Klinikai vizsgálat helyileg alkalmazott gliceril-trinitrát (GTN) használatával az erekciós zavarok kezelésére
2022. február 28. frissítette: Futura Medical Developments Ltd.
III. fázis, dózistartomány, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, otthoni használatra, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat helyileg alkalmazott gliceril-trinitráttal az erekciós zavarok kezelésére, nyílt címkével
A MED2005 különböző dózisainak hatékonyságának bizonyítása a placebóval szemben klinikailag diagnosztizált merevedési zavarban szenvedő férfi betegeknél, valamint a MED2005 hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának (12 hónap) értékelése.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
III. fázisú, dózistartományos, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, otthoni felhasználású, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat helyileg alkalmazott gliceril-trinitráttal merevedési zavarok kezelésére, nyílt kiterjesztéssel
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1005
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Burgas, Bulgária
- UMHAT Burgas EAD
-
Pleven, Bulgária
- Multiprofile Hospital for active treatment
-
Plovdiv, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
-
Varna, Bulgária
- Urology Office Diagnostic-Consultative Center
-
Vidin, Bulgária
- Medical Center Biomed
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Csehország
- URAN MUDr.Jan Hiblbauer s.r.o
-
Praha, Csehország
- ANDROGEOS, spol. s.r.o.
-
Praha, Csehország
- Urosante s.r.o.
-
-
-
-
-
Gori, Grúzia
- LTD Gormedi
-
Tbilisi, Grúzia
- Ltd Gidmedi
-
Tbilisi, Grúzia
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
Tbilisi, Grúzia
- LTDHealth House
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Adam Sipinski
-
Lublin, Lengyelország
- PROVITA Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Seksuologiczna
-
Szczecin, Lengyelország
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
-
Wrocław, Lengyelország
- Gabinet Lekarski Ryszard Smolinski
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország
- Latgales Urology Center
-
Riga, Lettország
- V. Lietuviesa Private Practice
-
Valmiera, Lettország
- Vidzemes Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Synexus Magyarorszag Kft
-
Debrecen, Magyarország
- Civis Egeszseghaz
-
Sopron, Magyarország
- Korona Prevent-Med Kft.
-
Szeged, Magyarország
- Aranyklinika
-
-
-
-
-
Ivanovo, Orosz Föderáció
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskaya Regional Clinical Hospital"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- CJSC "Nasledniki"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. acad. V.I. Kulakov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció
- FSBEI HE "Russian National Research Medical University n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Russian Gerontological Scientific and Research Center
-
Moscow, Orosz Föderáció
- LLC "Bessalar Clinic"
-
Moscow, Orosz Föderáció
- LLC "Unimed-S"
-
Rostov-on-Don, Orosz Föderáció
- State Budgetary Institution "Hospital for War Veterans"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- LLC "Medical center PRIME ROSE"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- LLC "Sanavita"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Llc <<Mart>>
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Medicosanitary Department No.70, branch of Saint-Petersburg State Unitary Institution of road passenger transport
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Center "Eco-Safety"
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
-
Saratov, Orosz Föderáció
- Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvortseva of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratovskiy State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Voronezh, Orosz Föderáció
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Voronezhskiy State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation on the clinical base of Budgetary Healthcare Institution of Voronezhsk
-
Vsevolozhsk, Orosz Föderáció
- SBHI of Leningradskaya region "Vsevolozhskaya Clinical Interdistrict Hospital"
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció
- FSBEI HPE "Yaroslavskiy State Medical University" of The Ministry of Healthcare of the Russian Federation with clinical base in State Autonomous Institution of Yaroslavskaya region "Clinical Hospital No.9"
-
-
-
-
-
Košice, Szlovákia
- Urologicka ambulancia
-
Malacky, Szlovákia
- Urologicka ambulancia Urobet s.r.o.
-
Nitra, Szlovákia
- Urologicka ambulancia Uroexam s.r.o.
-
Trenčín, Szlovákia
- PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna
- Municipal Establishment "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Urology department
-
Ivano-Frankivs'k, Ukrajna
- Regional Clinical Hospital, Polyclinic Department
-
Kyiv, Ukrajna
- Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the public joint stock company "Ukrainian Railway", consulting and diagnostic center
-
Kyiv, Ukrajna
- State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Science of Ukraine", policlinic department
-
Kyiv, Ukrajna
- State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Sexual Pathology and Andrology
-
Odesa, Ukrajna
- "Ambulatory of General Practice-Family Medicine",LLC, Medical Center
-
Vinnytsia, Ukrajna
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" , Therapeutic Department
-
Zhytomyr, Ukrajna
- Municipal Institution Central City Hospital №1 of Zhytomyr, consulting and medical department "Research center"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany egy 18 és 70 év közötti férfi a szűrésen
- Az ED megerősített klinikai diagnózisa több mint 3 hónapig az NIH konszenzusnyilatkozata szerint ("a pénisz legalább egyszeri kielégítő szexuális teljesítményéhez elegendő erekció elérésének vagy fenntartásának képtelensége")
- Az alany igennel válaszol a maradék EF jelenlétére vonatkozó kérdésre az elmúlt 3 hónapban: „Otthon az elmúlt 3 hónapban tapasztalta-e Önnél a péniszének legalább némi növekedését a következőkre válaszul: (1) Ön által végzett mechanikus stimuláció vagy a partnere, vagy (2) vizuális stimuláció?'
- Az alany a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig folyamatos heteroszexuális kapcsolatban élt
- Dokumentált írásos beleegyezés mind az alanytól, mind női partnerétől
- Ha a férfi alany nő partnere fogamzóképes a szűrési időszak alatti első szexuális kapcsolati kísérlettől a vizsgálati kezelés utolsó beadásáig, akkor a párnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell használnia legalább 3 hónapig a vizsgálatot megelőzően. be kell lépnie a vizsgálatba, és beleegyezik abba, hogy az ilyen használatot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követően legalább 1 hónapig folytatja. Azok az alanyok, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Az alany és női partnere képesek megérteni és betartani a protokoll követelményeit, és alá kell írniuk az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásban részt vennének.
- Alacsony IIEF-EF pontszámok (≤ 25) a szűrési időszak alatt
A vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztési szakaszában való folytatáshoz az alanyoknak meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak a kettős-vak szakasz utóvizsgálatán (6. látogatás):
- Az alany és nőtársa teljesítik a kettős vak fázist
- Az alany és női partnere a kettős vak fázisban megfeleltek a vizsgálati eljárásoknak
- Dokumentált írásos beleegyezés mind az alanytól, mind női partnerétől
- Ha a férfi alany nő partnere fogamzóképes a szűrési időszak alatti első szexuális kapcsolati kísérlettől a vizsgálati kezelés utolsó beadásáig, akkor a párnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát kell használnia legalább 3 hónapig a vizsgálatot megelőzően. be kell lépnie a vizsgálatba, és beleegyezik abba, hogy az ilyen használatot az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követően legalább 1 hónapig folytatja. Azok az alanyok, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni, nem vesznek részt a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős vagy súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri, hematológiai, endokrinológiai, anyagcsere-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely a PI véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyot a vizsgálatban való részvételre
- Az alanynak a kórtörténetében instabil egészségügyi vagy pszichiátriai állapot szerepel, vagy olyan gyógyszert szed, amely a PI véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany képességét a vizsgálat befejezésére, vagy kizárja az alany részvételét a vizsgálatban Bizonyos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek; például. egyéb értágítók, kalciumcsatorna-blokkolók, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, béta-blokkolók, vízhajtók, magas vérnyomás elleni szerek, triciklikus antidepresszánsok és fő nyugtatók, valamint az alkoholfogyasztás fokozhatják a MED2005 vérnyomáscsökkentő hatásait; ezért a PI-nek ezt alaposan meg kell fontolnia, és saját belátása szerint kell belefoglalnia a tárgyakat
- Bármilyen tüneti, aktív húgyúti fertőzés jelenléte, amelyet a PI vagy delegáltja diagnosztizált a szűrés vagy a vizsgálat során
- Krónikus húgycső katéterezés vagy pénisz anatómiai rendellenességeinek jelenléte (pl. péniszfibrózis), amely jelentősen rontja az EF-t
- Bármilyen korábban Peyronie-kór miatt végzett műtét
- Elsődleges hipoaktív szexuális vágy vagy bármilyen hipogonadizmus anamnézisében
- Bármilyen radikális prosztatektómia anamnézisében
- Bármilyen súlyos/kontrollálatlan cukorbetegség anamnézisében
- Olyan alanyok, akik két vagy több vérnyomáscsökkentőt szednek a vérnyomás kezelésére
- A GTN-nel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy más szerves nitrátokkal szembeni idioszinkratikus reakciók
- Egyidejű kezelés szildenafil-citráttal, tadalafillal, vardenafillal és más PDE 5 gátlókkal
- Alfa-blokkolókat szedő alanyok
- Tesztoszteron pelletet kapó alanyok
- Bármilyen péniszműtét, kivéve a körülmetélést
- Bármilyen acetil-cisztein kezelés 6 hónapon belül
- Bármilyen dihidroergotamin kezelés 6 hónapon belül
- Posturális hipotenzió, hipotenzió vagy nem korrigált hypovolaemia, mivel a GTN alkalmazása ilyen állapotokban súlyos hipotenziót vagy sokkot okozhat
- Megnövekedett koponyaűri nyomás (például fejsérülés vagy agyvérzés) vagy nem megfelelő agyi keringés
- Bármilyen migrén vagy visszatérő fejfájás anamnézisében
- Aorta vagy mitralis szűkület
- Hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia
- Konstrikciós pericarditis vagy pericardialis tamponád
- Zárt zugú glaukóma
- Az alanyok szoptató partnerekkel, ismert terhes partnerekkel vagy olyan partnerekkel, akik teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- A vizelet-kábítószer-szűrés (amfetaminok, benzodiazepinek, kokain, kannabinoidok, opiátok, barbiturátok, triciklusos antidepresszánsok és metadon) vagy a szűréskor végzett alkoholos kilégzési teszt megerősített pozitív eredményei (a tisztázás érdekében a vizelet-kábítószer-szűrés vagy az alkohol kilégzési tesztjének pozitív eredménye a szűrés azt jelenti, hogy az alany kizárásra kerül a vizsgálatból). Abban az esetben, ha egy alany olyan gyógyszert szed, amely pozitív eredményt adhat, a kizárás a PI belátása szerint történik.
- Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 12 hónapban) klinikai bizonyítékai vannak alkoholizmusra vagy kábítószerrel való visszaélésre.
- Az alany pozitív hepatitis B szűréssel rendelkezik, amely hepatitis B felszíni antigénből (HBsAG), hepatitis C antitestből és humán immunhiány vírusból (HIV) áll.
- Bármilyen klinikailag jelentős kóros laboratóriumi, életjel vagy egyéb biztonsági lelet, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat vagy a szűréskor vagy a felvételkor végzett egyéb értékelések határoztak meg.
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók abbahagyni a vákuumeszközök, intracavernosalis injekciók, PDE-5-ek vagy egyéb ED-terápiák használatát a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Az alany vagy partnere nem hajlandó beleegyezni abba, hogy a kezelés ideje alatt megtegye a szükséges szexuális kapcsolatot
- Bármilyen anamnézisben előforduló reakció hiánya a PDE 5-kezelésre vagy jelentős mellékhatások, kivéve a látászavarokat, a PDE 5-ekkel
- Kevesebb mint négy szexuális kapcsolati kísérlet a szűrési időszak alatt
- Olyan alanyok vagy partnereik, akik írástudatlanok vagy nem képesek megérteni azt a nyelvet, amelyen a kérdőívek elérhetők
- Az alany bármilyen vizsgálati készítményt kapott a vizsgálathoz való adagolást megelőző 90 napon belül
- Az alany vagy partnere nem tud megbízhatóan kommunikálni a PI-vel
- Súlyos korai magömlésben szenvedő alanyok (a behatolás időpontjában az ejakulációt alig vagy egyáltalán nem sikerült ellenőrizni)
Az alanyok nem vehetnek részt a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztési szakaszában, ha megfelelnek a következő kizárási kritériumok bármelyikének a kettős-vak szakasz utóellenőrző vizitjén (6. látogatás):
- A vizsgálat kettős vak szakaszába történő felvételt követően bármely olyan jelentős vagy súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, endokrinológiai, anyagcsere-, neurológiai vagy pszichiátriai betegség kialakulása, amely a PI véleménye szerint az alany alkalmatlan a vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztési szakaszának folytatására
Az alany olyan gyógyszert használ, amely a PI véleménye szerint valószínűleg befolyásolja az alany azon képességét, hogy befejezze a vizsgálat nyílt szakaszát vagy részt vegyen abban.
Megjegyzés: A vizsgálatból kizárási kritériumként felsorolt egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek a nyílt kiterjesztési szakaszra vonatkoznak. Bizonyos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek; például. egyéb értágítók, kalciumcsatorna-blokkolók, ACE-gátlók, béta-blokkolók, vízhajtók, magas vérnyomás elleni szerek, triciklikus antidepresszánsok és fő nyugtatók, valamint az alkoholfogyasztás fokozhatják a MED2005 vérnyomáscsökkentő hatásait; ezért a PI-nek ezt alaposan meg kell fontolnia, és saját belátása szerint kell belefoglalnia a tárgyakat
- Bármilyen tüneti, aktív húgyúti fertőzés jelenléte, amelyet a PI vagy delegáltja diagnosztizált a nyílt elrendezésű kiterjesztési szakasz elején
- A vizsgálat kettős-vak szakaszába történő felvételt követően testtartási hipotenzió, hipotenzió vagy nem korrigált hypovolaemia, megnövekedett koponyaűri nyomás vagy elégtelen agyi keringés, bármely klinikailag jelentős életjel vagy egyéb biztonsági lelet, amelyet a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, ill. egyéb értékelések, amelyeket a 6. látogatás során végeztek a nyílt szakaszba való felvételt megelőzően
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MED2005 0,2%
MED2005 0,2 tömegszázalékos gél 0,6 mg-os adag GTN bejuttatására, szexuális aktus előtt helyileg alkalmazva
|
Aktuális termék
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MED2005 0,4%
MED2005 0,4 tömegszázalékos gél 1,2 mg-os adag GTN bejuttatására, helyileg alkalmazva szexuális aktus előtt
|
Aktuális termék
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: MED2005 0,6%
MED2005 0,6 tömegszázalékos gél 1,8 mg-os adag GTN bejuttatására, szexuális aktus előtt helyileg alkalmazva
|
Aktuális termék
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo jármű
Helyileg alkalmazott placebo vivőanyag nemi közösülés előtt
|
Aktuális termék
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív
Időkeret: A vizsgálat 64. hetéig
|
15 kérdést tartalmazó kérdőív 5 területre osztva; az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy, a közösüléssel való elégedettség és az általános elégedettség.
|
A vizsgálat 64. hetéig
|
|
Szexuális találkozási profil (SEP) kérdőív (2. kérdés)
Időkeret: A vizsgálat 64. hetéig
|
Egy 5 elemből álló kérdőív, amely felméri a páciens szexuális kapcsolata során tapasztalt szexuális eseményeit.
|
A vizsgálat 64. hetéig
|
|
Szexuális találkozási profil (SEP) kérdőív (3. kérdés)
Időkeret: A vizsgálat 64. hetéig
|
Egy 5 elemből álló kérdőív, amely felméri a páciens szexuális kapcsolata során tapasztalt szexuális eseményeit.
|
A vizsgálat 64. hetéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbecsülés és kapcsolat (SEAR) kérdőív
Időkeret: A vizsgálat 12. hetéig.
|
Egy kérdőív, amely alátámasztja a merevedési zavarban szenvedő férfiak szexuális kapcsolati elégedettségének, elégedettségének, önbizalmának és önbecsülésének érvényességét és megbízhatóságát.
|
A vizsgálat 12. hetéig.
|
|
Global Assessment Questionnaire (GAQ)
Időkeret: A vizsgálat 12. hetéig.
|
Egy kérdőív, amely lehetővé teszi a betegek és partnereik számára, hogy értékeljék (igen vagy nem) az erekciós funkció javulását.
|
A vizsgálat 12. hetéig.
|
|
Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF) kérdőív (további tartományok)
Időkeret: A vizsgálat 64. hétéig.
|
15 kérdést tartalmazó kérdőív 5 területre osztva; az erekciós funkció, az orgazmus funkció, a szexuális vágy, a közösüléssel való elégedettség és az általános elégedettség.
|
A vizsgálat 64. hétéig.
|
|
Szexuális találkozási profil (SEP) kérdőív (1., 4. és 5. kérdés)
Időkeret: A vizsgálat 64. hetéig.
|
Egy 5 elemből álló kérdőív, amely felméri a páciens szexuális kapcsolata során tapasztalt szexuális eseményeit.
|
A vizsgálat 64. hetéig.
|
|
Szexuális találkozási profil (SEP) kérdőív
Időkeret: A vizsgálat 64. hetéig
|
Egy 5 elemből álló kérdőív, amely felméri a páciens szexuális kapcsolata során tapasztalt szexuális eseményeit.
|
A vizsgálat 64. hetéig
|
|
Beteg globális benyomása a súlyosságról (PGI-S)
Időkeret: A vizsgálat 12. hetéig.
|
Egy tételes kérdőív a páciens merevedési zavarának súlyosságának értékelésére.
Ez egy egyállapotú, 5 pontos kategorikus skála.
|
A vizsgálat 12. hetéig.
|
|
A betegek globális benyomása a változásról (PGI-C)
Időkeret: A vizsgálat 12. hetéig
|
Egy tételes kérdőív a páciens erekciós funkciójában észlelt változás értékelésére.
Ez egy átmeneti 7 fokozatú kategorikus skála.
|
A vizsgálat 12. hetéig
|
|
A hatás kezdete és időtartama (erekció) és az erekció keménysége
Időkeret: A vizsgálat 12. hetéig
|
Kérdőív, amely mind a pácienst, mind a páciens partnerét megkérdezi a páciens erekciójának kezdetéről és hatásának időtartamáról.
|
A vizsgálat 12. hetéig
|
|
Használat és alkalmazás
Időkeret: A vizsgálat 12. hetéig
|
Egy kérdőív 5 elemből áll a vizsgálati termék használatának és alkalmazásának értékelésére.
|
A vizsgálat 12. hetéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tim J Holland, MBA, Clinical Development Director
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FM57
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .