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Klinische Studie mit topisch angewendetem Glyceryltrinitrat (GTN) zur Behandlung von erektiler Dysfunktion

28. Februar 2022 aktualisiert von: Futura Medical Developments Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Dose-Ranging-Studie mit Parallelgruppen zur Heimanwendung mit topisch angewendetem Glyceryltrinitrat zur Behandlung der erektilen Dysfunktion mit Open-Label-Verlängerung

Nachweis der Wirksamkeit verschiedener Dosen von MED2005 im Vergleich zu Placebo bei männlichen Patienten mit klinisch diagnostizierter erektiler Dysfunktion und Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit (12 Monate) von MED2005.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase III mit Dosisfindung, Placebo-kontrolliert, Heimanwendung, Parallelgruppenstudie mit topisch angewendetem Glyceryltrinitrat zur Behandlung der erektilen Dysfunktion mit offener Verlängerung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1005

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • UMHAT Burgas EAD
      • Pleven, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien
        • Urology Office Diagnostic-Consultative Center
      • Vidin, Bulgarien
        • Medical Center Biomed
  • Georgia
      • Gori, Georgia
        • LTD Gormedi
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Gidmedi
      • Tbilisi, Georgia
        • ltd Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • LTDHealth House
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Lettland
        • V. Lietuviesa Private Practice
      • Valmiera, Lettland
        • Vidzemes Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Adam Sipinski
      • Lublin, Polen
        • PROVITA Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Seksuologiczna
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Gabinet Lekarski Ryszard Smolinski
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskaya Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Russische Föderation
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. acad. V.I. Kulakov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation
        • FSBEI HE "Russian National Research Medical University n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Russian Gerontological Scientific and Research Center
      • Moscow, Russische Föderation
        • LLC "Bessalar Clinic"
      • Moscow, Russische Föderation
        • LLC "Unimed-S"
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation
        • State Budgetary Institution "Hospital for War Veterans"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • LLC "Medical center PRIME ROSE"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • LLC "Sanavita"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Llc <<Mart>>
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Medicosanitary Department No.70, branch of Saint-Petersburg State Unitary Institution of road passenger transport
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Research Center "Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saratov, Russische Föderation
        • Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvortseva of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratovskiy State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Voronezhskiy State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation on the clinical base of Budgetary Healthcare Institution of Voronezhsk
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation
        • SBHI of Leningradskaya region "Vsevolozhskaya Clinical Interdistrict Hospital"
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • FSBEI HPE "Yaroslavskiy State Medical University" of The Ministry of Healthcare of the Russian Federation with clinical base in State Autonomous Institution of Yaroslavskaya region "Clinical Hospital No.9"
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei
        • Urologicka ambulancia
      • Malacky, Slowakei
        • Urologicka ambulancia Urobet s.r.o.
      • Nitra, Slowakei
        • Urologicka ambulancia Uroexam s.r.o.
      • Trenčín, Slowakei
        • PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien
        • URAN MUDr.Jan Hiblbauer s.r.o
      • Praha, Tschechien
        • ANDROGEOS, spol. s.r.o.
      • Praha, Tschechien
        • Urosante s.r.o.
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine
        • Municipal Establishment "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Urology department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraine
        • Regional Clinical Hospital, Polyclinic Department
      • Kyiv, Ukraine
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the public joint stock company "Ukrainian Railway", consulting and diagnostic center
      • Kyiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Science of Ukraine", policlinic department
      • Kyiv, Ukraine
        • State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Sexual Pathology and Andrology
      • Odesa, Ukraine
        • "Ambulatory of General Practice-Family Medicine",LLC, Medical Center
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" , Therapeutic Department
      • Zhytomyr, Ukraine
        • Municipal Institution Central City Hospital №1 of Zhytomyr, consulting and medical department "Research center"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Ungarn
        • Civis Egeszseghaz
      • Sopron, Ungarn
        • Korona Prevent-Med Kft.
      • Szeged, Ungarn
        • Aranyklinika

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist beim Screening ein Mann im Alter zwischen 18 und 70 Jahren einschließlich
  2. Bestätigte klinische Diagnose von ED für mehr als 3 Monate gemäß der NIH-Konsenserklärung („die Unfähigkeit, mindestens einmal eine Peniserektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für eine zufriedenstellende sexuelle Leistung ausreicht“)
  3. Der Proband antwortet mit „Ja“ auf die Frage nach dem Vorhandensein von Rest-EF in den letzten 3 Monaten: „Haben Sie zu Hause in den letzten 3 Monaten zumindest ein gewisses Wachstum Ihres Penis als Reaktion auf Folgendes festgestellt: (1) mechanische Stimulation durch Sie selbst oder Ihr Partner, oder (2) visuelle Stimulation?'
  4. Das Subjekt war mindestens 6 Monate vor dem Screening in eine kontinuierliche heterosexuelle Beziehung involviert
  5. Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung sowohl des Subjekts als auch seiner Partnerin
  6. Wenn die Partnerin des männlichen Probanden vom Zeitpunkt des ersten Geschlechtsverkehrsversuchs während des Screeningzeitraums bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments im gebärfähigen Alter ist, muss das Paar mindestens 3 Monate zuvor eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben Eintritt in die Studie und stimmen zu, diese Anwendung für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen. Probanden, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  7. Der Proband und seine Partnerin sind in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten, und müssen die ICF vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren unterzeichnet haben
  8. Niedrige IIEF-EF-Scores (≤ 25) während des Screeningzeitraums

Um in der Open-Label-Verlängerungsphase der Studie fortzufahren, müssen die Probanden beim Nachsorgebesuch der doppelblinden Phase (Besuch 6) die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Das Subjekt und seine Partnerin schließen die Doppelblindphase ab
  2. Der Proband und seine Partnerin waren während der Doppelblindphase konform mit den Studienverfahren
  3. Dokumentierte schriftliche Einverständniserklärung sowohl des Subjekts als auch seiner Partnerin
  4. Wenn die Partnerin des männlichen Probanden vom Zeitpunkt des ersten Geschlechtsverkehrsversuchs während des Screeningzeitraums bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments im gebärfähigen Alter ist, muss das Paar mindestens 3 Monate zuvor eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung angewendet haben Eintritt in die Studie und stimmen zu, diese Anwendung für mindestens 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments fortzusetzen. Probanden, die schwanger sind oder schwanger werden möchten, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede signifikante oder schwerwiegende kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, gastrointestinale, hämatologische, endokrinologische, metabolische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des PI den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  2. Der Proband hat in der Vorgeschichte einen instabilen medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Studie abzuschließen, oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen Bestimmte begleitende Medikamente; z.B. andere Vasodilatatoren, Kalziumkanalblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Betablocker, Diuretika, Antihypertonika, trizyklische Antidepressiva und wichtige Beruhigungsmittel sowie der Konsum von Alkohol können die blutdrucksenkende Wirkung von MED2005 verstärken; Daher muss der PI dies sorgfältig prüfen und Themen nach eigenem Ermessen einbeziehen
  3. Jedes Vorhandensein einer symptomatischen, aktiven Harnwegsinfektion, die vom PI oder seinem Delegierten beim Screening oder während der Studie diagnostiziert wurde
  4. Jedes Vorhandensein einer chronischen Harnröhrenverweilkatheterisierung oder anatomischer Anomalien des Penis (z. Penisfibrose), die EF erheblich beeinträchtigen würde
  5. Irgendeine Geschichte von Operationen für die Peyronie-Krankheit
  6. Primär hypoaktives sexuelles Verlangen oder Hypogonadismus in der Vorgeschichte
  7. Jede radikale Prostatektomie in der Vorgeschichte
  8. Jede Vorgeschichte von schwerem/unkontrolliertem Diabetes
  9. Probanden, die zwei oder mehr Antihypertonika zur Behandlung von BP einnehmen
  10. Überempfindlichkeit gegen GTN oder einen der sonstigen Bestandteile oder idiosynkratische Reaktionen auf andere organische Nitrate
  11. Gleichzeitige Behandlung mit Sildenafilcitrat, Tadalafil, Vardenafil und anderen PDE-5-Hemmern
  12. Probanden, die Alphablocker einnehmen
  13. Probanden, die Testosteronpellets erhalten
  14. Jede Penisoperation außer der Beschneidung
  15. Jede Behandlung mit Acetylcystein innerhalb von 6 Monaten
  16. Jede Behandlung mit Dihydroergotamin innerhalb von 6 Monaten
  17. Orthostatische Hypotonie, Hypotonie oder unkorrigierte Hypovolämie, da die Anwendung von GTN in solchen Zuständen zu schwerer Hypotonie oder Schock führen kann
  18. Erhöhter Hirndruck (z. B. Kopftrauma oder Hirnblutung) oder unzureichende Hirndurchblutung
  19. Jede Vorgeschichte von Migräne oder wiederkehrenden Kopfschmerzen
  20. Aorten- oder Mitralstenose
  21. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
  22. Konstriktive Perikarditis oder Perikardtamponade
  23. Engwinkelglaukom
  24. Probanden mit stillenden Partnern, bekannten schwangeren Partnern oder mit Partnern, die im Laufe der Studie schwanger werden möchten
  25. Bestätigte positive Ergebnisse aus dem Urin-Drogenscreening (Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain, Cannabinoide, Opiate, Barbiturate, Trizyklische Antidepressiva und Methadon) oder aus dem Alkohol-Atemtest beim Screening (zur Abklärung jedes positive Ergebnis aus dem Urin-Drogenscreening oder Alkohol-Atemtest bei Screening bedeutet, dass der Proband von der Studie ausgeschlossen wird). In dem Fall, dass ein Proband Medikamente einnimmt, die zu einem positiven Ergebnis führen können, liegt der Ausschluss im Ermessen des PI
  26. Das Subjekt hat kürzlich (letzte 12 Monate) klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  27. Das Subjekt hat einen positiven Screen für Hepatitis B, bestehend aus Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), Hepatitis-C-Antikörper und humanem Immunschwächevirus (HIV)
  28. Alle klinisch signifikanten abnormalen Labor-, Vitalzeichen- oder anderen Sicherheitsbefunde, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder andere beim Screening oder bei der Aufnahme durchgeführte Bewertungen festgestellt wurden
  29. Probanden, die nicht bereit sind, die Verwendung von Vakuumgeräten, intrakavernösen Injektionen, PDE-5 oder anderen Therapien für ED für den gesamten Studienverlauf einzustellen
  30. Unwilligkeit des Probanden oder seines Partners, den erforderlichen Versuchen des Geschlechtsverkehrs während des Behandlungszeitraums zuzustimmen
  31. Jegliche Vorgeschichte von Nichtansprechen auf die PDE-5-Behandlung oder signifikante Nebenwirkungen, ausgenommen Sehstörungen, mit PDE-5s
  32. Weniger als vier Geschlechtsverkehrsversuche während des Untersuchungszeitraums
  33. Probanden oder ihre Partner, die Analphabeten sind oder die Sprache, in der die Fragebögen verfügbar sind, nicht verstehen können
  34. Der Proband hat in den 90 Tagen vor der Dosierung für diese Studie ein Prüfprodukt erhalten
  35. Das Subjekt oder sein Partner können nicht zuverlässig mit dem PI kommunizieren
  36. Personen mit schwerer vorzeitiger Ejakulation (wenig oder keine Kontrolle der Ejakulation zum Zeitpunkt der Penetration)

Den Probanden ist die Teilnahme an der Open-Label-Verlängerungsphase der Studie untersagt, wenn sie beim Nachsorgebesuch der doppelblinden Phase (Besuch 6) eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Nach der Rekrutierung in die doppelblinde Phase der Studie die Entwicklung einer signifikanten oder schwerwiegenden kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, hämatologischen, endokrinologischen, metabolischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die nach Ansicht des PI macht der Proband ist nicht in der Lage, in der Open-Label-Verlängerungsphase der Studie fortzufahren

  2. Proband, der Medikamente einnimmt, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, die Open-Label-Phase der Studie abzuschließen oder daran teilzunehmen.

    Hinweis: Die als Ausschlusskriterien für die Studie aufgeführten Begleitmedikationen gelten für die offene Verlängerungsphase. Bestimmte begleitende Medikamente; z.B. andere Vasodilatatoren, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer, Betablocker, Diuretika, Antihypertonika, trizyklische Antidepressiva und wichtige Beruhigungsmittel sowie der Konsum von Alkohol können die blutdrucksenkende Wirkung von MED2005 verstärken; Daher muss der PI dies sorgfältig prüfen und Themen nach eigenem Ermessen einbeziehen

  3. Jedes Vorhandensein einer symptomatischen, aktiven Harnwegsinfektion, die vom PI oder seinem Vertreter zu Beginn der offenen Verlängerungsphase diagnostiziert wurde
  4. Nach der Rekrutierung in die doppelblinde Phase der Studie, die Entwicklung von posturaler Hypotonie, Hypotonie oder unkorrigierter Hypovolämie, erhöhtem Hirndruck oder unzureichender zerebraler Durchblutung, jeglichen klinisch signifikanten Vitalzeichen oder anderen Sicherheitsbefunden, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder festgestellt wurden andere Bewertungen, die bei Besuch 6 vor der Rekrutierung für die Open-Label-Phase durchgeführt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MED2005 0,2 %
MED2005 0,2 % w/w Gel zur Abgabe einer Dosis von 0,6 mg GTN, topisch aufgetragen vor einem Geschlechtsverkehrsversuch
Arzneimittel: MED2005
Aktuelles Produkt
Andere Namen:
  • Glyceroltrinitrat
Aktiver Komparator: MED2005 0,4 %
MED2005 0,4 % w/w Gel zur Abgabe einer Dosis von 1,2 mg GTN, topisch aufgetragen vor einem Geschlechtsverkehrsversuch
Arzneimittel: MED2005
Aktuelles Produkt
Andere Namen:
  • Glyceroltrinitrat
Aktiver Komparator: MED2005 0,6 %
MED2005 0,6 % w/w Gel zur Abgabe einer Dosis von 1,8 mg GTN, topisch aufgetragen vor einem Geschlechtsverkehrsversuch
Arzneimittel: MED2005
Aktuelles Produkt
Andere Namen:
  • Glyceroltrinitrat
Placebo-Komparator: Placebo-Vehikel
Placebo-Vehikel, das vor einem Geschlechtsverkehrsversuch topisch angewendet wird
Arzneimittel: MED2005
Aktuelles Produkt
Andere Namen:
  • Glyceroltrinitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Index für die erektile Funktion (IIEF) Fragebogen
Zeitfenster: Bis Woche 64 der Studie
Ein Fragebogen mit 15 Fragen, die in 5 Bereiche unterteilt sind; erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und allgemeine Befriedigung.
Bis Woche 64 der Studie
Fragebogen zum Sexual Encounter Profile (SEP) (Frage 2)
Zeitfenster: Bis Woche 64 der Studie
Ein Fragebogen bestehend aus 5 Items zur Bewertung der sexuellen Ereignisse, die ein Patient während des Geschlechtsverkehrs erfährt.
Bis Woche 64 der Studie
Sexual Encounter Profile (SEP)-Fragebogen (Frage 3)
Zeitfenster: Bis Woche 64 der Studie
Ein Fragebogen bestehend aus 5 Items zur Bewertung der sexuellen Ereignisse, die ein Patient während des Geschlechtsverkehrs erfährt.
Bis Woche 64 der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwert- und Beziehungsfragebogen (SEAR).
Zeitfenster: Bis Woche 12 der Studie.
Ein Fragebogen zur Unterstützung der Gültigkeit und Zuverlässigkeit der Messung der Zufriedenheit, Zufriedenheit, des Selbstvertrauens und des Selbstwertgefühls in sexuellen Beziehungen bei Männern mit erektiler Dysfunktion.
Bis Woche 12 der Studie.
Globaler Bewertungsfragebogen (GAQ)
Zeitfenster: Bis Woche 12 der Studie.
Ein Fragebogen, der es Patienten und ihren Partnern ermöglicht, eine Verbesserung der erektilen Funktion zu bewerten (ja oder nein).
Bis Woche 12 der Studie.
International Index for Erectile Function (IIEF) Fragebogen (zusätzliche Bereiche)
Zeitfenster: Bis Woche 64 der Studie.
Ein Fragebogen mit 15 Fragen, die in 5 Bereiche unterteilt sind; erektile Funktion, Orgasmusfunktion, sexuelles Verlangen, Befriedigung beim Geschlechtsverkehr und allgemeine Befriedigung.
Bis Woche 64 der Studie.
Sexual Encounter Profile (SEP)-Fragebogen (Fragen 1, 4 und 5)
Zeitfenster: Bis Woche 64 der Studie.
Ein Fragebogen bestehend aus 5 Items zur Bewertung der sexuellen Ereignisse, die ein Patient während des Geschlechtsverkehrs erfährt.
Bis Woche 64 der Studie.
Fragebogen zum Sexual Encounter Profile (SEP).
Zeitfenster: Bis Woche 64 der Studie
Ein Fragebogen bestehend aus 5 Items zur Bewertung der sexuellen Ereignisse, die ein Patient während des Geschlechtsverkehrs erfährt.
Bis Woche 64 der Studie
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Zeitfenster: Bis Woche 12 der Studie.
Ein Ein-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der Schwere der erektilen Dysfunktion eines Patienten. Dies ist eine einstufige kategorische 5-Punkte-Skala.
Bis Woche 12 der Studie.
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Zeitfenster: Bis Woche 12 der Studie
Ein Ein-Punkte-Fragebogen zur Bewertung einer wahrgenommenen Veränderung der erektilen Funktion eines Patienten. Dies ist eine kategoriale 7-Punkte-Übergangsskala.
Bis Woche 12 der Studie
Wirkungseintritt und -dauer (Erektion) und Erektionshärte
Zeitfenster: Bis Woche 12 der Studie
Ein Fragebogen, der sowohl den Patienten als auch den Partner des Patienten nach dem Einsetzen und der Wirkungsdauer der Erektion des Patienten befragt.
Bis Woche 12 der Studie
Nutzung und Anwendung
Zeitfenster: Bis Woche 12 der Studie
Ein Fragebogen umfasst 5 Punkte zur Bewertung der Verwendung und Anwendung des Untersuchungsprodukts.
Bis Woche 12 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Futura Medical Developments Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Tim J Holland, MBA, Clinical Development Director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FM57

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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