Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en influenza H1-stabiliseret ferritinvaccine til raske voksne

4. april 2022 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 321: Et fase I åbent klinisk forsøg til evaluering af dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en influenza H1-stabiliseret stamferritinvaccine, VRCFLUNPF099-00-VP, hos raske voksne

Baggrund:

Influenza er en almindelig virusinfektion, der kan være dødelig for visse mennesker. Vacciner mod influenza er udviklet for at lære kroppen at forebygge eller bekæmpe infektionen. En ny vaccine kan hjælpe kroppen med at lave et immunrespons på H1-influenza, en influenza-stamme, der inficerer mennesker.

Objektiv:

For at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​H1 Stabilized Stem Ferritin-vaccinen (VRC-FLUNPF099-00-VP).

Berettigelse:

Raske mennesker i alderen 18-70 år, som har fået mindst 1 godkendt influenzavaccine siden 1. januar 2014.

Design:

Deltagerne modtog 1 eller 2 vaccinationer ved injektioner (skud) i overarmsmusklen over 4 måneder. Deltagerne modtog et termometer og registrerede deres temperatur og symptomer hver dag et dagbogskort i 7 dage efter hver injektion. Injektionsstedet blev kontrolleret for rødme, hævelse eller blå mærker.

Deltagerne havde 9-11 opfølgningsbesøg over 12-15 måneder. Ved opfølgningsbesøg fik deltagerne taget blodprøver og blev tjekket for helbredsændringer eller problemer. Deltagere, der rapporterede influenzalignende sygdom, fik næse- og halsprøver til evaluering af virusinfektion.

Nogle deltagere havde aferese. En nål blev sat ind i en vene i begge arme. Blod blev fjernet gennem en nål i venen på den ene arm. En maskine fjernede de hvide blodlegemer og derefter blev resten af ​​blodet returneret til deltageren gennem en nål i den anden arm.

Der blev givet et særskilt samtykke til deltagerne til genetisk testning af deres prøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette var et fase I, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere dosis, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af VRC-FLUNPF099-00-VP i to regimer. Hypoteserne var, at vaccinen er sikker og tolerabel og vil fremkalde et immunrespons. Det primære formål var at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgsvaccinen hos raske voksne. Sekundære mål var relateret til immunogenicitet af undersøgelsesvaccinen og doseringsregimen.

Undersøgelsesprodukter: Undersøgelsesvaccinen, VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928), blev udviklet af Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) og er sammensat af Helicobacter pylori non-heme ferritin samlet. med influenzavirus H1 hæmagglutinin (HA) indsættelse for at danne en nanopartikel, der viser otte HA-stabiliserede stamtrimere fra A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) influenza. Vaccinen blev leveret i engangshætteglas i en koncentration på 180 mcg/ml. H1ssF_3928 blev administreret intramuskulært (IM) i deltamusklen via nål og sprøjte.

Deltagere: Raske voksne i alderen 18-70 år inklusive.

Undersøgelsesplan: Undersøgelsen evaluerede sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​1 eller 2 doser af H1ssF_3928-vaccinen i et dosis-eskaleringsdesign. I gruppe 1 fik fem deltagere en enkelt lav dosis (20 mcg) af H1ssF_3928 på dag 0. For gruppe 1 krævede protokollen 1 vaccinationsbesøg, omkring 9 opfølgningsbesøg og en telefonkontakt efter vaccination.

Når den lave dosis blev vurderet som sikker og veltolereret, begyndte tilmeldingen til gruppe 2A. Gruppe 2A, 2B, 2C og 2D blev stratificeret efter alder som vist i vaccinationsskemaet nedenfor. I gruppe 2A modtog deltagerne en højere dosis (60 mcg) af H1ssF_3928 på dag 0. Da denne højere dosis blev vurderet som sikker og veltolereret, modtog deltagerne i gruppe 2A en anden vaccination i uge 16, og tilmeldingen begyndte for gruppe 2B, 2C og 2D. For gruppe 2A, 2B, 2C og 2D krævede protokollen 2 vaccinationsbesøg, omkring 11 opfølgningsbesøg og en telefonkontakt efter hver vaccination. Gruppe 2A gennemførte produktadministrationsplanen pr. protokol. Mens de fleste deltagere i gruppe 2B-2D fuldførte den anden dosisadministration pr. protokol, var en deltager ikke i stand til at modtage den anden dosis på grund af flytning fra området, og 11 deltagere var ikke i stand til at modtage deres anden dosis på grund af COVID-19 pandemi.

For alle grupper blev anmodet reaktogenicitet evalueret ved hjælp af et 7-dages dagbogskort. Vurdering af vaccinesikkerhed omfattede klinisk observation og monitorering af hæmatologiske og kemiske parametre ved kliniske besøg under hele undersøgelsen.

VRC 321-vaccinationsskema:

Gruppe: 1; Aldersgruppe: 18-40; Deltagere: 5; Dag 0: 20 mcg

Gruppe: 2A; Aldersgruppe: 18-40; Deltagere: 12; Dag 0: 60 mcg; Uge 16: 60 mcg

Gruppe: 2B; Aldersgruppe: 41-49; Deltagere: 12; Dag 0: 60 mcg; Uge 16: 60 mcg

Gruppe: 2C; Aldersgruppe: 50-59; Deltagere: 12; Dag 0: 60 mcg; Uge 16: 60 mcg

Gruppe: 2D; Aldersgruppe: 60-70; Deltagere: 11*; Dag 0: 60 mcg; Uge 16: 60 mcg

I alt: 52*

*Rekruttering til den endelige åbne gruppe, Group 2D, var i gang for at nå optjeningsmålet på 53 deltagere. Men på grund af COVID-19-pandemien blev tilmeldingen afbrudt med i alt 52 deltagere tilmeldt.

Studievarighed:

Gruppe 1: Deltagerne blev evalueret i 52 uger efter vaccineadministrationen og gennem en influenzasæson.

Gruppe 2A, 2B, 2C, 2D: Deltagerne blev evalueret i 52 uger efter den sidste vaccineadministration og gennem en influenzasæson.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Raske voksne mellem 18-70 år inklusive
  2. Baseret på anamnese og undersøgelse, i god generel sundhed og uden historie med nogen af ​​de tilstande, der er anført i eksklusionskriterierne
  3. Modtaget mindst én godkendt influenzavaccine fra 2014 til i dag
  4. Kan og er villig til at fuldføre processen med informeret samtykke
  5. Hvis tilmeldt gruppe 1: Tilgængelig for klinikbesøg i 52 uger efter tilmelding og gennem en influenzasæson
  6. Hvis tilmeldt gruppe 2A, 2B, 2C eller 2D: Tilgængelig for klinikbesøg i 68 uger efter tilmelding og gennem en influenzasæson
  7. Villig til at få taget blodprøver, opbevaret på ubestemt tid og brugt til forskningsformål
  8. I stand til at fremlægge bevis for identitet til tilfredshed for undersøgelsesklinikeren, der fuldfører tilmeldingsprocessen

  9. Fysisk undersøgelse og laboratorieresultater uden klinisk signifikante fund og et Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 40 inden for de 28 dage før tilmelding

    Laboratoriekriterier inden for 28 dage før tilmelding

  10. Hvide blodlegemer (WBC) og differential enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af webstedets Principal Investigator (PI) eller udpeget godkendelse
  11. Samlet lymfocyttal større end eller lig med 800 celler/mm^3
  12. Blodplader = 125.000 - 500.000/mm3
  13. Hæmoglobin inden for institutionelt normalområde
  14. Serumjern enten inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af webstedets PI eller designe-godkendelse
  15. Serumferritin inden for institutionelt normalområde eller ledsaget af stedets PI eller den udpegede godkendelse
  16. Alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,25 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
  17. Aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 1,25 x institutionel ULN
  18. Alkalisk fosfatase (ALP) <1,1 x institutionel ULN
  19. Total bilirubin inden for institutionelt normalområde
  20. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,1 x institutionel ULN

  21. Negativ for HIV-infektion ved en FDA-godkendt påvisningsmetode

    Kriterier gældende for kvinder i den fødedygtige alder:

  22. Negativ beta-humant choriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på tilmeldingsdagen
  23. Aftalt at bruge et effektivt præventionsmiddel fra mindst 21 dage før tilmelding til slutningen af ​​undersøgelsen

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.

    Deltageren har modtaget et af følgende stoffer:

  2. Mere end 10 dage med systemisk immunsuppressiv medicin eller cytotoksisk medicin inden for 4 uger før tilmelding eller inden for de 14 dage før tilmelding
  3. Blodprodukter inden for 16 uger før tilmelding
  4. Levende svækkede vacciner inden for 4 uger før tilmelding
  5. Inaktiverede vacciner inden for 2 uger før tilmelding
  6. Undersøgelsesagenter inden for 4 uger før tilmelding eller planlagde at modtage undersøgelsesprodukter under undersøgelsen
  7. Nuværende allergibehandling med allergenimmunterapi med antigenindsprøjtninger, medmindre der er på vedligeholdelsesplan
  8. Aktuel anti-TB (tuberkulose) profylakse eller terapi
  9. Tidligere H1-influenzavaccine til undersøgelse
  10. Tidligere undersøgelsesferritinbaseret vaccine

  11. Modtagelse af en godkendt influenzavaccine inden for 6 uger før forsøgstilmelding

    Deltageren har en historie med en af ​​følgende klinisk signifikante tilstande:

  12. Alvorlige reaktioner på vacciner, der udelukker modtagelse af undersøgelsesvaccinationer som bestemt af investigator
  13. Arveligt angioødem, erhvervet angioødem eller idiopatiske former for angioødem
  14. Astma, der ikke er godt kontrolleret
  15. Diabetes mellitus (type I eller II), med undtagelse af svangerskabsdiabetes
  16. Skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er godt kontrolleret
  17. Idiopatisk nældefeber inden for det seneste år
  18. Autoimmun sygdom eller immundefekt
  19. Hypertension, der ikke er velkontrolleret (baseline systolisk > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg)
  20. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge (f. faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom, der kræver særlige forholdsregler) eller betydelige blå mærker eller blødningsbesvær med IM-injektioner eller blodudtagninger
  21. Malignitet, der er aktiv eller tidligere malignitet, der sandsynligvis vil gentage sig i løbet af undersøgelsen.
  22. Anden anfaldslidelse end 1) feberkramper, 2) anfald sekundært til alkoholabstinenser for mere end 3 år siden, eller 3) anfald, der ikke har krævet behandling inden for de sidste 3 år
  23. Aspleni, funktionel aspleni eller enhver tilstand, der resulterer i fravær eller fjernelse af milten
  24. Guillain-Barrés syndrom
  25. Enhver medicinsk, psykiatrisk, social tilstand, erhvervsmæssig årsag eller andet ansvar, der efter investigatorens vurdering er en kontraindikation for protokoldeltagelse eller forringer en deltagers evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: H1ssF_3928 (20 mcg), i alderen 18-40 år
H1ssF_3928 (20 mcg) administreret intramuskulært (IM) med nål/sprøjte (dag 0)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaccinen er sammensat af HA-stammedomænet fra Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetisk fusioneret til ferritinproteinet fra H. pylori. Oprensede H1ssF_3928-partikler viser otte velformede HA-trimere, der antigent ligner de native H1-stamme-virale pigge.
Eksperimentel: Gruppe 2A: H1ssF_3928 (60 mcg), i alderen 18-40 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administreret IM med nål/sprøjte (dag 0 og uge 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaccinen er sammensat af HA-stammedomænet fra Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetisk fusioneret til ferritinproteinet fra H. pylori. Oprensede H1ssF_3928-partikler viser otte velformede HA-trimere, der antigent ligner de native H1-stamme-virale pigge.
Eksperimentel: Gruppe 2B: H1ssF_3928 (60 mcg), i alderen 41-49 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administreret IM med nål/sprøjte (dag 0 og uge 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaccinen er sammensat af HA-stammedomænet fra Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetisk fusioneret til ferritinproteinet fra H. pylori. Oprensede H1ssF_3928-partikler viser otte velformede HA-trimere, der antigent ligner de native H1-stamme-virale pigge.
Eksperimentel: Gruppe 2C: H1ssF_3928 (60 mcg), i alderen 50-59 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administreret IM med nål/sprøjte (dag 0 og uge 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaccinen er sammensat af HA-stammedomænet fra Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetisk fusioneret til ferritinproteinet fra H. pylori. Oprensede H1ssF_3928-partikler viser otte velformede HA-trimere, der antigent ligner de native H1-stamme-virale pigge.
Eksperimentel: Gruppe 2D: H1ssF_3928 (60 mcg), i alderen 60-70 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administreret IM med nål/sprøjte (dag 0 og uge 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaccinen er sammensat af HA-stammedomænet fra Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetisk fusioneret til ferritinproteinet fra H. pylori. Oprensede H1ssF_3928-partikler viser otte velformede HA-trimere, der antigent ligner de native H1-stamme-virale pigge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer lokale reaktogenicitetstegn og -symptomer inden for 7 dage efter hver H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter hver H1ssF_3928 produktadministration, ved ca. uge 1 og ca. uge 17
Deltagerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter hver administration af undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang på en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Eventuelt lokalt symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer ethvert lokalt symptom med den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg, ændret fra FDA-vejledningen - september 2007.
7 dage efter hver H1ssF_3928 produktadministration, ved ca. uge 1 og ca. uge 17
Antal deltagere, der rapporterer tegn og symptomer på systemisk reaktogenicitet inden for 7 dage efter hver H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsramme: 7 dage efter hver H1ssF_3928 produktadministration, ved ca. uge 1 og ca. uge 17
Deltagerne registrerede forekomsten af ​​anmodede symptomer på et dagbogskort i 7 dage efter hver administration af undersøgelsesproduktet og gennemgik dagbogskortet med klinikpersonalet ved et opfølgningsbesøg. Deltagerne blev talt én gang for hvert symptom ved den værste sværhedsgrad, hvis de indikerede, at de oplevede symptomet mere end én gang på en hvilken som helst sværhedsgrad i løbet af rapporteringsperioden. Antallet rapporteret for "Ethvert systemisk symptom" er antallet af deltagere, der rapporterer et systemisk symptom med den værste sværhedsgrad. Reaktogenicitetsklassificering (mild, moderat, svær) blev udført ved hjælp af toksicitetsgraderingsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg, ændret fra FDA-vejledningen - september 2007.
7 dage efter hver H1ssF_3928 produktadministration, ved ca. uge 1 og ca. uge 17
Antal deltagere med en eller flere uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er) efter H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsramme: Dag 0 til 4 uger efter hver H1ssF_3928 produktadministration, op til uge 20
Uopfordrede AE'er og tilskrivningsvurderinger blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelse af den første undersøgelsesproduktadministration til besøget planlagt i 4 uger efter hver undersøgelsesproduktadministration. I andre tidsperioder mellem administration af undersøgelsesprodukt og når der er mere end 4 uger efter den sidste administration af undersøgelsesprodukt, kun alvorlige bivirkninger (SAE rapporteret som et separat resultat og i AE-modulet), influenzalignende sygdom (ILI) eller influenza og nye kroniske medicinske tilstande, der krævede løbende medicinsk behandling (rapporteret som separate resultater), blev registreret gennem det sidste studiebesøg. Forholdet mellem en AE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles én gang ved hjælp af begivenheden af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 til 4 uger efter hver H1ssF_3928 produktadministration, op til uge 20
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE) efter H1ssF_3928 produktadministration
Tidsramme: Dag 0 gennem studiedeltagelsen, op til uge 68
SAE'er blev registreret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede studiebesøg i uge 68. Forholdet mellem en SAE og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles én gang ved hjælp af begivenheden af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 gennem studiedeltagelsen, op til uge 68
Antal deltagere med influenza eller influenzalignende sygdom (ILI'er) efter H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsramme: Dag 0 gennem studiedeltagelsen, op til uge 68
Influenza eller influenzalignende sygdom (ILI) blev registreret i undersøgelsesdatabasen fra modtagelse af den første undersøgelsesproduktadministration til det sidste undersøgelsesbesøg.
Dag 0 gennem studiedeltagelsen, op til uge 68
Antal deltagere med nye kroniske medicinske tilstande efter H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsramme: Dag 0 gennem studiedeltagelsen, op til uge 68
Nye kroniske medicinske tilstande, der krævede løbende medicinsk behandling, blev registreret fra modtagelse af første undersøgelsesproduktadministration til det sidste forventede studiebesøg i uge 68. Forholdet mellem en ny kronisk medicinsk tilstand og undersøgelsesproduktet blev vurderet af investigator baseret på klinisk vurdering og definitionerne skitseret i protokollen. En deltager med flere oplevelser af den samme begivenhed tælles én gang ved hjælp af begivenheden af ​​værste sværhedsgrad.
Dag 0 gennem studiedeltagelsen, op til uge 68
Antal deltagere med unormale laboratorieforanstaltninger for sikkerhed efter H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsramme: Dag 0 gennem studiedeltagelsen, op til uge 68
Eventuelle unormale laboratorieresultater registreret efter produktadministration som uopfordrede bivirkninger (AE'er) er opsummeret. Sikkerhedslaboratorieparametre inkluderede hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader og hvide blodlegemer (WBC), røde blodlegemer (RBC), neutrofile, lymfocytter, monocytter, eosinofile og basofile procenter/tal) og kemi (alaninaminotransferase (ALT), alanin aspartat (AST), alkalisk fosfat (ALP), kreatinin og total bilirubin. Komplet blodtælling (CBC) med differentiel, total bilirubin, AST, ALT og ALP resultater blev indsamlet på dag 14, 28, 280, 364 og 476. Jern og serumferritin blev opsamlet på dag 28. Kreatininresultater blev indsamlet på dag 14. Normalintervaller for institutionelle laboratorier såvel som toksicitetsskalaen for sunde voksne og unge frivillige, der er indskrevet i kliniske præventive vaccineforsøg FDA-vejledning, september 2007, blev brugt.
Dag 0 gennem studiedeltagelsen, op til uge 68

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pseudoviral neutraliseringsassay Geometrisk middeltiter (GMT) mod homolog A/New Caledonia/20/1999 virus (H1N1) efter afslutningen af ​​hver vaccinationskur
Tidsramme: Baseline til 2 uger efter 1. dosis for deltagere, der fik en enkelt injektion, ved uge 2 eller fra baseline til 2 uger efter 1. dosis og fra uge 16 til 2 uger efter 2. dosis for deltagere, der fik to injektioner, i uge 2 og 18
Pseudovirale neutraliseringsantistoftitre blev bestemt mod det homologe H1N1 A/New Caledonia/20/99-virus og blev opsummeret under anvendelse af geometrisk gennemsnitlig 80 % hæmmende koncentration (IC80).
Baseline til 2 uger efter 1. dosis for deltagere, der fik en enkelt injektion, ved uge 2 eller fra baseline til 2 uger efter 1. dosis og fra uge 16 til 2 uger efter 2. dosis for deltagere, der fik to injektioner, i uge 2 og 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 190032
  • 19-I-0032 (Anden identifikator: NIH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza infektion

Kliniske forsøg med VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner