain Shams University
Nasser Institute For Research and Treatment

Tutkijat

  • Päätutkija: Doaa MS ElBohy, M.Sc, Future University in Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 10. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 12. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7-2015/22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto; Komplikaatiot

Kliiniset tutkimukset Esomepratsoli 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa