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Ensayo clínico usando trinitrato de glicerilo (GTN) de aplicación tópica para el tratamiento de la disfunción eréctil

28 de febrero de 2022 actualizado por: Futura Medical Developments Ltd.

Un ensayo clínico de fase III, de rango de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de uso doméstico, de grupos paralelos de trinitrato de glicerilo de aplicación tópica para el tratamiento de la disfunción eréctil, con una extensión abierta

Demostrar la eficacia de varias dosis de MED2005 versus placebo en pacientes masculinos con disfunción eréctil clínicamente diagnosticada y evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo (12 meses) de MED2005.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico de fase III, de rango de dosis, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de uso doméstico, de grupos paralelos de trinitrato de glicerilo aplicado tópicamente para el tratamiento de la disfunción eréctil con una extensión abierta

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1005

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • UMHAT Burgas EAD
      • Pleven, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Bulgaria
        • Urology Office Diagnostic-Consultative Center
      • Vidin, Bulgaria
        • Medical Center Biomed
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia
        • URAN MUDr.Jan Hiblbauer s.r.o
      • Praha, Chequia
        • ANDROGEOS, spol. s.r.o.
      • Praha, Chequia
        • Urosante s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Košice, Eslovaquia
        • Urologicka ambulancia
      • Malacky, Eslovaquia
        • Urologicka ambulancia Urobet s.r.o.
      • Nitra, Eslovaquia
        • Urologicka ambulancia Uroexam s.r.o.
      • Trenčín, Eslovaquia
        • PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskaya Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Federación Rusa
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. acad. V.I. Kulakov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa
        • FSBEI HE "Russian National Research Medical University n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Russian Gerontological Scientific and Research Center
      • Moscow, Federación Rusa
        • LLC "Bessalar Clinic"
      • Moscow, Federación Rusa
        • LLC "Unimed-S"
      • Rostov-on-Don, Federación Rusa
        • State Budgetary Institution "Hospital for War Veterans"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • LLC "Medical center PRIME ROSE"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • LLC "Sanavita"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Llc <<Mart>>
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Medicosanitary Department No.70, branch of Saint-Petersburg State Unitary Institution of road passenger transport
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Research Center "Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saratov, Federación Rusa
        • Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvortseva of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratovskiy State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Voronezh, Federación Rusa
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Voronezhskiy State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation on the clinical base of Budgetary Healthcare Institution of Voronezhsk
      • Vsevolozhsk, Federación Rusa
        • SBHI of Leningradskaya region "Vsevolozhskaya Clinical Interdistrict Hospital"
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • FSBEI HPE "Yaroslavskiy State Medical University" of The Ministry of Healthcare of the Russian Federation with clinical base in State Autonomous Institution of Yaroslavskaya region "Clinical Hospital No.9"
  • Georgia
      • Gori, Georgia
        • LTD Gormedi
      • Tbilisi, Georgia
        • Ltd Gidmedi
      • Tbilisi, Georgia
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Georgia
        • LTDHealth House
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Hungría
        • Civis Egeszseghaz
      • Sopron, Hungría
        • Korona Prevent-Med Kft.
      • Szeged, Hungría
        • Aranyklinika
  • Letonia
      • Daugavpils, Letonia
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Letonia
        • V. Lietuviesa Private Practice
      • Valmiera, Letonia
        • Vidzemes Hospital
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Adam Sipinski
      • Lublin, Polonia
        • PROVITA Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Seksuologiczna
      • Szczecin, Polonia
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Polonia
        • Gabinet Lekarski Ryszard Smolinski
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania
        • Municipal Establishment "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Urology department
      • Ivano-Frankivs'k, Ucrania
        • Regional Clinical Hospital, Polyclinic Department
      • Kyiv, Ucrania
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the public joint stock company "Ukrainian Railway", consulting and diagnostic center
      • Kyiv, Ucrania
        • State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Science of Ukraine", policlinic department
      • Kyiv, Ucrania
        • State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Sexual Pathology and Andrology
      • Odesa, Ucrania
        • "Ambulatory of General Practice-Family Medicine",LLC, Medical Center
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" , Therapeutic Department
      • Zhytomyr, Ucrania
        • Municipal Institution Central City Hospital №1 of Zhytomyr, consulting and medical department "Research center"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un hombre de entre 18 y 70 años inclusive, en el momento de la selección
  2. Diagnóstico clínico confirmado de disfunción eréctil durante más de 3 meses de acuerdo con la declaración de consenso de los NIH ('la incapacidad de lograr o mantener una erección del pene suficiente para un desempeño sexual satisfactorio al menos una vez')
  3. El sujeto responde 'sí' a la pregunta sobre la presencia de EF residual en los últimos 3 meses: 'En casa, durante los últimos 3 meses, ¿ha experimentado al menos algún crecimiento de su pene en respuesta a: (1) estimulación mecánica por usted mismo? o su pareja, o (2) estimulación visual?'
  4. El sujeto ha estado involucrado en una relación heterosexual continua durante al menos 6 meses antes de la selección
  5. Consentimiento informado por escrito documentado tanto del sujeto como de su pareja femenina
  6. Si la pareja femenina del sujeto masculino está en edad fértil desde el momento del primer intento de relación sexual durante el período de selección hasta la última administración del tratamiento del estudio, entonces la pareja debe haber estado usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 3 meses antes de la ingresar al estudio y aceptar continuar dicho uso durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio. Los sujetos que estén o deseen quedarse embarazadas no se incluirán en el estudio.
  7. El sujeto y su pareja femenina son capaces de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y deben haber firmado el ICF antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  8. Puntuaciones bajas del IIEF-EF (≤ 25) durante el período de selección

Para continuar en la fase de extensión abierta del estudio, los sujetos deben cumplir los siguientes criterios de inclusión en la visita de seguimiento de la fase doble ciego (Visita 6):

  1. El sujeto y su pareja femenina completan la fase doble ciego
  2. El sujeto y su pareja femenina cumplieron con los procedimientos del estudio durante la fase doble ciego
  3. Consentimiento informado por escrito documentado tanto del sujeto como de su pareja femenina
  4. Si la pareja femenina del sujeto masculino está en edad fértil desde el momento del primer intento de relación sexual durante el período de selección hasta la última administración del tratamiento del estudio, entonces la pareja debe haber estado usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 3 meses antes de la ingresar al estudio y aceptar continuar dicho uso durante al menos 1 mes después de la última administración del fármaco del estudio. Los sujetos que estén o deseen quedarse embarazadas no se incluirán en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica o psiquiátrica significativa o grave que, en opinión del IP, haga que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
  2. El sujeto tiene antecedentes de una condición médica o psiquiátrica inestable o usa cualquier medicamento que, en opinión del PI, probablemente afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o impida la participación del sujeto en el estudio Ciertos medicamentos concomitantes; p.ej. otros vasodilatadores, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), betabloqueantes, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes mayores, así como el consumo de alcohol, pueden potenciar los efectos reductores de la PA de MED2005; por lo tanto, el PI debe considerar esto cuidadosamente e incluir temas a su discreción
  3. Cualquier presencia de una infección urinaria activa sintomática diagnosticada por el IP o su delegado en la selección o durante el estudio
  4. Cualquier presencia de cateterismo uretral permanente crónico o anomalías anatómicas del pene (p. fibrosis del pene) que afectaría significativamente la FE
  5. Cualquier historial de operaciones por la enfermedad de Peyronie
  6. Deseo sexual hipoactivo primario o cualquier antecedente de hipogonadismo
  7. Cualquier antecedente de prostatectomía radical
  8. Cualquier historial de diabetes grave/no controlada
  9. Sujetos que toman dos o más antihipertensivos para el tratamiento de la PA
  10. Hipersensibilidad a GTN o a alguno de los excipientes, o reacciones idiosincrásicas a otros nitratos orgánicos
  11. Tratamiento concomitante con citrato de sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo y otros inhibidores de la PDE 5
  12. Sujetos que toman bloqueadores alfa
  13. Sujetos que reciben gránulos de testosterona
  14. Cualquier cirugía de pene excepto la circuncisión
  15. Cualquier tratamiento con acetilcisteína dentro de los 6 meses
  16. Cualquier tratamiento con dihidroergotamina dentro de los 6 meses
  17. Hipotensión postural, hipotensión o hipovolemia no corregida, ya que el uso de GTN en tales estados podría producir hipotensión severa o shock
  18. Aumento de la presión intracraneal (p. ej., traumatismo craneoencefálico o hemorragia cerebral) o circulación cerebral inadecuada
  19. Cualquier historial de migraña o dolor de cabeza recurrente
  20. Estenosis aórtica o mitral
  21. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  22. Pericarditis constrictiva o taponamiento pericárdico
  23. Glaucoma de ángulo cerrado
  24. Sujetos con parejas lactantes, parejas embarazadas conocidas o con parejas que deseen quedar embarazadas durante el curso del estudio
  25. Resultados positivos confirmados de la prueba de detección de drogas en orina (anfetaminas, benzodiacepinas, cocaína, cannabinoides, opiáceos, barbitúricos, antidepresivos tricíclicos y metadona) o de la prueba de alcohol en aliento en la selección (para aclaración, cualquier resultado positivo de la prueba de detección de drogas en orina o de alcohol en aliento en tamizaje significará que el sujeto será excluido del estudio). En el caso de que un sujeto esté usando un medicamento que pueda dar un resultado positivo, la exclusión quedará a discreción del IP.
  26. El sujeto tiene evidencia clínica reciente (últimos 12 meses) de alcoholismo o abuso de drogas.
  27. El sujeto tiene una prueba positiva para la hepatitis B, que consiste en el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG), el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  28. Cualquier laboratorio anormal clínicamente significativo, signos vitales u otros hallazgos de seguridad según lo determinado por el historial médico, el examen físico u otras evaluaciones realizadas en la selección o en la admisión
  29. Sujetos que no estén dispuestos a dejar de usar dispositivos de vacío, inyecciones intracavernosas, PDE-5 u otra terapia para la disfunción eréctil durante todo el curso del estudio
  30. Falta de voluntad del sujeto o de su pareja para acceder a realizar los intentos necesarios de tener relaciones sexuales durante el período de tratamiento
  31. Cualquier historial de falta de respuesta al tratamiento con PDE 5 o efectos secundarios significativos, excluyendo alteraciones visuales, con PDE 5
  32. Menos de cuatro intentos de relaciones sexuales durante el período de selección
  33. Sujetos o sus parejas que son analfabetos o no pueden entender el idioma en el que están disponibles los cuestionarios
  34. El sujeto ha recibido cualquier producto en investigación durante los 90 días anteriores a la dosificación para este estudio
  35. El sujeto o su pareja no pueden comunicarse de manera confiable con el PI
  36. Sujetos con eyaculación precoz severa (poco o ningún control de la eyaculación en el momento de la penetración)

Los sujetos tienen prohibido participar en la fase de extensión abierta del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión en la visita de seguimiento de la fase doble ciego (Visita 6):

  1. Posterior al reclutamiento en la fase doble ciego del estudio, el desarrollo de cualquier enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal, hematológica, endocrinológica, metabólica, neurológica o psiquiátrica significativa o grave que, en opinión del PI, hace el sujeto no es apto para continuar en la fase de extensión abierta del estudio

  2. Sujeto que usa cualquier medicamento que, en opinión del PI, es probable que afecte la capacidad del sujeto para completar o participar en la fase abierta del estudio.

    NB Los medicamentos concomitantes enumerados como criterios de exclusión para el estudio se aplican a la fase de extensión abierta. Ciertos medicamentos concomitantes; p.ej. otros vasodilatadores, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, bloqueadores beta, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos y tranquilizantes mayores, así como el consumo de alcohol, pueden potenciar los efectos reductores de la PA de MED2005; por lo tanto, el PI debe considerar esto cuidadosamente e incluir temas a su discreción

  3. Cualquier presencia de una infección del tracto urinario activa sintomática diagnosticada por el IP o su delegado al comienzo de la fase de extensión abierta
  4. Posterior al reclutamiento en la fase doble ciego del estudio, el desarrollo de hipotensión postural, hipotensión o hipovolemia no corregida, aumento de la presión intracraneal o circulación cerebral inadecuada, cualquier signo vital clínicamente significativo u otros hallazgos de seguridad según lo determinado por el historial médico, examen físico o otras evaluaciones realizadas en la visita 6 antes del reclutamiento para la fase de etiqueta abierta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MED2005 0,2%
MED2005 Gel al 0,2 % p/p para administrar una dosis de 0,6 mg de GTN aplicada tópicamente antes de un intento de relación sexual
Droga: MED2005
Producto tópico
Otros nombres:
  • Trinitrato de glicerilo
Comparador activo: MED2005 0,4%
MED2005 Gel al 0,4 % p/p para administrar una dosis de 1,2 mg de GTN aplicada tópicamente antes de un intento de relación sexual
Droga: MED2005
Producto tópico
Otros nombres:
  • Trinitrato de glicerilo
Comparador activo: MED2005 0,6%
MED2005 Gel al 0,6 % p/p para administrar una dosis de 1,8 mg de GTN aplicada tópicamente antes de un intento de relación sexual
Droga: MED2005
Producto tópico
Otros nombres:
  • Trinitrato de glicerilo
Comparador de placebos: Vehículo placebo
Vehículo placebo aplicado tópicamente antes de un intento de relación sexual
Droga: MED2005
Producto tópico
Otros nombres:
  • Trinitrato de glicerilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64 del estudio
Un cuestionario que contiene 15 preguntas divididas en 5 dominios; función eréctil, función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general.
Hasta la semana 64 del estudio
Cuestionario de perfil de encuentro sexual (SEP) (pregunta 2)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64 del estudio
Un cuestionario que consta de 5 ítems que evalúan los eventos sexuales que experimenta un paciente durante las relaciones sexuales.
Hasta la semana 64 del estudio
Cuestionario de perfil de encuentro sexual (SEP) (pregunta 3)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64 del estudio
Un cuestionario que consta de 5 ítems que evalúan los eventos sexuales que experimenta un paciente durante las relaciones sexuales.
Hasta la semana 64 del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autoestima y relaciones (SEAR)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12 del estudio.
Un cuestionario para respaldar la validez y confiabilidad para medir la satisfacción con la relación sexual, la satisfacción, la confianza y la autoestima en hombres con disfunción eréctil.
Hasta la Semana 12 del estudio.
Cuestionario de evaluación global (GAQ)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12 del estudio.
Un cuestionario que permite a los pacientes y sus parejas calificar (sí o no) una mejora en la función eréctil.
Hasta la Semana 12 del estudio.
Cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF) (dominios adicionales)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64 semanas del estudio.
Un cuestionario que contiene 15 preguntas divididas en 5 dominios; función eréctil, función orgásmica, deseo sexual, satisfacción sexual y satisfacción general.
Hasta la semana 64 semanas del estudio.
Cuestionario de perfil de encuentro sexual (SEP) (preguntas 1, 4 y 5)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64 del estudio.
Un cuestionario que consta de 5 ítems que evalúan los eventos sexuales que experimenta un paciente durante las relaciones sexuales.
Hasta la semana 64 del estudio.
Cuestionario de perfil de encuentro sexual (SEP)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 64 del estudio
Un cuestionario que consta de 5 ítems que evalúan los eventos sexuales que experimenta un paciente durante las relaciones sexuales.
Hasta la semana 64 del estudio
Impresión global de gravedad del paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 12 del estudio.
Un cuestionario de un elemento para calificar la gravedad de la disfunción eréctil de un paciente. Esta es una escala categórica de 5 puntos de un solo estado.
Hasta la Semana 12 del estudio.
Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 del estudio
Un cuestionario de un elemento para calificar un cambio percibido en la función eréctil de un paciente. Esta es una escala categórica de transición de 7 puntos.
Hasta la semana 12 del estudio
Comienzo y duración de la acción (erección) y dureza de la erección
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 del estudio
Un cuestionario que pregunta tanto al paciente como a la pareja del paciente sobre el inicio y la duración de la acción de la erección del paciente.
Hasta la semana 12 del estudio
Uso y aplicación
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12 del estudio
Un cuestionario tiene 5 elementos para evaluar el uso y la aplicación del producto de investigación.
Hasta la semana 12 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Futura Medical Developments Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Tim J Holland, MBA, Clinical Development Director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FM57

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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