Dose, innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'un vaccin contre la ferritine souche stabilisée contre la grippe H1 chez des adultes en bonne santé
VRC 321 : Un essai clinique ouvert de phase I pour évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin contre la ferritine souche stabilisée contre la grippe H1, VRCFLUNPF099-00-VP, chez des adultes en bonne santé
Arrière-plan:
La grippe est une infection virale courante qui peut être mortelle pour certaines personnes. Des vaccins contre la grippe ont été développés pour apprendre au corps à prévenir ou à combattre l'infection. Un nouveau vaccin pourrait aider l'organisme à produire une réponse immunitaire contre la grippe H1, une souche de grippe qui infecte les humains.
Objectif:
Tester l'innocuité et l'efficacité du vaccin H1 Stabilized Stem Ferritin (VRC-FLUNPF099-00-VP).
Admissibilité:
Personnes en bonne santé âgées de 18 à 70 ans qui ont reçu au moins 1 vaccin antigrippal autorisé depuis le 1er janvier 2014.
Conception:
Les participants ont reçu 1 ou 2 vaccinations par injections (injections) dans le muscle du bras supérieur pendant 4 mois. Les participants ont reçu un thermomètre et ont enregistré leur température et leurs symptômes chaque jour sur une carte journal pendant 7 jours après chaque injection. Le site d'injection a été vérifié pour détecter une rougeur, un gonflement ou une ecchymose.
Les participants ont eu 9-11 visites de suivi sur 12-15 mois. Lors des visites de suivi, les participants ont subi une prise de sang et ont été contrôlés pour des changements ou des problèmes de santé. Les participants qui ont signalé un syndrome grippal ont subi des écouvillons du nez et de la gorge pour évaluer l'infection virale.
Certains participants ont eu une aphérèse. Une aiguille a été placée dans une veine des deux bras. Le sang a été prélevé à l'aide d'une aiguille dans la veine d'un bras. Une machine a retiré les globules blancs, puis le reste du sang a été renvoyé au participant par une aiguille dans l'autre bras.
Un consentement séparé a été fourni aux participants pour les tests génétiques sur leurs échantillons.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Il s'agissait d'une étude de phase I, en ouvert, à doses croissantes visant à évaluer la dose, l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du VRC-FLUNPF099-00-VP dans deux régimes. Les hypothèses étaient que le vaccin est sûr et tolérable et provoquera une réponse immunitaire. L'objectif principal était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin expérimental chez des adultes en bonne santé. Les objectifs secondaires étaient liés à l'immunogénicité du vaccin expérimental et au schéma posologique.
Produits de l'étude : Le vaccin expérimental, VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928), a été développé par le Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) et est composé de ferritine non hémique d'Helicobacter pylori assemblée avec un insert d'hémagglutinine (HA) du virus de la grippe H1 pour former une nanoparticule présentant huit trimères souches stabilisés par HA provenant de la grippe A/New Caledonia/20/1999 (H1N1). Le vaccin était fourni dans des flacons à usage unique à une concentration de 180 mcg/mL. H1ssF_3928 a été administré par voie intramusculaire (IM) dans le muscle deltoïde via une aiguille et une seringue.
Participants : Adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans inclus.
Plan d'étude : L'étude a évalué l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de 1 ou 2 doses du vaccin H1ssF_3928 dans le cadre d'une conception à doses croissantes. Dans le groupe 1, cinq participants ont reçu une seule faible dose (20 mcg) de H1ssF_3928 au jour 0. Pour le groupe 1, le protocole nécessitait 1 visite de vaccination, environ 9 visites de suivi et un contact téléphonique après la vaccination.
Une fois que la faible dose a été évaluée comme sûre et bien tolérée, le recrutement a commencé pour le groupe 2A. Les groupes 2A, 2B, 2C et 2D ont été stratifiés par âge comme indiqué dans le schéma de vaccination ci-dessous. Dans le groupe 2A, les participants ont reçu une dose plus élevée (60 mcg) de H1ssF_3928 au jour 0. Une fois que cette dose plus élevée a été évaluée comme sûre et bien tolérée, les participants du groupe 2A ont reçu une deuxième vaccination à la semaine 16 et l'inscription a commencé pour les groupes 2B, 2C , et 2D. Pour les groupes 2A, 2B, 2C et 2D, le protocole nécessitait 2 visites de vaccination, environ 11 visites de suivi et un contact téléphonique après chaque vaccination. Le groupe 2A a terminé le programme d'administration du produit selon le protocole. Alors que la plupart des participants des groupes 2B-2D ont terminé l'administration de la deuxième dose selon le protocole, un participant n'a pas pu recevoir la deuxième dose en raison d'un déménagement hors de la zone et 11 participants n'ont pas pu recevoir leur deuxième dose en raison du COVID-19 pandémie.
Pour tous les groupes, la réactogénicité sollicitée a été évaluée à l'aide d'une carte journal de 7 jours. L'évaluation de l'innocuité du vaccin comprenait l'observation clinique et la surveillance des paramètres hématologiques et chimiques lors des visites cliniques tout au long de l'étude.
Schéma de vaccination VRC 321 :
Groupe 1; Cohorte d'âge : 18-40 ans ; Participants : 5 ; Jour 0 : 20 mcg
Groupe : 2A ; Cohorte d'âge : 18-40 ans ; Participants : 12 ; Jour 0 : 60 mcg ; Semaine 16 : 60 mcg
Groupe : 2B ; Cohorte d'âge : 41-49 ans ; Participants : 12 ; Jour 0 : 60 mcg ; Semaine 16 : 60 mcg
Groupe : 2C ; Cohorte d'âge : 50-59 ans ; Participants : 12 ; Jour 0 : 60 mcg ; Semaine 16 : 60 mcg
Groupe : 2D ; Cohorte d'âge : 60-70 ans ; Intervenants : 11* ; Jour 0 : 60 mcg ; Semaine 16 : 60 mcg
Total : 52*
*Le recrutement pour le dernier groupe ouvert, le groupe 2D, était en cours pour atteindre l'objectif de recrutement de 53 participants. Cependant, en raison de la pandémie de COVID-19, l'inscription a été interrompue avec un total de 52 participants inscrits.
Durée de l'étude :
Groupe 1 : Les participants ont été évalués pendant 52 semaines après l'administration du vaccin et pendant une saison grippale.
Groupes 2A, 2B, 2C, 2D : Les participants ont été évalués pendant 52 semaines après la dernière administration de vaccin et pendant une saison grippale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 70 ans inclus
- Sur la base des antécédents et de l'examen, en bonne santé générale et sans antécédents d'aucune des conditions énumérées dans les critères d'exclusion
- A reçu au moins un vaccin antigrippal homologué de 2014 à aujourd'hui
- Capable et désireux de compléter le processus de consentement éclairé
- Si inscrit dans le groupe 1 : Disponible pour des visites à la clinique pendant 52 semaines après l'inscription et pendant une saison grippale
- Si inscrit dans le groupe 2A, 2B, 2C ou 2D : disponible pour des visites à la clinique pendant 68 semaines après l'inscription et pendant une saison grippale
- Disposé à faire prélever des échantillons de sang, à les conserver indéfiniment et à les utiliser à des fins de recherche
- Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription
Examen physique et résultats de laboratoire sans résultats cliniquement significatifs et un indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 dans les 28 jours précédant l'inscription
Critères de laboratoire dans les 28 jours avant l'inscription
- Globules blancs (WBC) et différentiel soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagnés de l'approbation du chercheur principal (PI) du site ou de la personne désignée
- Nombre total de lymphocytes supérieur ou égal à 800 cellules/mm^3
- Plaquettes = 125 000 - 500 000/mm3
- Hémoglobine dans la plage normale de l'établissement
- Fer sérique soit dans la plage normale de l'établissement, soit accompagné de l'IP du site ou de l'approbation de la personne désignée
- Ferritine sérique dans la plage normale de l'établissement ou accompagnée de l'IP du site ou de l'approbation de la personne désignée
- Alanine aminotransférase (ALT) inférieure ou égale à 1,25 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST) inférieure ou égale à 1,25 x LSN institutionnelle
- Phosphatase alcaline (ALP) < 1,1 x LSN institutionnelle
- Bilirubine totale dans la plage normale de l'établissement
- Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,1 x LSN institutionnelle
Négatif pour l'infection par le VIH par une méthode de détection approuvée par la FDA
Critères applicables aux femmes en âge de procréer :
- Test de grossesse bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-HCG) négatif (urine ou sérum) le jour de l'inscription
- Accepté d'utiliser un moyen efficace de contrôle des naissances d'au moins 21 jours avant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Allaitement ou planification d'une grossesse pendant l'étude.
Le participant a reçu l'une des substances suivantes :
- Plus de 10 jours de médicaments immunosuppresseurs systémiques ou de médicaments cytotoxiques dans les 4 semaines précédant l'inscription ou dans les 14 jours précédant l'inscription
- Produits sanguins dans les 16 semaines précédant l'inscription
- Vaccins vivants atténués dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Vaccins inactivés dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Agents de recherche expérimentaux dans les 4 semaines précédant l'inscription ou prévus pour recevoir des produits expérimentaux pendant l'étude
- Traitement de l'allergie en cours avec immunothérapie allergénique avec injections d'antigènes, sauf en cas de programme d'entretien
- Prophylaxie ou traitement antituberculeux (tuberculose) actuel
- Précédent vaccin expérimental contre la grippe H1
- Précédent vaccin expérimental à base de ferritine
Réception d'un vaccin antigrippal homologué dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'essai
Le participant a des antécédents de l'une des conditions cliniquement significatives suivantes :
- Réactions graves aux vaccins qui empêchent la réception des vaccins à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
- Angiœdème héréditaire, œdème de Quincke acquis ou formes idiopathiques d'œdème de Quincke
- Asthme mal contrôlé
- Diabète sucré (type I ou II), à l'exception du diabète gestationnel
- Maladie thyroïdienne mal contrôlée
- Urticaire idiopathique au cours de la dernière année
- Maladie auto-immune ou immunodéficience
- Hypertension mal contrôlée (systolique de base > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg)
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (par ex. coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières) ou des ecchymoses importantes ou des difficultés hémorragiques lors d'injections IM ou de prises de sang
- Tumeur maligne active ou antécédent de malignité susceptible de se reproduire pendant la période de l'étude.
- Trouble convulsif autre que 1) convulsions fébriles, 2) convulsions secondaires à un sevrage alcoolique d'il y a plus de 3 ans ou 3) convulsions n'ayant pas nécessité de traitement au cours des 3 dernières années
- Asplénie, asplénie fonctionnelle ou toute affection entraînant l'absence ou l'ablation de la rate
- Le syndrome de Guillain Barre
- Toute condition médicale, psychiatrique, sociale, raison professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication à la participation au protocole ou altère la capacité d'un participant à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : H1ssF_3928 (20 mcg), 18-40 ans
H1ssF_3928 (20 mcg) administré par voie intramusculaire (IM) par aiguille/seringue (jour 0)
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Le vaccin est composé du domaine souche HA de Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) génétiquement fusionné à la protéine ferritine de H. pylori.
Les particules H1ssF_3928 purifiées présentent huit trimères HA bien formés qui ressemblent antigéniquement aux pointes virales souches H1 natives.
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Expérimental: Groupe 2A : H1ssF_3928 (60 mcg), âgés de 18 à 40 ans
H1ssF_3928 (60 mcg) administré IM par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 16)
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Le vaccin est composé du domaine souche HA de Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) génétiquement fusionné à la protéine ferritine de H. pylori.
Les particules H1ssF_3928 purifiées présentent huit trimères HA bien formés qui ressemblent antigéniquement aux pointes virales souches H1 natives.
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Expérimental: Groupe 2B : H1ssF_3928 (60 mcg), âgés de 41 à 49 ans
H1ssF_3928 (60 mcg) administré IM par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 16)
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Le vaccin est composé du domaine souche HA de Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) génétiquement fusionné à la protéine ferritine de H. pylori.
Les particules H1ssF_3928 purifiées présentent huit trimères HA bien formés qui ressemblent antigéniquement aux pointes virales souches H1 natives.
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Expérimental: Groupe 2C : H1ssF_3928 (60 mcg), âgés de 50 à 59 ans
H1ssF_3928 (60 mcg) administré IM par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 16)
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Le vaccin est composé du domaine souche HA de Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) génétiquement fusionné à la protéine ferritine de H. pylori.
Les particules H1ssF_3928 purifiées présentent huit trimères HA bien formés qui ressemblent antigéniquement aux pointes virales souches H1 natives.
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Expérimental: Groupe 2D : H1ssF_3928 (60 mcg), âgés de 60 à 70 ans
H1ssF_3928 (60 mcg) administré IM par aiguille/seringue (jour 0 et semaine 16)
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Le vaccin est composé du domaine souche HA de Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) génétiquement fusionné à la protéine ferritine de H. pylori.
Les particules H1ssF_3928 purifiées présentent huit trimères HA bien formés qui ressemblent antigéniquement aux pointes virales souches H1 natives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants signalant des signes et symptômes locaux de réactogénicité dans les 7 jours suivant l'administration de chaque produit H1ssF_3928
Délai: 7 jours après chaque administration de produit H1ssF_3928, à environ la semaine 1 et à environ la semaine 17
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Les participants ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après chaque administration de produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi.
Les participants ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport.
Le nombre rapporté pour "Tout symptôme local" est le nombre de participants signalant un symptôme local au pire degré de gravité.
Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs, modifié à partir des directives de la FDA - septembre 2007.
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7 jours après chaque administration de produit H1ssF_3928, à environ la semaine 1 et à environ la semaine 17
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Nombre de participants signalant des signes et des symptômes de réactogénicité systémique dans les 7 jours suivant l'administration de chaque produit H1ssF_3928
Délai: 7 jours après chaque administration de produit H1ssF_3928, à environ la semaine 1 et à environ la semaine 17
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Les participants ont enregistré l'apparition de symptômes sollicités sur une carte de journal pendant 7 jours après chaque administration de produit à l'étude et ont examiné la carte de journal avec le personnel de la clinique lors d'une visite de suivi.
Les participants ont été comptés une fois pour chaque symptôme à la pire gravité s'ils ont indiqué avoir ressenti le symptôme plus d'une fois à n'importe quelle gravité au cours de la période de rapport.
Le nombre rapporté pour "Tout symptôme systémique" est le nombre de participants signalant un symptôme systémique au pire degré de gravité.
Le classement de la réactogénicité (léger, modéré, sévère) a été effectué à l'aide de l'échelle de classement de la toxicité pour les volontaires adultes et adolescents en bonne santé inscrits dans les essais cliniques de vaccins préventifs, modifié à partir des directives de la FDA - septembre 2007.
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7 jours après chaque administration de produit H1ssF_3928, à environ la semaine 1 et à environ la semaine 17
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI) non sollicités non graves suite à l'administration du produit H1ssF_3928
Délai: Jour 0 à 4 semaines après chaque administration de produit H1ssF_3928, jusqu'à la semaine 20
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Les EI non sollicités et les évaluations d'attribution ont été enregistrés dans la base de données de l'étude depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la visite prévue 4 semaines après chaque administration du produit à l'étude.
À d'autres périodes entre les administrations du produit à l'étude et lorsque plus de 4 semaines après la dernière administration du produit à l'étude, seuls les EI graves (EIG signalés comme résultat distinct et dans le module EI), syndrome grippal (SG) ou grippe et nouvelle maladie chronique les conditions médicales qui nécessitaient une prise en charge médicale continue (signalées comme des résultats distincts) ont été enregistrées lors de la dernière visite d'étude.
La relation entre un EI et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole.
Un participant ayant vécu plusieurs expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.
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Jour 0 à 4 semaines après chaque administration de produit H1ssF_3928, jusqu'à la semaine 20
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) suite à l'administration du produit H1ssF_3928
Délai: Jour 0 jusqu'à la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 68
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Les EIG ont été enregistrés depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue à la semaine 68.
La relation entre un EIG et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole.
Un participant ayant vécu plusieurs expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.
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Jour 0 jusqu'à la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 68
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Nombre de participants atteints de grippe ou de syndrome grippal (SG) après l'administration du produit H1ssF_3928
Délai: Jour 0 jusqu'à la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 68
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La grippe ou les syndromes grippaux (SG) ont été enregistrés dans la base de données de l'étude depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude.
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Jour 0 jusqu'à la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 68
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Nombre de participants avec de nouvelles conditions médicales chroniques suite à l'administration du produit H1ssF_3928
Délai: Jour 0 jusqu'à la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 68
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Les nouvelles conditions médicales chroniques qui nécessitaient une prise en charge médicale continue ont été enregistrées depuis la réception de la première administration du produit à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude prévue à la semaine 68.
La relation entre une nouvelle affection médicale chronique et le produit à l'étude a été évaluée par l'investigateur sur la base d'un jugement clinique et des définitions décrites dans le protocole.
Un participant ayant vécu plusieurs expériences du même événement est compté une fois en utilisant l'événement de la pire gravité.
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Jour 0 jusqu'à la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 68
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Nombre de participants présentant des mesures de sécurité de laboratoire anormales après l'administration du produit H1ssF_3928
Délai: Jour 0 jusqu'à la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 68
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Tous les résultats de laboratoire anormaux enregistrés après l'administration du produit en tant qu'événements indésirables (EI) non sollicités sont résumés.
Les paramètres de laboratoire d'innocuité comprenaient l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, plaquettes et globules blancs (WBC), globules rouges (RBC), pourcentage/nombre de neutrophiles, de lymphocytes, de monocytes, d'éosinophiles et de basophiles) et la chimie (alanine aminotransférase (ALT), alanine aspartate (AST), phosphate alcalin (ALP), créatinine et bilirubine totale).
Une numération globulaire complète (CBC) avec des résultats différentiels, de bilirubine totale, d'AST, d'ALT et d'ALP a été recueillie aux jours 14, 28, 280, 364 et 476.
Le fer et la ferritine sérique ont été recueillis au jour 28.
Les résultats de créatinine ont été recueillis au jour 14.
Les plages normales des laboratoires institutionnels ainsi que la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007 ont été utilisées.
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Jour 0 jusqu'à la participation à l'étude, jusqu'à la semaine 68
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Essai de neutralisation pseudovirale Titre moyen géométrique (GMT) contre le virus homologue A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) après la fin de chaque schéma de vaccination
Délai: Au départ jusqu'à 2 semaines après la 1ère dose pour les participants ayant reçu une seule injection, à la semaine 2 ou Du départ jusqu'à 2 semaines après la 1ère dose et de la semaine 16 à 2 semaines après la 2e dose pour les participants ayant reçu deux injections, aux semaines 2 et 18
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Les titres d'anticorps neutralisants pseudoviraux ont été déterminés contre le virus homologue H1N1 A/Nouvelle-Calédonie/20/99 et ont été résumés à l'aide de la moyenne géométrique de la concentration inhibitrice à 80 % (IC80).
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Au départ jusqu'à 2 semaines après la 1ère dose pour les participants ayant reçu une seule injection, à la semaine 2 ou Du départ jusqu'à 2 semaines après la 1ère dose et de la semaine 16 à 2 semaines après la 2e dose pour les participants ayant reçu deux injections, aux semaines 2 et 18
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Krammer F, Palese P, Steel J. Advances in universal influenza virus vaccine design and antibody mediated therapies based on conserved regions of the hemagglutinin. Curr Top Microbiol Immunol. 2015;386:301-21. doi: 10.1007/82_2014_408.
- Kanekiyo M, Wei CJ, Yassine HM, McTamney PM, Boyington JC, Whittle JR, Rao SS, Kong WP, Wang L, Nabel GJ. Self-assembling influenza nanoparticle vaccines elicit broadly neutralizing H1N1 antibodies. Nature. 2013 Jul 4;499(7456):102-6. doi: 10.1038/nature12202. Epub 2013 May 22.
- Yassine HM, Boyington JC, McTamney PM, Wei CJ, Kanekiyo M, Kong WP, Gallagher JR, Wang L, Zhang Y, Joyce MG, Lingwood D, Moin SM, Andersen H, Okuno Y, Rao SS, Harris AK, Kwong PD, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS. Hemagglutinin-stem nanoparticles generate heterosubtypic influenza protection. Nat Med. 2015 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1038/nm.3927. Epub 2015 Aug 24.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190032
- 19-I-0032 (Autre identifiant: NIH IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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