발기부전 치료를 위한 국소 적용 Glyceryl Trinitrate(GTN)를 사용한 임상 시험
2022년 2월 28일 업데이트: Futura Medical Developments Ltd.
발기 부전 치료를 위한 국소 적용 Glyceryl Trinitrate의 III상, 용량 범위, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 가정용, 병렬 그룹 임상 시험, 공개 라벨 확장
임상적으로 발기부전이 진단된 남성 환자를 대상으로 위약 대비 MED2005의 다양한 용량의 효능을 입증하고 MED2005의 장기 효능 및 안전성(12개월)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
발기 부전 치료를 위한 국소 적용 글리세릴 트리니트레이트의 III상, 용량 범위, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 가정 사용, 병행 그룹 임상 시험(개방 라벨 확장 포함)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1005
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gori, 그루지야
- LTD Gormedi
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Tbilisi, 그루지야
- LTD Gidmedi
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Tbilisi, 그루지야
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Tbilisi, 그루지야
- LTDHealth House
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Daugavpils, 라트비아
- Latgales Urology Center
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Riga, 라트비아
- V. Lietuviesa Private Practice
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Valmiera, 라트비아
- Vidzemes Hospital
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Ivanovo, 러시아 연방
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskaya Regional Clinical Hospital"
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Moscow, 러시아 연방
- CJSC "Nasledniki"
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Moscow, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center of Obstetrics, Gynecology and Perinatology n.a. acad. V.I. Kulakov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방
- FSBEI HE "Russian National Research Medical University n.a. N.I. Pirogov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation, Russian Gerontological Scientific and Research Center
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Moscow, 러시아 연방
- LLC "Bessalar Clinic"
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Moscow, 러시아 연방
- LLC "Unimed-S"
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Rostov-on-Don, 러시아 연방
- State Budgetary Institution "Hospital for War Veterans"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "North-Western State Medical University n.a. I.I. Mechnikov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- LLC "Medical center PRIME ROSE"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- LLC "Sanavita"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Llc <<Mart>>
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Medicosanitary Department No.70, branch of Saint-Petersburg State Unitary Institution of road passenger transport
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Research Center "Eco-Safety"
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Saint Petersburg State Budgetary Healthcare Institution "City Polyclinic No. 4"
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Saratov, 러시아 연방
- Clinical Hospital n.a. S.R. Mirotvortseva of the Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Saratovskiy State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Voronezh, 러시아 연방
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education " Voronezhskiy State Medical University n.a. N.N. Burdenko" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation on the clinical base of Budgetary Healthcare Institution of Voronezhsk
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Vsevolozhsk, 러시아 연방
- SBHI of Leningradskaya region "Vsevolozhskaya Clinical Interdistrict Hospital"
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Yaroslavl, 러시아 연방
- FSBEI HPE "Yaroslavskiy State Medical University" of The Ministry of Healthcare of the Russian Federation with clinical base in State Autonomous Institution of Yaroslavskaya region "Clinical Hospital No.9"
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Burgas, 불가리아
- UMHAT Burgas EAD
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Pleven, 불가리아
- Multiprofile hospital for active treatment
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Plovdiv, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Varna, 불가리아
- Urology Office Diagnostic-Consultative Center
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Vidin, 불가리아
- Medical Center Biomed
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Košice, 슬로바키아
- Urologicka ambulancia
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Malacky, 슬로바키아
- Urologicka ambulancia Urobet s.r.o.
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Nitra, 슬로바키아
- Urologicka ambulancia Uroexam s.r.o.
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Trenčín, 슬로바키아
- PRIVATNA UROLOGICKA AMBULANCIA s.r.o.
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Cherkasy, 우크라이나
- Municipal Establishment "Cherkasy Regional Hospital of Cherkasy Regional Council", Urology department
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Ivano-Frankivs'k, 우크라이나
- Regional Clinical Hospital, Polyclinic Department
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Kyiv, 우크라이나
- Kyiv Clinical Hospital on Railway Transport #1 of the branch "Health Center" of the public joint stock company "Ukrainian Railway", consulting and diagnostic center
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Kyiv, 우크라이나
- State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Science of Ukraine", policlinic department
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Kyiv, 우크라이나
- State Institution "Institute of urology of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine", Department of Sexual Pathology and Andrology
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Odesa, 우크라이나
- "Ambulatory of General Practice-Family Medicine",LLC, Medical Center
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Vinnytsia, 우크라이나
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" , Therapeutic Department
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Zhytomyr, 우크라이나
- Municipal Institution Central City Hospital №1 of Zhytomyr, consulting and medical department "Research center"
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Hradec Králové, 체코
- URAN MUDr.Jan Hiblbauer s.r.o
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Praha, 체코
- ANDROGEOS, spol. s.r.o.
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Praha, 체코
- Urosante s.r.o.
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Katowice, 폴란드
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr Adam Sipinski
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Lublin, 폴란드
- PROVITA Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Seksuologiczna
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Szczecin, 폴란드
- Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska
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Wrocław, 폴란드
- Gabinet Lekarski Ryszard Smolinski
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Budapest, 헝가리
- Synexus Magyarorszag Kft
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Debrecen, 헝가리
- Civis Egeszseghaz
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Sopron, 헝가리
- Korona Prevent-Med Kft.
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Szeged, 헝가리
- Aranyklinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세 이상 70세 이하의 남성입니다.
- NIH Consensus Statement에 따라 3개월 이상 발기부전으로 임상 진단이 확인된 자
- 피험자는 지난 3개월 동안 잔류 EF의 존재에 관한 질문에 '예'라고 대답했습니다. 또는 당신의 파트너, 또는 (2) 시각적 자극?'
- 대상자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 지속적인 이성애 관계에 관여했습니다.
- 피험자와 그의 여성 파트너 모두의 문서화된 서면 동의서
- 남성 피험자의 여성 파트너가 스크리닝 기간 동안 첫 성교 시도 시점부터 연구 치료제의 마지막 투여까지 가임 가능성이 있는 경우, 부부는 적어도 3개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 있어야 합니다. 연구에 참여하고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 이러한 사용을 계속하는 데 동의합니다. 임신 중이거나 임신을 희망하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 피험자와 그의 여성 파트너는 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 모든 연구 관련 절차에 참여하기 전에 ICF에 서명해야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 낮은 IIEF-EF 점수(≤ 25)
연구의 오픈 라벨 연장 단계를 계속하기 위해 피험자는 이중 맹검 단계의 후속 방문(방문 6)에서 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 대상과 그의 여성 파트너는 이중 맹검 단계를 완료합니다.
- 피험자와 그의 여성 파트너는 이중 맹검 단계 동안 연구 절차를 준수했습니다.
- 피험자와 그의 여성 파트너 모두의 문서화된 서면 동의서
- 남성 피험자의 여성 파트너가 스크리닝 기간 동안 첫 성교 시도 시점부터 연구 치료제의 마지막 투여까지 가임 가능성이 있는 경우, 부부는 적어도 3개월 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하고 있어야 합니다. 연구에 참여하고 마지막 연구 약물 투여 후 최소 1개월 동안 이러한 사용을 계속하는 데 동의합니다. 임신 중이거나 임신을 희망하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
제외 기준:
- PI의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 중요하거나 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 질환
- 피험자는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태의 병력이 있거나 PI의 의견으로 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있거나 연구에 피험자의 참여를 배제할 수 있는 약물을 사용하고 있습니다. 특정 병용 약물; 예를 들어 기타 혈관 확장제, 칼슘 채널 차단제, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제, 베타 차단제, 이뇨제, 항고혈압제, 삼환계 항우울제 및 주요 진정제 및 알코올 섭취는 MED2005의 혈압 강하 효과를 강화할 수 있습니다. 따라서 PI는 이를 신중하게 고려하고 재량에 따라 주제를 포함해야 합니다.
- 스크리닝 시 또는 연구 동안 PI 또는 그의 대리인에 의해 진단된 증상이 있는 활동성 요로 감염의 모든 존재
- 만성 유치 요도 카테터 삽입 또는 음경 해부학적 이상(예: EF를 크게 손상시키는 음경 섬유증)
- 페이로니병 수술 이력
- 원발성 성욕 감퇴 또는 성선기능저하증 병력
- 근치적 전립선 절제술의 병력
- 중증/조절되지 않는 당뇨병의 모든 병력
- BP 치료를 위해 2가지 이상의 항고혈압제를 복용하는 피험자
- GTN 또는 부형제에 대한 과민성 또는 다른 유기 질산염에 대한 특이 반응
- 구연산 실데나필, 타다라필, 바데나필 및 기타 PDE 5 억제제와의 병용 치료
- 알파 차단제를 복용하는 피험자
- 테스토스테론 알약을 투여받는 피험자
- 포경수술을 제외한 모든 음경 수술
- 6개월 이내에 아세틸 시스테인을 사용한 모든 치료
- 6개월 이내에 디하이드로에르고타민을 사용한 모든 치료
- 체위성 저혈압, 저혈압 또는 교정되지 않은 저혈량증(이러한 상태에서 GTN을 사용하면 심각한 저혈압 또는 쇼크가 발생할 수 있음)
- 두개내압 증가(예: 두부 외상 또는 뇌출혈) 또는 부적절한 뇌 순환
- 편두통 또는 재발성 두통의 병력
- 대동맥 또는 승모판 협착증
- 비대 폐쇄성 심근병증
- 수축성 심낭염 또는 심낭 압전
- 폐쇄각 녹내장
- 간호 파트너, 알려진 임신 파트너 또는 연구 과정 동안 임신을 희망하는 파트너가 있는 피험자
- 소변 약물 선별 검사(암페타민, 벤조디아제핀, 코카인, 카나비노이드, 아편류, 바르비투르산염, 삼환계 항우울제 및 메타돈) 또는 선별 시 알코올 호흡 검사에서 확인된 양성 결과(명확히 하기 위해, 선별은 피험자가 연구에서 제외됨을 의미합니다). 피험자가 긍정적인 결과를 가져올 수 있는 약물을 사용하는 경우 제외 여부는 PI의 재량에 따릅니다.
- 피험자는 최근(지난 12개월) 알코올 중독 또는 약물 남용의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
- 피험자는 B형 간염 표면 항원(HBsAG), C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 구성된 B형 간염에 대해 양성 선별 검사를 받았습니다.
- 스크리닝 또는 입원 시 수행된 병력, 신체 검사 또는 기타 평가에 의해 결정된 임상적으로 유의한 비정상적인 검사실, 활력 징후 또는 기타 안전성 소견
- 전체 연구 과정 동안 ED에 대한 진공 장치, 해면체내 주사, PDE-5 또는 기타 요법의 사용을 중단하지 않으려는 피험자
- 피험자 또는 파트너가 치료 기간 동안 필요한 성교 시도에 동의하지 않음
- PDE 5 치료에 대한 무반응 또는 PDE 5s의 심각한 부작용(시각 장애 제외) 이력
- 선별검사 기간 동안 성관계 시도가 4회 미만인 경우
- 문맹이거나 설문지가 제공되는 언어를 이해할 수 없는 피험자 또는 파트너
- 피험자는 이 연구를 위해 투약하기 전 90일 동안 조사 제품을 받았습니다.
- 대상 또는 그의 파트너는 PI와 안정적으로 통신할 수 없습니다.
- 중증의 조루가 있는 피험자(삽입 시 사정이 거의 또는 전혀 조절되지 않음)
대상체는 이중 맹검 단계(방문 6)의 후속 방문에서 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구의 공개 확장 단계에 참여하는 것이 금지됩니다.
- 연구의 이중 맹검 단계로 모집한 후, PI의 의견에 따라 렌더링하는 중요하거나 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 혈액, 내분비, 대사, 신경 또는 정신 질환의 발병 연구의 오픈 라벨 확장 단계에서 계속하기에 부적합한 피험자
PI의 의견에 따라 연구의 오픈 라벨 단계를 완료하거나 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 약물을 사용하는 피험자.
NB 연구의 제외 기준으로 나열된 병용 약물은 오픈 라벨 연장 단계에 적용됩니다. 특정 병용 약물; 예를 들어 기타 혈관 확장제, 칼슘 채널 차단제, ACE 억제제, 베타 차단제, 이뇨제, 항고혈압제, 삼환계 항우울제 및 주요 진정제, 알코올 섭취는 MED2005의 혈압 강하 효과를 강화할 수 있습니다. 따라서 PI는 이를 신중하게 고려하고 재량에 따라 주제를 포함해야 합니다.
- 오픈 라벨 연장 단계 시작 시 PI 또는 대리인이 진단한 증상이 있는 활동성 요로 감염의 존재
- 연구의 이중 맹검 단계에 모집한 후, 기립성 저혈압, 저혈압 또는 교정되지 않은 저혈량증, 두개내압 증가 또는 부적절한 뇌 순환, 병력, 신체 검사 또는 오픈 라벨 단계로 모집하기 전에 방문 6에서 수행된 기타 평가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: MED2005 0.2%
MED2005 0.2% w/w 겔은 성교 시도 전에 국소 적용되는 GTN의 0.6mg 용량을 전달합니다.
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국소 제품
다른 이름들:
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활성 비교기: MED2005 0.4%
MED2005 0.4% w/w 젤은 성교 시도 전에 국소 적용되는 GTN의 1.2mg 용량을 전달합니다.
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국소 제품
다른 이름들:
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활성 비교기: MED2005 0.6%
MED2005 0.6% w/w 겔은 성교 시도 전에 국소 적용되는 GTN의 1.8mg 용량을 전달합니다.
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국소 제품
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 비히클
성교 시도 전에 국소적으로 적용된 위약 비히클
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국소 제품
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지
기간: 연구 64주까지
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5개의 영역으로 나누어진 15개의 질문을 포함하는 설문지; 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도.
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연구 64주까지
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성적 접촉 프로필(SEP) 설문지(질문 2)
기간: 연구 64주까지
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성교 중에 환자가 경험하는 성적 사건을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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연구 64주까지
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성적 접촉 프로필(SEP) 설문지(질문 3)
기간: 연구 64주까지
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성교 중에 환자가 경험하는 성적 사건을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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연구 64주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자존감 및 관계(SEAR) 설문지
기간: 연구 12주까지.
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발기부전 남성의 성적 관계 만족도, 만족도, 자신감, 자존감을 측정하기 위한 타당도와 신뢰도를 뒷받침하는 설문지.
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연구 12주까지.
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글로벌 평가 설문지(GAQ)
기간: 연구 12주까지.
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환자와 파트너가 발기 기능 개선을 평가(예 또는 아니오)할 수 있는 설문지입니다.
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연구 12주까지.
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국제 발기 기능 지수(IIEF) 설문지(추가 도메인)
기간: 연구 64주까지.
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5개의 영역으로 나누어진 15개의 질문을 포함하는 설문지; 발기 기능, 오르가즘 기능, 성욕, 성교 만족도 및 전반적인 만족도.
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연구 64주까지.
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성적 접촉 프로필(SEP) 설문지(질문 1, 4, 5)
기간: 연구 64주차까지.
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성교 중에 환자가 경험하는 성적 사건을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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연구 64주차까지.
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성적 접촉 프로필(SEP) 설문지
기간: 연구 64주까지
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성교 중에 환자가 경험하는 성적 사건을 평가하는 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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연구 64주까지
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity)(PGI-S)
기간: 연구 12주까지.
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환자의 발기부전의 중증도를 평가하기 위한 단일 항목 설문지.
이것은 단일 상태 5점 범주형 척도입니다.
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연구 12주까지.
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)
기간: 연구 12주까지
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환자의 발기 기능에 인지된 변화를 평가하기 위한 단일 항목 설문지.
이것은 과도기적 7점 범주형 척도입니다.
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연구 12주까지
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작용 개시 및 기간(발기) 및 발기 경도
기간: 연구 12주까지
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환자와 환자의 파트너 모두에게 환자의 발기 시작과 지속 시간에 대해 묻는 설문지입니다.
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연구 12주까지
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사용법과 응용
기간: 연구 12주까지
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설문지는 조사 제품의 사용 및 적용을 평가하기 위한 5개의 항목으로 구성됩니다.
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연구 12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Tim J Holland, MBA, Clinical Development Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FM57
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄
MED2005에 대한 임상 시험
-
Futura Medical Developments Ltd.Richmond Pharmacology Limited완전한