Dosis, seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una vacuna de ferritina de tallo estabilizada contra la influenza H1 en adultos sanos
VRC 321: ensayo clínico abierto de fase I para evaluar la dosis, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ferritina de tallo estabilizada contra la influenza H1, VRCFLUNPF099-00-VP, en adultos sanos
Fondo:
La gripe es una infección viral común que puede ser mortal para ciertas personas. Las vacunas contra la gripe se han desarrollado para enseñar al cuerpo a prevenir o combatir la infección. Una nueva vacuna puede ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria a la gripe H1, una cepa de gripe que infecta a los humanos.
Objetivo:
Para probar la seguridad y eficacia de la vacuna de ferritina de tallo estabilizada H1 (VRC-FLUNPF099-00-VP).
Elegibilidad:
Personas sanas de 18 a 70 años que recibieron al menos 1 vacuna contra la gripe autorizada desde el 1 de enero de 2014.
Diseño:
Los participantes recibieron 1 o 2 vacunas mediante inyecciones (inyecciones) en el músculo de la parte superior del brazo durante 4 meses. Los participantes recibieron un termómetro y registraron su temperatura y síntomas todos los días en una tarjeta de diario durante 7 días después de cada inyección. Se revisó el lugar de la inyección en busca de enrojecimiento, hinchazón o hematomas.
Los participantes tuvieron de 9 a 11 visitas de seguimiento durante 12 a 15 meses. En las visitas de seguimiento, a los participantes se les extrajo sangre y se los controló para detectar cambios o problemas de salud. A los participantes que reportaron una enfermedad similar a la influenza se les tomaron muestras de la nariz y la garganta para evaluar la infección viral.
Algunos participantes tuvieron aféresis. Se colocó una aguja en una vena de ambos brazos. Se extrajo sangre a través de una aguja en la vena de un brazo. Una máquina extrajo los glóbulos blancos y luego el resto de la sangre se devolvió al participante a través de una aguja en el otro brazo.
Se proporcionó un consentimiento por separado a los participantes para las pruebas genéticas en sus muestras.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio: Este fue un estudio de Fase I, abierto, de escalada de dosis para evaluar la dosis, la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de VRC-FLUNPF099-00-VP en dos regímenes. Las hipótesis eran que la vacuna es segura y tolerable y provocará una respuesta inmune. El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en investigación en adultos sanos. Los objetivos secundarios estaban relacionados con la inmunogenicidad de la vacuna en investigación y el régimen de dosificación.
Productos del estudio: La vacuna en investigación, VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928), fue desarrollada por el Centro de Investigación de Vacunas (VRC), el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y está compuesta de ferritina no hemo de Helicobacter pylori ensamblada con inserto de hemaglutinina (HA) del virus de la influenza H1 para formar una nanopartícula que muestra ocho trímeros de tallo estabilizados con HA de la influenza A/Nueva Caledonia/20/1999 (H1N1). La vacuna se suministró en viales de un solo uso a una concentración de 180 mcg/mL. H1ssF_3928 se administró por vía intramuscular (IM) en el músculo deltoides mediante aguja y jeringa.
Participantes: Adultos sanos entre las edades de 18 a 70 años, inclusive.
Plan de estudio: El estudio evaluó la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 1 o 2 dosis de la vacuna H1ssF_3928 en un diseño de aumento de dosis. En el Grupo 1, cinco participantes recibieron una dosis única baja (20 mcg) de H1ssF_3928 el Día 0. Para el Grupo 1, el protocolo requería 1 visita de vacunación, alrededor de 9 visitas de seguimiento y un contacto telefónico después de la vacunación.
Una vez que se evaluó que la dosis baja era segura y bien tolerada, comenzó la inscripción para el Grupo 2A. Los grupos 2A, 2B, 2C y 2D se estratificaron por edad como se muestra en el siguiente esquema de vacunación. En el Grupo 2A, los participantes recibieron una dosis más alta (60 mcg) de H1ssF_3928 el Día 0. Una vez que esta dosis más alta se evaluó como segura y bien tolerada, los participantes en el Grupo 2A recibieron una segunda vacunación en la Semana 16 y comenzó la inscripción para los Grupos 2B, 2C y 2D. Para los Grupos 2A, 2B, 2C y 2D, el protocolo requería 2 visitas de vacunación, alrededor de 11 visitas de seguimiento y un contacto telefónico después de cada vacunación. El grupo 2A completó el programa de administración del producto por protocolo. Si bien la mayoría de los participantes en los Grupos 2B-2D completaron la administración de la segunda dosis por protocolo, un participante no pudo recibir la segunda dosis debido a que se mudó del área y 11 participantes no pudieron recibir su segunda dosis debido al COVID-19. pandemia.
Para todos los grupos, la reactogenicidad solicitada se evaluó utilizando una tarjeta de diario de 7 días. La evaluación de la seguridad de la vacuna incluyó la observación clínica y el control de los parámetros hematológicos y químicos en las visitas clínicas durante todo el estudio.
Esquema de vacunación VRC 321:
Grupo 1; Cohorte de edad: 18-40; Participantes: 5; Día 0: 20 mcg
Grupo: 2A; Cohorte de edad: 18-40; Participantes: 12; Día 0: 60 mcg; Semana 16: 60 mcg
Grupo: 2B; Cohorte de edad: 41-49; Participantes: 12; Día 0: 60 mcg; Semana 16: 60 mcg
Grupo: 2C; Cohorte de edad: 50-59; Participantes: 12; Día 0: 60 mcg; Semana 16: 60 mcg
Grupo: 2D; Cohorte de edad: 60-70; Participantes: 11*; Día 0: 60 mcg; Semana 16: 60 mcg
Total: 52*
*El reclutamiento para el grupo abierto final, el Grupo 2D, estaba en curso para cumplir con el objetivo de acumulación de 53 participantes. Sin embargo, debido a la pandemia de COVID-19, se suspendió la inscripción con un total de 52 participantes inscritos.
Duración del estudio:
Grupo 1: los participantes fueron evaluados durante 52 semanas después de la administración de la vacuna y durante una temporada de influenza.
Grupos 2A, 2B, 2C, 2D: los participantes fueron evaluados durante 52 semanas después de la última administración de la vacuna y durante una temporada de influenza.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Adultos saludables entre las edades de 18 a 70 años inclusive
- Basado en la historia clínica y el examen, en buen estado de salud general y sin antecedentes de ninguna de las condiciones enumeradas en los criterios de exclusión
- Recibió al menos una vacuna contra la influenza autorizada desde 2014 hasta el presente
- Capaz y dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado
- Si está inscrito en el Grupo 1: disponible para visitas clínicas durante 52 semanas después de la inscripción y durante una temporada de influenza
- Si está inscrito en el Grupo 2A, 2B, 2C o 2D: disponible para visitas clínicas durante 68 semanas después de la inscripción y durante una temporada de influenza
- Dispuesto a que se recolecten muestras de sangre, se almacenen indefinidamente y se utilicen con fines de investigación
- Capaz de proporcionar una prueba de identidad a satisfacción del médico del estudio que completa el proceso de inscripción
Examen físico y resultados de laboratorio sin hallazgos clínicamente significativos y un índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40 dentro de los 28 días anteriores a la inscripción
Criterios de laboratorio dentro de los 28 días antes de la inscripción
- Glóbulos blancos (WBC) y diferencial, ya sea dentro del rango normal institucional o acompañado por la aprobación del investigador principal (PI) del sitio o la persona designada
- Recuento total de linfocitos mayor o igual a 800 células/mm^3
- Plaquetas = 125.000 - 500.000/mm3
- Hemoglobina dentro del rango normal institucional
- Hierro sérico, ya sea dentro del rango normal institucional o acompañado de la aprobación del IP del sitio o de la persona designada
- Ferritina sérica dentro del rango normal institucional o acompañada de la aprobación del IP del sitio o de la persona designada
- Alanina aminotransferasa (ALT) inferior o igual a 1,25 x límite superior institucional de la normalidad (LSN)
- Aspartato aminotransferasa (AST) menor o igual a 1,25 x LSN institucional
- Fosfatasa alcalina (ALP) <1,1 x LSN institucional
- Bilirrubina total dentro del rango normal institucional
- Creatinina sérica menor o igual a 1,1 x LSN institucional
Negativo para infección por VIH según un método de detección aprobado por la FDA
Criterios aplicables a las mujeres en edad fértil:
- Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (beta-HCG) negativa (orina o suero) el día de la inscripción
- Aceptó usar un método eficaz de control de la natalidad desde al menos 21 días antes de la inscripción hasta el final del estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Lactancia o planea quedar embarazada durante el estudio.
El participante ha recibido alguna de las siguientes sustancias:
- Más de 10 días de medicamentos inmunosupresores sistémicos o medicamentos citotóxicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o cualquiera dentro de los 14 días anteriores a la inscripción
- Productos sanguíneos dentro de las 16 semanas anteriores a la inscripción
- Vacunas vivas atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Vacunas inactivadas dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Agentes de investigación en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción o planeados para recibir productos en investigación durante el estudio
- Tratamiento actual de la alergia con inmunoterapia con alérgenos con inyecciones de antígenos, a menos que esté en programa de mantenimiento
- Profilaxis o terapia anti-TB (tuberculosis) actual
- Vacuna contra la influenza H1 en investigación anterior
- Vacuna basada en ferritina en investigación previa
Recepción de una vacuna contra la influenza autorizada dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo
El participante tiene antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones clínicamente significativas:
- Reacciones graves a las vacunas que impiden recibir las vacunas del estudio según lo determine el investigador
- Angioedema hereditario, angioedema adquirido o formas idiopáticas de angioedema
- Asma que no está bien controlada
- Diabetes mellitus (tipo I o II), con excepción de la diabetes gestacional
- Enfermedad de la tiroides que no está bien controlada
- Urticaria idiopática en el último año
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia
- Hipertensión que no está bien controlada (sistólica inicial > 140 mmHg o diastólica > 90 mmHg)
- Trastorno hemorrágico diagnosticado por un médico (p. deficiencia de factor, coagulopatía o trastorno plaquetario que requiere precauciones especiales) o hematomas significativos o dificultades de sangrado con inyecciones IM o extracciones de sangre
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna que es probable que recurra durante el período del estudio.
- Trastorno convulsivo que no sea 1) convulsiones febriles, 2) convulsiones secundarias a la abstinencia de alcohol hace más de 3 años, o 3) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años
- Asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o extirpación del bazo
- Síndorme de Guillain-Barré
- Cualquier condición médica, psiquiátrica, social, razón ocupacional u otra responsabilidad que, a juicio del investigador, sea una contraindicación para la participación en el protocolo o perjudique la capacidad de un participante para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: H1ssF_3928 (20 mcg), edades 18-40 años
H1ssF_3928 (20 mcg) administrado por vía intramuscular (IM) con aguja/jeringa (día 0)
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La vacuna está compuesta por el dominio de tallo HA de Influenza A/Nueva Caledonia/20/1999 (H1N1) fusionado genéticamente con la proteína ferritina de H. pylori.
Las partículas H1ssF_3928 purificadas muestran ocho trímeros de HA bien formados que se asemejan antigénicamente a los picos virales nativos del tallo H1.
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Experimental: Grupo 2A: H1ssF_3928 (60 mcg), edades 18-40 años
H1ssF_3928 (60 mcg) administrado IM con aguja/jeringa (día 0 y semana 16)
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La vacuna está compuesta por el dominio de tallo HA de Influenza A/Nueva Caledonia/20/1999 (H1N1) fusionado genéticamente con la proteína ferritina de H. pylori.
Las partículas H1ssF_3928 purificadas muestran ocho trímeros de HA bien formados que se asemejan antigénicamente a los picos virales nativos del tallo H1.
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Experimental: Grupo 2B: H1ssF_3928 (60 mcg), edades 41-49 años
H1ssF_3928 (60 mcg) administrado IM con aguja/jeringa (día 0 y semana 16)
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La vacuna está compuesta por el dominio de tallo HA de Influenza A/Nueva Caledonia/20/1999 (H1N1) fusionado genéticamente con la proteína ferritina de H. pylori.
Las partículas H1ssF_3928 purificadas muestran ocho trímeros de HA bien formados que se asemejan antigénicamente a los picos virales nativos del tallo H1.
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Experimental: Grupo 2C: H1ssF_3928 (60 mcg), edades 50-59 años
H1ssF_3928 (60 mcg) administrado IM con aguja/jeringa (día 0 y semana 16)
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La vacuna está compuesta por el dominio de tallo HA de Influenza A/Nueva Caledonia/20/1999 (H1N1) fusionado genéticamente con la proteína ferritina de H. pylori.
Las partículas H1ssF_3928 purificadas muestran ocho trímeros de HA bien formados que se asemejan antigénicamente a los picos virales nativos del tallo H1.
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Experimental: Grupo 2D: H1ssF_3928 (60 mcg), edades 60-70 años
H1ssF_3928 (60 mcg) administrado IM con aguja/jeringa (día 0 y semana 16)
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La vacuna está compuesta por el dominio de tallo HA de Influenza A/Nueva Caledonia/20/1999 (H1N1) fusionado genéticamente con la proteína ferritina de H. pylori.
Las partículas H1ssF_3928 purificadas muestran ocho trímeros de HA bien formados que se asemejan antigénicamente a los picos virales nativos del tallo H1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad local dentro de los 7 días posteriores a la administración de cada producto H1ssF_3928
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de cada producto H1ssF_3928, aproximadamente en la semana 1 y aproximadamente en la semana 17
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Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 7 días después de la administración de cada producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento.
Los participantes se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe.
El número informado para "Cualquier síntoma local" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma local en la peor gravedad.
La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Severa) se realizó utilizando la Escala de Clasificación de Toxicidad para Adultos y Adolescentes Voluntarios Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas, modificada de la Guía de la FDA de septiembre de 2007.
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7 días después de la administración de cada producto H1ssF_3928, aproximadamente en la semana 1 y aproximadamente en la semana 17
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Número de participantes que informaron signos y síntomas de reactogenicidad sistémica dentro de los 7 días posteriores a la administración de cada producto H1ssF_3928
Periodo de tiempo: 7 días después de la administración de cada producto H1ssF_3928, aproximadamente en la semana 1 y aproximadamente en la semana 17
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Los participantes registraron la aparición de los síntomas solicitados en una tarjeta de diario durante 7 días después de la administración de cada producto del estudio y revisaron la tarjeta de diario con el personal de la clínica en una visita de seguimiento.
Los participantes se contaron una vez por cada síntoma en la peor gravedad si indicaron haber experimentado el síntoma más de una vez en cualquier gravedad durante el período de informe.
El número informado para "Cualquier síntoma sistémico" es el número de participantes que informaron cualquier síntoma sistémico en la peor gravedad.
La clasificación de la reactogenicidad (Leve, Moderada, Severa) se realizó utilizando la Escala de Clasificación de Toxicidad para Adultos y Adolescentes Voluntarios Sanos Inscritos en Ensayos Clínicos de Vacunas Preventivas, modificada de la Guía de la FDA de septiembre de 2007.
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7 días después de la administración de cada producto H1ssF_3928, aproximadamente en la semana 1 y aproximadamente en la semana 17
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Número de participantes con uno o más eventos adversos no graves (EA) no solicitados después de la administración del producto H1ssF_3928
Periodo de tiempo: Día 0 a 4 semanas después de la administración de cada producto H1ssF_3928, hasta la semana 20
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Los EA no solicitados y las evaluaciones de atribución se registraron en la base de datos del estudio desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la visita programada para 4 semanas después de cada administración del producto del estudio.
En otros períodos de tiempo entre las administraciones del producto del estudio y cuando transcurrieron más de 4 semanas desde la última administración del producto del estudio, solo los AA graves (SAEs informados como un resultado separado y en el módulo AE), enfermedad similar a la influenza (ILI) o influenza y nuevos eventos crónicos las condiciones médicas que requerían un manejo médico continuo (informadas como resultados separados) se registraron durante la última visita del estudio.
El investigador evaluó la relación entre un AA y el producto del estudio según el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
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Día 0 a 4 semanas después de la administración de cada producto H1ssF_3928, hasta la semana 20
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Número de participantes con eventos adversos graves (SAEs) después de la administración del producto H1ssF_3928
Periodo de tiempo: Día 0 a través de la participación en el estudio, hasta la Semana 68
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Los SAE se registraron desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en la semana 68.
El investigador evaluó la relación entre un SAE y el producto del estudio según el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
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Día 0 a través de la participación en el estudio, hasta la Semana 68
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Número de participantes con influenza o enfermedad similar a la influenza (ILI) después de la administración del producto H1ssF_3928
Periodo de tiempo: Día 0 a través de la participación en el estudio, hasta la Semana 68
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La influenza o la enfermedad similar a la influenza (ILI, por sus siglas en inglés) se registraron en la base de datos del estudio desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita del estudio.
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Día 0 a través de la participación en el estudio, hasta la Semana 68
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Número de participantes con nuevas condiciones médicas crónicas después de la administración del producto H1ssF_3928
Periodo de tiempo: Día 0 a través de la participación en el estudio, hasta la Semana 68
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Las nuevas afecciones médicas crónicas que requerían un tratamiento médico continuo se registraron desde la recepción de la primera administración del producto del estudio hasta la última visita prevista del estudio en la semana 68.
El investigador evaluó la relación entre una nueva afección médica crónica y el producto del estudio basándose en el juicio clínico y las definiciones descritas en el protocolo.
Un participante con múltiples experiencias del mismo evento se cuenta una vez utilizando el evento de peor gravedad.
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Día 0 a través de la participación en el estudio, hasta la Semana 68
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Número de participantes con medidas de seguridad de laboratorio anormales después de la administración del producto H1ssF_3928
Periodo de tiempo: Día 0 a través de la participación en el estudio, hasta la Semana 68
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Se resumen todos los resultados de laboratorio anormales registrados después de la administración del producto como eventos adversos (EA) no solicitados.
Los parámetros de laboratorio de seguridad incluyeron hematología (hemoglobina, hematocrito, plaquetas y glóbulos blancos [WBC], glóbulos rojos [RBC], neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos, porcentajes/recuentos) y química (alanina aminotransferasa [ALT], alanina aspartato (AST), fosfato alcalino (ALP), creatinina y bilirrubina total).
Se recogieron resultados de hemograma completo (CBC) con diferencial, bilirrubina total, AST, ALT y ALP en los días 14, 28, 280, 364 y 476.
El hierro y la ferritina sérica se recogieron el día 28.
Los resultados de creatinina se recogieron el día 14.
Se utilizaron los rangos normales de laboratorio institucionales, así como la escala de clasificación de toxicidad para voluntarios adultos y adolescentes sanos inscritos en ensayos clínicos de vacunas preventivas, guía de la FDA, septiembre de 2007.
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Día 0 a través de la participación en el estudio, hasta la Semana 68
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ensayo de neutralización de pseudovirales Título medio geométrico (GMT) contra el virus homólogo A/Nueva Caledonia/20/1999 (H1N1) después de completar cada régimen de vacunación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 2 semanas después de la 1.ª dosis para los participantes que recibieron una única inyección, en la semana 2 o desde el inicio hasta 2 semanas después de la 1.ª dosis y desde la semana 16 hasta 2 semanas después de la 2.ª dosis para los participantes que recibieron dos inyecciones, en las semanas 2 y 18
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Los títulos de anticuerpos de neutralización pseudoviral se determinaron frente al virus homólogo H1N1 A/Nueva Caledonia/20/99, y se resumieron utilizando la media geométrica de la concentración inhibitoria del 80 % (IC80).
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Desde el inicio hasta 2 semanas después de la 1.ª dosis para los participantes que recibieron una única inyección, en la semana 2 o desde el inicio hasta 2 semanas después de la 1.ª dosis y desde la semana 16 hasta 2 semanas después de la 2.ª dosis para los participantes que recibieron dos inyecciones, en las semanas 2 y 18
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Krammer F, Palese P, Steel J. Advances in universal influenza virus vaccine design and antibody mediated therapies based on conserved regions of the hemagglutinin. Curr Top Microbiol Immunol. 2015;386:301-21. doi: 10.1007/82_2014_408.
- Kanekiyo M, Wei CJ, Yassine HM, McTamney PM, Boyington JC, Whittle JR, Rao SS, Kong WP, Wang L, Nabel GJ. Self-assembling influenza nanoparticle vaccines elicit broadly neutralizing H1N1 antibodies. Nature. 2013 Jul 4;499(7456):102-6. doi: 10.1038/nature12202. Epub 2013 May 22.
- Yassine HM, Boyington JC, McTamney PM, Wei CJ, Kanekiyo M, Kong WP, Gallagher JR, Wang L, Zhang Y, Joyce MG, Lingwood D, Moin SM, Andersen H, Okuno Y, Rao SS, Harris AK, Kwong PD, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS. Hemagglutinin-stem nanoparticles generate heterosubtypic influenza protection. Nat Med. 2015 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1038/nm.3927. Epub 2015 Aug 24.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190032
- 19-I-0032 (Otro identificador: NIH IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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