Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Influenssa H1 -stabiloidun kantaferritiinirokotteen annos, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 321: Vaiheen I avoin kliininen tutkimus influenssa H1 -stabiloidun kantaferritiinirokotteen, VRCFLUNPF099-00-VP, annoksen, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tausta:

Influenssa on yleinen virusinfektio, joka voi olla tappava joillekin ihmisille. Influenssarokotteet on kehitetty opettamaan kehoa estämään tai torjumaan infektiota. Uusi rokote voi auttaa kehoa saamaan immuunivasteen H1-influenssalle, joka on ihmisiä tarttuva influenssakanta.

Tavoite:

H1 Stabilized Stem Ferritin -rokotteen (VRC-FLUNPF099-00-VP) turvallisuuden ja tehokkuuden testaamiseksi.

Kelpoisuus:

Terveet 18-70-vuotiaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden laillisen influenssarokotteen 1.1.2014 alkaen.

Design:

Osallistujat saivat 1 tai 2 rokotusta olkavarren lihakseen pistoksilla (pistoksilla) 4 kuukauden aikana. Osallistujat saivat lämpömittarin ja kirjasivat lämpötilansa ja oireensa joka päivä päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen injektion jälkeen. Pistoskohdasta tarkastettiin punoitusta, turvotusta tai mustelmia.

Osallistujilla oli 9-11 seurantakäyntiä 12-15 kuukauden aikana. Seurantakäynneillä osallistujilta otettiin verikoe ja he tarkastettiin terveydellisten muutosten tai ongelmien varalta. Osallistujilta, jotka ilmoittivat influenssan kaltaisesta sairaudesta, otettiin nenä- ja kurkkupuikko virusinfektion arvioimiseksi.

Joillakin osallistujilla oli afereesi. Neula laitettiin molempiin käsivarsiin laskimoon. Veri poistettiin neulan kautta toisen käden suonesta. Kone poisti valkosolut ja loput verestä palautettiin osallistujalle toisessa käsivarressa olevan neulan kautta.

Osallistujille annettiin erillinen suostumus näytteiden geneettiseen testaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä oli vaiheen I, avoin, annoksen korotustutkimus, jossa arvioitiin VRC-FLUNPF099-00-VP:n annos, turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys kahdessa hoito-ohjelmassa. Oletuksena oli, että rokote on turvallinen ja siedettävä ja saa aikaan immuunivasteen. Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tutkittavan rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla. Toissijaiset tavoitteet liittyivät tutkittavan rokotteen ja annosteluohjelman immunogeenisuuteen.

Tutkimustuotteet: Tutkimusrokotteen, VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928), on kehittänyt rokotetutkimuskeskus (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ja se koostuu Helicobacter pylorin ei-heemiferritiinistä. influenssaviruksen H1-hemagglutiniini (HA) -insertin kanssa nanopartikkelin muodostamiseksi, jossa on kahdeksan HA-stabiloitua varsitrimeeriä A/New Caledonia/20/1999 (H1N1)-influenssasta. Rokote toimitettiin kertakäyttöisissä pulloissa pitoisuutena 180 mikrogrammaa/ml. H1ssF_3928 annettiin intramuskulaarisesti (IM) hartialihakseen neulan ja ruiskun kautta.

Osallistujat: Terveet aikuiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien.

Tutkimussuunnitelma: Tutkimuksessa arvioitiin H1ssF_3928-rokotteen 1 tai 2 annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä annoskorotussuunnitelmassa. Ryhmässä 1 viisi osallistujaa sai yhden pienen annoksen (20 mikrogrammaa) H1ssF_3928:aa päivänä 0. Ryhmälle 1 protokolla vaati 1 rokotuskäynnin, noin 9 seurantakäyntiä ja puhelinkontaktin rokotuksen jälkeen.

Kun pieni annos arvioitiin turvalliseksi ja hyvin siedetyksi, aloitettiin ilmoittautuminen ryhmään 2A. Ryhmät 2A, 2B, 2C ja 2D jaettiin iän mukaan alla olevan rokotuskaavion mukaisesti. Ryhmässä 2A osallistujat saivat suuremman annoksen (60 mcg) H1ssF_3928:aa päivänä 0. Kun tämä suurempi annos arvioitiin turvalliseksi ja hyvin siedetyksi, ryhmän 2A osallistujat saivat toisen rokotuksen viikolla 16 ja ilmoittautuminen aloitettiin ryhmiin 2B, 2C. ja 2D. Ryhmille 2A, 2B, 2C ja 2D protokolla edellytti 2 rokotuskäyntiä, noin 11 seurantakäyntiä ja puhelinyhteys jokaisen rokotuksen jälkeen. Ryhmä 2A suoritti tuotteen annosteluaikataulun protokollakohtaisesti. Vaikka useimmat ryhmien 2B-2D osallistujat suorittivat toisen annoksen protokollaa kohti, yksi osallistuja ei voinut saada toista annosta, koska hän muutti pois alueelta ja 11 osallistujaa ei voinut saada toista annostaan ​​COVID-19:n vuoksi. pandeeminen.

Kaikille ryhmille pyydetty reaktogeenisyys arvioitiin käyttämällä 7 päivän päiväkirjakorttia. Rokotteen turvallisuuden arviointiin sisältyi kliininen havainnointi ja hematologisten ja kemiallisten parametrien seuranta kliinisillä vierailuilla koko tutkimuksen ajan.

VRC 321 -rokotuskaavio:

Ryhmä: 1; Ikäkohortti: 18–40; Osallistujia: 5; Päivä 0: 20 mcg

Ryhmä: 2A; Ikäkohortti: 18–40; Osallistujia: 12; Päivä 0: 60 mcg; Viikko 16: 60 mcg

Ryhmä: 2B; Ikäkohortti: 41–49; Osallistujia: 12; Päivä 0: 60 mcg; Viikko 16: 60 mcg

Ryhmä: 2C; Ikäkohortti: 50–59; Osallistujia: 12; Päivä 0: 60 mcg; Viikko 16: 60 mcg

Ryhmä: 2D; Ikäkohortti: 60-70; Osallistujia: 11*; Päivä 0: 60 mcg; Viikko 16: 60 mcg

Yhteensä: 52*

*Rekrytointi viimeiseen avoimeen ryhmään, Group 2D, oli käynnissä, jotta saavutettiin 53 osallistujan karttuvuustavoite. Ilmoittautuminen kuitenkin keskeytettiin COVID-19-pandemian vuoksi, ja ilmoittautuneita oli yhteensä 52.

Opintojen kesto:

Ryhmä 1: Osallistujia arvioitiin 52 viikon ajan rokotteen antamisen jälkeen ja influenssakauden läpi.

Ryhmät 2A, 2B, 2C, 2D: Osallistujia arvioitiin 52 viikon ajan viimeisen rokotteen antamisen jälkeen ja influenssakauden läpi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

  1. Terveet aikuiset 18-70-vuotiaat mukaan lukien
  2. Anamneesin ja tutkimuksen perusteella, hyvässä yleiskunnossa ja ilman mitään poissulkemiskriteereissä lueteltuja sairauksia
  3. Sai vähintään yhden luvanvaraisen influenssarokotteen vuodesta 2014 tähän päivään
  4. Pystyy ja haluaa suorittaa tietoisen suostumusprosessin
  5. Jos olet ilmoittautunut ryhmään 1: saatavilla klinikkakäynneille 52 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen ja influenssakauden ajan
  6. Jos olet ilmoittautunut ryhmään 2A, 2B, 2C tai 2D: Saatavilla klinikkakäynneille 68 viikon ajan ilmoittautumisen jälkeen ja influenssakauden ajan
  7. Haluan ottaa verinäytteitä, säilyttää niitä toistaiseksi ja käyttää tutkimustarkoituksiin
  8. Pystyy todistamaan henkilöllisyytensä ilmoittautumisprosessin suorittavaa kliinikkoa tyydyttävällä tavalla

  9. Fyysinen tutkimus ja laboratoriotulokset ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä ja kehon massaindeksi (BMI) pienempi tai yhtä suuri kuin 40 28 päivää ennen ilmoittautumista

    Laboratoriokriteerit 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

  10. Valkosolut (WBC) ja ero joko laitoksen normaalin rajoissa tai mukana toimipaikan päätutkijan (PI) tai nimetyn henkilön hyväksynnällä
  11. Lymfosyyttien kokonaismäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3
  12. Verihiutaleet = 125 000 - 500 000/mm3
  13. Hemoglobiini laitoksen normaalialueella
  14. Seerumin rauta joko laitoksen normaalin alueen sisällä tai mukana toimipaikan PI:n tai valtuutetun hyväksynnän kanssa
  15. Seerumin ferritiini laitoksen normaalin rajoissa tai mukana toimipaikan PI:n tai valtuutetun hyväksynnän kanssa
  16. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
  17. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,25 x laitoksen ULN
  18. Alkalinen fosfataasi (ALP) <1,1 x laitoksen ULN
  19. Kokonaisbilirubiini laitoksen normaalialueella
  20. Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,1 x laitoksen ULN

  21. Negatiivinen HIV-infektiolle FDA:n hyväksymällä tunnistusmenetelmällä

    Hedelmällisessä iässä oleviin naisiin sovellettavat kriteerit:

  22. Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-HCG) raskaustesti (virtsa tai seerumi) ilmoittautumispäivänä
  23. suostunut käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa vähintään 21 päivää ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti

POISTAMISKRITEERIT:

  1. Imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.

    Osallistuja on saanut jotakin seuraavista aineista:

  2. Yli 10 päivää systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tai sytotoksisia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista tai mitä tahansa 14 päivää ennen ilmoittautumista
  3. Verituotteet 16 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Elävät heikennetyt rokotteet 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  5. Inaktivoidut rokotteet 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Tutkimushenkilöt 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat saavansa tutkimustuotteita tutkimuksen aikana
  7. Nykyinen allergiahoito allergeeniimmunoterapialla antigeeniruiskeilla, ellei ylläpitoaikataulussa ole
  8. Nykyinen tuberkuloosin (tuberkuloosin) esto tai hoito
  9. Edellinen tutkittu H1-influenssarokote
  10. Edellinen tutkittava ferritiinipohjainen rokote

  11. Luvan saaneen influenssarokotteen vastaanotto 6 viikon sisällä ennen kokeeseen ilmoittautumista

    Osallistujalla on ollut jokin seuraavista kliinisesti merkittävistä tiloista:

  12. Vakavat rokotteiden reaktiot, jotka estävät tutkijan määrittämien tutkimusrokotusten vastaanottamisen
  13. Perinnöllinen angioödeema, hankittu angioödeema tai angioedeeman idiopaattiset muodot
  14. Astma, joka ei ole hyvin hallinnassa
  15. Diabetes mellitus (tyyppi I tai II), lukuun ottamatta raskausdiabetes
  16. Kilpirauhassairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa
  17. Idiopaattinen urtikaria viimeisen vuoden aikana
  18. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  19. Hypertensio, joka ei ole hyvin hallinnassa (systolinen lähtötaso > 140 mmHg tai diastolinen > 90 mmHg)
  20. Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia) tai merkittävät mustelmat tai verenvuotovaikeudet im-injektioiden tai verinäytteen yhteydessä
  21. Pahanlaatuinen kasvain, joka on aktiivinen tai aiemmin pahanlaatuinen kasvain, joka todennäköisesti uusiutuu tutkimuksen aikana.
  22. Muut kohtaushäiriöt kuin 1) kuumekohtaukset, 2) yli 3 vuotta sitten alkaneet alkoholivieroituskohtaukset tai 3) kohtaukset, jotka eivät ole vaatineet hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana
  23. Asplenia, toiminnallinen asplenia tai mikä tahansa tila, joka johtaa pernan puuttumiseen tai poistamiseen
  24. Guillain-Barrén oireyhtymä
  25. Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollaan osallistumiselle tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: H1ssF_3928 (20 mikrogrammaa), 18–40-vuotiaat
H1ssF_3928 (20 mikrogrammaa) annettuna lihakseen (IM) neulalla/ruiskulla (päivä 0)
Biologinen: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Rokote koostuu influenssa A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) HA-kantadomeenista, joka on geneettisesti fuusioitu H. pylorin ferritiiniproteiiniin. Puhdistetut H1ssF_3928-partikkelit sisältävät kahdeksan hyvin muodostunutta HA-trimeeriä, jotka muistuttavat antigeenisesti alkuperäisiä H1-varren viruspiikkejä.
Kokeellinen: Ryhmä 2A: H1ssF_3928 (60 mikrogrammaa), 18-40 vuotta
H1ssF_3928 (60 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 16)
Biologinen: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Rokote koostuu influenssa A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) HA-kantadomeenista, joka on geneettisesti fuusioitu H. pylorin ferritiiniproteiiniin. Puhdistetut H1ssF_3928-partikkelit sisältävät kahdeksan hyvin muodostunutta HA-trimeeriä, jotka muistuttavat antigeenisesti alkuperäisiä H1-varren viruspiikkejä.
Kokeellinen: Ryhmä 2B: H1ssF_3928 (60 mikrogrammaa), ikä 41-49 vuotta
H1ssF_3928 (60 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 16)
Biologinen: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Rokote koostuu influenssa A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) HA-kantadomeenista, joka on geneettisesti fuusioitu H. pylorin ferritiiniproteiiniin. Puhdistetut H1ssF_3928-partikkelit sisältävät kahdeksan hyvin muodostunutta HA-trimeeriä, jotka muistuttavat antigeenisesti alkuperäisiä H1-varren viruspiikkejä.
Kokeellinen: Ryhmä 2C: H1ssF_3928 (60 mikrog), ikä 50-59 vuotta
H1ssF_3928 (60 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 16)
Biologinen: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Rokote koostuu influenssa A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) HA-kantadomeenista, joka on geneettisesti fuusioitu H. pylorin ferritiiniproteiiniin. Puhdistetut H1ssF_3928-partikkelit sisältävät kahdeksan hyvin muodostunutta HA-trimeeriä, jotka muistuttavat antigeenisesti alkuperäisiä H1-varren viruspiikkejä.
Kokeellinen: Ryhmä 2D: H1ssF_3928 (60 mikrogrammaa), ikä 60-70 vuotta
H1ssF_3928 (60 mikrogrammaa) annettuna IM neulalla/ruiskulla (päivä 0 ja viikko 16)
Biologinen: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Rokote koostuu influenssa A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) HA-kantadomeenista, joka on geneettisesti fuusioitu H. pylorin ferritiiniproteiiniin. Puhdistetut H1ssF_3928-partikkelit sisältävät kahdeksan hyvin muodostunutta HA-trimeeriä, jotka muistuttavat antigeenisesti alkuperäisiä H1-varren viruspiikkejä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat paikallisista reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista 7 päivän sisällä jokaisesta H1ssF_3928 tuotehallinnosta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen H1ssF_3928-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja noin viikolla 17
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille paikallisille oireille" raportoitu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat paikallisista oireista pahimmillaan. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikkoa käyttäen, muutettu FDA:n ohjeista syyskuussa 2007.
7 päivää jokaisen H1ssF_3928-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja noin viikolla 17
Systeemisen reaktogeenisyyden merkeistä ja oireista ilmoittaneiden osallistujien määrä 7 päivän sisällä jokaisesta H1ssF_3928 tuotteen hallinnosta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen H1ssF_3928-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja noin viikolla 17
Osallistujat kirjasivat pyydettyjen oireiden esiintymisen päiväkirjakortille 7 päivän ajan jokaisen tutkimustuotteen antamisen jälkeen ja tarkastelivat päiväkirjakorttia klinikan henkilökunnan kanssa seurantakäynnillä. Osallistujat laskettiin kerran kutakin pahimman vaikeusasteen oiretta kohti, jos he ilmoittivat kokeneensa oireen useammin kuin kerran millä tahansa vaikeusasteella raportointijakson aikana. "Kaikille systeemisille oireille" ilmoitettu luku on niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat mistä tahansa systeemisestä oireesta pahimmalla mahdollisella tavalla. Reaktogeenisyysluokitus (lievä, keskivaikea, vaikea) tehtiin ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin osallistuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikkoa käyttäen, muutettu FDA:n ohjeista syyskuussa 2007.
7 päivää jokaisen H1ssF_3928-tuotteen annon jälkeen, noin viikolla 1 ja noin viikolla 17
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi ei-toivottu ei-vakava haittatapahtuma (AE) H1ssF_3928 tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–4 viikkoa jokaisen H1ssF_3928-tuotteen antamisen jälkeen, viikkoon 20 asti
Ei-toivotut haittavaikutukset ja attribuutioarviot kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta käyntiin, joka oli suunniteltu neljän viikon kuluttua kunkin tutkimustuotteen annon jälkeen. Muina ajanjaksoina tutkimusvalmisteen annostelun välillä ja yli 4 viikon kuluttua viimeisestä tutkimustuotteen annosta, vain vakavat haittavaikutukset (erillisenä tuloksena ja AE-moduulissa raportoitu SAE), influenssan kaltainen sairaus (ILI) tai influenssa ja uusi krooninen sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa (ilmoitettiin erillisinä tuloksina), kirjattiin viimeisellä tutkimuskäynnillä. Tutkija arvioi AE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0–4 viikkoa jokaisen H1ssF_3928-tuotteen antamisen jälkeen, viikkoon 20 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) H1ssF_3928 tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 68 asti
SAE-taudit kirjattiin ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin viikolla 68. Tutkija arvioi SAE:n ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen arvion ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 68 asti
Influenssaa tai influenssan kaltaista sairautta (ILI) sairastavien osallistujien määrä H1ssF_3928 tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 68 asti
Influenssa tai influenssan kaltainen sairaus (ILI) kirjattiin tutkimustietokantaan ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen tutkimuskäyntiin.
Päivä 0 tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 68 asti
Osallistujien määrä, joilla on uusi krooninen sairaus H1ssF_3928 tuotehallinnon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 68 asti
Uudet krooniset sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa, kirjattiin ensimmäisestä tutkimustuotteen antamisesta viimeiseen odotettuun tutkimuskäyntiin viikolla 68. Tutkija arvioi uuden kroonisen sairauden ja tutkimustuotteen välisen suhteen kliinisen harkinnan ja tutkimussuunnitelmassa esitettyjen määritelmien perusteella. Osallistuja, jolla on useita kokemuksia samasta tapahtumasta, lasketaan kerran käyttämällä pahimman vakavuuden tapahtumaa.
Päivä 0 tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 68 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavia laboratorioturvallisuustoimenpiteitä tuotteen H1ssF_3928 johdosta
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 68 asti
Kaikki epänormaalit laboratoriotulokset, jotka on kirjattu tuotteen annon jälkeen ei-toivottuina haittatapahtumina (AE), esitetään yhteenvetona. Turvallisuuslaboratorioparametreihin kuuluivat hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleet ja valkosolut (WBC), punasolut (RBC), neutrofiilit, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien prosenttiosuudet/määrä) ja kemia (alaniiniaminotransferaasi (ALT), alaniini) aspartaatti (AST), alkalinen fosfaatti (ALP), kreatiniini ja kokonaisbilirubiini). Täydellinen verenkuva (CBC) erotus-, kokonaisbilirubiini-, AST-, ALT- ja ALP-tuloksilla kerättiin päivinä 14, 28, 280, 364 ja 476. Rauta ja seerumin ferritiini kerättiin päivänä 28. Kreatiniinitulokset kerättiin päivänä 14. Käytettiin laitoslaboratorion normaaliarvoja sekä ennaltaehkäisevien rokotteiden kliinisiin kokeisiin ilmoittautuneiden terveiden aikuisten ja nuorten vapaaehtoisten toksisuusluokitusasteikkoa FDA:n ohje, syyskuu 2007.
Päivä 0 tutkimukseen osallistumisen kautta, viikkoon 68 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pseudovirusneutralisaatiomäärityksen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) homologista A/Uusi-Kaledonia/20/1999-virusta (H1N1) vastaan ​​jokaisen rokotusohjelman päätyttyä
Aikaikkuna: Lähtötaso 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat yhden injektion viikolla 2 tai Lähtötasosta 2 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja viikosta 16 2 viikkoa 2. annoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat kaksi injektiota, viikoilla 2 ja 18
Pseudoviruksen neutralointivasta-ainetiitterit määritettiin homologista H1N1 A/New Caledonia/20/99 -virusta vastaan, ja niistä tehtiin yhteenveto käyttämällä geometristä keskiarvoa 80 % estävää pitoisuutta (IC80).
Lähtötaso 2 viikkoa 1. annoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat yhden injektion viikolla 2 tai Lähtötasosta 2 viikkoon ensimmäisen annoksen jälkeen ja viikosta 16 2 viikkoa 2. annoksen jälkeen osallistujille, jotka saivat kaksi injektiota, viikoilla 2 ja 18

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190032
  • 19-I-0032 (Muu tunniste: NIH IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa