Kliininen tutkimus, jossa käytettiin paikallisesti levitettävää glyseryylitrinitraattia (GTN) erektiohäiriöiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on seulonnassa oleva 18–70-vuotias mies
2. Vahvistettu kliininen ED-diagnoosi yli 3 kuukauden ajalta NIH:n konsensuslausunnon mukaan ("kyvyttömyys saavuttaa tai ylläpitää peniksen erektiota, joka on riittävä tyydyttävään seksuaaliseen suorituskykyyn vähintään kerran")
3. Aihe vastaa "kyllä" kysymykseen, joka koskee jäännös-EF:n esiintymistä viimeisen 3 kuukauden aikana: "Oletko kotona viimeisten 3 kuukauden aikana kokenut peniksesi kasvua ainakin jonkin verran vastauksena: (1) itse suoritettuun mekaaniseen stimulaatioon tai kumppanisi tai (2) visuaalinen stimulaatio?'
4. Tutkittava on ollut jatkuvassa heteroseksuaalisessa suhteessa vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
5. Dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus sekä tutkittavalta että hänen naiskumppaniltaan
6. Jos miespuolisen kumppanin naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ensimmäisestä yhdyntäyrityksestä seulontajakson aikana viimeiseen tutkimushoidon antamiseen asti, pariskunnan on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta. osallistuvat tutkimukseen ja suostuvat jatkamaan tällaista käyttöä vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Koehenkilöitä, jotka ovat tai haluavat tulla raskaaksi, ei oteta mukaan tutkimukseen.
7. Tutkittava ja hänen naispuolinen kumppaninsa pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ja heidän on oltava allekirjoittaneet ICF:n ennen osallistumista kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
8. Matalat IIEF-EF-pisteet (≤ 25) seulontajakson aikana

Jatkaakseen tutkimuksen avoimessa laajennusvaiheessa, koehenkilöiden on täytettävä seuraavat osallistumiskriteerit kaksoissokkovaiheen seurantakäynnillä (käynti 6):

1. Kohde ja hänen naiskumppaninsa suorittavat kaksoissokkovaiheen
2. Kohde ja hänen naiskumppaninsa noudattivat tutkimusmenettelyjä kaksoissokkovaiheen aikana
3. Dokumentoitu kirjallinen tietoinen suostumus sekä tutkittavalta että hänen naiskumppaniltaan
4. Jos miespuolisen kumppanin naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä ensimmäisestä yhdyntäyrityksestä seulontajakson aikana viimeiseen tutkimushoidon antamiseen asti, pariskunnan on täytynyt käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimusta. osallistuvat tutkimukseen ja suostuvat jatkamaan tällaista käyttöä vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Koehenkilöitä, jotka ovat tai haluavat tulla raskaaksi, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa merkittävä tai vakava sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka PI:n mielestä tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
2. Tutkittavalla on ollut epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai hän on käyttänyt mitä tahansa lääkitystä, joka PI:n mielestä todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus loppuun tai estää potilaan osallistumisen tutkimukseen Tietyt samanaikaiset lääkkeet; esimerkiksi. muut verisuonia laajentavat lääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät, beetasalpaajat, diureetit, verenpainelääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet ja tärkeimmät rauhoittavat lääkkeet sekä alkoholin kulutus voivat voimistaa MED2005:n verenpainetta alentavaa vaikutusta; siksi PI:n on harkittava tätä huolellisesti ja sisällytettävä aiheita harkintansa mukaan
3. Mikä tahansa oireellinen, aktiivinen virtsatieinfektio, jonka PI:n tai hänen edustajansa on diagnosoinut seulonnassa tai tutkimuksen aikana
4. Mikä tahansa krooninen pysyvä virtsaputken katetrointi tai peniksen anatomiset poikkeavuudet (esim. peniksen fibroosi), joka heikentäisi merkittävästi EF:ää
5. Kaikki Peyronien taudin leikkaukset
6. Ensisijainen hypoaktiivinen seksuaalinen halu tai mikä tahansa aiemmin ollut hypogonadismi
7. Mikä tahansa historiallinen radikaali prostatektomia
8. Mikä tahansa aiempi vakava/kontrolloimaton diabetes
9. Potilaat, jotka käyttävät kahta tai useampaa verenpainelääkettä verenpaineen hoitoon
10. Yliherkkyys GTN:lle tai jollekin apuaineelle tai idiosynkraattiset reaktiot muille orgaanisille nitraateille
11. Samanaikainen hoito sildenafiilisitraatilla, tadalafiililla, vardenafiililla ja muilla PDE 5 -estäjillä
12. Alfasalpaajia käyttävät henkilöt
13. Testosteronipellettejä saavat koehenkilöt
14. Mikä tahansa peniksen leikkaus paitsi ympärileikkaus
15. Mikä tahansa hoito asetyylikysteiinillä 6 kuukauden sisällä
16. Mikä tahansa hoito dihydroergotamiinilla 6 kuukauden sisällä
17. Posturaalinen hypotensio, hypotensio tai korjaamaton hypovolemia, koska GTN:n käyttö tällaisissa tiloissa voi aiheuttaa vakavan hypotension tai shokin
18. Lisääntynyt kallonsisäinen paine (esim. päävamma tai aivoverenvuoto) tai riittämätön aivoverenkierto
19. Mikä tahansa migreeni tai toistuva päänsäryn historia
20. Aortan tai mitraalisen ahtauma
21. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
22. Konstriktiivinen perikardiitti tai perikardiaalinen tamponadi
23. Suljetun kulman glaukooma
24. Koehenkilöt, joilla on imettäviä kumppaneita, tunnettuja raskaana olevia kumppaneita tai kumppaneita, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
25. Vahvistetut positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta (amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, kannabinoidit, opiaatit, barbituraatit, trisykliset masennuslääkkeet ja metadoni) tai seulonnan yhteydessä tehdystä alkoholihengitystestistä (selvennykseksi kaikki positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksesta tai alkoholihengitystestistä klo. seulonta tarkoittaa, että kohde suljetaan pois tutkimuksesta). Jos kohde käyttää lääkitystä, joka voi antaa positiivisen tuloksen, poissulkeminen on PI:n harkinnan mukaan
26. Tutkittavalla on äskettäin (viimeisen 12 kuukauden) kliinisiä todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä.
27. Koehenkilöllä on positiivinen hepatiitti B:n seulonta, joka koostuu hepatiitti B:n pinta-antigeenistä (HBsAG), hepatiitti C -vasta-aineesta ja ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV)
28. Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot, elintoiminnot tai muut turvallisuushavainnot, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai muiden seulonnan tai vastaanoton yhteydessä suoritettujen arvioiden perusteella
29. Koehenkilöt, jotka eivät halua lopettaa tyhjiölaitteiden, intrakavernosaalisten injektioiden, PDE-5:n tai muun ED-hoidon käyttöä koko tutkimuksen ajan
30. Tutkittavan tai hänen kumppaninsa haluttomuus suostua suorittamaan vaadittuja yhdyntäyrityksiä hoitojakson aikana
31. PDE 5s -hoitoon reagoimattomuus tai merkittävät sivuvaikutukset, lukuun ottamatta näköhäiriöitä
32. Alle neljä sukupuoliyritystä seulontajakson aikana
33. Tutkittavat tai heidän kumppaninsa, jotka ovat lukutaidottomia tai eivät ymmärrä kieltä, jolla kyselylomakkeet ovat saatavilla
34. Kohde on saanut mitä tahansa tutkimustuotetta 90 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen annostelua
35. Tutkittava tai hänen kumppaninsa ei pysty kommunikoimaan luotettavasti PI:n kanssa
36. Koehenkilöt, joilla on vaikea ennenaikainen siemensyöksy (vain vähän tai ei ollenkaan siemensyöksyä tunkeutumishetkellä)

Koehenkilöitä ei saa osallistua tutkimuksen avoimeen jatkovaiheeseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä kaksoissokkovaiheen seurantakäynnillä (käynti 6):

1. Tutkimuksen kaksoissokkovaiheeseen värväämisen jälkeen kehittyy mikä tahansa merkittävä tai vakava sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, hematologinen, endokrinologinen, aineenvaihdunta-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka PI:n mielestä aiheuttaa koehenkilö ei sovellu jatkamaan tutkimuksen avoimessa laajennusvaiheessa

2. Koehenkilö käyttää mitä tahansa lääkitystä, joka PI:n mielestä todennäköisesti vaikuttaa potilaan kykyyn suorittaa tutkimus avoimessa vaiheessa tai osallistua siihen.

   Huom. Tutkimuksen poissulkemiskriteereiksi luetellut samanaikaiset lääkkeet koskevat avointa jatkovaihetta. Tietyt samanaikaiset lääkkeet; esimerkiksi. muut verisuonia laajentavat lääkkeet, kalsiumkanavasalpaajat, ACE:n estäjät, beetasalpaajat, diureetit, verenpainelääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet ja suuret rauhoittavat lääkkeet sekä alkoholin kulutus voivat voimistaa MED2005:n verenpainetta alentavaa vaikutusta; siksi PI:n on harkittava tätä huolellisesti ja sisällytettävä aiheita harkintansa mukaan

3. Mikä tahansa oireellinen, aktiivinen virtsatieinfektio, jonka PI:n tai hänen edustajansa on diagnosoinut avoimen jatkovaiheen alussa
4. Tutkimuksen kaksoissokkovaiheeseen värväyksen jälkeen asentohypotensio, hypotensio tai korjaamaton hypovolemia, lisääntynyt kallonsisäinen paine tai riittämätön aivoverenkierto, kliinisesti merkittävät elintoiminnot tai muut turvallisuuslöydökset, jotka on määritetty sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai muut arvioinnit, jotka suoritettiin vierailulla 6 ennen rekrytointia avoimeen vaiheeseen