- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03813992
Klinisk forsøk med lokalt påført glyceryltrinitrat (GTN) for behandling av erektil dysfunksjon
En fase III, dosevarierende, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, hjemmebruk, parallell gruppe klinisk studie av lokalt påført glyceryltrinitrat for behandling av erektil dysfunksjon, med en åpen etikettforlengelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Burgas, Bulgaria
- UMHAT Burgas EAD
-
Pleven, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for active treatment
-
Plovdiv, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgaria
- Urology Office Diagnostic-Consultative Center
-
Vidin, Bulgaria
- Medical Center Biomed
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskaya Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. acad. V.I. Kulakov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- FSBEI HE "Russian National Research Medical University n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Russian Gerontological Scientific and Research Center
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- LLC "Bessalar Clinic"
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- LLC "Unimed-S"
-
Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen
- State Budgetary Institution "Hospital for War Veterans"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- LLC "Medical center PRIME ROSE"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- LLC "Sanavita"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Llc <<Mart>>
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Medicosanitary Department No.70, branch of Saint-Petersburg State Unitary Institution of road passenger transport
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Center "Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
- Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvortseva of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratovskiy State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Voronezhskiy State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation on the clinical base of Budgetary Healthcare Institution of Voronezhsk
-
Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen
- SBHI of Leningradskaya region "Vsevolozhskaya Clinical Interdistrict Hospital"
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- FSBEI HPE "Yaroslavskiy State Medical University" of The Ministry of Healthcare of the Russian Federation with clinical base in State Autonomous Institution of Yaroslavskaya region "Clinical Hospital No.9"
-
-
-
-
-
Gori, Georgia
- LTD Gormedi
-
Tbilisi, Georgia
- Ltd Gidmedi
-
Tbilisi, Georgia
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Georgia
- LTDHealth House
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia
- Latgales Urology Center
-
Riga, Latvia
- V. Lietuviesa Private Practice
-
Valmiera, Latvia
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Adam Sipinski
-
Lublin, Polen
- PROVITA Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Seksuologiczna
-
Szczecin, Polen
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wrocław, Polen
- Gabinet Lekarski Ryszard Smolinski
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia
- Urologicka ambulancia
-
Malacky, Slovakia
- Urologicka ambulancia Urobet s.r.o.
-
Nitra, Slovakia
- Urologicka ambulancia Uroexam s.r.o.
-
Trenčín, Slovakia
- PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tsjekkia
- URAN MUDr.Jan Hiblbauer s.r.o
-
Praha, Tsjekkia
- ANDROGEOS, spol. s.r.o.
-
Praha, Tsjekkia
- Urosante s.r.o.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina
- Municipal Establishment "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Urology department
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraina
- Regional Clinical Hospital, Polyclinic Department
-
Kyiv, Ukraina
- Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the public joint stock company "Ukrainian Railway", consulting and diagnostic center
-
Kyiv, Ukraina
- State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Science of Ukraine", policlinic department
-
Kyiv, Ukraina
- State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Sexual Pathology and Andrology
-
Odesa, Ukraina
- "Ambulatory of General Practice-Family Medicine",LLC, Medical Center
-
Vinnytsia, Ukraina
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" , Therapeutic Department
-
Zhytomyr, Ukraina
- Municipal Institution Central City Hospital №1 of Zhytomyr, consulting and medical department "Research center"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Debrecen, Ungarn
- Civis Egeszseghaz
-
Sopron, Ungarn
- Korona Prevent-Med Kft.
-
Szeged, Ungarn
- Aranyklinika
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en mann i alderen mellom 18 og 70 år inklusive, ved screening
- Bekreftet klinisk diagnose av ED i mer enn 3 måneder i henhold til NIH Consensus Statement ('manglende evne til å oppnå eller opprettholde penis ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse minst én gang')
- Subjektet svarer 'ja' på spørsmålet om tilstedeværelsen av gjenværende EF i løpet av de siste 3 månedene: 'Har du hjemme i løpet av de siste 3 månedene opplevd minst en viss vekst av penisen din som svar på: (1) mekanisk stimulering av deg selv eller partneren din, eller (2) visuell stimulering?'
- Personen har vært involvert i et kontinuerlig heteroseksuelt forhold i minst 6 måneder før screening
- Dokumentert skriftlig informert samtykke fra både forsøkspersonen og hans kvinnelige partner
- Dersom den mannlige forsøkspersonens kvinnelige partner er i fertil alder fra tidspunktet for første samleieforsøk i screeningsperioden til siste administrasjon av studiebehandling, må paret ha brukt en medisinsk akseptabel prevensjonsform i minst 3 måneder før deltar i studien, og godtar å fortsette slik bruk i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrasjon. Forsøkspersoner som er eller ønsker å bli gravide vil ikke bli inkludert i studien.
- Forsøkspersonen og hans kvinnelige partner er i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen og må ha signert ICF før deltakelse i noen studierelaterte prosedyrer
- Lav IIEF-EF-score (≤ 25) i løpet av screeningsperioden
For å fortsette i den åpne utvidelsesfasen av studien, må forsøkspersonene oppfylle følgende inklusjonskriterier ved oppfølgingsbesøket av den dobbeltblinde fasen (besøk 6):
- Subjektet og hans kvinnelige partner fullfører den dobbeltblindede fasen
- Forsøkspersonen og hans kvinnelige partner var kompatible med studieprosedyrer under den doble blinde fasen
- Dokumentert skriftlig informert samtykke fra både forsøkspersonen og hans kvinnelige partner
- Dersom den mannlige forsøkspersonens kvinnelige partner er i fertil alder fra tidspunktet for første samleieforsøk i screeningsperioden til siste administrasjon av studiebehandling, må paret ha brukt en medisinsk akseptabel prevensjonsform i minst 3 måneder før deltar i studien, og godtar å fortsette slik bruk i minst 1 måned etter siste studielegemiddeladministrasjon. Forsøkspersoner som er eller ønsker å bli gravide vil ikke bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig eller alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter PIs oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i studien
- Forsøkspersonen har en historie med en ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller bruk av medisiner som, etter PIs oppfatning, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller utelukker forsøkspersonens deltakelse i studien Visse samtidige medisiner; f.eks. andre vasodilatorer, kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere, betablokkere, diuretika, antihypertensiva, trisykliske antidepressiva og alvorlige beroligende midler, samt inntak av alkohol, kan forsterke de BP-senkende effektene av MED2005; derfor må PI vurdere dette nøye og inkludere emner etter eget skjønn
- Enhver tilstedeværelse av en symptomatisk, aktiv urinveisinfeksjon diagnostisert av PI eller deres delegat ved screening eller under studien
- Enhver tilstedeværelse av kronisk inneliggende urethral kateterisering eller penis anatomiske abnormiteter (f. penisfibrose) som vil svekke EF betydelig
- Enhver historie med operasjoner for Peyronies sykdom
- Primær hypoaktiv seksuell lyst eller noen historie med hypogonadisme
- Enhver historie med radikal prostatektomi
- Enhver historie med alvorlig/ukontrollert diabetes
- Personer som tar to eller flere antihypertensiva for behandling av BP
- Overfølsomhet overfor GTN eller overfor noen av hjelpestoffene, eller idiosynkratiske reaksjoner på andre organiske nitrater
- Samtidig behandling med sildenafilcitrat, tadalafil, vardenafil og andre PDE 5-hemmere
- Personer som tar alfablokkere
- Personer som mottar testosteronpellets
- Enhver penisoperasjon unntatt omskjæring
- Eventuell behandling med acetylcystein innen 6 måneder
- Eventuell behandling med dihydroergotamin innen 6 måneder
- Postural hypotensjon, hypotensjon eller ukorrigert hypovolemi, da bruk av GTN i slike tilstander kan gi alvorlig hypotensjon eller sjokk
- Økt intrakranielt trykk (f.eks. hodetraume eller hjerneblødning) eller utilstrekkelig hjernesirkulasjon
- Enhver historie med migrene eller tilbakevendende hodepine
- Aorta- eller mitralstenose
- Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- Konstriktiv perikarditt eller perikardial tamponade
- Glaukom med lukket vinkel
- Forsøkspersoner med pleiepartnere, kjente gravide partnere eller med partnere som ønsker å bli gravide i løpet av studiet
- Bekreftede positive resultater fra urinstoffscreening (amfetaminer, benzodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, trisykliske antidepressiva og metadon) eller fra alkoholpustetesten ved screening (for avklaring, eventuelt positivt resultat fra urinstoffscreeningen eller alkoholpusteprøver kl. screening vil bety at forsøkspersonen blir ekskludert fra studien). I tilfelle en forsøksperson bruker medisiner som kan gi et positivt resultat, vil eksklusjon være etter PIs skjønn
- Personen har nylig (siste 12 måneder) kliniske bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk.
- Personen har en positiv screening for hepatitt B, bestående av hepatitt B overflateantigen (HBsAG), hepatitt C-antistoff og humant immunsviktvirus (HIV)
- Ethvert klinisk signifikant unormalt laboratorium, vitale tegn eller andre sikkerhetsfunn som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller andre evalueringer utført ved screening eller ved innleggelse
- Forsøkspersoner som ikke er villige til å slutte å bruke vakuumutstyr, intrakavernosale injeksjoner, PDE-5 eller annen behandling for ED under hele studiet
- Uvilje hos forsøkspersonen eller partneren til å gå med på å gjøre de nødvendige forsøkene på seksuell omgang i løpet av behandlingsperioden
- Enhver historie med manglende respons på PDE 5-behandling eller betydelige bivirkninger, unntatt synsforstyrrelser, med PDE 5s
- Færre enn fire forsøk på seksuell omgang i løpet av screeningsperioden
- Forsøkspersoner eller deres partnere som er analfabeter eller ikke er i stand til å forstå språket som spørreskjemaene er tilgjengelige på
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt i løpet av de 90 dagene før dosering for denne studien
- Subjektet eller hans partner kan ikke kommunisere pålitelig med PI
- Personer med alvorlig for tidlig ejakulasjon (liten eller ingen kontroll over ejakulasjonen ved penetrasjonstidspunktet)
Forsøkspersoner har forbud mot å delta i den åpne utvidelsesfasen av studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier ved oppfølgingsbesøket av den dobbeltblinde fasen (besøk 6):
- Etter rekruttering til den dobbeltblinde fasen av studien, utvikling av enhver signifikant eller alvorlig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, metabolsk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som, etter PI'ens oppfatning, gir emnet uegnet til å fortsette i den åpne utvidelsesfasen av studien
Forsøksperson som bruker noen medisiner som, etter PIs oppfatning, sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre eller delta i den åpne fasen av studien.
NB De samtidige medisinene som er oppført som eksklusjonskriterier for studien gjelder for den åpne utvidelsesfasen. Visse samtidige medisiner; f.eks. andre vasodilatorer, kalsiumkanalblokkere, ACE-hemmere, betablokkere, diuretika, antihypertensiva, trisykliske antidepressiva og alvorlige beroligende midler, samt inntak av alkohol, kan potensere de blodtrykkssenkende effektene av MED2005; derfor må PI vurdere dette nøye og inkludere emner etter eget skjønn
- Enhver tilstedeværelse av en symptomatisk, aktiv urinveisinfeksjon diagnostisert av PI eller deres delegat ved starten av den åpne utvidelsesfasen
- Etter rekruttering til den dobbeltblinde fasen av studien, utvikling av postural hypotensjon, hypotensjon eller ukorrigert hypovolemi, økt intrakranielt trykk eller utilstrekkelig cerebral sirkulasjon, eventuelle klinisk signifikante vitale tegn eller andre sikkerhetsfunn som bestemt av medisinsk historie, fysisk undersøkelse eller andre evalueringer utført på besøk 6 før rekruttering til den åpne fasen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MED2005 0,2 %
MED2005 0,2 % w/w gel for å levere 0,6 mg dose GTN påført topisk før et forsøk på samleie
|
Aktuelt produkt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MED2005 0,4 %
MED2005 0,4 % w/w gel for å levere 1,2 mg dose GTN påført topisk før et forsøk på samleie
|
Aktuelt produkt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MED2005 0,6 %
MED2005 0,6 % w/w gel for å levere 1,8 mg dose GTN påført topisk før et forsøk på samleie
|
Aktuelt produkt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kjøretøy
Placebo-kjøretøy påført lokalt før et forsøk på samleie
|
Aktuelt produkt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index for Erectile Function (IIEF) spørreskjema
Tidsramme: Inntil uke 64 av studien
|
Et spørreskjema som inneholder 15 spørsmål fordelt på 5 domener; erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet.
|
Inntil uke 64 av studien
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) Spørreskjema (Spørsmål 2)
Tidsramme: Inntil uke 64 av studien
|
Et spørreskjema bestående av 5 elementer som vurderer de seksuelle hendelsene en pasient opplever under samleie.
|
Inntil uke 64 av studien
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) Spørreskjema (Spørsmål 3)
Tidsramme: Inntil uke 64 av studien
|
Et spørreskjema bestående av 5 elementer som vurderer de seksuelle hendelsene en pasient opplever under samleie.
|
Inntil uke 64 av studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for selvtillit og forhold (SEAR).
Tidsramme: Inntil uke 12 av studien.
|
Et spørreskjema for å støtte validiteten og påliteligheten for å måle tilfredshet med seksuelle forhold, tilfredshet, selvtillit og selvtillit hos menn med erektil dysfunksjon.
|
Inntil uke 12 av studien.
|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ)
Tidsramme: Inntil uke 12 av studien.
|
Et spørreskjema som lar pasienter og deres partnere vurdere (ja eller nei) en forbedring i erektil funksjon.
|
Inntil uke 12 av studien.
|
|
International Index for Erectile Function (IIEF) spørreskjema (ekstra domener)
Tidsramme: Opp til uke 64 uker av studien.
|
Et spørreskjema som inneholder 15 spørsmål fordelt på 5 domener; erektil funksjon, orgasmisk funksjon, seksuell lyst, samleietilfredshet og generell tilfredshet.
|
Opp til uke 64 uker av studien.
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) Spørreskjema (Spørsmål 1, 4 og 5)
Tidsramme: Inntil uke 64 av studien.
|
Et spørreskjema bestående av 5 elementer som vurderer de seksuelle hendelsene en pasient opplever under samleie.
|
Inntil uke 64 av studien.
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP) spørreskjema
Tidsramme: Inntil uke 64 av studien
|
Et spørreskjema bestående av 5 elementer som vurderer de seksuelle hendelsene en pasient opplever under samleie.
|
Inntil uke 64 av studien
|
|
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: Inntil uke 12 av studien.
|
Et spørreskjema med ett element for å vurdere alvorlighetsgraden av en pasients erektil dysfunksjon.
Dette er en enkeltstats 5-punkts kategoriskala.
|
Inntil uke 12 av studien.
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)
Tidsramme: Inntil uke 12 av studien
|
Et spørreskjema med ett element for å vurdere en opplevd endring i en pasients erektilfunksjon.
Dette er en midlertidig 7-punkts kategoriskala.
|
Inntil uke 12 av studien
|
|
Begynnelse og varighet av virkning (ereksjon) og ereksjonshardhet
Tidsramme: Inntil uke 12 av studien
|
Et spørreskjema som spør både pasienten og pasientens partner om utbruddet og varigheten av virkningen av pasientens ereksjon.
|
Inntil uke 12 av studien
|
|
Bruk og anvendelse
Tidsramme: Inntil uke 12 av studien
|
Et spørreskjema har 5 elementer for å vurdere bruken og anvendelsen av undersøkelsesproduktet.
|
Inntil uke 12 av studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tim J Holland, MBA, Clinical Development Director
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FM57
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .