Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av en influensa H1-stabilisert ferritinvaksine hos friske voksne

4. april 2022 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 321: En fase I åpen klinisk studie for å evaluere dose, sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av en influensa H1 stabilisert ferritinvaksine, VRCFLUNPF099-00-VP, hos friske voksne

Bakgrunn:

Influensa er en vanlig virusinfeksjon som kan være dødelig for enkelte mennesker. Vaksiner mot influensa er utviklet for å lære kroppen å forebygge eller bekjempe infeksjonen. En ny vaksine kan hjelpe kroppen til å lage en immunrespons mot H1-influensa, en influensastamme som infiserer mennesker.

Objektiv:

For å teste sikkerheten og effektiviteten til H1 Stabilized Stem Ferritin-vaksinen (VRC-FLUNPF099-00-VP).

Kvalifisering:

Friske personer i alderen 18-70 år som har fått minst én lisensiert influensavaksine siden 1. januar 2014.

Design:

Deltakerne fikk 1 eller 2 vaksinasjoner ved injeksjoner (skudd) i overarmsmuskelen over 4 måneder. Deltakerne fikk et termometer og registrerte temperatur og symptomer hver dag et dagbokkort i 7 dager etter hver injeksjon. Injeksjonsstedet ble sjekket for rødhet, hevelse eller blåmerker.

Deltakerne hadde 9-11 oppfølgingsbesøk over 12-15 måneder. Ved oppfølgingsbesøk fikk deltakerne tatt blodprøver og ble sjekket for helseforandringer eller problemer. Deltakere som rapporterte influensalignende sykdom hadde nese- og halsprøver for evaluering av virusinfeksjon.

Noen deltakere hadde aferese. En nål ble plassert i en blodåre i begge armer. Blod ble fjernet gjennom en nål i venen på den ene armen. En maskin fjernet de hvite blodcellene og deretter ble resten av blodet returnert til deltakeren gjennom en nål i den andre armen.

Et eget samtykke ble gitt til deltakerne for genetisk testing på prøvene deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign: Dette var en fase I, åpen, doseøkningsstudie for å evaluere dosen, sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til VRC-FLUNPF099-00-VP i to regimer. Hypotesene var at vaksinen er trygg og tolerabel og vil fremkalle en immunrespons. Hovedmålet var å evaluere sikkerheten og toleransen til undersøkelsesvaksinen hos friske voksne. Sekundære mål var relatert til immunogenisiteten til undersøkelsesvaksinen og doseringsregimet.

Studieprodukter: Undersøkelsesvaksinen, VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928), ble utviklet av Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) og er sammensatt av Helicobacter pylori non-heme ferritin satt sammen med influensavirus H1 hemagglutinin (HA)-innlegg for å danne en nanopartikkel som viser åtte HA-stabiliserte stammetrimere fra A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) influensa. Vaksinen ble levert i hetteglass for engangsbruk med en konsentrasjon på 180 mcg/ml. H1ssF_3928 ble administrert intramuskulært (IM) i deltamuskelen via nål og sprøyte.

Deltakere: Friske voksne mellom 18-70 år inklusive.

Studieplan: Studien evaluerte sikkerheten, toleransen og immunogenisiteten til 1 eller 2 doser av H1ssF_3928-vaksinen i et doseeskaleringsdesign. I gruppe 1 fikk fem deltakere en enkelt lav dose (20 mcg) H1ssF_3928 på dag 0. For gruppe 1 krevde protokollen 1 vaksinasjonsbesøk, ca. 9 oppfølgingsbesøk og en telefonkontakt etter vaksinasjon.

Når den lave dosen ble vurdert som sikker og godt tolerert, begynte registreringen for gruppe 2A. Gruppene 2A, 2B, 2C og 2D ble stratifisert etter alder som vist i vaksinasjonsskjemaet nedenfor. I gruppe 2A fikk deltakerne en høyere dose (60 mcg) av H1ssF_3928 på dag 0. Så snart denne høyere dosen ble vurdert som trygg og godt tolerert, fikk deltakerne i gruppe 2A en ny vaksinasjon ved uke 16, og registreringen begynte for gruppe 2B, 2C og 2D. For gruppe 2A, 2B, 2C og 2D krevde protokollen 2 vaksinasjonsbesøk, ca. 11 oppfølgingsbesøk og en telefonkontakt etter hver vaksinasjon. Gruppe 2A fullførte produktadministrasjonsplanen per protokoll. Mens de fleste deltakerne i gruppe 2B-2D fullførte den andre dosen per protokoll, var en deltaker ikke i stand til å motta den andre dosen på grunn av flytting fra området og 11 deltakere var ikke i stand til å motta sin andre dose på grunn av COVID-19 pandemi.

For alle grupper ble ønsket reaktogenisitet evaluert ved bruk av et 7-dagers dagbokkort. Vurdering av vaksinesikkerhet inkluderte klinisk observasjon og overvåking av hematologiske og kjemiske parametere ved kliniske besøk gjennom hele studien.

VRC 321 vaksinasjonsskjema:

Gruppe: 1; Alderskull: 18-40; Deltakere: 5; Dag 0: 20 mcg

Gruppe: 2A; Alderskull: 18-40; Deltakere: 12; Dag 0: 60 mcg; Uke 16: 60 mcg

Gruppe: 2B; Alderskull: 41-49; Deltakere: 12; Dag 0: 60 mcg; Uke 16: 60 mcg

Gruppe: 2C; Aldersgruppe: 50-59; Deltakere: 12; Dag 0: 60 mcg; Uke 16: 60 mcg

Gruppe: 2D; Alderskull: 60-70; Deltakere: 11*; Dag 0: 60 mcg; Uke 16: 60 mcg

Totalt: 52*

*Rekrutteringen til den endelige åpne gruppen, Group 2D, pågikk for å nå opptjeningsmålet på 53 deltakere. På grunn av COVID-19-pandemien ble imidlertid påmeldingen avbrutt med totalt 52 deltakere påmeldt.

Studievarighet:

Gruppe 1: Deltakerne ble evaluert i 52 uker etter vaksineadministrasjonen og gjennom en influensasesong.

Gruppe 2A, 2B, 2C, 2D: Deltakerne ble evaluert i 52 uker etter siste vaksineadministrasjon og gjennom en influensasesong.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Friske voksne mellom 18-70 år inklusive
  2. Basert på anamnese og undersøkelse, ved god generell helse og uten historie med noen av tilstandene som er oppført i eksklusjonskriteriene
  3. Mottatt minst én lisensiert influensavaksine fra 2014 til i dag
  4. Kan og er villig til å fullføre prosessen med informert samtykke
  5. Hvis du er registrert i gruppe 1: Tilgjengelig for klinikkbesøk i 52 uker etter påmelding og gjennom en influensasesong
  6. Hvis du er registrert i gruppe 2A, 2B, 2C eller 2D: Tilgjengelig for klinikkbesøk i 68 uker etter påmelding og gjennom en influensasesong
  7. Villig til å få tatt blodprøver, lagret på ubestemt tid og brukt til forskningsformål
  8. Kunne fremlegge bevis på identitet til tilfredsstillelse for studieklinikeren som fullfører påmeldingsprosessen

  9. Fysisk undersøkelse og laboratorieresultater uten klinisk signifikante funn og en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 innen de 28 dagene før påmelding

    Laboratoriekriterier innen 28 dager før påmelding

  10. Hvite blodlegemer (WBC) og differensial enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av nettstedet Principal Investigator (PI) eller utpekt godkjenning
  11. Totalt antall lymfocytter større enn eller lik 800 celler/mm^3
  12. Blodplater = 125 000 - 500 000/mm3
  13. Hemoglobin innenfor institusjonelt normalområde
  14. Serumjern enten innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av nettstedets PI eller godkjenning fra utpekt
  15. Serumferritin innenfor institusjonelt normalområde eller ledsaget av stedets PI eller utpekt godkjenning
  16. Alaninaminotransferase (ALT) mindre enn eller lik 1,25 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
  17. Aspartataminotransferase (AST) mindre enn eller lik 1,25 x institusjonell ULN
  18. Alkalisk fosfatase (ALP) <1,1 x institusjonell ULN
  19. Totalt bilirubin innenfor institusjonelt normalområde
  20. Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,1 x institusjonell ULN

  21. Negativ for HIV-infeksjon med en FDA-godkjent metode for påvisning

    Kriterier som gjelder for kvinner i fertil alder:

  22. Negativ beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på registreringsdagen
  23. Godkjent å bruke et effektivt prevensjonsmiddel fra minst 21 dager før påmelding til slutten av studien

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Ammer eller planlegger å bli gravid under studien.

    Deltakeren har mottatt noen av følgende stoffer:

  2. Mer enn 10 dager med systemiske immunsuppressive medisiner eller cellegift i løpet av 4 uker før påmelding eller innen 14 dager før påmelding
  3. Blodprodukter innen 16 uker før påmelding
  4. Levende svekkede vaksiner innen 4 uker før påmelding
  5. Inaktiverte vaksiner innen 2 uker før påmelding
  6. Undersøkende forskningsagenter innen 4 uker før påmelding eller planlagt å motta undersøkelsesprodukter mens de er på studien
  7. Gjeldende allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjeksjoner, med mindre det er på vedlikeholdsplan
  8. Nåværende anti-TB (tuberkulose) profylakse eller terapi
  9. Tidligere undersøkelses H1 influensavaksine
  10. Tidligere undersøkelsesferritinbasert vaksine

  11. Mottak av en lisensiert influensavaksine innen 6 uker før prøveregistrering

    Deltakeren har en historie med noen av følgende klinisk signifikante tilstander:

  12. Alvorlige reaksjoner på vaksiner som utelukker mottak av studievaksinasjoner som bestemt av etterforskeren
  13. Arvelig angioødem, ervervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
  14. Astma som ikke er godt kontrollert
  15. Diabetes mellitus (type I eller II), med unntak av svangerskapsdiabetes
  16. Skjoldbrusk sykdom som ikke er godt kontrollert
  17. Idiopatisk urticaria i løpet av det siste året
  18. Autoimmun sykdom eller immunsvikt
  19. Hypertensjon som ikke er godt kontrollert (baseline systolisk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg)
  20. Blødningsforstyrrelse diagnostisert av lege (f.eks. faktormangel, koagulopati eller blodplateforstyrrelser som krever spesielle forholdsregler) eller betydelige blåmerker eller blødningsvansker med IM-injeksjoner eller blodprøver
  21. Malignitet som er aktiv eller historie med malignitet som sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studien.
  22. Andre anfallsforstyrrelser enn 1) feberkramper, 2) anfall sekundært til alkoholabstinens for mer enn 3 år siden, eller 3) anfall som ikke har krevd behandling de siste 3 årene
  23. Aspleni, funksjonell aspleni eller enhver tilstand som resulterer i fravær eller fjerning av milten
  24. Guillain-Barré syndrom
  25. Enhver medisinsk, psykiatrisk, sosial tilstand, yrkesmessig årsak eller annet ansvar som etter etterforskerens vurdering er en kontraindikasjon for protokolldeltakelse eller svekker en deltakers evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: H1ssF_3928 (20 mcg), i alderen 18-40 år
H1ssF_3928 (20 mcg) administrert intramuskulært (IM) med nål/sprøyte (dag 0)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaksinen er sammensatt av HA-stammedomenet fra Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetisk smeltet sammen med ferritinproteinet fra H. pylori. Rensede H1ssF_3928-partikler viser åtte velformede HA-trimere som antigenisk ligner de opprinnelige H1-stammeviruspiggene.
Eksperimentell: Gruppe 2A: H1ssF_3928 (60 mcg), i alderen 18-40 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaksinen er sammensatt av HA-stammedomenet fra Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetisk smeltet sammen med ferritinproteinet fra H. pylori. Rensede H1ssF_3928-partikler viser åtte velformede HA-trimere som antigenisk ligner de opprinnelige H1-stammeviruspiggene.
Eksperimentell: Gruppe 2B: H1ssF_3928 (60 mcg), i alderen 41-49 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaksinen er sammensatt av HA-stammedomenet fra Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetisk smeltet sammen med ferritinproteinet fra H. pylori. Rensede H1ssF_3928-partikler viser åtte velformede HA-trimere som antigenisk ligner de opprinnelige H1-stammeviruspiggene.
Eksperimentell: Gruppe 2C: H1ssF_3928 (60 mcg), i alderen 50-59 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaksinen er sammensatt av HA-stammedomenet fra Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetisk smeltet sammen med ferritinproteinet fra H. pylori. Rensede H1ssF_3928-partikler viser åtte velformede HA-trimere som antigenisk ligner de opprinnelige H1-stammeviruspiggene.
Eksperimentell: Gruppe 2D: H1ssF_3928 (60 mcg), i alderen 60-70 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administrert IM med nål/sprøyte (dag 0 og uke 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaksinen er sammensatt av HA-stammedomenet fra Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetisk smeltet sammen med ferritinproteinet fra H. pylori. Rensede H1ssF_3928-partikler viser åtte velformede HA-trimere som antigenisk ligner de opprinnelige H1-stammeviruspiggene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som rapporterer lokale reaktogenisitetstegn og symptomer innen 7 dager etter hvert H1ssF_3928 Produktadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver H1ssF_3928 produktadministrasjon, ca. uke 1 og ca. uke 17
Deltakerne registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter hver administrasjon av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Deltakerne ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Antallet som er rapportert for "Alle lokale symptomer" er antallet deltakere som rapporterer et lokalt symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner, endret fra FDA-veiledningen - september 2007.
7 dager etter hver H1ssF_3928 produktadministrasjon, ca. uke 1 og ca. uke 17
Antall deltakere som rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenisitet innen 7 dager etter hvert H1ssF_3928 Produktadministrasjon
Tidsramme: 7 dager etter hver H1ssF_3928 produktadministrasjon, ca. uke 1 og ca. uke 17
Deltakerne registrerte forekomsten av etterspurte symptomer på et dagbokkort i 7 dager etter hver administrasjon av studieproduktet og gjennomgikk dagbokkortet med klinikkpersonalet ved et oppfølgingsbesøk. Deltakerne ble telt én gang for hvert symptom med den verste alvorlighetsgraden hvis de indikerte å oppleve symptomet mer enn én gang uansett alvorlighetsgrad i løpet av rapporteringsperioden. Tallet som er rapportert for "Alle systemiske symptomer" er antallet deltakere som rapporterer et systemisk symptom med den verste alvorlighetsgraden. Reaktogenisitetsgradering (mild, moderat, alvorlig) ble utført ved bruk av toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige som er registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner, endret fra FDA-veiledningen - september 2007.
7 dager etter hver H1ssF_3928 produktadministrasjon, ca. uke 1 og ca. uke 17
Antall deltakere med én eller flere uønskede ikke-alvorlige bivirkninger (AE) etter H1ssF_3928 Produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 til 4 uker etter hver H1ssF_3928 produktadministrasjon, opptil uke 20
Uønskede bivirkninger og attribusjonsvurderinger ble registrert i studiedatabasen fra mottak av den første studieproduktadministrasjonen til besøket planlagt i 4 uker etter hver studieproduktadministrasjon. I andre tidsperioder mellom administrasjon av studieprodukt og når det er mer enn 4 uker etter siste administrasjon av studieprodukt, er det kun alvorlige bivirkninger (SAE rapportert som et eget utfall og i AE-modulen), influensalignende sykdom (ILI) eller influensa og nye kroniske medisinske tilstander som krevde kontinuerlig medisinsk behandling (rapportert som separate utfall) ble registrert gjennom det siste studiebesøket. Forholdet mellom en AE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk vurdering og definisjonene skissert i protokollen. En deltaker med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 til 4 uker etter hver H1ssF_3928 produktadministrasjon, opptil uke 20
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) etter H1ssF_3928 Produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 gjennom studiedeltakelsen, frem til uke 68
SAE-er ble registrert fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste forventede studiebesøk i uke 68. Forholdet mellom en SAE og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk vurdering og definisjonene skissert i protokollen. En deltaker med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 gjennom studiedeltakelsen, frem til uke 68
Antall deltakere med influensa eller influensalignende sykdom (ILI) etter H1ssF_3928 produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 gjennom studiedeltakelsen, frem til uke 68
Influensa eller influensalignende sykdom (ILI) ble registrert i studiedatabasen fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste studiebesøk.
Dag 0 gjennom studiedeltakelsen, frem til uke 68
Antall deltakere med nye kroniske medisinske tilstander etter H1ssF_3928 Produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 gjennom studiedeltakelsen, frem til uke 68
Nye kroniske medisinske tilstander som krevde kontinuerlig medisinsk behandling ble registrert fra mottak av første studieproduktadministrasjon til siste forventede studiebesøk ved uke 68. Forholdet mellom en ny kronisk medisinsk tilstand og studieproduktet ble vurdert av etterforskeren basert på klinisk vurdering og definisjonene skissert i protokollen. En deltaker med flere opplevelser av samme hendelse telles én gang ved å bruke hendelsen av verste alvorlighetsgrad.
Dag 0 gjennom studiedeltakelsen, frem til uke 68
Antall deltakere med unormale laboratoriesikkerhetstiltak etter H1ssF_3928 Produktadministrasjon
Tidsramme: Dag 0 gjennom studiedeltakelsen, frem til uke 68
Eventuelle unormale laboratorieresultater registrert etter produktadministrasjon som uønskede bivirkninger (AE) oppsummeres. Sikkerhetslaboratorieparametere inkluderte hematologi (hemoglobin, hematokrit, blodplater og hvite blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), nøytrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile prosenter/teller) og kjemi (alaninaminotransferase (ALT), alanin aspartat (AST), alkalisk fosfat (ALP), kreatinin og total bilirubin. Fullstendig blodtelling (CBC) med differensial-, total bilirubin-, AST-, ALT- og ALP-resultater ble samlet inn på dag 14, 28, 280, 364 og 476. Jern og serumferritin ble samlet inn på dag 28. Kreatininresultater ble samlet inn på dag 14. Normalverdier for institusjonelle laboratorier samt toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne og unge frivillige registrert i kliniske kliniske forsøk med forebyggende vaksiner FDA-veiledning, september 2007, ble brukt.
Dag 0 gjennom studiedeltakelsen, frem til uke 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pseudoviral nøytraliseringsanalyse geometrisk middeltiter (GMT) mot homolog A/New Caledonia/20/1999 virus (H1N1) etter fullføring av hver vaksinasjonsregime
Tidsramme: Baseline til 2 uker etter 1. dose for deltakere som fikk en enkelt injeksjon, ved uke 2 eller fra baseline til 2 uker etter 1. dose og fra uke 16 til 2 uker etter 2. dose for deltakere som fikk to injeksjoner, ved uke 2 og 18
Pseudovirale nøytraliseringsantistofftitere ble bestemt mot det homologe H1N1 A/New Caledonia/20/99-viruset, og ble oppsummert ved bruk av geometrisk gjennomsnittlig 80 % hemmende konsentrasjon (IC80).
Baseline til 2 uker etter 1. dose for deltakere som fikk en enkelt injeksjon, ved uke 2 eller fra baseline til 2 uker etter 1. dose og fra uke 16 til 2 uker etter 2. dose for deltakere som fikk to injeksjoner, ved uke 2 og 18

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 190032
  • 19-I-0032 (Annen identifikator: NIH IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere