Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az influenza H1 stabilizált törzs ferritin vakcina adagja, biztonságossága, tolerálhatósága és immunogenitása egészséges felnőtteknél

2022. április 4. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 321: Fázis I. nyílt klinikai vizsgálat az influenza H1 stabilizált törzs ferritin vakcina (VRCFLUNPF099-00-VP) dózisának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél

Háttér:

Az influenza egy gyakori vírusfertőzés, amely bizonyos emberek számára halálos lehet. Influenza elleni vakcinákat fejlesztettek ki, hogy megtanítsák a szervezetet a fertőzés megelőzésére vagy leküzdésére. Egy új vakcina segítheti a szervezetet abban, hogy immunválaszt adjon a H1 influenzavírussal szemben, amely egy embert megfertőző influenzatörzs.

Célkitűzés:

A H1 Stabilized Stem Ferritin vakcina (VRC-FLUNPF099-00-VP) biztonságosságának és hatékonyságának tesztelésére.

Jogosultság:

Egészséges, 18-70 év közötti emberek, akik 2014. január 1. óta legalább 1 engedélyezett influenza elleni védőoltást kaptak.

Tervezés:

A résztvevők 4 hónapon keresztül 1 vagy 2 oltást kaptak injekcióval (lövéssel) a felkar izomzatába. A résztvevők hőmérőt kaptak, és minden egyes injekció után 7 napon keresztül minden nap egy naplókártyán rögzítették hőmérsékletüket és tüneteiket. Az injekció beadásának helyét ellenőrizték, hogy nincs-e benne bőrpír, duzzanat vagy zúzódás.

A résztvevők 9-11 utánkövetéses látogatáson voltak 12-15 hónap alatt. Az utóellenőrző látogatások alkalmával a résztvevőktől vért vettek, és ellenőrizték őket egészségi elváltozások vagy problémák miatt. Azok a résztvevők, akik influenzaszerű betegségről számoltak be, orr- és torokkenetet vettek a vírusfertőzés értékelésére.

Néhány résztvevő aferézisben részesült. Mindkét karba egy tűt helyeztek a vénába. A vért egy tűvel távolították el az egyik kar vénájából. Egy gép eltávolította a fehérvérsejteket, majd a vér többi részét a másik karban lévő tűn keresztül visszaadták a résztvevőnek.

A résztvevők külön hozzájárulást kaptak a mintáik genetikai vizsgálatához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Ez egy I. fázisú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat volt a VRC-FLUNPF099-00-VP dózisának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére két séma esetén. A hipotézisek az voltak, hogy a vakcina biztonságos és tolerálható, és immunválaszt vált ki. Az elsődleges cél a vizsgálati vakcina biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt egészséges felnőtteknél. A másodlagos célok a vizsgálati vakcina immunogenitásával és az adagolási renddel kapcsolatosak voltak.

Vizsgálati termékek: A VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928) vizsgálati vakcinát a Vakcinakutató Központ (VRC), Országos Allergia és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) fejlesztette ki, és Helicobacter pylori nem-hem ferritinből áll. influenzavírus H1 hemagglutinin (HA) betéttel, hogy egy nanorészecskét képezzenek, amelyek nyolc HA stabilizált szártrimert tartalmaznak az A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) influenzából. A vakcinát egyszer használatos fiolákban szállították 180 mcg/ml koncentrációban. A H1ssF_3928-at intramuszkulárisan (IM) adták be a deltoid izomba tűvel és fecskendővel.

Résztvevők: 18-70 év közötti egészséges felnőttek.

Vizsgálati terv: A vizsgálat a H1ssF_3928 vakcina 1 vagy 2 adagjának biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását értékelte dózis-eszkalációs elrendezésben. Az 1. csoportban öt résztvevő kapott egyszeri alacsony dózisú (20 mcg) H1ssF_3928-at a 0. napon. Az 1. csoport esetében a protokoll 1 oltási látogatást, körülbelül 9 utánkövetési látogatást és telefonos kapcsolatfelvételt írt elő az oltás után.

Miután az alacsony dózist biztonságosnak és jól tolerálhatónak értékelték, megkezdődött a 2A csoportba való felvétel. A 2A, 2B, 2C és 2D csoportokat életkor szerint rétegeztük az alábbi vakcinázási séma szerint. A 2A csoportban a résztvevők magasabb dózisban (60 mcg) H1ssF_3928-at kaptak a 0. napon. Miután ezt a magasabb dózist biztonságosnak és jól tolerálhatónak értékelték, a 2A csoport résztvevői a 16. héten kaptak egy második oltást, és megkezdődött a beiratkozás a 2B, 2C csoportba. és 2D. A 2A, 2B, 2C és 2D csoportok esetében a protokoll 2 oltási látogatást, körülbelül 11 utánkövetési látogatást és telefonos kapcsolatfelvételt írt elő minden oltás után. A 2A csoport elkészítette a termékkezelési ütemtervet protokollonként. Míg a 2B-2D csoportok legtöbb résztvevője protokollonként befejezte a második adag beadását, egy résztvevő nem kaphatta meg a második adagot, mert elköltözött a területről, és 11 résztvevő nem kaphatta meg a második adagot a COVID-19 miatt. világjárvány.

Minden csoport esetében a kért reaktogenitást egy 7 napos naplókártya segítségével értékeltük. A vakcina biztonságosságának értékelése magában foglalta a klinikai megfigyelést és a hematológiai és kémiai paraméterek monitorozását a klinikai vizitek során a vizsgálat során.

VRC 321 oltási séma:

Csoport: 1; Korosztály: 18-40; Résztvevők: 5; 0. nap: 20 mcg

csoport: 2A; Korosztály: 18-40; Résztvevők: 12; 0. nap: 60 mcg; 16. hét: 60 mcg

csoport: 2B; Korosztály: 41-49; Résztvevők: 12; 0. nap: 60 mcg; 16. hét: 60 mcg

csoport: 2C; Korosztály: 50-59; Résztvevők: 12; 0. nap: 60 mcg; 16. hét: 60 mcg

Csoport: 2D; Korosztály: 60-70; Résztvevők: 11*; 0. nap: 60 mcg; 16. hét: 60 mcg

Összesen: 52*

*Az utolsó nyílt csoportba, a 2D csoportba a toborzás folyamatban volt, hogy elérje az 53 résztvevős célt. A COVID-19 világjárvány miatt azonban a beiratkozás megszakadt, összesen 52 résztvevő jelentkezett be.

A tanulmány időtartama:

1. csoport: A résztvevőket a vakcina beadását követő 52 hétig és egy influenza szezonon keresztül értékelték.

2A, 2B, 2C, 2D csoport: A résztvevőket az utolsó vakcina beadását követő 52 hétig és egy influenza szezonon keresztül értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

  1. Egészséges felnőttek 18-70 éves korig
  2. A kórelőzmény és a vizsgálat alapján, jó általános egészségi állapotban és a kizárási kritériumok között felsorolt ​​állapotok bármelyike ​​nélkül
  3. 2014-től napjainkig legalább egy engedélyezett influenza elleni oltást kapott
  4. Képes és hajlandó elvégezni a tájékozott beleegyezési folyamatot
  5. Ha beiratkozott az 1. csoportba: Rendelkezésre áll a beiratkozást követő 52 hétig és egy influenza szezonon keresztül
  6. Ha beiratkozott a 2A, 2B, 2C vagy 2D csoportba: Rendelkezésre áll a beiratkozást követő 68 hétig és egy influenza szezonon keresztül.
  7. Hajlandó vérmintát venni, korlátlan ideig tárolni és kutatási célokra felhasználni
  8. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére

  9. Fizikai vizsgálat és laboratóriumi eredmények klinikailag szignifikáns lelet nélkül, és a beiratkozást megelőző 28 napon belül a testtömegindex (BMI) kisebb vagy egyenlő, mint 40

    Laboratóriumi kritériumok a beiratkozás előtt 28 napon belül

  10. Fehérvérsejtek (WBC) és differenciálódás akár az intézményi normál tartományon belül, akár a helyszíni vezető kutató (PI) vagy a kijelölt személy jóváhagyásával
  11. Teljes limfocitaszám 800 sejt/mm^3 vagy annál nagyobb
  12. Vérlemezkék = 125 000 - 500 000/mm3
  13. Hemoglobin az intézményi normál tartományon belül
  14. Szérum vas vagy az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni PI vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt
  15. Szérum ferritin az intézményi normál tartományon belül, vagy a helyszíni PI vagy a kijelölt személy jóváhagyásával együtt
  16. Alanin-aminotranszferáz (ALT) kisebb vagy egyenlő, mint a normál intézményi felső határának (ULN) 1,25-szerese
  17. Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) az intézményi felső határérték 1,25-szerese vagy egyenlő
  18. Alkáli foszfatáz (ALP) <1,1 x intézményi ULN
  19. Teljes bilirubin az intézményi normál tartományon belül
  20. A szérum kreatininszintje az intézményi ULN 1,1-szerese vagy egyenlő azzal

  21. Negatív a HIV-fertőzésre az FDA által jóváhagyott kimutatási módszerrel

    Fogamzóképes korú nőkre vonatkozó kritériumok:

  22. Negatív béta-humán koriongonadotropin (béta-HCG) terhességi teszt (vizelet vagy szérum) a beiratkozás napján
  23. beleegyezett abba, hogy hatékony fogamzásgátlási eszközt használjon a beiratkozás előtt legalább 21 nappal a vizsgálat végéig

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  1. Szoptatás vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt.

    A résztvevő megkapta a következő anyagok bármelyikét:

  2. Több mint 10 napon belül szisztémás immunszuppresszív vagy citotoxikus gyógyszeres kezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  3. Vérkészítmények a beiratkozást megelőző 16 héten belül
  4. Élő attenuált vakcinák a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  5. Az inaktivált vakcinák a beiratkozást megelőző 2 héten belül
  6. Vizsgálati kutatók a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy akik a vizsgálat ideje alatt vizsgálati termékeket kapnak
  7. Jelenlegi allergiakezelés allergén immunterápiával antigén injekciókkal, kivéve, ha a karbantartási ütemterv szerint
  8. Jelenlegi anti-TB (tuberkulózis) profilaxis vagy terápia
  9. Korábbi vizsgált H1 influenza vakcina
  10. Korábbi vizsgált ferritin alapú vakcina

  11. Engedélyezett influenza elleni védőoltás átvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtt 6 héten belül

    A résztvevőnek a kórelőzményében szerepel a következő klinikailag jelentős állapotok bármelyike:

  12. Vakcinákra adott súlyos reakciók, amelyek kizárják a vizsgálati oltások átvételét a vizsgáló által meghatározottak szerint
  13. Örökletes angioödéma, szerzett angioödéma vagy az angioödéma idiopátiás formái
  14. Nem jól kontrollált asztma
  15. Diabetes mellitus (I. vagy II. típusú), a terhességi cukorbetegség kivételével
  16. Nem jól kontrollált pajzsmirigybetegség
  17. Idiopathiás csalánkiütés az elmúlt évben
  18. Autoimmun betegség vagy immunhiány
  19. Nem jól kontrollált magas vérnyomás (a kiindulási szisztolés > 140 Hgmm vagy diasztolés > 90 Hgmm)
  20. Orvos által diagnosztizált vérzési rendellenesség (pl. faktorhiány, koagulopátia vagy vérlemezke-rendellenesség, amely különleges óvintézkedéseket igényel) vagy jelentős zúzódások vagy vérzési nehézségek IM injekció vagy vérvétel miatt
  21. Aktív rosszindulatú daganat vagy olyan rosszindulatú daganat a kórtörténetében, amely valószínűleg kiújul a vizsgálat időtartama alatt.
  22. A görcsrohamok, kivéve 1) lázas rohamokat, 2) több mint 3 éve alkoholmegvonási másodlagos rohamokat, vagy 3) olyan rohamokat, amelyek az elmúlt 3 évben nem igényeltek kezelést.
  23. Asplenia, funkcionális asplenia vagy bármely olyan állapot, amely a lép hiányát vagy eltávolítását eredményezi
  24. Guillain-Barré szindróma
  25. Bármilyen egészségügyi, pszichiátriai, szociális állapot, foglalkozási ok vagy egyéb felelősség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallatot jelent a protokollban való részvételhez, vagy csorbítja a résztvevő tájékozott beleegyezésének képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: H1ssF_3928 (20 mcg), 18-40 év
H1ssF_3928 (20 mcg) intramuszkulárisan (IM) tűvel/fecskendővel beadva (0. nap)
Biológiai: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
A vakcina az Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) HA törzsdoménjéből áll, amely genetikailag fuzionált a H. pylori ferritin fehérjével. A tisztított H1ssF_3928 részecskék nyolc jól formált HA-trimert mutatnak, amelyek antigénikusan hasonlítanak a natív H1 törzs vírustüskéire.
Kísérleti: 2A csoport: H1ssF_3928 (60 mcg), 18-40 év
H1ssF_3928 (60 mcg) IM injekcióban tűvel/fecskendővel (0. nap és 16. hét)
Biológiai: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
A vakcina az Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) HA törzsdoménjéből áll, amely genetikailag fuzionált a H. pylori ferritin fehérjével. A tisztított H1ssF_3928 részecskék nyolc jól formált HA-trimert mutatnak, amelyek antigénikusan hasonlítanak a natív H1 törzs vírustüskéire.
Kísérleti: 2B csoport: H1ssF_3928 (60 mcg), 41-49 év
H1ssF_3928 (60 mcg) IM injekcióban tűvel/fecskendővel (0. nap és 16. hét)
Biológiai: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
A vakcina az Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) HA törzsdoménjéből áll, amely genetikailag fuzionált a H. pylori ferritin fehérjével. A tisztított H1ssF_3928 részecskék nyolc jól formált HA-trimert mutatnak, amelyek antigénikusan hasonlítanak a natív H1 törzs vírustüskéire.
Kísérleti: 2C csoport: H1ssF_3928 (60 mcg), 50-59 év
H1ssF_3928 (60 mcg) IM injekcióban tűvel/fecskendővel (0. nap és 16. hét)
Biológiai: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
A vakcina az Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) HA törzsdoménjéből áll, amely genetikailag fuzionált a H. pylori ferritin fehérjével. A tisztított H1ssF_3928 részecskék nyolc jól formált HA-trimert mutatnak, amelyek antigénikusan hasonlítanak a natív H1 törzs vírustüskéire.
Kísérleti: 2D csoport: H1ssF_3928 (60 mcg), 60-70 év
H1ssF_3928 (60 mcg) IM injekcióban tűvel/fecskendővel (0. nap és 16. hét)
Biológiai: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
A vakcina az Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) HA törzsdoménjéből áll, amely genetikailag fuzionált a H. pylori ferritin fehérjével. A tisztított H1ssF_3928 részecskék nyolc jól formált HA-trimert mutatnak, amelyek antigénikusan hasonlítanak a natív H1 törzs vírustüskéire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma minden egyes termékadminisztrációt követő 7 napon belül H1ssF_3928
Időkeret: 7 nappal minden H1ssF_3928 termék beadása után, körülbelül az 1. héten és körülbelül a 17. héten
A résztvevők minden vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy nyomon követési látogatás alkalmával átnézték. A résztvevőket a legrosszabb súlyosságú tünetnél egyszer számolták, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely helyi tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú helyi tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az FDA 2007. szeptemberi útmutatásból módosított, egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban.
7 nappal minden H1ssF_3928 termék beadása után, körülbelül az 1. héten és körülbelül a 17. héten
A szisztémás reaktogenitási jeleket és tüneteket jelentő résztvevők száma az egyes termékek beadását követő 7 napon belül H1ssF_3928
Időkeret: 7 nappal minden H1ssF_3928 termék beadása után, körülbelül az 1. héten és körülbelül a 17. héten
A résztvevők minden vizsgálati termék beadása után 7 napig naplókártyán rögzítették a kért tünetek előfordulását, és a naplókártyát a klinika személyzetével egy nyomon követési látogatás alkalmával átnézték. A résztvevőket a legrosszabb súlyosságú tünetnél egyszer számolták, ha jelezték, hogy a tünetet többször tapasztalták bármely súlyosság mellett a jelentési időszak során. A "Bármely szisztémás tünet" alatt jelentett szám azoknak a résztvevőknek a száma, akik a legrosszabb súlyosságú szisztémás tünetről számoltak be. A reaktogenitás besorolása (enyhe, közepes, súlyos) az FDA 2007. szeptemberi útmutatásból módosított, egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek toxicitási besorolási skála segítségével történt, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban.
7 nappal minden H1ssF_3928 termék beadása után, körülbelül az 1. héten és körülbelül a 17. héten
A H1ssF_3928 termékadminisztrációt követően egy vagy több kéretlen, nem súlyos mellékhatást észlelő résztvevők száma
Időkeret: 0. naptól 4 hétig minden H1ssF_3928 termék beadása után, a 20. hétig
A kéretlen mellékhatásokat és az attribúciós értékeléseket a vizsgálati adatbázisban rögzítettük az első vizsgálati termék beadásától az egyes vizsgálati termék beadása után 4 hétre tervezett látogatásig. A vizsgálati készítmény beadása közötti egyéb időszakokban, és ha több mint 4 hét az utolsó vizsgálati termék beadása után, csak súlyos mellékhatások (külön kimenetként és az AE modulban jelentett SAE), influenzaszerű betegség (ILI) vagy influenza és új krónikus a folyamatos orvosi kezelést igénylő egészségügyi állapotokat (külön eredményként jelentették) az utolsó vizsgálati látogatás során rögzítették. Az AE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel kapcsolatban többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
0. naptól 4 hétig minden H1ssF_3928 termék beadása után, a 20. hétig
A H1ssF_3928 termékadminisztrációt követően súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 0. nap a tanulmányi részvételen keresztül, egészen a 68. hétig
A SAE-ket a vizsgálati termék első beadásának kézhezvételétől az utolsó várható vizsgálati látogatásig, a 68. héten rögzítették. A SAE és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban felvázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel kapcsolatban többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
0. nap a tanulmányi részvételen keresztül, egészen a 68. hétig
Az influenzában vagy influenzaszerű betegségben (ILI) szenvedők száma a H1ssF_3928 termékadminisztrációt követően
Időkeret: 0. nap a tanulmányi részvételen keresztül, egészen a 68. hétig
Az influenzát vagy influenzaszerű betegséget (ILI) az első vizsgálati termék beadásától az utolsó vizsgálati látogatásig rögzítették a vizsgálati adatbázisban.
0. nap a tanulmányi részvételen keresztül, egészen a 68. hétig
A H1ssF_3928 termékadminisztrációt követően új krónikus egészségügyi állapotú résztvevők száma
Időkeret: 0. nap a tanulmányi részvételen keresztül, egészen a 68. hétig
A folyamatos orvosi kezelést igénylő új krónikus betegségeket az első vizsgálati termék beadásától a 68. héten az utolsó várható vizsgálati látogatásig rögzítették. Az új krónikus betegség és a vizsgálati termék közötti kapcsolatot a vizsgáló a klinikai megítélés és a protokollban vázolt definíciók alapján értékelte. Az ugyanazon eseménnyel kapcsolatban többszörösen átélt résztvevőt a legrosszabb súlyosságú esemény figyelembevételével egyszer számítják be.
0. nap a tanulmányi részvételen keresztül, egészen a 68. hétig
A H1ssF_3928 termékadminisztrációt követően rendellenes laboratóriumi biztonsági intézkedésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 0. nap a tanulmányi részvételen keresztül, egészen a 68. hétig
A termék beadását követően nem kért mellékhatásként (AE) rögzített kóros laboratóriumi eredményeket a rendszer összesíti. A biztonsági laboratóriumi paraméterek közé tartozott a hematológia (hemoglobin, hematokrit, vérlemezkék és fehérvérsejt (WBC), vörösvértest (RBC), neutrofil, limfocita, monocita, eozinofil és bazofil százalék/szám) és kémia (alanin-aminotranszferáz (ALT), alanin). aszpartát (AST), alkáli foszfát (ALP), kreatinin és összbilirubin). A teljes vérkép (CBC) differenciális, összbilirubin, AST, ALT és ALP eredményeit a 14., 28., 280., 364. és 476. napon gyűjtöttük. A vasat és a szérumferritint a 28. napon gyűjtöttük össze. A kreatinin értékeket a 14. napon gyűjtöttük össze. Az intézeti laboratóriumi normál tartományokat, valamint a toxicitási besorolási skálát az egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban, FDA Guidance, 2007 szeptemberében alkalmazták.
0. nap a tanulmányi részvételen keresztül, egészen a 68. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszeudovírus-neutralizációs vizsgálati geometriai átlag titer (GMT) homológ A/Új-Kaledónia/20/1999 vírus (H1N1) ellen az egyes vakcinázási rendek befejezése után
Időkeret: A kiindulási állapot az 1. adag után 2 hétig azoknál a résztvevőknél, akik egyetlen injekciót kaptak, a 2. héten vagy a kiindulási állapottól az 1. adag utáni 2 hétig, és a 16. héttől a 2. adag utáni 2 hétig azoknál a résztvevőknél, akik két injekciót kaptak, a 2. és 18. héten
A homológ H1N1 A/New Caledonia/20/99 vírus ellen meghatároztuk a pszeudovírus-neutralizációs antitest-titereket, és a 80%-os gátló koncentráció geometriai átlagával (IC80) összegeztük.
A kiindulási állapot az 1. adag után 2 hétig azoknál a résztvevőknél, akik egyetlen injekciót kaptak, a 2. héten vagy a kiindulási állapottól az 1. adag utáni 2 hétig, és a 16. héttől a 2. adag utáni 2 hétig azoknál a résztvevőknél, akik két injekciót kaptak, a 2. és 18. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 190032
  • 19-I-0032 (Egyéb azonosító: NIH IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel