Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания с использованием местного применения глицерилтринитрата (GTN) для лечения эректильной дисфункции

28 февраля 2022 г. обновлено: Futura Medical Developments Ltd.

Фаза III, диапазон доз, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, домашнее применение, параллельное групповое клиническое исследование местного применения глицерилтринитрата для лечения эректильной дисфункции, с открытым расширением

Продемонстрировать эффективность различных доз MED2005 по сравнению с плацебо у пациентов мужского пола с клинически диагностированной эректильной дисфункцией, а также оценить долгосрочную эффективность и безопасность (12 месяцев) MED2005.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование с параллельными группами для местного применения тринитрата глицерина для лечения эректильной дисфункции с открытым расширением.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1005

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Burgas, Болгария
        • UMHAT Burgas EAD
      • Pleven, Болгария
        • Multiprofile Hospital for active treatment
      • Plovdiv, Болгария
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
      • Varna, Болгария
        • Urology Office Diagnostic-Consultative Center
      • Vidin, Болгария
        • Medical Center Biomed
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Synexus Magyarorszag Kft
      • Debrecen, Венгрия
        • Civis Egeszseghaz
      • Sopron, Венгрия
        • Korona Prevent-Med Kft.
      • Szeged, Венгрия
        • Aranyklinika
  • Грузия
      • Gori, Грузия
        • LTD Gormedi
      • Tbilisi, Грузия
        • Ltd Gidmedi
      • Tbilisi, Грузия
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
      • Tbilisi, Грузия
        • LTDHealth House
  • Латвия
      • Daugavpils, Латвия
        • Latgales Urology Center
      • Riga, Латвия
        • V. Lietuviesa Private Practice
      • Valmiera, Латвия
        • Vidzemes Hospital
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Adam Sipinski
      • Lublin, Польша
        • PROVITA Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Seksuologiczna
      • Szczecin, Польша
        • Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
      • Wrocław, Польша
        • Gabinet Lekarski Ryszard Smolinski
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskaya Regional Clinical Hospital"
      • Moscow, Российская Федерация
        • CJSC "Nasledniki"
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. acad. V.I. Kulakov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Российская Федерация
        • FSBEI HE "Russian National Research Medical University n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Russian Gerontological Scientific and Research Center
      • Moscow, Российская Федерация
        • LLC "Bessalar Clinic"
      • Moscow, Российская Федерация
        • LLC "Unimed-S"
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация
        • State Budgetary Institution "Hospital for War Veterans"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • LLC "Medical center PRIME ROSE"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • LLC "Sanavita"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Llc <<Mart>>
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Medicosanitary Department No.70, branch of Saint-Petersburg State Unitary Institution of road passenger transport
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Research Center "Eco-Safety"
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
      • Saratov, Российская Федерация
        • Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvortseva of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratovskiy State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Voronezh, Российская Федерация
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Voronezhskiy State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation on the clinical base of Budgetary Healthcare Institution of Voronezhsk
      • Vsevolozhsk, Российская Федерация
        • SBHI of Leningradskaya region "Vsevolozhskaya Clinical Interdistrict Hospital"
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • FSBEI HPE "Yaroslavskiy State Medical University" of The Ministry of Healthcare of the Russian Federation with clinical base in State Autonomous Institution of Yaroslavskaya region "Clinical Hospital No.9"
  • Словакия
      • Košice, Словакия
        • Urologicka ambulancia
      • Malacky, Словакия
        • Urologicka ambulancia Urobet s.r.o.
      • Nitra, Словакия
        • Urologicka ambulancia Uroexam s.r.o.
      • Trenčín, Словакия
        • PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
  • Украина
      • Cherkasy, Украина
        • Municipal Establishment "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Urology department
      • Ivano-Frankivs'k, Украина
        • Regional Clinical Hospital, Polyclinic Department
      • Kyiv, Украина
        • Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the public joint stock company "Ukrainian Railway", consulting and diagnostic center
      • Kyiv, Украина
        • State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Science of Ukraine", policlinic department
      • Kyiv, Украина
        • State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Sexual Pathology and Andrology
      • Odesa, Украина
        • "Ambulatory of General Practice-Family Medicine",LLC, Medical Center
      • Vinnytsia, Украина
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" , Therapeutic Department
      • Zhytomyr, Украина
        • Municipal Institution Central City Hospital №1 of Zhytomyr, consulting and medical department "Research center"
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия
        • URAN MUDr.Jan Hiblbauer s.r.o
      • Praha, Чехия
        • ANDROGEOS, spol. s.r.o.
      • Praha, Чехия
        • Urosante s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект — мужчина в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент скрининга.
  2. Подтвержденный клинический диагноз ЭД в течение более 3 месяцев в соответствии с Консенсусным заявлением NIH («неспособность достичь или поддерживать эрекцию полового члена, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности хотя бы один раз»)
  3. Субъект отвечает «да» на вопрос о наличии остаточной ФВ за последние 3 месяца: «В домашних условиях за последние 3 месяца испытывали ли вы хоть какой-то рост полового члена в ответ на: (1) механическую стимуляцию самостоятельно или ваш партнер, или (2) визуальная стимуляция?»
  4. Субъект был вовлечен в непрерывные гетеросексуальные отношения в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  5. Задокументированное письменное информированное согласие субъекта и его партнерши.
  6. Если партнерша мужчины-субъекта имеет детородный потенциал с момента первой попытки полового акта в период скрининга до последнего введения исследуемого препарата, то пара должна использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования. участие в исследовании и согласие продолжать такое использование в течение как минимум 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата. Субъекты, которые беременны или хотят забеременеть, не будут включены в исследование.
  7. Субъект и его партнерша способны понимать и соблюдать требования протокола и должны подписать МКФ до участия в любых процедурах, связанных с исследованием.
  8. Низкие баллы IIEF-EF (≤ 25) в период скрининга

Чтобы продолжить открытую расширенную фазу исследования, субъекты должны соответствовать следующим критериям включения при последующем посещении двойной слепой фазы (посещение 6):

  1. Субъект и его партнерша завершают двойную слепую фазу.
  2. Субъект и его партнерша соблюдали процедуры исследования во время двойной слепой фазы.
  3. Задокументированное письменное информированное согласие субъекта и его партнерши.
  4. Если партнерша мужчины-субъекта имеет детородный потенциал с момента первой попытки полового акта в период скрининга до последнего введения исследуемого препарата, то пара должна использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования. участие в исследовании и согласие продолжать такое использование в течение как минимум 1 месяца после последнего приема исследуемого препарата. Субъекты, которые беременны или хотят забеременеть, не будут включены в исследование.

Критерий исключения:

  1. Любое значительное или серьезное сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное, гематологическое, эндокринологическое, метаболическое, неврологическое или психическое заболевание, которое, по мнению ИП, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
  2. Субъект имеет в анамнезе нестабильное медицинское или психиатрическое состояние или использует какие-либо лекарства, которые, по мнению ИП, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или исключить его участие в исследовании. Некоторые сопутствующие лекарства; например другие сосудорасширяющие средства, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-блокаторы, диуретики, антигипертензивные средства, трициклические антидепрессанты и основные транквилизаторы, а также употребление алкоголя могут усиливать действие MED2005 на снижение АД; следовательно, ИП должен тщательно обдумать это и включить субъектов по своему усмотрению.
  3. Любое наличие симптоматической активной инфекции мочевыводящих путей, диагностированной ИП или его представителем при скрининге или во время исследования.
  4. Любое наличие хронической постоянной катетеризации уретры или анатомических аномалий полового члена (например, фиброз полового члена), что значительно ухудшит ФВ
  5. Любые операции в анамнезе по поводу болезни Пейрони
  6. Первичное гипоактивное половое влечение или любая история гипогонадизма
  7. Любая история радикальной простатэктомии
  8. Любая история тяжелого/неконтролируемого диабета
  9. Субъекты, принимающие два или более антигипертензивных препарата для лечения АД
  10. Повышенная чувствительность к GTN или любому из вспомогательных веществ или идиосинкразические реакции на другие органические нитраты.
  11. Одновременное лечение силденафила цитратом, тадалафилом, варденафилом и другими ингибиторами ФДЭ-5
  12. Субъекты, принимающие альфа-блокаторы
  13. Субъекты, получающие таблетки тестостерона
  14. Любая операция на половом члене, кроме обрезания
  15. Любое лечение ацетилцистеином в течение 6 месяцев
  16. Любое лечение дигидроэрготамином в течение 6 месяцев
  17. Постуральная гипотензия, гипотензия или нескорректированная гиповолемия, так как использование GTN при таких состояниях может вызвать тяжелую гипотензию или шок.
  18. Повышенное внутричерепное давление (например, травма головы или кровоизлияние в мозг) или недостаточное мозговое кровообращение
  19. Любая история мигрени или рецидивирующей головной боли
  20. Аортальный или митральный стеноз
  21. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  22. Констриктивный перикардит или тампонада перикарда
  23. Закрытоугольная глаукома
  24. Субъекты с кормящими партнерами, известными беременными партнерами или с партнерами, которые хотят забеременеть в ходе исследования.
  25. Подтвержденные положительные результаты скрининга мочи на наркотики (амфетамины, бензодиазепины, кокаин, каннабиноиды, опиаты, барбитураты, трициклические антидепрессанты и метадон) или дыхательного теста на алкоголь при скрининге (для уточнения, любой положительный результат скрининга мочи на наркотики или дыхательного теста на алкоголь при скрининг будет означать, что субъект будет исключен из исследования). В случае, если субъект использует лекарство, которое может дать положительный результат, исключение будет на усмотрение ИП.
  26. Субъект имеет недавние (последние 12 месяцев) клинические признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками.
  27. Субъект имеет положительный результат скрининга на гепатит В, состоящий из поверхностного антигена гепатита В (HBsAG), антител гепатита С и вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  28. Любые клинически значимые аномальные лабораторные показатели, основные показатели жизнедеятельности или другие показатели безопасности, установленные историей болезни, физическим осмотром или другими оценками, проведенными при скрининге или при поступлении.
  29. Субъекты, не желающие прекращать использование вакуумных устройств, интракавернозных инъекций, ФДЭ-5 или другой терапии ЭД в течение всего курса исследования.
  30. Нежелание субъекта или его партнера соглашаться на необходимые попытки полового акта в период лечения.
  31. Любая история невосприимчивости к лечению ФДЭ 5 или значительных побочных эффектов, за исключением нарушений зрения, с ФДЭ 5.
  32. Менее четырех попыток полового акта за период скрининга
  33. Субъекты или их партнеры, которые неграмотны или не понимают язык, на котором доступны анкеты
  34. Субъект получал какой-либо исследуемый продукт в течение 90 дней до дозирования для этого исследования.
  35. Субъект или его партнер не могут надежно связаться с PI
  36. Субъекты с тяжелой преждевременной эякуляцией (слабый контроль эякуляции или его отсутствие во время проникновения)

Субъектам запрещается участвовать в открытой расширенной фазе исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения при последующем посещении двойной слепой фазы (посещение 6):

  1. После включения в двойную слепую фазу исследования развитие любого значительного или серьезного сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, почечного, желудочно-кишечного, гематологического, эндокринологического, метаболического, неврологического или психического заболевания, которое, по мнению ИП, субъект не может продолжать участие в открытой расширенной фазе исследования

  2. Субъект использует любое лекарство, которое, по мнению ИП, может повлиять на способность субъекта завершить или принять участие в открытой фазе исследования.

    NB. Сопутствующие препараты, перечисленные в качестве критериев исключения из исследования, относятся к открытой расширенной фазе. Некоторые сопутствующие лекарства; например другие сосудорасширяющие средства, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, диуретики, антигипертензивные средства, трициклические антидепрессанты и основные транквилизаторы, а также употребление алкоголя могут усиливать действие MED2005 на снижение АД; следовательно, ИП должен тщательно обдумать это и включить субъектов по своему усмотрению.

  3. Любое наличие симптоматической активной инфекции мочевыводящих путей, диагностированной ИП или его представителем в начале открытой расширенной фазы.
  4. После включения в двойную слепую фазу исследования развитие постуральной гипотензии, гипотензии или нескорректированной гиповолемии, повышение внутричерепного давления или неадекватное мозговое кровообращение, любые клинически значимые жизненные показатели или другие показатели безопасности, установленные анамнезом, физикальным обследованием или другие оценки, проведенные во время визита 6 перед набором на открытую фазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: МЭД2005 0,2%
MED2005 0,2% масс. гель для доставки 0,6 мг дозы GTN, применяемой местно перед попыткой полового акта
Лекарство: МЕД2005
Актуальный продукт
Другие имена:
  • Глицерил тринитрат
Активный компаратор: МЭД2005 0,4%
MED2005 0,4% вес/вес гель для доставки дозы 1,2 мг GTN, применяемый местно перед попыткой полового акта
Лекарство: МЕД2005
Актуальный продукт
Другие имена:
  • Глицерил тринитрат
Активный компаратор: МЭД2005 0,6%
MED2005 0,6% масс. гель для доставки 1,8 мг дозы GTN, применяемой местно перед попыткой полового акта
Лекарство: МЕД2005
Актуальный продукт
Другие имена:
  • Глицерил тринитрат
Плацебо Компаратор: Плацебо-носитель
Плацебо-носитель, применяемый местно перед попыткой полового акта
Лекарство: МЕД2005
Актуальный продукт
Другие имена:
  • Глицерил тринитрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: До 64 недели исследования
Анкета, содержащая 15 вопросов, разделенных на 5 доменов; эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание, удовлетворение половым актом и общее удовлетворение.
До 64 недели исследования
Опросник профиля сексуальных контактов (SEP) (вопрос 2)
Временное ограничение: До 64 недели исследования
Анкета, состоящая из 5 пунктов, оценивающих сексуальные переживания пациента во время полового акта.
До 64 недели исследования
Опросник профиля сексуальных контактов (SEP) (вопрос 3)
Временное ограничение: До 64 недели исследования
Анкета, состоящая из 5 пунктов, оценивающих сексуальные переживания пациента во время полового акта.
До 64 недели исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник самооценки и отношений (SEAR)
Временное ограничение: До 12 недели исследования.
Анкета для подтверждения достоверности и надежности измерения удовлетворенности сексуальными отношениями, удовлетворенности, уверенности и самооценки у мужчин с эректильной дисфункцией.
До 12 недели исследования.
Опросник глобальной оценки (GAQ)
Временное ограничение: До 12 недели исследования.
Опросник, который позволяет пациентам и их партнерам оценить (да или нет) улучшение эректильной функции.
До 12 недели исследования.
Опросник Международного индекса эректильной функции (МИЭФ) (дополнительные домены)
Временное ограничение: До недели 64 недели исследования.
Анкета, содержащая 15 вопросов, разделенных на 5 доменов; эректильная функция, оргазмическая функция, сексуальное желание, удовлетворение половым актом и общее удовлетворение.
До недели 64 недели исследования.
Опросник профиля сексуальных контактов (SEP) (вопросы 1, 4 и 5)
Временное ограничение: До 64 недели исследования.
Анкета, состоящая из 5 пунктов, оценивающих сексуальные переживания пациента во время полового акта.
До 64 недели исследования.
Опросник профиля сексуальных контактов (SEP)
Временное ограничение: До 64 недели исследования
Анкета, состоящая из 5 пунктов, оценивающих сексуальные переживания пациента во время полового акта.
До 64 недели исследования
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: До 12 недели исследования.
Анкета из одного пункта для оценки тяжести эректильной дисфункции пациента. Это одноуровневая 5-балльная категориальная шкала.
До 12 недели исследования.
Общее впечатление пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: До 12 недели исследования
Анкета, состоящая из одного пункта, для оценки предполагаемого изменения эректильной функции пациента. Это переходная 7-балльная категориальная шкала.
До 12 недели исследования
Начало и продолжительность действия (эрекция) и жесткость эрекции
Временное ограничение: До 12 недели исследования
Анкета, в которой пациенту и партнеру пациента задается вопрос о начале и продолжительности действия эрекции пациента.
До 12 недели исследования
Использование и применение
Временное ограничение: До 12 недели исследования
Анкета состоит из 5 пунктов для оценки использования и применения продукта исследования.
До 12 недели исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Futura Medical Developments Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tim J Holland, MBA, Clinical Development Director

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FM57

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться