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Essai clinique utilisant le trinitrate de glycéryle (GTN) en application topique pour le traitement de la dysfonction érectile

28 février 2022 mis à jour par: Futura Medical Developments Ltd.

Un essai clinique de phase III, à dose variable, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à usage domestique, en groupes parallèles sur le trinitrate de glycéryle appliqué par voie topique pour le traitement de la dysfonction érectile, avec une extension en ouvert

Démontrer l'efficacité de diverses doses de MED2005 par rapport à un placebo chez des patients de sexe masculin atteints de dysfonction érectile cliniquement diagnostiquée, et évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme (12 mois) de MED2005.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique de phase III, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à usage domestique, à groupes parallèles, à dosage variable, sur le trinitrate de glycéryle appliqué par voie topique pour le traitement de la dysfonction érectile avec une extension en ouvert

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1005

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
        • UMHAT Burgas EAD
      • Pleven, Bulgarie
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Plovdiv, Bulgarie
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarie
        • Urology Office Diagnostic-Consultative Center
      • Vidin, Bulgarie
        • Medical Center Biomed
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskaya Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Fédération Russe
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. acad. V.I. Kulakov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe
        • FSBEI HE "Russian National Research Medical University n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Russian Gerontological Scientific and Research Center
      • Moscow, Fédération Russe
        • LLC "Bessalar Clinic"
      • Moscow, Fédération Russe
        • LLC "Unimed-S"
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe
        • State Budgetary Institution "Hospital for War Veterans"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • LLC "Medical center PRIME ROSE"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • LLC "Sanavita"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Llc <<Mart>>
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Medicosanitary Department No.70, branch of Saint-Petersburg State Unitary Institution of road passenger transport
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Research Center "Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saratov, Fédération Russe
        • Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvortseva of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratovskiy State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Voronezh, Fédération Russe
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Voronezhskiy State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation on the clinical base of Budgetary Healthcare Institution of Voronezhsk
      • Vsevolozhsk, Fédération Russe
        • SBHI of Leningradskaya region "Vsevolozhskaya Clinical Interdistrict Hospital"
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • FSBEI HPE "Yaroslavskiy State Medical University" of The Ministry of Healthcare of the Russian Federation with clinical base in State Autonomous Institution of Yaroslavskaya region "Clinical Hospital No.9"
  • Géorgie
      • Gori, Géorgie
        • LTD Gormedi
      • Tbilisi, Géorgie
        • Ltd Gidmedi
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Géorgie
        • LTDHealth House
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Hongrie
        • Civis Egeszseghaz
      • Sopron, Hongrie
        • Korona Prevent-Med Kft.
      • Szeged, Hongrie
        • Aranyklinika
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Lettonie
        • V. Lietuviesa Private Practice
      • Valmiera, Lettonie
        • Vidzemes Hospital
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Adam Sipinski
      • Lublin, Pologne
        • PROVITA Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Seksuologiczna
      • Szczecin, Pologne
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Pologne
        • Gabinet Lekarski Ryszard Smolinski
  • Slovaquie
      • Košice, Slovaquie
        • Urologicka ambulancia
      • Malacky, Slovaquie
        • Urologicka ambulancia Urobet s.r.o.
      • Nitra, Slovaquie
        • Urologicka ambulancia Uroexam s.r.o.
      • Trenčín, Slovaquie
        • PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie
        • URAN MUDr.Jan Hiblbauer s.r.o
      • Praha, Tchéquie
        • ANDROGEOS, spol. s.r.o.
      • Praha, Tchéquie
        • Urosante s.r.o.
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Municipal Establishment "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Urology department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital, Polyclinic Department
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the public joint stock company "Ukrainian Railway", consulting and diagnostic center
      • Kyiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Science of Ukraine", policlinic department
      • Kyiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Sexual Pathology and Andrology
      • Odesa, Ukraine
        • "Ambulatory of General Practice-Family Medicine",LLC, Medical Center
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" , Therapeutic Department
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Municipal Institution Central City Hospital №1 of Zhytomyr, consulting and medical department "Research center"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme âgé de 18 à 70 ans inclus, au moment de la sélection
  2. Diagnostic clinique confirmé de dysfonction érectile depuis plus de 3 mois selon la déclaration de consensus des NIH ("l'incapacité à obtenir ou à maintenir une érection pénienne suffisante pour une performance sexuelle satisfaisante au moins une fois")
  3. Le sujet répond « oui » à la question concernant la présence de FE résiduel au cours des 3 derniers mois : « À la maison au cours des 3 derniers mois, avez-vous connu au moins une certaine croissance de votre pénis en réponse à : (1) une stimulation mécanique par vous-même ou votre partenaire, ou (2) stimulation visuelle ? »
  4. Le sujet a été impliqué dans une relation hétérosexuelle continue pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  5. Consentement éclairé écrit documenté du sujet et de sa partenaire féminine
  6. Si la partenaire féminine du sujet masculin est en âge de procréer depuis le moment de la première tentative de rapport sexuel pendant la période de dépistage jusqu'à la dernière administration du traitement à l'étude, alors le couple doit avoir utilisé une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 3 mois avant entrer dans l'étude et accepter de continuer cette utilisation pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les sujets qui sont ou souhaitent devenir enceintes ne seront pas inclus dans l'étude.
  7. Le sujet et sa partenaire féminine sont capables de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole et doivent avoir signé l'ICF avant de participer à toute étude relative aux procédures
  8. Faibles scores IIEF-EF (≤ 25) pendant la période de dépistage

Pour continuer dans la phase d'extension en ouvert de l'étude, les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants lors de la visite de suivi de la phase en double aveugle (Visite 6) :

  1. Le sujet et sa partenaire féminine terminent la phase en double aveugle
  2. Le sujet et sa partenaire féminine se sont conformés aux procédures d'étude pendant la phase en double aveugle
  3. Consentement éclairé écrit documenté du sujet et de sa partenaire féminine
  4. Si la partenaire féminine du sujet masculin est en âge de procréer depuis le moment de la première tentative de rapport sexuel pendant la période de dépistage jusqu'à la dernière administration du traitement à l'étude, alors le couple doit avoir utilisé une forme de contraception médicalement acceptable pendant au moins 3 mois avant entrer dans l'étude et accepter de continuer cette utilisation pendant au moins 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude. Les sujets qui sont ou souhaitent devenir enceintes ne seront pas inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, hématologique, endocrinologique, métabolique, neurologique ou psychiatrique significative ou grave qui, de l'avis du PI, rend le sujet inapte à participer à l'étude
  2. - Le sujet a des antécédents d'un état médical ou psychiatrique instable ou utilise un médicament qui, de l'avis du PI, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou empêche la participation du sujet à l'étude Certains médicaments concomitants ; par exemple. les autres vasodilatateurs, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les bêta-bloquants, les diurétiques, les antihypertenseurs, les antidépresseurs tricycliques et les tranquillisants majeurs, ainsi que la consommation d'alcool, peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de MED2005 ; par conséquent, le chercheur principal doit y réfléchir attentivement et inclure des sujets à sa discrétion
  3. Toute présence d'une infection des voies urinaires active symptomatique diagnostiquée par le PI ou son délégué lors du dépistage ou pendant l'étude
  4. Toute présence de cathétérisme urétral chronique à demeure ou d'anomalies anatomiques du pénis (par ex. fibrose pénienne) qui altérerait considérablement la FE
  5. Toute histoire d'opérations pour la maladie de La Peyronie
  6. Désir sexuel hypoactif primaire ou tout antécédent d'hypogonadisme
  7. Tout antécédent de prostatectomie radicale
  8. Tout antécédent de diabète sévère/non contrôlé
  9. Sujets prenant deux antihypertenseurs ou plus pour le traitement de la BP
  10. Hypersensibilité au GTN ou à l'un des excipients, ou réactions idiosyncratiques à d'autres nitrates organiques
  11. Traitement concomitant avec le citrate de sildénafil, le tadalafil, le vardénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE 5
  12. Sujets prenant des alpha-bloquants
  13. Sujets recevant des pastilles de testostérone
  14. Toute chirurgie pénienne sauf la circoncision
  15. Tout traitement par acétyl cystéine dans les 6 mois
  16. Tout traitement par dihydroergotamine dans les 6 mois
  17. Hypotension orthostatique, hypotension ou hypovolémie non corrigée, car l'utilisation de GTN dans de tels états pourrait entraîner une hypotension grave ou un état de choc
  18. Augmentation de la pression intracrânienne (par exemple, traumatisme crânien ou hémorragie cérébrale) ou circulation cérébrale inadéquate
  19. Toute histoire de migraine ou de maux de tête récurrents
  20. Sténose aortique ou mitrale
  21. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  22. Péricardite constrictive ou tamponnade péricardique
  23. Glaucome à angle fermé
  24. Sujets avec des partenaires allaitants, des partenaires enceintes connues ou avec des partenaires qui souhaitent devenir enceintes au cours de l'étude
  25. Résultats positifs confirmés du dépistage de drogues dans l'urine (amphétamines, benzodiazépines, cocaïne, cannabinoïdes, opiacés, barbituriques, antidépresseurs tricycliques et méthadone) ou du test d'alcoolémie lors du dépistage (pour clarification, tout résultat positif du dépistage de drogues dans l'urine ou des tests d'haleine d'alcool à le dépistage signifiera que le sujet sera exclu de l'étude). Dans le cas où un sujet utilise des médicaments qui peuvent donner un résultat positif, l'exclusion sera à la discrétion du PI
  26. Le sujet a des preuves cliniques récentes (12 derniers mois) d'alcoolisme ou de toxicomanie.
  27. Le sujet a un dépistage positif de l'hépatite B, composé de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), de l'anticorps de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  28. Toute anomalie cliniquement significative de laboratoire, de signes vitaux ou d'autres résultats de sécurité tels que déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique ou d'autres évaluations effectuées lors du dépistage ou à l'admission
  29. Sujets ne voulant pas cesser d'utiliser des appareils à vide, des injections intra-caverneuses, des PDE-5 ou d'autres thérapies pour la dysfonction érectile pendant toute la durée de l'étude
  30. Refus du sujet ou de son partenaire d'accepter de faire les tentatives requises de rapports sexuels pendant la période de traitement
  31. Tout antécédent de non-réponse au traitement PDE 5 ou d'effets secondaires importants, à l'exclusion des troubles visuels, avec les PDE 5
  32. Moins de quatre tentatives de rapports sexuels pendant la période de dépistage
  33. Sujets ou leurs partenaires analphabètes ou incapables de comprendre la langue dans laquelle les questionnaires sont disponibles
  34. Le sujet a reçu un produit expérimental au cours des 90 jours précédant l'administration de cette étude
  35. Le sujet ou son partenaire ne peut pas communiquer de manière fiable avec le PI
  36. Sujets présentant une éjaculation précoce sévère (peu ou pas de contrôle de l'éjaculation au moment de la pénétration)

Il est interdit aux sujets de participer à la phase d'extension en ouvert de l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'exclusion suivants lors de la visite de suivi de la phase en double aveugle (visite 6) :

  1. Suite au recrutement dans la phase en double aveugle de l'étude, le développement de toute maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, gastro-intestinale, hématologique, endocrinologique, métabolique, neurologique ou psychiatrique significative ou grave qui, de l'avis du PI, rend le sujet inapte à poursuivre la phase d'extension en ouvert de l'étude

  2. Sujet utilisant un médicament qui, de l'avis du PI, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer ou à participer à la phase ouverte de l'étude.

    NB Les médicaments concomitants listés comme critères d'exclusion de l'étude s'appliquent à la phase d'extension en ouvert. Certains médicaments concomitants ; par exemple. les autres vasodilatateurs, les inhibiteurs calciques, les inhibiteurs de l'ECA, les bêtabloquants, les diurétiques, les antihypertenseurs, les antidépresseurs tricycliques et les tranquillisants majeurs, ainsi que la consommation d'alcool, peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de MED2005 ; par conséquent, le chercheur principal doit y réfléchir attentivement et inclure des sujets à sa discrétion

  3. Toute présence d'une infection urinaire active symptomatique diagnostiquée par le PI ou son délégué au début de la phase d'extension en ouvert
  4. Suite au recrutement dans la phase en double aveugle de l'étude, le développement d'une hypotension orthostatique, d'une hypotension ou d'une hypovolémie non corrigée, d'une augmentation de la pression intracrânienne ou d'une circulation cérébrale inadéquate, de tout signe vital cliniquement significatif ou d'autres résultats de sécurité déterminés par les antécédents médicaux, un examen physique ou autres évaluations réalisées lors de la visite 6 avant le recrutement pour la phase en ouvert

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: MED2005 0,2 %
Gel MED2005 à 0,2 % p/p pour délivrer une dose de 0,6 mg de GTN appliquée par voie topique avant une tentative de rapport sexuel
Médicament: MED2005
Produit topique
Autres noms:
  • Trinitrate de glycéryle
Comparateur actif: MED2005 0,4 %
Gel MED2005 à 0,4 % p/p pour délivrer une dose de 1,2 mg de GTN appliquée par voie topique avant une tentative de rapport sexuel
Médicament: MED2005
Produit topique
Autres noms:
  • Trinitrate de glycéryle
Comparateur actif: MED2005 0,6 %
Gel MED2005 à 0,6 % p/p pour délivrer une dose de 1,8 mg de GTN appliquée par voie topique avant une tentative de rapport sexuel
Médicament: MED2005
Produit topique
Autres noms:
  • Trinitrate de glycéryle
Comparateur placebo: Véhicule placebo
Véhicule placebo appliqué par voie topique avant une tentative de rapport sexuel
Médicament: MED2005
Produit topique
Autres noms:
  • Trinitrate de glycéryle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Jusqu'à la semaine 64 de l'étude
Un questionnaire contenant 15 questions réparties en 5 domaines ; fonction érectile, fonction orgasmique, désir sexuel, satisfaction sexuelle et satisfaction globale.
Jusqu'à la semaine 64 de l'étude
Questionnaire sur le profil des rencontres sexuelles (SEP) (question 2)
Délai: Jusqu'à la semaine 64 de l'étude
Un questionnaire composé de 5 items évaluant les événements sexuels vécus par un patient lors d'un rapport sexuel.
Jusqu'à la semaine 64 de l'étude
Questionnaire sur le profil des rencontres sexuelles (SEP) (question 3)
Délai: Jusqu'à la semaine 64 de l'étude
Un questionnaire composé de 5 items évaluant les événements sexuels vécus par un patient lors d'un rapport sexuel.
Jusqu'à la semaine 64 de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'estime de soi et les relations (SEAR)
Délai: Jusqu'à la semaine 12 de l'étude.
Un questionnaire pour soutenir la validité et la fiabilité de la mesure de la satisfaction, de la satisfaction, de la confiance et de l'estime de soi dans les relations sexuelles chez les hommes atteints de dysfonction érectile.
Jusqu'à la semaine 12 de l'étude.
Questionnaire d'évaluation globale (GAQ)
Délai: Jusqu'à la semaine 12 de l'étude.
Un questionnaire qui permet aux patients et à leurs partenaires d'évaluer (oui ou non) une amélioration de la fonction érectile.
Jusqu'à la semaine 12 de l'étude.
Questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) (domaines supplémentaires)
Délai: Jusqu'à la semaine 64 semaines de l'étude.
Un questionnaire contenant 15 questions réparties en 5 domaines ; fonction érectile, fonction orgasmique, désir sexuel, satisfaction sexuelle et satisfaction globale.
Jusqu'à la semaine 64 semaines de l'étude.
Questionnaire sur le profil des rencontres sexuelles (SEP) (Questions 1, 4 et 5)
Délai: Jusqu'à la semaine 64 de l'étude.
Un questionnaire composé de 5 items évaluant les événements sexuels vécus par un patient lors d'un rapport sexuel.
Jusqu'à la semaine 64 de l'étude.
Questionnaire sur le profil des rencontres sexuelles (SEP)
Délai: Jusqu'à la semaine 64 de l'étude
Un questionnaire composé de 5 items évaluant les événements sexuels vécus par un patient lors d'un rapport sexuel.
Jusqu'à la semaine 64 de l'étude
Impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Jusqu'à la semaine 12 de l'étude.
Un questionnaire à un élément pour évaluer la gravité de la dysfonction érectile d'un patient. Il s'agit d'une échelle catégorielle à 5 points à un seul état.
Jusqu'à la semaine 12 de l'étude.
Impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: Jusqu'à la semaine 12 de l'étude
Un questionnaire à un élément pour évaluer un changement perçu dans la fonction érectile d'un patient. Il s'agit d'une échelle catégorielle de transition en 7 points.
Jusqu'à la semaine 12 de l'étude
Début et durée de l'action (érection) et dureté de l'érection
Délai: Jusqu'à la semaine 12 de l'étude
Un questionnaire interrogeant à la fois le patient et son partenaire sur le début et la durée d'action de l'érection du patient.
Jusqu'à la semaine 12 de l'étude
Utilisation et application
Délai: Jusqu'à la semaine 12 de l'étude
Un questionnaire comporte 5 éléments pour évaluer l'utilisation et l'application du produit de recherche.
Jusqu'à la semaine 12 de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Futura Medical Developments Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tim J Holland, MBA, Clinical Development Director

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Première publication (Réel)

23 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FM57

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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