Ensaio clínico usando gliceril trinitrato (GTN) aplicado topicamente para o tratamento da disfunção erétil

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, na triagem
2. Diagnóstico clínico confirmado de disfunção erétil por mais de 3 meses de acordo com a Declaração de Consenso do NIH ('a incapacidade de alcançar ou manter uma ereção peniana suficiente para um desempenho sexual satisfatório pelo menos uma vez')
3. O sujeito responde 'sim' à pergunta sobre a presença de FE residual nos últimos 3 meses: 'Em casa, nos últimos 3 meses, você experimentou pelo menos algum crescimento de seu pênis em resposta a: (1) estimulação mecânica por você mesmo ou seu parceiro, ou (2) estimulação visual?'
4. O sujeito esteve envolvido em um relacionamento heterossexual contínuo por pelo menos 6 meses antes da triagem
5. Consentimento informado por escrito documentado do sujeito e de sua parceira
6. Se a parceira do sujeito do sexo masculino tiver potencial para engravidar desde o momento da primeira tentativa de relação sexual durante o período de triagem até a última administração do tratamento do estudo, o casal deve estar usando uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e concordar em continuar tal uso por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo. Indivíduos que estão ou desejam engravidar não serão incluídos no estudo.
7. O sujeito e sua parceira são capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo e devem ter assinado o TCLE antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo
8. Pontuações baixas do IIEF-EF (≤ 25) durante o período de triagem

Para continuar na fase de extensão aberta do estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de inclusão na visita de acompanhamento da fase duplo-cega (Visita 6):

1. Sujeito e sua parceira completam a fase duplo-cega
2. O sujeito e sua parceira estavam em conformidade com os procedimentos do estudo durante a fase duplo-cega
3. Consentimento informado por escrito documentado do sujeito e de sua parceira
4. Se a parceira do sujeito do sexo masculino tiver potencial para engravidar desde o momento da primeira tentativa de relação sexual durante o período de triagem até a última administração do tratamento do estudo, o casal deve estar usando uma forma de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo e concordar em continuar tal uso por pelo menos 1 mês após a última administração do medicamento do estudo. Indivíduos que estão ou desejam engravidar não serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica ou psiquiátrica significativa ou grave que, na opinião do PI, torne o sujeito inapto para participar do estudo
2. O sujeito tem qualquer histórico de condição médica ou psiquiátrica instável ou uso de qualquer medicamento que, na opinião do PI, possa afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou impedir a participação do sujeito no estudo Certos medicamentos concomitantes; por exemplo. outros vasodilatadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), betabloqueadores, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes maiores, bem como o consumo de álcool, podem potencializar os efeitos de redução da PA do MED2005; portanto, o PI deve considerar isso com cuidado e incluir assuntos a seu critério
3. Qualquer presença de infecção sintomática e ativa do trato urinário diagnosticada pelo PI ou seu representante na triagem ou durante o estudo
4. Qualquer presença de cateterismo uretral permanente crônico ou anormalidades anatômicas penianas (p. fibrose peniana) que prejudicaria significativamente a FE
5. Qualquer história de operações para a doença de Peyronie
6. Desejo sexual hipoativo primário ou qualquer história de hipogonadismo
7. Qualquer história de prostatectomia radical
8. Qualquer história de diabetes grave/descontrolada
9. Indivíduos que tomam dois ou mais anti-hipertensivos para o tratamento da PA
10. Hipersensibilidade ao GTN ou a qualquer um dos excipientes, ou reações idiossincráticas a outros nitratos orgânicos
11. Tratamento concomitante com citrato de sildenafil, tadalafil, vardenafil e outros inibidores da PDE 5
12. Indivíduos que tomam bloqueadores alfa
13. Indivíduos recebendo pellets de testosterona
14. Qualquer cirurgia peniana, exceto circuncisão
15. Qualquer tratamento com acetilcisteína dentro de 6 meses
16. Qualquer tratamento com di-hidroergotamina dentro de 6 meses
17. Hipotensão postural, hipotensão ou hipovolemia não corrigida, pois o uso de NTG nesses estados pode produzir hipotensão grave ou choque
18. Aumento da pressão intracraniana (por exemplo, traumatismo craniano ou hemorragia cerebral) ou circulação cerebral inadequada
19. Qualquer história de enxaqueca ou dor de cabeça recorrente
20. Estenose aórtica ou mitral
21. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
22. Pericardite constritiva ou tamponamento pericárdico
23. Glaucoma de ângulo fechado
24. Indivíduos com parceiras de enfermagem, parceiras grávidas conhecidas ou com parceiras que desejam engravidar durante o estudo
25. Resultados positivos confirmados na triagem de drogas na urina (anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína, canabinóides, opiáceos, barbitúricos, antidepressivos tricíclicos e metadona) ou no teste de bafômetro de álcool na triagem (para esclarecimento, qualquer resultado positivo da triagem de drogas na urina ou testes de bafômetro em triagem significará que o sujeito será excluído do estudo). No caso de um sujeito estar usando medicação que pode dar um resultado positivo, a exclusão ficará a critério do PI
26. O sujeito tem evidências clínicas recentes (últimos 12 meses) de alcoolismo ou abuso de drogas.
27. O indivíduo tem uma triagem positiva para hepatite B, consistindo em antígeno de superfície da hepatite B (HBsAG), anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV)
28. Qualquer exame laboratorial anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou outros achados de segurança, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou outras avaliações realizadas na triagem ou na admissão
29. Indivíduos que não desejam interromper o uso de dispositivos a vácuo, injeções intracavernosas, PDE-5s ou outra terapia para disfunção erétil durante todo o curso do estudo
30. Relutância do sujeito ou de seu parceiro em concordar em fazer as tentativas necessárias de relação sexual durante o período de tratamento
31. Qualquer história de falta de resposta ao tratamento com PDE 5 ou efeitos colaterais significativos, excluindo distúrbios visuais, com PDE 5s
32. Menos de quatro tentativas de relação sexual durante o período de triagem
33. Sujeitos ou seus parceiros analfabetos ou incapazes de compreender o idioma em que os questionários estão disponíveis
34. O sujeito recebeu qualquer produto experimental durante os 90 dias anteriores à dosagem para este estudo
35. Sujeito ou seu parceiro não pode se comunicar de forma confiável com o PI
36. Indivíduos com ejaculação precoce grave (pouco ou nenhum controle da ejaculação no momento da penetração)

Os indivíduos são proibidos de participar da fase de extensão aberta do estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na visita de acompanhamento da fase duplo-cega (Visita 6):

1. Após o recrutamento para a fase duplo-cega do estudo, o desenvolvimento de qualquer doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica ou psiquiátrica significativa ou grave que, na opinião do PI, torna o sujeito inapto para continuar na fase de extensão aberta do estudo

2. Indivíduo usando qualquer medicamento que, na opinião do PI, possa afetar a capacidade do indivíduo de concluir ou participar da fase aberta do estudo.

   NB As medicações concomitantes listadas como critérios de exclusão para o estudo se aplicam à fase de extensão aberta. Certos medicamentos concomitantes; por exemplo. outros vasodilatadores, bloqueadores dos canais de cálcio, inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos, anti-hipertensivos, antidepressivos tricíclicos e tranquilizantes maiores, bem como o consumo de álcool, podem potencializar os efeitos de redução da PA do MED2005; portanto, o PI deve considerar isso com cuidado e incluir assuntos a seu critério

3. Qualquer presença de infecção sintomática e ativa do trato urinário diagnosticada pelo PI ou seu representante no início da fase de extensão aberta
4. Após o recrutamento para a fase duplo-cega do estudo, o desenvolvimento de hipotensão postural, hipotensão ou hipovolemia não corrigida, aumento da pressão intracraniana ou circulação cerebral inadequada, quaisquer sinais vitais clinicamente significativos ou outros achados de segurança determinados pelo histórico médico, exame físico ou outras avaliações realizadas na Visita 6 antes do recrutamento para a fase aberta