勃起不全の治療に局所適用された三硝酸グリセリル（GTN）を使用した臨床試験
2022年2月28日 更新者：Futura Medical Developments Ltd.
第 III 相、用量範囲設定、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、在宅使用、勃起不全の治療のための三硝酸グリセリル局所適用の並行群間臨床試験、非盲検延長
臨床的に勃起不全と診断された男性患者におけるさまざまな用量の MED2005 対プラセボの有効性を実証し、MED2005 の長期有効性と安全性 (12 か月) を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
第III相、用量範囲、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、家庭用、非盲検延長による勃起不全の治療のための三硝酸グリセリルの局所適用の並行群間臨床試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
1005
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cherkasy、ウクライナ
- Municipal Establishment "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Urology department
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Ivano-Frankivs'k、ウクライナ
- Regional Clinical Hospital, Polyclinic Department
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Kyiv、ウクライナ
- Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the public joint stock company "Ukrainian Railway", consulting and diagnostic center
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Kyiv、ウクライナ
- State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Science of Ukraine", policlinic department
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Kyiv、ウクライナ
- State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Sexual Pathology and Andrology
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Odesa、ウクライナ
- "Ambulatory of General Practice-Family Medicine",LLC, Medical Center
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Vinnytsia、ウクライナ
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" , Therapeutic Department
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Zhytomyr、ウクライナ
- Municipal Institution Central City Hospital №1 of Zhytomyr, consulting and medical department "Research center"
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Gori、グルジア
- LTD Gormedi
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Tbilisi、グルジア
- LTD Gidmedi
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Tbilisi、グルジア
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi、グルジア
- LTDHealth House
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Košice、スロバキア
- Urologicka ambulancia
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Malacky、スロバキア
- Urologicka ambulancia Urobet s.r.o.
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Nitra、スロバキア
- Urologicka ambulancia Uroexam s.r.o.
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Trenčín、スロバキア
- PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
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Hradec Králové、チェコ
- URAN MUDr.Jan Hiblbauer s.r.o
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Praha、チェコ
- ANDROGEOS, spol. s.r.o.
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Praha、チェコ
- Urosante s.r.o.
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Budapest、ハンガリー
- Synexus Magyarorszag Kft
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Debrecen、ハンガリー
- Civis Egeszseghaz
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Sopron、ハンガリー
- Korona Prevent-Med Kft.
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Szeged、ハンガリー
- Aranyklinika
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Burgas、ブルガリア
- UMHAT Burgas EAD
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Pleven、ブルガリア
- Multiprofile hospital for active treatment
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Plovdiv、ブルガリア
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna、ブルガリア
- Urology Office Diagnostic-Consultative Center
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Vidin、ブルガリア
- Medical Center Biomed
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Katowice、ポーランド
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Adam Sipinski
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Lublin、ポーランド
- PROVITA Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Seksuologiczna
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Szczecin、ポーランド
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Wrocław、ポーランド
- Gabinet Lekarski Ryszard Smolinski
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Daugavpils、ラトビア
- Latgales Urology Center
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Riga、ラトビア
- V. Lietuviesa Private Practice
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Valmiera、ラトビア
- Vidzemes Hospital
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Ivanovo、ロシア連邦
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskaya Regional Clinical Hospital"
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Moscow、ロシア連邦
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. acad. V.I. Kulakov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦
- FSBEI HE "Russian National Research Medical University n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Russian Gerontological Scientific and Research Center
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Moscow、ロシア連邦
- LLC "Bessalar Clinic"
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Moscow、ロシア連邦
- LLC "Unimed-S"
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Rostov-on-Don、ロシア連邦
- State Budgetary Institution "Hospital for War Veterans"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- LLC "Medical center PRIME ROSE"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- LLC "Sanavita"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Llc <<Mart>>
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Medicosanitary Department No.70, branch of Saint-Petersburg State Unitary Institution of road passenger transport
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Center "Eco-Safety"
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
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Saratov、ロシア連邦
- Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvortseva of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratovskiy State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Voronezh、ロシア連邦
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Voronezhskiy State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation on the clinical base of Budgetary Healthcare Institution of Voronezhsk
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Vsevolozhsk、ロシア連邦
- SBHI of Leningradskaya region "Vsevolozhskaya Clinical Interdistrict Hospital"
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Yaroslavl、ロシア連邦
- FSBEI HPE "Yaroslavskiy State Medical University" of The Ministry of Healthcare of the Russian Federation with clinical base in State Autonomous Institution of Yaroslavskaya region "Clinical Hospital No.9"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者はスクリーニング時の18〜70歳の男性です
- -NIHコンセンサスステートメント（「少なくとも1回は満足のいく性的パフォーマンスに十分な陰茎勃起を達成または維持できないこと」）によると、3か月以上EDの臨床診断が確認されている
- 被験者は、過去 3 か月間の残存 EF の存在に関する質問に「はい」と答えます。またはあなたのパートナー、または (2) 視覚刺激?」
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、継続的な異性愛関係に関与していました
- 被験者と彼の女性パートナーの両方から書面によるインフォームドコンセントが文書化されている
- 男性被験者の女性パートナーが、スクリーニング期間中の最初の性交の試みの時から研究治療の最後の投与まで、出産の可能性がある場合、カップルは医学的に許容される形の避妊を少なくとも3か月前に使用していたに違いありません。 -研究に参加し、最後の治験薬投与後少なくとも1か月はそのような使用を続けることに同意します。 妊娠中または妊娠を希望する被験者は研究に含まれません。
- -被験者と彼の女性パートナーは、プロトコルの要件を理解し、遵守することができ、研究関連の手順に参加する前にICFに署名している必要があります
- -スクリーニング期間中の低IIEF-EFスコア（≤25）
研究の非盲検延長段階を継続するには、被験者は二重盲検段階のフォローアップ訪問（訪問6）で次の選択基準を満たす必要があります。
- 被験者と彼の女性パートナーは二重盲検段階を完了する
- 被験者と彼の女性パートナーは、二重盲検期の間、研究手順に従った
- 被験者と彼の女性パートナーの両方から書面によるインフォームドコンセントが文書化されている
- 男性被験者の女性パートナーが、スクリーニング期間中の最初の性交の試みの時から研究治療の最後の投与まで、出産の可能性がある場合、カップルは医学的に許容される形の避妊を少なくとも3か月前に使用していたに違いありません。 -研究に参加し、最後の治験薬投与後少なくとも1か月はそのような使用を続けることに同意します。 妊娠中または妊娠を希望する被験者は研究に含まれません。
除外基準:
- -重大または重篤な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、神経、または精神医学的疾患であり、PIの意見では、対象を研究に参加するのに不適格にする
- -被験者は、不安定な医学的または精神的状態の病歴があるか、PIの意見では、被験者の研究を完了する能力に影響を与える可能性が高い、または被験者の研究への参加を妨げる可能性がある薬物を使用しています。例えば 他の血管拡張薬、カルシウム チャネル遮断薬、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害薬、ベータ遮断薬、利尿薬、抗高血圧薬、三環系抗うつ薬、主要なトランキライザー、およびアルコールの摂取は、MED2005 の血圧低下効果を増強する可能性があります。したがって、PI はこれを慎重に検討し、その裁量で被験者を含める必要があります。
- -スクリーニング時または研究中に、PIまたはその代表者によって診断された症候性の活動性尿路感染症の存在
- 慢性的な尿道カテーテル留置または陰茎の解剖学的異常の存在（例： EFを著しく損なう陰茎線維症）
- -ペイロニー病の手術歴
- 原発性性的欲求低下または性腺機能低下症の病歴
- 根治的前立腺全摘除術の既往
- 重度の/制御されていない糖尿病の病歴
- -BPの治療のために2つ以上の降圧薬を服用している被験者
- GTNまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症、または他の有機硝酸塩に対する特異な反応
- クエン酸シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルおよびその他の PDE 5 阻害剤による併用治療
- アルファブロッカーを服用している被験者
- テストステロンペレットを投与された被験者
- 割礼を除くすべての陰茎手術
- -6か月以内のアセチルシステインによる治療
- -6か月以内のジヒドロエルゴタミンによる治療
- 体位性低血圧、低血圧、または未修正の循環血液量減少。そのような状態での GTN の使用は、重度の低血圧またはショックを引き起こす可能性があります。
- 頭蓋内圧の上昇（例：頭部外傷または脳出血）または不十分な脳循環
- 片頭痛または再発性頭痛の既往歴
- 大動脈または僧帽弁狭窄症
- 肥大型閉塞性心筋症
- 収縮性心膜炎または心タンポナーデ
- 閉塞隅角緑内障
- -看護パートナー、既知の妊娠中のパートナー、または研究中に妊娠を希望するパートナーとの被験者
- -尿薬物スクリーニング（アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカイン、カンナビノイド、アヘン剤、バルビツレート、三環系抗うつ薬およびメタドン）またはスクリーニング時のアルコール呼気検査（明確化のために、尿薬物スクリーニングまたはアルコール呼気検査の陽性結果スクリーニングは、対象が研究から除外されることを意味します)。 被験者が肯定的な結果をもたらす可能性のある薬を使用している場合、除外は PI の裁量に委ねられます。
- -被験者は最近（過去12か月）にアルコール依存症または薬物乱用の臨床的証拠を持っています。
- -被験者は、B型肝炎表面抗原（HBsAG）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）からなるB型肝炎の陽性スクリーニングを受けています
- -病歴、身体検査、またはスクリーニング時または入院時に実施されるその他の評価によって決定される、臨床的に重大な異常な実験室、バイタルサイン、またはその他の安全性の所見
- -真空装置の使用、海綿体内注射、PDE-5、または研究の全過程でEDに対する他の治療法を中止したくない被験者
- -被験者またはそのパートナーが、治療期間中に必要な性交の試みを行うことに同意することを望まない
- -PDE 5治療に対する無反応または重大な副作用の病歴（視覚障害を除く）、PDE 5s
- スクリーニング期間中の性交の試みが4回未満
- -読み書きができない、またはアンケートが利用可能な言語を理解できない被験者またはそのパートナー
- -被験者は、この研究の投与前の90日間に治験薬を受け取っています
- 対象者またはそのパートナーが PI と確実に通信できない
- 重度の早漏（挿入時の射精の制御がほとんどまたはまったくない）のある被験者
被験者は、二重盲検期のフォローアップ訪問（訪問6）で以下の除外基準のいずれかを満たす場合、研究の非盲検延長段階への参加が禁止されます。
- 研究の二重盲検段階への募集に続いて、重大または重篤な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、代謝、神経または精神疾患の発症。 -被験者は、研究の非盲検延長段階で継続するのに適していません
-PIの意見では、被験者の能力に影響を与える可能性が高い薬物を使用している被験者 研究の非盲検段階を完了または参加する。
注：研究の除外基準として記載されている併用薬は、非盲検延長段階に適用されます。 特定の併用薬;例えば 他の血管拡張薬、カルシウム チャネル遮断薬、ACE 阻害薬、ベータ遮断薬、利尿薬、抗高血圧薬、三環系抗うつ薬、主要な精神安定薬、およびアルコールの摂取は、MED2005 の血圧低下効果を増強する可能性があります。したがって、PI はこれを慎重に検討し、その裁量で被験者を含める必要があります。
- -非盲検延長段階の開始時にPIまたはその代理人によって診断された、症候性で活動的な尿路感染症の存在
- 研究の二重盲検段階への採用後、体位性低血圧、低血圧または未修正の血液量減少の発症、頭蓋内圧の上昇または不十分な脳循環、臨床的に重要なバイタルサイン、または病歴、身体検査または非盲検段階へのリクルート前に訪問6で実施されたその他の評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MED2005 0.2%
MED2005 0.2% w/w ゲルは、性交の試みの前に局所的に塗布され、0.6 mg の用量の GTN を送達します。
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局所製品
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MED2005 0.4%
MED2005 0.4% w/w ゲルを投与して 1.2 mg の GTN を送達し、性交の試みの前に局所的に適用します
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局所製品
他の名前：
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アクティブコンパレータ：MED2005 0.6%
MED2005 0.6% w/w ゲルを投与して 1.8 mg の GTN を送達し、性交の試みの前に局所的に適用します
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局所製品
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボビヒクル
性交の試みの前に局所的に適用されたプラセボビヒクル
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局所製品
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際勃起機能指数 (IIEF) アンケート
時間枠：研究の64週目まで
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5 つのドメインに分割された 15 の質問を含むアンケート。勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、および全体的な満足度。
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研究の64週目まで
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性的な出会いのプロファイル (SEP) アンケート (質問 2)
時間枠：研究の64週目まで
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性交中に患者が経験する性的な出来事を評価する 5 項目からなるアンケート。
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研究の64週目まで
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性的な出会いのプロファイル (SEP) アンケート (質問 3)
時間枠：研究の64週目まで
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性交中に患者が経験する性的な出来事を評価する 5 項目からなるアンケート。
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研究の64週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自尊心と人間関係 (SEAR) アンケート
時間枠：研究の12週目まで。
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勃起不全の男性における性的関係の満足度、満足度、自信、自尊心を測定するための妥当性と信頼性をサポートするアンケート。
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研究の12週目まで。
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グローバル評価アンケート (GAQ)
時間枠：研究の12週目まで。
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患者とそのパートナーが勃起機能の改善を (はいまたはいいえで) 評価できるアンケート。
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研究の12週目まで。
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国際勃起機能指数 (IIEF) アンケート (追加ドメイン)
時間枠：研究の64週間まで。
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5 つのドメインに分割された 15 の質問を含むアンケート。勃起機能、オルガスム機能、性的欲求、性交満足度、および全体的な満足度。
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研究の64週間まで。
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性的な出会いのプロファイル (SEP) アンケート (質問 1、4 & 5)
時間枠：研究の64週目まで。
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性交中に患者が経験する性的な出来事を評価する 5 項目からなるアンケート。
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研究の64週目まで。
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性的な出会いのプロファイル (SEP) アンケート
時間枠：研究の64週目まで
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性交中に患者が経験する性的な出来事を評価する 5 項目からなるアンケート。
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研究の64週目まで
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重症度の患者全体の印象 (PGI-S)
時間枠：研究の12週目まで。
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患者の勃起不全の重症度を評価するための 1 項目のアンケート。
これは、単一状態の 5 ポイントのカテゴリカル スケールです。
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研究の12週目まで。
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患者全体の変化の印象 (PGI-C)
時間枠：研究の12週目まで
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患者の勃起機能の知覚変化を評価するための 1 項目のアンケート。
これは、過渡的な 7 段階のカテゴリ スケールです。
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研究の12週目まで
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作用（勃起）の開始と持続時間、および勃起の硬さ
時間枠：研究の12週目まで
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患者の勃起の開始と作用の持続時間について、患者と患者のパートナーの両方に尋ねるアンケート。
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研究の12週目まで
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使い方と応用
時間枠：研究の12週目まで
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アンケートには、調査製品の使用方法とアプリケーションを評価するための 5 つの項目があります。
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研究の12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Tim J Holland, MBA、Clinical Development Director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2019年7月21日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2019年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月18日
最初の投稿 (実際)
2019年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月28日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MED2005の臨床試験
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Futura Medical Developments Ltd.Richmond Pharmacology Limited完了