Badanie kliniczne z zastosowaniem miejscowo stosowanego trójazotanu glicerolu (GTN) w leczeniu zaburzeń erekcji

Kryteria przyjęcia:

1. Badany to mężczyzna w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego
2. Potwierdzona kliniczna diagnoza zaburzeń erekcji przez ponad 3 miesiące, zgodnie z oświadczeniem NIH Consensus Statement („niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji prącia wystarczającej do zadowalającego odbycia stosunku płciowego przynajmniej raz”)
3. Badany odpowiada „tak” na pytanie dotyczące obecności resztkowej EF w ciągu ostatnich 3 miesięcy: „Czy w domu w ciągu ostatnich 3 miesięcy doświadczyłeś przynajmniej częściowego wzrostu penisa w odpowiedzi na: (1) samodzielną stymulację mechaniczną lub twój partner, lub (2) stymulacja wzrokowa?
4. Badany pozostawał w ciągłym związku heteroseksualnym przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
5. Udokumentowana pisemna świadoma zgoda zarówno podmiotu, jak i jego partnerki
6. Jeśli partnerka uczestnika jest w wieku rozrodczym od czasu pierwszej próby współżycia w okresie przesiewowym do ostatniego podania badanego leku, wówczas para musi stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpić do badania i wyrazić zgodę na kontynuowanie takiego stosowania przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku. Osoby, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę, nie zostaną uwzględnione w badaniu.
7. Badany i jego partnerka są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu oraz muszą podpisać ICF przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem
8. Niskie wyniki IIEF-EF (≤ 25) podczas okresu przesiewowego

Aby kontynuować otwartą fazę przedłużenia badania, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia podczas wizyty kontrolnej w fazie podwójnie ślepej próby (wizyta 6):

1. Tester i jego partnerka kończą fazę podwójnie ślepej próby
2. Badany i jego partnerka przestrzegali procedur badania podczas fazy podwójnie ślepej próby
3. Udokumentowana pisemna świadoma zgoda zarówno podmiotu, jak i jego partnerki
4. Jeśli partnerka uczestnika jest w wieku rozrodczym od czasu pierwszej próby współżycia w okresie przesiewowym do ostatniego podania badanego leku, wówczas para musi stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed przystąpić do badania i wyrazić zgodę na kontynuowanie takiego stosowania przez co najmniej 1 miesiąc po ostatnim podaniu badanego leku. Osoby, które są w ciąży lub chcą zajść w ciążę, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Każda istotna lub poważna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, wątrobowa, nerkowa, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii PI czyni osobę niezdolną do udziału w badaniu
2. Uczestnik ma jakąkolwiek historię niestabilnego stanu medycznego lub psychiatrycznego lub używa jakichkolwiek leków, które w opinii PI mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub wykluczają udział uczestnika w badaniu Niektóre leki towarzyszące; np. inne leki rozszerzające naczynia krwionośne, blokery kanału wapniowego, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), beta-adrenolityki, leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i główne leki uspokajające, a także spożywanie alkoholu mogą nasilać działanie leku MED2005 obniżające ciśnienie krwi; w związku z tym PI musi to dokładnie rozważyć i uwzględnić tematy według własnego uznania
3. Jakakolwiek obecność objawowej, czynnej infekcji dróg moczowych, zdiagnozowana przez PI lub jego delegata podczas badania przesiewowego lub w trakcie badania
4. Każda obecność przewlekłego stałego cewnikowania cewki moczowej lub nieprawidłowości anatomicznych prącia (np. zwłóknienie prącia), które znacznie upośledzałoby EF
5. Jakakolwiek historia operacji na chorobę Peyroniego
6. Pierwotne hipoaktywne pożądanie seksualne lub jakakolwiek historia hipogonadyzmu
7. Każda historia radykalnej prostatektomii
8. Jakakolwiek historia ciężkiej / niekontrolowanej cukrzycy
9. Osoby przyjmujące dwa lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych w celu leczenia BP
10. Nadwrażliwość na GTN lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub idiosynkratyczne reakcje na inne azotany organiczne
11. Jednoczesne leczenie cytrynianem sildenafilu, tadalafilem, wardenafilem i innymi inhibitorami PDE 5
12. Osoby biorące blokery alfa
13. Osoby otrzymujące peletki testosteronu
14. Każda operacja prącia z wyjątkiem obrzezania
15. Jakiekolwiek leczenie acetylocysteiną w ciągu 6 miesięcy
16. Jakiekolwiek leczenie dihydroergotaminą w ciągu 6 miesięcy
17. niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie lub nieskorygowana hipowolemia, ponieważ zastosowanie GTN w takich stanach może spowodować ciężkie niedociśnienie lub wstrząs
18. Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. uraz głowy lub krwotok mózgowy) lub niewystarczające krążenie mózgowe
19. Jakakolwiek historia migreny lub nawracającego bólu głowy
20. Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej
21. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją
22. Zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada osierdzia
23. Jaskra z zamkniętym kątem przesączania
24. Pacjenci z partnerami karmiącymi, znanymi partnerami w ciąży lub z partnerami, którzy chcą zajść w ciążę w trakcie badania
25. Potwierdzone dodatnie wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków (amfetaminy, benzodiazepiny, kokaina, kannabinoidy, opiaty, barbiturany, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i metadon) lub badania na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego (dla wyjaśnienia, każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu lub badania wydychanego alkoholu w badanie przesiewowe będzie oznaczać wykluczenie uczestnika z badania). W przypadku, gdy pacjent stosuje leki, które mogą dać pozytywny wynik, wykluczenie będzie zależało od uznania PI
26. Tester ma ostatnio (ostatnie 12 miesięcy) kliniczne dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków.
27. Tester ma pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, na który składa się antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAG), przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
28. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub inne ustalenia dotyczące bezpieczeństwa określone na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub innych ocen przeprowadzonych podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu
29. Osoby, które nie chciały zaprzestać używania urządzeń próżniowych, zastrzyków do ciał jamistych, PDE-5 lub innej terapii zaburzeń erekcji przez cały czas trwania badania
30. Niechęć pacjenta lub jego partnera do wyrażenia zgody na podjęcie wymaganych prób współżycia seksualnego w okresie leczenia
31. Jakakolwiek historia braku odpowiedzi na leczenie PDE 5 lub znaczących działań niepożądanych, z wyłączeniem zaburzeń widzenia, z PDE 5s
32. Mniej niż cztery próby odbycia stosunku płciowego w okresie przesiewowym
33. Osoby badane lub ich partnerzy niepiśmienni lub nierozumiejący języka, w którym dostępne są kwestionariusze
34. Uczestnik otrzymywał jakikolwiek badany produkt w ciągu 90 dni przed dawkowaniem w tym badaniu
35. Podmiot lub jego partner nie mogą rzetelnie komunikować się z PIP
36. Osoby z ciężkim przedwczesnym wytryskiem (niewielka kontrola wytrysku lub brak kontroli wytrysku w czasie penetracji)

Uczestnikom zabrania się udziału w otwartej fazie przedłużenia badania, jeśli podczas wizyty kontrolnej fazy podwójnie ślepej próby (wizyta 6) spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Po rekrutacji do fazy podwójnie ślepej próby rozwój jakiejkolwiek istotnej lub poważnej choroby układu krążenia, płuc, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, hematologicznej, endokrynologicznej, metabolicznej, neurologicznej lub psychiatrycznej, która w opinii PI pacjent niezdolny do kontynuacji otwartej fazy przedłużenia badania

2. Uczestnik stosujący jakikolwiek lek, który w opinii PI może wpłynąć na zdolność uczestnika do ukończenia otwartej fazy badania lub udziału w niej.

   Uwaga: leki towarzyszące wymienione jako kryteria wykluczenia z badania dotyczą otwartej fazy przedłużenia. Niektóre jednocześnie stosowane leki; np. inne leki rozszerzające naczynia krwionośne, blokery kanału wapniowego, inhibitory ACE, beta-adrenolityki, leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i główne leki uspokajające, a także spożywanie alkoholu mogą nasilać obniżające BP działanie MED2005; w związku z tym PI musi to dokładnie rozważyć i uwzględnić tematy według własnego uznania

3. Jakakolwiek obecność objawowej, czynnej infekcji dróg moczowych zdiagnozowana przez lekarza prowadzącego lub jego przedstawiciela na początku otwartej fazy przedłużenia
4. Po rekrutacji do fazy badania z podwójnie ślepą próbą, rozwój niedociśnienia ortostatycznego, niedociśnienia lub nieskorygowanej hipowolemii, zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub nieprawidłowego krążenia mózgowego, jakichkolwiek klinicznie istotnych parametrów życiowych lub innych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa określonych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub inne oceny przeprowadzone podczas Wizyty 6 przed rekrutacją do fazy otwartej