Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka, bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność szczepionki przeciwko grypie H1 ze stabilizowaną ferrytyną łodygi u zdrowych osób dorosłych

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 321: Otwarte badanie kliniczne fazy I w celu oceny dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki przeciwko grypie H1 ze stabilizowaną ferrytyną łodygi, VRCFLUNPF099-00-VP, u zdrowych osób dorosłych

Tło:

Grypa jest powszechną infekcją wirusową, która może być śmiertelna dla niektórych osób. Szczepionki przeciwko grypie zostały opracowane, aby nauczyć organizm, jak zapobiegać lub zwalczać infekcję. Nowa szczepionka może pomóc organizmowi w uzyskaniu odpowiedzi immunologicznej na grypę H1, szczep grypy, który zaraża ludzi.

Cel:

Aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki H1 ze stabilizowaną ferrytyną macierzystą (VRC-FLUNPF099-00-VP).

Uprawnienia:

Zdrowe osoby w wieku 18-70 lat, które otrzymały co najmniej 1 licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie od 1 stycznia 2014 r.

Projekt:

Uczestnicy otrzymywali 1 lub 2 szczepionki poprzez zastrzyki (zastrzyki) w mięsień ramienia przez 4 miesiące. Uczestnicy otrzymywali termometr i codziennie odnotowywali temperaturę i objawy w dzienniczku przez 7 dni po każdym wstrzyknięciu. Miejsce wstrzyknięcia sprawdzono pod kątem zaczerwienienia, obrzęku lub siniaków.

Uczestnicy mieli 9-11 wizyt kontrolnych w ciągu 12-15 miesięcy. Podczas wizyt kontrolnych uczestnicy mieli pobieraną krew i byli sprawdzani pod kątem zmian zdrowotnych lub problemów. Uczestnicy, którzy zgłosili chorobę grypopodobną, mieli wymazy z nosa i gardła w celu oceny infekcji wirusowej.

Niektórzy uczestnicy mieli aferezę. Igła została umieszczona w żyle w obu ramionach. Krew usunięto przez igłę w żyle jednego ramienia. Maszyna usuwała białe krwinki, a następnie reszta krwi była zwracana uczestnikowi przez igłę wbitą w drugie ramię.

Uczestnikom udzielono osobnej zgody na wykonanie badań genetycznych na ich próbkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Było to otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności VRC-FLUNPF099-00-VP w dwóch schematach. Postawiono hipotezy, że szczepionka jest bezpieczna i tolerowana oraz wywoła odpowiedź immunologiczną. Głównym celem była ocena bezpieczeństwa i tolerancji badanej szczepionki u zdrowych osób dorosłych. Cele drugorzędne dotyczyły immunogenności badanej szczepionki i schematu dawkowania.

Badane produkty: Eksperymentalna szczepionka, VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928), została opracowana przez Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) i składa się z niehemowej ferrytyny Helicobacter pylori połączonej z wstawką hemaglutyniny H1 (HA) wirusa grypy w celu utworzenia nanocząsteczki zawierającej osiem stabilizowanych HA trimerów łodyg grypy A/New Caledonia/20/1999 (H1N1). Szczepionka była dostarczana w fiolkach jednorazowego użytku w stężeniu 180 mcg/ml. H1ssF_3928 podano domięśniowo (im.) w mięsień naramienny za pomocą igły i strzykawki.

Uczestnicy: Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-70 lat włącznie.

Plan badania: W badaniu oceniano bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 1 lub 2 dawek szczepionki H1ssF_3928 w schemacie zwiększania dawki. W grupie 1 pięciu uczestników otrzymało pojedynczą niską dawkę (20 mcg) H1ssF_3928 w dniu 0. Dla grupy 1 protokół wymagał 1 wizyty szczepienia, około 9 wizyt kontrolnych i kontaktu telefonicznego po szczepieniu.

Gdy niska dawka została oceniona jako bezpieczna i dobrze tolerowana, rozpoczęto rekrutację do grupy 2A. Grupy 2A, 2B, 2C i 2D zostały podzielone według wieku, jak pokazano na poniższym schemacie szczepień. W grupie 2A uczestnicy otrzymali wyższą dawkę (60 mcg) H1ssF_3928 w dniu 0. Gdy ta wyższa dawka została oceniona jako bezpieczna i dobrze tolerowana, uczestnicy z grupy 2A otrzymali drugie szczepienie w 16. tygodniu i rozpoczęto rekrutację do grup 2B, 2C i 2D. Dla grup 2A, 2B, 2C i 2D protokół wymagał 2 wizyt szczepień, około 11 wizyt kontrolnych i kontaktu telefonicznego po każdym szczepieniu. Grupa 2A ukończyła harmonogram podawania produktu zgodnie z protokołem. Podczas gdy większość uczestników w grupach 2B-2D ukończyła podanie drugiej dawki zgodnie z protokołem, jeden uczestnik nie był w stanie otrzymać drugiej dawki z powodu wyprowadzki z obszaru, a 11 uczestników nie było w stanie otrzymać drugiej dawki z powodu COVID-19 pandemia.

Dla wszystkich grup oceniono oczekiwaną reaktogenność przy użyciu 7-dniowej karty dziennika. Ocena bezpieczeństwa szczepionki obejmowała obserwację kliniczną i monitorowanie parametrów hematologicznych i chemicznych podczas wizyt klinicznych w trakcie badania.

Schemat szczepień VRC 321:

Grupa 1; Kohorta wiekowa: 18-40; Uczestnicy: 5; Dzień 0: 20 mcg

Grupa: 2A; Kohorta wiekowa: 18-40; Uczestnicy: 12; Dzień 0: 60 mcg; Tydzień 16: 60 mcg

Grupa: 2B; Kohorta wiekowa: 41-49; Uczestnicy: 12; Dzień 0: 60 mcg; Tydzień 16: 60 mcg

Grupa: 2C; Kohorta wiekowa: 50-59; Uczestnicy: 12; Dzień 0: 60 mcg; Tydzień 16: 60 mcg

Grupa: 2D; Kohorta wiekowa: 60-70 lat; Uczestnicy: 11*; Dzień 0: 60 mcg; Tydzień 16: 60 mcg

Razem: 52*

* Trwała rekrutacja do finałowej grupy otwartej, Grupy 2D, aby osiągnąć docelową liczbę 53 uczestników. Jednak z powodu pandemii COVID-19 zapisy zostały przerwane i zapisało się łącznie 52 uczestników.

Czas trwania nauki:

Grupa 1: Uczestnicy byli oceniani przez 52 tygodnie po podaniu szczepionki i przez cały sezon grypowy.

Grupy 2A, 2B, 2C, 2D: Uczestnicy byli oceniani przez 52 tygodnie po ostatnim podaniu szczepionki i przez cały sezon grypowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  1. Zdrowe osoby dorosłe w wieku od 18 do 70 lat włącznie
  2. Na podstawie wywiadu i badania, w dobrym ogólnym stanie zdrowia i bez historii jakichkolwiek schorzeń wymienionych w kryteriach wykluczenia
  3. Otrzymał co najmniej jedną licencjonowaną szczepionkę przeciw grypie od 2014 do chwili obecnej
  4. Zdolny i chętny do zakończenia procesu uzyskiwania świadomej zgody
  5. W przypadku zapisania do grupy 1: Dostępne na wizyty w klinice przez 52 tygodnie po rejestracji i przez cały sezon grypowy
  6. W przypadku zapisania się do grupy 2A, 2B, 2C lub 2D: Dostępne na wizyty w przychodni przez 68 tygodni po rejestracji i przez cały sezon grypowy
  7. Chęć pobrania próbek krwi, przechowywania ich przez czas nieokreślony i wykorzystania do celów badawczych
  8. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji

  9. Badanie fizykalne i wyniki laboratoryjne bez klinicznie istotnych zmian i wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40 w ciągu 28 dni przed włączeniem

    Kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed rejestracją

  10. Białe krwinki (WBC) i rozróżnienie mieszczą się w normalnym zakresie instytucjonalnym lub towarzyszą im zatwierdzenie głównego badacza (PI) ośrodka lub wyznaczonej przez niego osoby
  11. Całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek/mm^3
  12. Płytki krwi = 125 000 - 500 000/mm3
  13. Hemoglobina w normalnym zakresie instytucjonalnym
  14. Żelazo w surowicy mieści się w normalnym zakresie instytucjonalnym lub towarzyszy mu zatwierdzenie przez PI ośrodka lub osobę wyznaczoną
  15. Stężenie ferrytyny w surowicy mieści się w normie obowiązującej w placówce lub towarzyszy mu zatwierdzenie przez PI ośrodka lub osobę wyznaczoną
  16. Aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsza lub równa 1,25 x górna granica normy (GGN) w danej placówce
  17. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) mniejsza lub równa 1,25 x ULN w placówce
  18. Fosfataza alkaliczna (ALP) <1,1 x ULN w placówce
  19. Bilirubina całkowita mieści się w normie obowiązującej w placówce
  20. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,1 x ULN w placówce

  21. Negatywny wynik zakażenia wirusem HIV metodą wykrywania zatwierdzoną przez FDA

    Kryteria mające zastosowanie do kobiet w wieku rozrodczym:

  22. Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-HCG) (z moczu lub surowicy) w dniu rejestracji
  23. Zgodzili się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń od co najmniej 21 dni przed włączeniem do badania do końca badania

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. Karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas badania.

    Uczestnik otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

  2. Ponad 10 dni ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub leków cytotoksycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub jakiekolwiek w ciągu 14 dni przed włączeniem
  3. Produkty krwiopochodne w ciągu 16 tygodni przed rejestracją
  4. Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  5. Szczepionki inaktywowane w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  6. Agenci zajmujący się badaniami naukowymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub planowali otrzymać produkty badawcze podczas udziału w badaniu
  7. Bieżące leczenie alergii z immunoterapią alergenową z iniekcjami antygenu, chyba że jest to zgodne ze schematem leczenia podtrzymującego
  8. Aktualna profilaktyka lub terapia przeciw gruźlicy
  9. Poprzednia badana szczepionka przeciw grypie H1
  10. Wcześniejsza eksperymentalna szczepionka oparta na ferrytynie

  11. Otrzymanie licencjonowanej szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania

    Uczestnik ma historię któregokolwiek z następujących istotnych klinicznie stanów:

  12. Poważne reakcje na szczepionki, które wykluczają otrzymanie badanych szczepionek, zgodnie z ustaleniami badacza
  13. Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, nabyty obrzęk naczynioruchowy lub idiopatyczne formy obrzęku naczynioruchowego
  14. Astma, która nie jest dobrze kontrolowana
  15. Cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
  16. Choroba tarczycy, która nie jest dobrze kontrolowana
  17. Pokrzywka idiopatyczna w ciągu ostatniego roku
  18. Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  19. Nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane (wyjściowe skurczowe > 140 mmHg lub rozkurczowe > 90 mmHg)
  20. Stwierdzona przez lekarza skaza krwotoczna (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne trudności w powstawaniu siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  21. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, który prawdopodobnie nawróci w okresie badania.
  22. Zaburzenia napadowe inne niż 1) drgawki gorączkowe, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu ponad 3 lata temu lub 3) drgawki, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat
  23. Asplenia, funkcjonalna asplenia lub jakikolwiek stan prowadzący do braku lub usunięcia śledziony
  24. Zespół Guillain-Barré
  25. Każda sytuacja medyczna, psychiatryczna, społeczna, przyczyna zawodowa lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w protokole lub upośledza zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: H1ssF_3928 (20 mcg), wiek 18-40 lat
H1ssF_3928 (20 mcg) podawany domięśniowo (im.) przez Igłę/Strzykawkę (Dzień 0)
Biologiczny: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Szczepionka składa się z domeny macierzystej HA z grypy A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetycznie połączonej z białkiem ferrytyny z H. pylori. Oczyszczone cząsteczki H1ssF_3928 wykazują osiem dobrze uformowanych trimerów HA, które antygenowo przypominają kolce wirusa macierzystego H1.
Eksperymentalny: Grupa 2A: H1ssF_3928 (60 mcg), wiek 18-40 lat
H1ssF_3928 (60 mcg) podawany domięśniowo przez igłę/strzykawkę (dzień 0 i tydzień 16)
Biologiczny: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Szczepionka składa się z domeny macierzystej HA z grypy A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetycznie połączonej z białkiem ferrytyny z H. pylori. Oczyszczone cząsteczki H1ssF_3928 wykazują osiem dobrze uformowanych trimerów HA, które antygenowo przypominają kolce wirusa macierzystego H1.
Eksperymentalny: Grupa 2B: H1ssF_3928 (60 mcg), wiek 41-49 lat
H1ssF_3928 (60 mcg) podawany domięśniowo przez igłę/strzykawkę (dzień 0 i tydzień 16)
Biologiczny: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Szczepionka składa się z domeny macierzystej HA z grypy A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetycznie połączonej z białkiem ferrytyny z H. pylori. Oczyszczone cząsteczki H1ssF_3928 wykazują osiem dobrze uformowanych trimerów HA, które antygenowo przypominają kolce wirusa macierzystego H1.
Eksperymentalny: Grupa 2C: H1ssF_3928 (60 mcg), wiek 50-59 lat
H1ssF_3928 (60 mcg) podawany domięśniowo przez igłę/strzykawkę (dzień 0 i tydzień 16)
Biologiczny: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Szczepionka składa się z domeny macierzystej HA z grypy A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetycznie połączonej z białkiem ferrytyny z H. pylori. Oczyszczone cząsteczki H1ssF_3928 wykazują osiem dobrze uformowanych trimerów HA, które antygenowo przypominają kolce wirusa macierzystego H1.
Eksperymentalny: Grupa 2D: H1ssF_3928 (60 mcg), wiek 60-70 lat
H1ssF_3928 (60 mcg) podawany domięśniowo przez igłę/strzykawkę (dzień 0 i tydzień 16)
Biologiczny: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Szczepionka składa się z domeny macierzystej HA z grypy A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetycznie połączonej z białkiem ferrytyny z H. pylori. Oczyszczone cząsteczki H1ssF_3928 wykazują osiem dobrze uformowanych trimerów HA, które antygenowo przypominają kolce wirusa macierzystego H1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających miejscowe oznaki i objawy reaktogenności w ciągu 7 dni od podania każdego produktu H1ssF_3928
Ramy czasowe: 7 dni po każdym podaniu produktu H1ssF_3928, około tygodnia 1 i około tygodnia 17
Uczestnicy odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po każdym podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Uczestników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że wystąpili z objawem więcej niż jeden raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Jakikolwiek lokalny objaw” to liczba uczestników zgłaszających jakikolwiek lokalny objaw o najgorszym nasileniu. Klasyfikacja reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, zmodyfikowanej na podstawie wytycznych FDA — wrzesień 2007 r.
7 dni po każdym podaniu produktu H1ssF_3928, około tygodnia 1 i około tygodnia 17
Liczba uczestników zgłaszających ogólnoustrojowe oznaki i objawy reaktogenności w ciągu 7 dni od podania każdego produktu H1ssF_3928
Ramy czasowe: 7 dni po każdym podaniu produktu H1ssF_3928, około tygodnia 1 i około tygodnia 17
Uczestnicy odnotowywali występowanie oczekiwanych objawów w dzienniczku przez 7 dni po każdym podaniu badanego produktu i przeglądali dzienniczek z personelem kliniki podczas wizyty kontrolnej. Uczestników policzono raz dla każdego objawu o najgorszym nasileniu, jeśli wskazali, że wystąpili z objawem więcej niż jeden raz w dowolnym nasileniu w okresie sprawozdawczym. Liczba podana dla „Jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy” to liczba uczestników zgłaszających jakikolwiek objaw ogólnoustrojowy o najgorszym nasileniu. Klasyfikacja reaktogenności (łagodna, umiarkowana, ciężka) została przeprowadzona przy użyciu skali oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, zmodyfikowanej na podstawie wytycznych FDA — wrzesień 2007 r.
7 dni po każdym podaniu produktu H1ssF_3928, około tygodnia 1 i około tygodnia 17
Liczba uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej niezapowiedzianych, niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po H1ssF_3928 Administracja produktem
Ramy czasowe: Dzień 0 do 4 tygodni po każdym podaniu produktu H1ssF_3928, do tygodnia 20
Niezamawiane zdarzenia niepożądane i oceny atrybucji były rejestrowane w bazie danych badania od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do wizyty zaplanowanej na 4 tygodnie po każdym podaniu badanego produktu. W innych okresach między podaniem badanego produktu oraz gdy minęły ponad 4 tygodnie od ostatniego podania badanego produktu, tylko poważne AE (SAE zgłaszane jako oddzielny punkt końcowy i w module AE), choroba grypopodobna (ILI) lub grypa i nowe przewlekłe warunki medyczne, które wymagały ciągłego leczenia (zgłaszane jako oddzielne wyniki) były rejestrowane podczas ostatniej wizyty studyjnej. Związek między zdarzeniem niepożądanym a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Uczestnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej wadze.
Dzień 0 do 4 tygodni po każdym podaniu produktu H1ssF_3928, do tygodnia 20
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) po H1ssF_3928 Administracja produktem
Ramy czasowe: Dzień 0 poprzez udział w badaniu do 68. tygodnia
SAE rejestrowano od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej spodziewanej wizyty w ramach badania w 68. tygodniu. Związek między SAE a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Uczestnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej wadze.
Dzień 0 poprzez udział w badaniu do 68. tygodnia
Liczba uczestników z grypą lub chorobą grypopodobną (ILI) po H1ssF_3928 Podawanie produktu
Ramy czasowe: Dzień 0 poprzez udział w badaniu do 68. tygodnia
Grypę lub chorobę grypopodobną (ILI) rejestrowano w bazie danych badania od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej wizyty w ramach badania.
Dzień 0 poprzez udział w badaniu do 68. tygodnia
Liczba uczestników z nowymi przewlekłymi schorzeniami po podaniu produktu H1ssF_3928
Ramy czasowe: Dzień 0 poprzez udział w badaniu do 68. tygodnia
Nowe przewlekłe stany chorobowe, które wymagały ciągłego leczenia, rejestrowano od otrzymania pierwszego podania badanego produktu do ostatniej oczekiwanej wizyty w ramach badania w 68. tygodniu. Związek między nowym przewlekłym stanem medycznym a badanym produktem został oceniony przez badacza na podstawie oceny klinicznej i definicji przedstawionych w protokole. Uczestnik z wieloma doświadczeniami związanymi z tym samym zdarzeniem jest liczony raz przy użyciu zdarzenia o najgorszej wadze.
Dzień 0 poprzez udział w badaniu do 68. tygodnia
Liczba uczestników z nieprawidłowymi laboratoryjnymi środkami bezpieczeństwa po podaniu produktu H1ssF_3928
Ramy czasowe: Dzień 0 poprzez udział w badaniu do 68. tygodnia
Podsumowano wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych odnotowane po podaniu produktu jako niepożądane zdarzenia niepożądane (AE). Parametry laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały hematologię (hemoglobina, hematokryt, płytki krwi i krwinki białe (WBC), krwinki czerwone (RBC), neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile procent/liczba) i chemię (aminotransferaza alaninowa (ALT), alanina asparaginian (AST), fosforan alkaliczny (ALP), kreatynina i bilirubina całkowita). Pełną morfologię krwi (CBC) z rozmazem, wyniki bilirubiny całkowitej, AST, ALT i ALP zebrano w dniach 14, 28, 280, 364 i 476. Żelazo i ferrytynę w surowicy zebrano w dniu 28. Wyniki kreatyniny zebrano w dniu 14. Zastosowano zakresy normy laboratorium instytucjonalnego oraz skalę oceny toksyczności dla zdrowych ochotników dorosłych i młodzieży biorących udział w badaniach klinicznych szczepionek zapobiegawczych, wytyczne FDA, wrzesień 2007 r.
Dzień 0 poprzez udział w badaniu do 68. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test neutralizacji pseudowirusów Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwko homologicznemu wirusowi A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) po zakończeniu każdego schematu szczepienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 2 tygodni po 1. dawce dla uczestników, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie, w 2. tygodniu lub Od wartości początkowej do 2 tygodni po 1. dawce i od 16. tygodnia do 2 tygodni po 2. dawce dla uczestników, którzy otrzymali dwa wstrzyknięcia, w 2. i 18. tygodniu
Miana przeciwciał neutralizujących pseudowirusa określono przeciwko homologicznemu wirusowi H1N1 A/New Caledonia/20/99 i podsumowano przy użyciu średniej geometrycznej stężenia hamującego w 80% (IC80).
Wartość wyjściowa do 2 tygodni po 1. dawce dla uczestników, którzy otrzymali pojedyncze wstrzyknięcie, w 2. tygodniu lub Od wartości początkowej do 2 tygodni po 1. dawce i od 16. tygodnia do 2 tygodni po 2. dawce dla uczestników, którzy otrzymali dwa wstrzyknięcia, w 2. i 18. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190032
  • 19-I-0032 (Inny identyfikator: NIH IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie grypą

Badania kliniczne na VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj