Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning med topiskt applicerat glyceryltrinitrat (GTN) för behandling av erektil dysfunktion

28 februari 2022 uppdaterad av: Futura Medical Developments Ltd.

En fas III, dosintervall, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, hemmabruk, parallell grupp klinisk prövning av topiskt applicerat glyceryltrinitrat för behandling av erektil dysfunktion, med en öppen etikettförlängning

Att demonstrera effektiviteten av olika doser av MED2005 jämfört med placebo hos manliga patienter med kliniskt diagnostiserad erektil dysfunktion, och att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten (12 månader) av MED2005.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas III, dosvarierande, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning för hemmabruk, parallellgrupp av lokalt applicerat glyceryltrinitrat för behandling av erektil dysfunktion med en öppen förlängning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1005

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • UMHAT Burgas EAD
      • Pleven, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgarien
        • Urology Office Diagnostic-Consultative Center
      • Vidin, Bulgarien
        • Medical Center Biomed
  • Georgien
      • Gori, Georgien
        • LTD Gormedi
      • Tbilisi, Georgien
        • Ltd Gidmedi
      • Tbilisi, Georgien
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgien
        • LTDHealth House
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Lettland
        • V. Lietuviesa Private Practice
      • Valmiera, Lettland
        • Vidzemes Hospital
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Adam Sipinski
      • Lublin, Polen
        • PROVITA Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Seksuologiczna
      • Szczecin, Polen
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polen
        • Gabinet Lekarski Ryszard Smolinski
  • Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskaya Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. acad. V.I. Kulakov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ryska Federationen
        • FSBEI HE "Russian National Research Medical University n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Russian Gerontological Scientific and Research Center
      • Moscow, Ryska Federationen
        • LLC "Bessalar Clinic"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • LLC "Unimed-S"
      • Rostov-on-Don, Ryska Federationen
        • State Budgetary Institution "Hospital for War Veterans"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • LLC "Medical center PRIME ROSE"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • LLC "Sanavita"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Llc <<Mart>>
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Medicosanitary Department No.70, branch of Saint-Petersburg State Unitary Institution of road passenger transport
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Center "Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvortseva of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratovskiy State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Voronezhskiy State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation on the clinical base of Budgetary Healthcare Institution of Voronezhsk
      • Vsevolozhsk, Ryska Federationen
        • SBHI of Leningradskaya region "Vsevolozhskaya Clinical Interdistrict Hospital"
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • FSBEI HPE "Yaroslavskiy State Medical University" of The Ministry of Healthcare of the Russian Federation with clinical base in State Autonomous Institution of Yaroslavskaya region "Clinical Hospital No.9"
  • Slovakien
      • Košice, Slovakien
        • Urologicka ambulancia
      • Malacky, Slovakien
        • Urologicka ambulancia Urobet s.r.o.
      • Nitra, Slovakien
        • Urologicka ambulancia Uroexam s.r.o.
      • Trenčín, Slovakien
        • PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • URAN MUDr.Jan Hiblbauer s.r.o
      • Praha, Tjeckien
        • ANDROGEOS, spol. s.r.o.
      • Praha, Tjeckien
        • Urosante s.r.o.
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina
        • Municipal Establishment "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Urology department
      • Ivano-Frankivs'k, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital, Polyclinic Department
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the public joint stock company "Ukrainian Railway", consulting and diagnostic center
      • Kyiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Science of Ukraine", policlinic department
      • Kyiv, Ukraina
        • State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Sexual Pathology and Andrology
      • Odesa, Ukraina
        • "Ambulatory of General Practice-Family Medicine",LLC, Medical Center
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" , Therapeutic Department
      • Zhytomyr, Ukraina
        • Municipal Institution Central City Hospital №1 of Zhytomyr, consulting and medical department "Research center"
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Ungern
        • Civis Egeszseghaz
      • Sopron, Ungern
        • Korona Prevent-Med Kft.
      • Szeged, Ungern
        • Aranyklinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är en man i åldern mellan 18 och 70 år inklusive, vid screening
  2. Bekräftad klinisk diagnos av ED i mer än 3 månader enligt NIH Consensus Statement ('oförmågan att uppnå eller bibehålla penis erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell prestation minst en gång')
  3. Försökspersonen svarar "ja" på frågan om förekomsten av kvarvarande EF under de senaste 3 månaderna: "Har du hemma under de senaste 3 månaderna upplevt åtminstone en viss tillväxt av din penis som svar på: (1) mekanisk stimulering av dig själv eller din partner, eller (2) visuell stimulans?'
  4. Försökspersonen har varit involverad i ett kontinuerligt heterosexuellt förhållande i minst 6 månader före screening
  5. Dokumenterat skriftligt informerat samtycke från både försökspersonen och hans kvinnliga partner
  6. Om den manliga försökspersonens kvinnliga partner är i fertil ålder från tidpunkten för första samlagsförsöket under screeningsperioden fram till sista administreringen av studiebehandlingen, måste paret ha använt en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst 3 månader före deltar i studien och samtycker till att fortsätta sådan användning i minst 1 månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Försökspersoner som är eller önskar bli gravida kommer inte att inkluderas i studien.
  7. Försökspersonen och hans kvinnliga partner är kapabla att förstå och uppfylla kraven i protokollet och måste ha undertecknat ICF innan de deltar i några studierelaterade procedurer
  8. Låga IIEF-EF-poäng (≤ 25) under screeningsperioden

För att fortsätta i den öppna förlängningsfasen av studien måste försökspersoner uppfylla följande inklusionskriterier vid uppföljningsbesöket av den dubbelblinda fasen (besök 6):

  1. Subjektet och hans kvinnliga partner slutför den dubbelblinda fasen
  2. Försökspersonen och hans kvinnliga partner var följsamma med att studera procedurer under den dubbelblinda fasen
  3. Dokumenterat skriftligt informerat samtycke från både försökspersonen och hans kvinnliga partner
  4. Om den manliga försökspersonens kvinnliga partner är i fertil ålder från tidpunkten för första samlagsförsöket under screeningsperioden fram till sista administreringen av studiebehandlingen, måste paret ha använt en medicinskt godtagbar preventivmetod i minst 3 månader före deltar i studien och samtycker till att fortsätta sådan användning i minst 1 månad efter den senaste administreringen av studieläkemedlet. Försökspersoner som är eller önskar bli gravida kommer inte att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Alla betydande eller allvarliga kardiovaskulära, lung-, lever-, njur-, gastrointestinala, hematologiska, endokrinologiska, metaboliska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar som, enligt PI:s uppfattning, gör försökspersonen olämplig att delta i studien
  2. Försökspersonen har någon historia av ett instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller använder någon medicin som, enligt PI:s åsikt, sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra studien eller utesluter försökspersonens deltagande i studien. Vissa samtidiga mediciner; t.ex. andra kärlvidgande medel, kalciumkanalblockerare, angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare, betablockerare, diuretika, antihypertensiva, tricykliska antidepressiva och allvarliga lugnande medel, såväl som konsumtion av alkohol, kan potentiera de blodtryckssänkande effekterna av MED2005; därför måste PI överväga detta noggrant och inkludera ämnen efter eget gottfinnande
  3. Varje närvaro av en symtomatisk, aktiv urinvägsinfektion diagnostiserad av PI eller deras delegat vid screening eller under studien
  4. Varje förekomst av kronisk kateterisering av innevarande urinrör eller anatomiska avvikelser i penis (t.ex. penisfibros) som avsevärt skulle försämra EF
  5. Någon historia av operationer för Peyronies sjukdom
  6. Primär hypoaktiv sexuell lust eller någon historia av hypogonadism
  7. Någon historia av radikal prostatektomi
  8. Någon historia av svår/okontrollerad diabetes
  9. Försökspersoner som tar två eller flera antihypertensiva läkemedel för behandling av BP
  10. Överkänslighet mot GTN eller mot något av hjälpämnena, eller idiosynkratiska reaktioner på andra organiska nitrater
  11. Samtidig behandling med sildenafilcitrat, tadalafil, vardenafil och andra PDE 5-hämmare
  12. Försökspersoner som tar alfablockerare
  13. Försökspersoner som får testosteronpellets
  14. Alla penisoperationer utom omskärelse
  15. All behandling med acetylcystein inom 6 månader
  16. All behandling med dihydroergotamin inom 6 månader
  17. Postural hypotoni, hypotoni eller okorrigerad hypovolemi, eftersom användning av GTN i sådana tillstånd kan orsaka allvarlig hypotoni eller chock
  18. Ökat intrakraniellt tryck (t.ex. huvudtrauma eller hjärnblödning) eller otillräcklig hjärncirkulation
  19. Någon historia av migrän eller återkommande huvudvärk
  20. Aortastenos eller mitralisstenos
  21. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
  22. Konstriktiv perikardit eller perikardtamponad
  23. Slutenvinkelglaukom
  24. Försökspersoner med ammande partners, kända gravida partners eller med partners som vill bli gravida under studiens gång
  25. Bekräftade positiva resultat från urindrogscreening (amfetaminer, bensodiazepiner, kokain, cannabinoider, opiater, barbiturater, tricykliska antidepressiva medel och metadon) eller från alkoholutandningstestet vid screening (för förtydligande, eventuellt positivt resultat från urindrogsscreeningen eller alkoholutandningstest kl. screening innebär att försökspersonen kommer att uteslutas från studien). I de fall en försöksperson använder medicin som kan ge ett positivt resultat, kommer uteslutning vara efter PI:s gottfinnande
  26. Försökspersonen har nyligen (senaste 12 månaderna) kliniska bevis på alkoholism eller drogmissbruk.
  27. Försökspersonen har en positiv screening för hepatit B, bestående av hepatit B-ytantigen (HBsAG), hepatit C-antikropp och humant immunbristvirus (HIV)
  28. Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorier, vitala tecken eller andra säkerhetsfynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller andra utvärderingar gjorda vid screening eller vid intagning
  29. Försökspersoner som är ovilliga att sluta använda vakuumanordningar, intrakavernösa injektioner, PDE-5 eller annan behandling för ED under hela studiens gång
  30. Ovilja hos patienten eller dennes partner att gå med på att göra de försök till sexuellt umgänge som krävs under behandlingsperioden
  31. Eventuell historia av bristande respons på PDE 5-behandling eller betydande biverkningar, exklusive synstörningar, med PDE 5s
  32. Färre än fyra försök till samlag under screeningsperioden
  33. Försökspersoner eller deras partner som är analfabeter eller inte kan förstå språket som frågeformulären är tillgängliga på
  34. Försökspersonen har fått någon prövningsprodukt under de 90 dagarna före dosering för denna studie
  35. Subjektet eller hans partner kan inte kommunicera tillförlitligt med PI
  36. Försökspersoner med svår för tidig utlösning (liten eller ingen kontroll över utlösning vid tidpunkten för penetration)

Försökspersoner är förbjudna att delta i den öppna förlängningsfasen av studien om de uppfyller något av följande uteslutningskriterier vid uppföljningsbesöket av den dubbelblinda fasen (besök 6):

  1. Efter rekryteringen till den dubbelblinda fasen av studien, utvecklingen av någon signifikant eller allvarlig kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, hematologisk, endokrinologisk, metabolisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt PI:s uppfattning, gör att försökspersonen olämplig att fortsätta i den öppna förlängningsfasen av studien

  2. Försöksperson som använder någon medicin som, enligt PI:s åsikt, sannolikt kommer att påverka försökspersonens förmåga att slutföra eller delta i den öppna fasen av studien.

    OBS! De samtidiga läkemedel som anges som uteslutningskriterier för studien gäller för den öppna förlängningsfasen. Vissa samtidiga mediciner; t.ex. andra kärlvidgande medel, kalciumkanalblockerare, ACE-hämmare, betablockerare, diuretika, antihypertensiva, tricykliska antidepressiva och allvarliga lugnande medel, såväl som konsumtion av alkohol, kan potentiera de blodtryckssänkande effekterna av MED2005; därför måste PI överväga detta noggrant och inkludera ämnen efter eget gottfinnande

  3. Varje närvaro av en symtomatisk, aktiv urinvägsinfektion diagnostiserad av PI eller deras delegat i början av den öppna förlängningsfasen
  4. Efter rekryteringen till den dubbelblinda fasen av studien, utveckling av postural hypotoni, hypotoni eller okorrigerad hypovolemi, ökat intrakraniellt tryck eller otillräcklig cerebral cirkulation, eventuella kliniskt signifikanta vitala tecken eller andra säkerhetsfynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning eller andra utvärderingar som genomfördes vid besök 6 innan rekryteringen till den öppna fasen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MED2005 0,2 %
MED2005 0,2 % vikt/vikt gel för att leverera 0,6 mg dos av GTN applicerad topiskt före ett försök till samlag
Läkemedel: MED2005
Aktuell produkt
Andra namn:
  • Glyceryltrinitrat
Aktiv komparator: MED2005 0,4 %
MED2005 0,4 % vikt/vikt gel för att leverera 1,2 mg dos av GTN applicerad lokalt före ett försök till samlag
Läkemedel: MED2005
Aktuell produkt
Andra namn:
  • Glyceryltrinitrat
Aktiv komparator: MED2005 0,6 %
MED2005 0,6 % vikt/vikt gel för att leverera 1,8 mg dos av GTN applicerad lokalt före ett försök till samlag
Läkemedel: MED2005
Aktuell produkt
Andra namn:
  • Glyceryltrinitrat
Placebo-jämförare: Placebo fordon
Placebo-vehikel appliceras lokalt före ett försök till sexuellt samlag
Läkemedel: MED2005
Aktuell produkt
Andra namn:
  • Glyceryltrinitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt index för erektil funktion (IIEF) frågeformulär
Tidsram: Upp till vecka 64 av studien
Ett frågeformulär innehållande 15 frågor uppdelat i 5 domäner; erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse.
Upp till vecka 64 av studien
Sexual Encounter Profile (SEP) Frågeformulär (Fråga 2)
Tidsram: Upp till vecka 64 av studien
Ett frågeformulär bestående av 5 punkter som bedömer de sexuella händelser som en patient upplever under samlag.
Upp till vecka 64 av studien
Sexual Encounter Profile (SEP) Frågeformulär (Fråga 3)
Tidsram: Upp till vecka 64 av studien
Ett frågeformulär bestående av 5 punkter som bedömer de sexuella händelser som en patient upplever under samlag.
Upp till vecka 64 av studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för självkänsla och relationer (SEAR).
Tidsram: Upp till vecka 12 av studien.
Ett frågeformulär för att stödja validiteten och tillförlitligheten för att mäta tillfredsställelse i sexuella relationer, tillfredsställelse, självförtroende och självkänsla hos män med erektil dysfunktion.
Upp till vecka 12 av studien.
Global Assessment Questionnaire (GAQ)
Tidsram: Upp till vecka 12 av studien.
Ett frågeformulär som låter patienter och deras partners betygsätta (ja eller nej) en förbättring av erektil funktion.
Upp till vecka 12 av studien.
Internationellt index för erektil funktion (IIEF) frågeformulär (ytterligare domäner)
Tidsram: Upp till vecka 64 veckor av studien.
Ett frågeformulär innehållande 15 frågor uppdelat i 5 domäner; erektil funktion, orgasmisk funktion, sexuell lust, samlagstillfredsställelse och övergripande tillfredsställelse.
Upp till vecka 64 veckor av studien.
Sexual Encounter Profile (SEP) Frågeformulär (Frågor 1, 4 och 5)
Tidsram: Upp till vecka 64 av studien.
Ett frågeformulär bestående av 5 punkter som bedömer de sexuella händelser som en patient upplever under samlag.
Upp till vecka 64 av studien.
Sexual Encounter Profile (SEP) frågeformulär
Tidsram: Upp till vecka 64 av studien
Ett frågeformulär bestående av 5 punkter som bedömer de sexuella händelser som en patient upplever under samlag.
Upp till vecka 64 av studien
Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsram: Upp till vecka 12 av studien.
En enkät för att bedöma svårighetsgraden av en patients erektil dysfunktion. Detta är en 5-gradig kategorisk skala i ett tillstånd.
Upp till vecka 12 av studien.
Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: Upp till vecka 12 av studien
Ett enkätformulär för att bedöma en upplevd förändring i en patients erektilfunktion. Detta är en övergångsskala med sju punkter.
Upp till vecka 12 av studien
Debut och varaktighet av verkan (erektion) och erektionshårdhet
Tidsram: Upp till vecka 12 av studien
Ett frågeformulär som frågar både patienten och patientens partner om början och varaktigheten av verkan av patientens erektion.
Upp till vecka 12 av studien
Användning och tillämpning
Tidsram: Upp till vecka 12 av studien
Ett frågeformulär har 5 artiklar för att bedöma användningen och tillämpningen av undersökningsprodukten.
Upp till vecka 12 av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Futura Medical Developments Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Tim J Holland, MBA, Clinical Development Director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2019

Första postat (Faktisk)

23 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FM57

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera