使用局部应用的三硝酸甘油酯 (GTN) 治疗勃起功能障碍的临床试验
2022年2月28日 更新者：Futura Medical Developments Ltd.
III 期、剂量范围、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、家庭使用、平行组临床试验的局部应用三硝酸甘油酯治疗勃起功能障碍，具有开放标签扩展
证明不同剂量的 MED2005 与安慰剂对临床诊断为勃起功能障碍的男性患者的疗效，并评估 MED2005 的长期疗效和安全性（12 个月）。
研究概览
详细说明
III 期、剂量范围、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、家庭使用、平行组临床试验，用于局部应用三硝酸甘油酯治疗勃起功能障碍，具有开放标签扩展
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1005
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cherkasy、乌克兰
- Municipal Establishment "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Urology department
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Ivano-Frankivs'k、乌克兰
- Regional Clinical Hospital, Polyclinic Department
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Kyiv、乌克兰
- Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the public joint stock company "Ukrainian Railway", consulting and diagnostic center
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Kyiv、乌克兰
- State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Science of Ukraine", policlinic department
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Kyiv、乌克兰
- State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Sexual Pathology and Andrology
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Odesa、乌克兰
- "Ambulatory of General Practice-Family Medicine",LLC, Medical Center
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Vinnytsia、乌克兰
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" , Therapeutic Department
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Zhytomyr、乌克兰
- Municipal Institution Central City Hospital №1 of Zhytomyr, consulting and medical department "Research center"
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Gori、乔治亚州
- LTD Gormedi
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Tbilisi、乔治亚州
- LTD Gidmedi
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Tbilisi、乔治亚州
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi、乔治亚州
- LTDHealth House
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Ivanovo、俄罗斯联邦
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskaya Regional Clinical Hospital"
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Moscow、俄罗斯联邦
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow、俄罗斯联邦
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. acad. V.I. Kulakov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦
- FSBEI HE "Russian National Research Medical University n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Russian Gerontological Scientific and Research Center
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Moscow、俄罗斯联邦
- LLC "Bessalar Clinic"
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Moscow、俄罗斯联邦
- LLC "Unimed-S"
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Rostov-on-Don、俄罗斯联邦
- State Budgetary Institution "Hospital for War Veterans"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- LLC "Medical center PRIME ROSE"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- LLC "Sanavita"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Llc <<Mart>>
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Medicosanitary Department No.70, branch of Saint-Petersburg State Unitary Institution of road passenger transport
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Center "Eco-Safety"
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
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Saratov、俄罗斯联邦
- Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvortseva of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratovskiy State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Voronezh、俄罗斯联邦
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Voronezhskiy State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation on the clinical base of Budgetary Healthcare Institution of Voronezhsk
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Vsevolozhsk、俄罗斯联邦
- SBHI of Leningradskaya region "Vsevolozhskaya Clinical Interdistrict Hospital"
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- FSBEI HPE "Yaroslavskiy State Medical University" of The Ministry of Healthcare of the Russian Federation with clinical base in State Autonomous Institution of Yaroslavskaya region "Clinical Hospital No.9"
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Burgas、保加利亚
- UMHAT Burgas EAD
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Pleven、保加利亚
- Multiprofile hospital for active treatment
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Plovdiv、保加利亚
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna、保加利亚
- Urology Office Diagnostic-Consultative Center
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Vidin、保加利亚
- Medical Center Biomed
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Budapest、匈牙利
- Synexus Magyarorszag Kft
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Debrecen、匈牙利
- Civis Egeszseghaz
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Sopron、匈牙利
- Korona Prevent-Med Kft.
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Szeged、匈牙利
- Aranyklinika
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Daugavpils、拉脱维亚
- Latgales Urology Center
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Riga、拉脱维亚
- V. Lietuviesa Private Practice
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Valmiera、拉脱维亚
- Vidzemes Hospital
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Hradec Králové、捷克语
- URAN MUDr.Jan Hiblbauer s.r.o
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Praha、捷克语
- ANDROGEOS, spol. s.r.o.
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Praha、捷克语
- Urosante s.r.o.
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Košice、斯洛伐克
- Urologicka ambulancia
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Malacky、斯洛伐克
- Urologicka ambulancia Urobet s.r.o.
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Nitra、斯洛伐克
- Urologicka ambulancia Uroexam s.r.o.
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Trenčín、斯洛伐克
- PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
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Katowice、波兰
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Adam Sipinski
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Lublin、波兰
- PROVITA Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Seksuologiczna
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Szczecin、波兰
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Wrocław、波兰
- Gabinet Lekarski Ryszard Smolinski
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者是筛选时年龄在 18 至 70 岁之间的男性
- 根据 NIH 共识声明，确认临床诊断为 ED 超过 3 个月（“无法至少一次达到或维持阴茎勃起以达到令人满意的性行为”）
- 受试者对过去 3 个月是否存在残留 EF 的问题回答“是”：“过去 3 个月在家时，您的阴茎是否经历过至少一些生长，以响应：(1) 自己的机械刺激或者你的伴侣，或者 (2) 视觉刺激？
- 受试者在筛选前至少有 6 个月的持续异性恋关系
- 受试者及其女性伴侣的书面知情同意书
- 如果男性受试者的女性伴侣从筛选期间第一次性交尝试到最后一次给予研究治疗具有生育潜力，那么这对夫妇必须在筛选前至少 3 个月一直在使用医学上可接受的避孕方式进入研究，并同意在最后一次研究药物给药后继续这种使用至少 1 个月。 怀孕或希望怀孕的受试者将不包括在研究中。
- 受试者及其女性伴侣能够理解并遵守方案的要求，并且必须在参与任何研究相关程序之前签署 ICF
- 筛选期间 IIEF-EF 分数低（≤ 25）
要继续研究的开放标签扩展阶段，受试者必须在双盲阶段的后续访问（访问 6）中满足以下纳入标准：
- 受试者和他的女性伴侣完成双盲阶段
- 受试者及其女性伴侣在双盲阶段遵守研究程序
- 受试者及其女性伴侣的书面知情同意书
- 如果男性受试者的女性伴侣从筛选期间第一次性交尝试到最后一次给予研究治疗具有生育潜力，那么这对夫妇必须在筛选前至少 3 个月一直在使用医学上可接受的避孕方式进入研究，并同意在最后一次研究药物给药后继续这种使用至少 1 个月。 怀孕或希望怀孕的受试者将不包括在研究中。
排除标准：
- 任何显着或严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液、内分泌、代谢、神经或精神疾病，PI 认为这些疾病使受试者不适合参加研究
- 受试者有任何不稳定的医疗或精神状况的病史或使用 PI 认为可能影响受试者完成研究的能力或妨碍受试者参与研究的任何药物某些伴随药物；例如 其他血管扩张剂、钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂、β 受体阻滞剂、利尿剂、抗高血压药、三环类抗抑郁药和主要镇静剂，以及饮酒，可能会增强 MED2005 的降压作用；因此，PI 必须仔细考虑这一点，并自行决定是否包括主题
- PI 或其代表在筛选或研究期间诊断出任何有症状的活动性尿路感染
- 任何存在慢性留置导尿或阴茎解剖异常（例如 阴茎纤维化），这将显着损害 EF
- 任何佩罗尼氏病手术史
- 原发性性欲减退或任何性腺机能减退病史
- 任何根治性前列腺切除术史
- 任何严重/不受控制的糖尿病病史
- 服用两种或多种抗高血压药物治疗 BP 的受试者
- 对 GTN 或任何赋形剂过敏，或对其他有机硝酸盐有异质反应
- 与枸橼酸西地那非、他达拉非、伐地那非和其他 PDE 5 抑制剂联合治疗
- 服用阿尔法受体阻滞剂的受试者
- 接受睾酮颗粒的受试者
- 除包皮环切术外的任何阴茎手术
- 在 6 个月内接受过任何乙酰半胱氨酸治疗
- 6 个月内接受过双氢麦角胺的任何治疗
- 体位性低血压、低血压或未纠正的低血容量，因为在这种状态下使用 GTN 可能会导致严重的低血压或休克
- 颅内压升高（例如头部外伤或脑出血）或脑循环不足
- 任何偏头痛或复发性头痛病史
- 主动脉或二尖瓣狭窄
- 肥厚型梗阻性心肌病
- 缩窄性心包炎或心包填塞
- 闭角型青光眼
- 有哺乳伙伴、已知怀孕伙伴或希望在研究过程中怀孕的伙伴的受试者
- 尿液药物筛查（苯丙胺、苯二氮卓类药物、可卡因、大麻素、阿片类药物、巴比妥类药物、三环类抗抑郁药和美沙酮）或筛查时酒精呼气试验的确认阳性结果（澄清一下，尿液药物筛查或酒精呼气测试的任何阳性结果筛选将意味着受试者将被排除在研究之外）。 在受试者使用可能产生阳性结果的药物的情况下，排除将由 PI 自行决定
- 受试者最近（过去 12 个月）有酗酒或药物滥用的临床证据。
- 受试者乙肝筛查呈阳性，包括乙肝表面抗原 (HBsAG)、丙肝抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV)
- 根据病史、体格检查或筛选或入院时进行的其他评估确定的任何具有临床意义的异常实验室、生命体征或其他安全发现
- 受试者不愿在整个研究过程中停止使用真空装置、海绵体内注射、PDE-5s 或其他 ED 疗法
- 受试者或其伴侣不愿意同意在治疗期间进行必要的性交尝试
- 任何对 PDE 5 治疗无反应或显着副作用的历史，不包括视力障碍，PDE 5s
- 筛选期间少于四次性交尝试
- 不识字或无法理解问卷所用语言的受试者或其伴侣
- 受试者在本研究给药前 90 天内接受过任何研究产品
- 受试者或其伙伴无法与 PI 可靠地沟通
- 患有严重早泄的受试者（插入时射精很少或无法控制）
如果受试者在双盲阶段的后续访问（访问 6）中满足以下任何排除标准，则禁止他们参与研究的开放标签扩展阶段：
- 招募进入研究的双盲阶段后，出现任何显着或严重的心血管、肺、肝、肾、胃肠道、血液学、内分泌学、代谢、神经学或精神疾病，PI 认为这些疾病会导致受试者不适合继续研究的开放标签扩展阶段
受试者使用 PI 认为可能影响受试者完成或参与研究的开放标签阶段的能力的任何药物。
注意 列为研究排除标准的伴随药物适用于开放标签扩展阶段。 某些合并用药；例如 其他血管扩张剂、钙通道阻滞剂、ACE 抑制剂、β 受体阻滞剂、利尿剂、抗高血压药、三环类抗抑郁药和主要镇静剂，以及饮酒，可能会增强 MED2005 的降压作用；因此，PI 必须仔细考虑这一点，并自行决定是否包括主题
- 在开放标签扩展阶段开始时，PI 或其代表诊断出任何有症状的活动性尿路感染
- 在研究的双盲阶段招募后，出现体位性低血压、低血压或未纠正的低血容量、颅内压升高或脑循环不足、任何具有临床意义的生命体征或通过病史、体格检查或在招募到开放标签阶段之前在第 6 次访问中进行的其他评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：MED2005 0.2%
MED2005 0.2% w/w 凝胶，可在性交尝试前局部施用 0.6 mg 剂量的 GTN
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外用产品
其他名称：
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有源比较器：MED2005 0.4%
MED2005 0.4% w/w 凝胶，可在性交尝试前局部施用 1.2 mg 剂量的 GTN
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外用产品
其他名称：
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有源比较器：MED2005 0.6%
MED2005 0.6% w/w 凝胶，可在性交尝试前局部施用 1.8 mg 剂量的 GTN
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外用产品
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂载体
在性交尝试之前局部应用安慰剂载体
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外用产品
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷
大体时间：直到研究的第 64 周
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问卷包含 15 个问题，分为 5 个领域；勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和整体满意度。
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直到研究的第 64 周
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性遭遇档案 (SEP) 问卷（问题 2）
大体时间：直到研究的第 64 周
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一份由 5 个项目组成的问卷，评估患者在性交过程中经历的性事件。
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直到研究的第 64 周
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性遭遇档案 (SEP) 问卷（问题 3）
大体时间：直到研究的第 64 周
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一份由 5 个项目组成的问卷，评估患者在性交过程中经历的性事件。
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直到研究的第 64 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自尊和关系 (SEAR) 问卷
大体时间：直到研究的第 12 周。
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一份支持测量勃起功能障碍男性性关系满意度、满意度、自信和自尊的有效性和可靠性的问卷。
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直到研究的第 12 周。
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全球评估问卷 (GAQ)
大体时间：直到研究的第 12 周。
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一份问卷，允许患者及其伴侣对勃起功能的改善进行评分（是或否）。
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直到研究的第 12 周。
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国际勃起功能指数 (IIEF) 调查问卷（附加域）
大体时间：直至研究的第 64 周。
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问卷包含 15 个问题，分为 5 个领域；勃起功能、性高潮功能、性欲、性交满意度和整体满意度。
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直至研究的第 64 周。
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性遭遇档案 (SEP) 问卷（问题 1、4 和 5）
大体时间：直至研究的第 64 周。
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一份由 5 个项目组成的问卷，评估患者在性交过程中经历的性事件。
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直至研究的第 64 周。
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性遭遇档案 (SEP) 问卷
大体时间：直到研究的第 64 周
|
一份由 5 个项目组成的问卷，评估患者在性交过程中经历的性事件。
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直到研究的第 64 周
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严重程度的患者总体印象 (PGI-S)
大体时间：直到研究的第 12 周。
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用于评估患者勃起功能障碍严重程度的单项问卷。
这是一个单一状态的 5 分分类量表。
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直到研究的第 12 周。
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患者整体印象变化 (PGI-C)
大体时间：直到研究的第 12 周
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一项单项问卷，用于评估患者勃起功能的感知变化。
这是一个过渡性的 7 分分类量表。
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直到研究的第 12 周
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作用（勃起）的开始和持续时间以及勃起硬度
大体时间：直到研究的第 12 周
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一份问卷，询问患者和患者的伴侣关于患者勃起的开始和持续时间。
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直到研究的第 12 周
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用途与应用
大体时间：直到研究的第 12 周
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一份问卷有5个项目来评估调查产品的使用和应用。
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直到研究的第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tim J Holland, MBA、Clinical Development Director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月21日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2019年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月18日
首次发布 (实际的)
2019年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月28日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
医学2005的临床试验
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Futura Medical Developments Ltd.Richmond Pharmacology Limited完全的