Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för ett influensa-H1-stabiliserat ferritinvaccin hos friska vuxna

4 april 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 321: En öppen fas I klinisk studie för att utvärdera dos, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet hos ett influensa H1 stabiliserat ferritinvaccin, VRCFLUNPF099-00-VP, hos friska vuxna

Bakgrund:

Influensa är en vanlig virusinfektion som kan vara dödlig för vissa människor. Vaccin mot influensa har utvecklats för att lära kroppen att förebygga eller bekämpa infektionen. Ett nytt vaccin kan hjälpa kroppen att göra ett immunsvar mot H1-influensa, en influensastam som infekterar människor.

Mål:

För att testa säkerheten och effektiviteten av H1 Stabilized Stem Ferritin-vaccinet (VRC-FLUNPF099-00-VP).

Behörighet:

Friska personer i åldrarna 18-70 år som fått minst ett licensierat influensavaccin sedan 1 januari 2014.

Design:

Deltagarna fick 1 eller 2 vaccinationer genom injektioner (skott) i överarmsmuskeln under 4 månader. Deltagarna fick en termometer och registrerade sin temperatur och symtom varje dag ett dagbokskort i 7 dagar efter varje injektion. Injektionsstället kontrollerades för rodnad, svullnad eller blåmärken.

Deltagarna hade 9-11 uppföljningsbesök under 12-15 månader. Vid uppföljningsbesöken fick deltagarna ta blodprov och kontrollerades med avseende på hälsoförändringar eller problem. Deltagare som rapporterade influensaliknande sjukdom hade näs- och halsprover för utvärdering av virusinfektion.

Vissa deltagare hade aferes. En nål placerades i en ven i båda armarna. Blod avlägsnades genom en nål i venen på ena armen. En maskin tog bort de vita blodkropparna och sedan återfördes resten av blodet till deltagaren genom en nål i den andra armen.

Ett separat samtycke gavs till deltagarna för genetisk testning av deras prover.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta var en öppen fas I-studie med dosökning för att utvärdera dos, säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av VRC-FLUNPF099-00-VP i två regimer. Hypoteserna var att vaccinet är säkert och tolererbart och kommer att framkalla ett immunsvar. Det primära målet var att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för prövningsvaccinet hos friska vuxna. Sekundära syften var relaterade till immunogeniciteten hos undersökningsvaccinet och doseringsregimen.

Studieprodukter: Undersökningsvaccinet, VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928), utvecklades av Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) och består av Helicobacter pylori non-heme ferritin sammansatt med influensavirus H1 hemagglutinin (HA)-inlägg för att bilda en nanopartikel som visar åtta HA-stabiliserade stamtrimerer från A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) influensa. Vaccinet levererades i engångsflaskor med en koncentration av 180 mcg/ml. H1ssF_3928 administrerades intramuskulärt (IM) i deltamuskeln via nål och spruta.

Deltagare: Friska vuxna i åldrarna 18-70 år inklusive.

Studieplan: Studien utvärderade säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för 1 eller 2 doser av H1ssF_3928-vaccinet i en dosökningsdesign. I grupp 1 fick fem deltagare en enstaka låg dos (20 mcg) av H1ssF_3928 på dag 0. För grupp 1 krävde protokollet 1 vaccinationsbesök, cirka 9 uppföljningsbesök och en telefonkontakt efter vaccination.

När den låga dosen väl bedömdes som säker och väl tolererad började inskrivningen för grupp 2A. Grupperna 2A, 2B, 2C och 2D stratifierades efter ålder som visas i vaccinationsschemat nedan. I grupp 2A fick deltagarna en högre dos (60 mcg) av H1ssF_3928 på dag 0. När denna högre dos bedömdes som säker och väl tolererad fick deltagarna i grupp 2A en andra vaccination vid vecka 16 och inskrivningen började för grupp 2B, 2C och 2D. För grupp 2A, 2B, 2C och 2D krävde protokollet 2 vaccinationsbesök, cirka 11 uppföljningsbesök och en telefonkontakt efter varje vaccination. Grupp 2A slutförde produktadministrationsschemat per protokoll. Medan de flesta deltagare i grupp 2B-2D slutförde den andra dosen per protokoll, kunde en deltagare inte få den andra dosen på grund av att de flyttade ut från området och 11 deltagare kunde inte få sin andra dos på grund av covid-19 pandemisk.

För alla grupper utvärderades efterfrågad reaktogenicitet med användning av ett 7-dagars dagbokskort. Bedömning av vaccinets säkerhet inkluderade klinisk observation och övervakning av hematologiska och kemiska parametrar vid kliniska besök under hela studien.

VRC 321 Vaccinationsschema:

Grupp 1; Ålderskohort: 18-40; Deltagare: 5; Dag 0: 20 mcg

Grupp: 2A; Ålderskohort: 18-40; Deltagare: 12; Dag 0: 60 mcg; Vecka 16: 60 mcg

Grupp: 2B; Ålderskohort: 41-49; Deltagare: 12; Dag 0: 60 mcg; Vecka 16: 60 mcg

Grupp: 2C; Ålderskohort: 50-59; Deltagare: 12; Dag 0: 60 mcg; Vecka 16: 60 mcg

Grupp: 2D; Ålderskohort: 60-70; Deltagare: 11*; Dag 0: 60 mcg; Vecka 16: 60 mcg

Totalt: 52*

*Rekryteringen till den sista öppna gruppen, Group 2D, pågick för att nå intjäningsmålet på 53 deltagare. Men på grund av covid-19-pandemin avbröts registreringen med totalt 52 deltagare inskrivna.

Studietid:

Grupp 1: Deltagarna utvärderades under 52 veckor efter vaccinadministreringen och under en influensasäsong.

Grupperna 2A, 2B, 2C, 2D: Deltagarna utvärderades i 52 veckor efter den senaste vaccinadministreringen och genom en influensasäsong.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Friska vuxna i åldrarna 18-70 år inklusive
  2. Baserat på historia och undersökning, vid god allmän hälsa och utan anamnes på något av tillstånden som anges i uteslutningskriterierna
  3. Fick minst ett licensierat influensavaccin från 2014 till idag
  4. Kan och är villig att slutföra processen för informerat samtycke
  5. Om inskriven i grupp 1: Tillgänglig för klinikbesök i 52 veckor efter inskrivning och genom en influensasäsong
  6. Om inskriven i grupp 2A, 2B, 2C eller 2D: Tillgänglig för klinikbesök i 68 veckor efter inskrivningen och under en influensasäsong
  7. Villig att få blodprover insamlade, lagrade på obestämd tid och använda för forskningsändamål
  8. Kunna tillhandahålla bevis på identitet till belåtenhet för studieläkaren som slutför registreringsprocessen

  9. Fysisk undersökning och laboratorieresultat utan kliniskt signifikanta fynd och ett Body Mass Index (BMI) mindre än eller lika med 40 inom de 28 dagarna före inskrivning

    Laboratoriekriterier inom 28 dagar före inskrivning

  10. Vita blodkroppar (WBC) och differential antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljs av platsens huvudutredare (PI) eller utsedd godkännande
  11. Totalt antal lymfocyter större än eller lika med 800 celler/mm^3
  12. Blodplättar = 125 000 - 500 000/mm3
  13. Hemoglobin inom institutionellt normalområde
  14. Serumjärn, antingen inom institutionellt normalområde eller åtföljt av platsens PI eller godkännande från utsedda
  15. Serumferritin inom institutionellt normalområde eller åtföljt av platsens PI eller godkännande av utsedda
  16. Alaninaminotransferas (ALT) mindre än eller lika med 1,25 x institutionell övre normalgräns (ULN)
  17. Aspartataminotransferas (ASAT) mindre än eller lika med 1,25 x institutionell ULN
  18. Alkaliskt fosfatas (ALP) <1,1 x institutionell ULN
  19. Totalt bilirubin inom institutionellt normalområde
  20. Serumkreatinin mindre än eller lika med 1,1 x institutionell ULN

  21. Negativt för HIV-infektion med en FDA-godkänd detekteringsmetod

    Kriterier för kvinnor i fertil ålder:

  22. Negativt beta-humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest (urin eller serum) på inskrivningsdagen
  23. Godkände att använda ett effektivt preventivmedel från minst 21 dagar före inskrivning till slutet av studien

EXKLUSIONS KRITERIER:

  1. Ammar eller planerar att bli gravid under studien.

    Deltagaren har fått något av följande ämnen:

  2. Mer än 10 dagar med systemiska immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel inom de 4 veckorna före inskrivningen eller inom de 14 dagarna före inskrivningen
  3. Blodprodukter inom 16 veckor före inskrivning
  4. Levande försvagade vacciner inom 4 veckor före registrering
  5. Inaktiverade vacciner inom 2 veckor före inskrivning
  6. Undersökande forskningsagenter inom 4 veckor före registreringen eller planerade att ta emot undersökningsprodukter under studien
  7. Aktuell allergibehandling med allergenimmunterapi med antigeninjektioner, om inte på underhållsschema
  8. Aktuell profylax eller behandling mot tuberkulos (tuberkulos).
  9. Tidigare undersöknings H1-influensavaccin
  10. Tidigare undersökningsferritinbaserat vaccin

  11. Mottagande av ett licensierat influensavaccin inom 6 veckor före provregistrering

    Deltagaren har en historia av något av följande kliniskt signifikanta tillstånd:

  12. Allvarliga reaktioner på vacciner som utesluter mottagande av studievaccinationer enligt bestämt av utredaren
  13. Ärftligt angioödem, förvärvat angioödem eller idiopatiska former av angioödem
  14. Astma som inte är väl kontrollerad
  15. Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
  16. Sköldkörtelsjukdom som inte är väl kontrollerad
  17. Idiopatisk urtikaria under det senaste året
  18. Autoimmun sjukdom eller immunbrist
  19. Hypertoni som inte är välkontrollerad (systolisk baslinje > 140 mmHg eller diastolisk > 90 mmHg)
  20. Blödningsrubbning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
  21. Malignitet som är aktiv eller tidigare malignitet som sannolikt kommer att återkomma under studieperioden.
  22. Andra krampanfall än 1) feberkramper, 2) kramper sekundära till alkoholabstinens för mer än 3 år sedan, eller 3) anfall som inte har krävt behandling under de senaste 3 åren
  23. Aspleni, funktionell aspleni eller något tillstånd som leder till frånvaro eller avlägsnande av mjälten
  24. Guillain-Barrés syndrom
  25. Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation mot protokolldeltagande eller försämrar en deltagares förmåga att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: H1ssF_3928 (20 mcg), åldrarna 18-40 år
H1ssF_3928 (20 mcg) administreras intramuskulärt (IM) med nål/spruta (dag 0)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaccinet är sammansatt av HA-stamdomänen från Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetiskt sammansmält med ferritinproteinet från H. pylori. Renade H1ssF_3928-partiklar uppvisar åtta välformade HA-trimerer som antigeniskt liknar de naturliga H1-stammens virala spikar.
Experimentell: Grupp 2A: H1ssF_3928 (60 mcg), åldrarna 18-40 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administrerad IM med nål/spruta (dag 0 och vecka 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaccinet är sammansatt av HA-stamdomänen från Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetiskt sammansmält med ferritinproteinet från H. pylori. Renade H1ssF_3928-partiklar uppvisar åtta välformade HA-trimerer som antigeniskt liknar de naturliga H1-stammens virala spikar.
Experimentell: Grupp 2B: H1ssF_3928 (60 mcg), åldrarna 41-49 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administrerad IM med nål/spruta (dag 0 och vecka 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaccinet är sammansatt av HA-stamdomänen från Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetiskt sammansmält med ferritinproteinet från H. pylori. Renade H1ssF_3928-partiklar uppvisar åtta välformade HA-trimerer som antigeniskt liknar de naturliga H1-stammens virala spikar.
Experimentell: Grupp 2C: H1ssF_3928 (60 mcg), åldrarna 50-59 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administrerad IM med nål/spruta (dag 0 och vecka 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaccinet är sammansatt av HA-stamdomänen från Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetiskt sammansmält med ferritinproteinet från H. pylori. Renade H1ssF_3928-partiklar uppvisar åtta välformade HA-trimerer som antigeniskt liknar de naturliga H1-stammens virala spikar.
Experimentell: Grupp 2D: H1ssF_3928 (60 mcg), åldrarna 60-70 år
H1ssF_3928 (60 mcg) administrerad IM med nål/spruta (dag 0 och vecka 16)
Biologisk: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vaccinet är sammansatt av HA-stamdomänen från Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) genetiskt sammansmält med ferritinproteinet från H. pylori. Renade H1ssF_3928-partiklar uppvisar åtta välformade HA-trimerer som antigeniskt liknar de naturliga H1-stammens virala spikar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar lokala reaktogenicitetstecken och symtom inom 7 dagar efter varje H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter varje H1ssF_3928-produktadministrering, vid ungefär vecka 1 och ungefär vecka 17
Deltagarna registrerade förekomsten av begärda symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter varje administrering av studieprodukten och granskade dagbokskortet med klinikpersonalen vid ett uppföljningsbesök. Deltagarna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de indikerade att de upplevde symtomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Antalet som rapporteras för "Alla lokala symtom" är antalet deltagare som rapporterar lokala symtom med den värsta svårighetsgraden. Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, svår) gjordes med hjälp av Toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin, modifierad från FDA:s riktlinjer - september 2007.
7 dagar efter varje H1ssF_3928-produktadministrering, vid ungefär vecka 1 och ungefär vecka 17
Antal deltagare som rapporterar tecken och symtom på systemisk reaktogenicitet inom 7 dagar efter varje H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsram: 7 dagar efter varje H1ssF_3928-produktadministrering, vid ungefär vecka 1 och ungefär vecka 17
Deltagarna registrerade förekomsten av begärda symtom på ett dagbokskort i 7 dagar efter varje administrering av studieprodukten och granskade dagbokskortet med klinikpersonalen vid ett uppföljningsbesök. Deltagarna räknades en gång för varje symtom med den värsta svårighetsgraden om de indikerade att de upplevde symtomet mer än en gång vid någon svårighetsgrad under rapporteringsperioden. Antalet rapporterade för "Alla systemiska symtom" är antalet deltagare som rapporterar något systemiskt symtom med den värsta svårighetsgraden. Reaktogenicitetsgradering (mild, måttlig, svår) gjordes med hjälp av Toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin, modifierad från FDA:s riktlinjer - september 2007.
7 dagar efter varje H1ssF_3928-produktadministrering, vid ungefär vecka 1 och ungefär vecka 17
Antal deltagare med en eller flera oönskade icke-allvarliga biverkningar (AE) efter H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsram: Dag 0 till 4 veckor efter varje H1ssF_3928 produktadministration, upp till vecka 20
Oönskade biverkningar och tillskrivningsbedömningar registrerades i studiedatabasen från mottagandet av den första studieproduktadministrationen till det besök som planerats för 4 veckor efter varje studieproduktadministrering. Vid andra tidsperioder mellan administrering av studieprodukten och när det är längre än 4 veckor efter den senaste administreringen av studieprodukten, endast allvarliga biverkningar (SAE rapporterade som ett separat resultat och i AE-modulen), influensaliknande sjukdom (ILI) eller influensa och nya kroniska sjukdomar medicinska tillstånd som krävde pågående medicinsk behandling (rapporterade som separata resultat) registrerades under det senaste studiebesöket. Förhållandet mellan en AE och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet. En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
Dag 0 till 4 veckor efter varje H1ssF_3928 produktadministration, upp till vecka 20
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) efter H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsram: Dag 0 genom studiedeltagandet, fram till vecka 68
SAE registrerades från mottagandet av första studieproduktadministrationen till och med det sista förväntade studiebesöket vid vecka 68. Förhållandet mellan en SAE och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna som beskrivs i protokollet. En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
Dag 0 genom studiedeltagandet, fram till vecka 68
Antal deltagare med influensa eller influensaliknande sjukdom (ILI) efter H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsram: Dag 0 genom studiedeltagandet, fram till vecka 68
Influensa eller influensaliknande sjukdom (ILI) registrerades i studiedatabasen från mottagandet av den första studieproduktadministrationen till och med det senaste studiebesöket.
Dag 0 genom studiedeltagandet, fram till vecka 68
Antal deltagare med nya kroniska medicinska tillstånd efter H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsram: Dag 0 genom studiedeltagandet, fram till vecka 68
Nya kroniska medicinska tillstånd som krävde pågående medicinsk behandling registrerades från mottagandet av första studieproduktadministrationen till och med det sista förväntade studiebesöket vid vecka 68. Förhållandet mellan ett nytt kroniskt medicinskt tillstånd och studieprodukten utvärderades av utredaren baserat på klinisk bedömning och definitionerna i protokollet. En deltagare med flera erfarenheter av samma händelse räknas en gång med hjälp av händelsen av värsta svårighetsgrad.
Dag 0 genom studiedeltagandet, fram till vecka 68
Antal deltagare med onormala laboratoriesäkerhetsåtgärder som följer H1ssF_3928 Produktadministration
Tidsram: Dag 0 genom studiedeltagandet, fram till vecka 68
Alla onormala laboratorieresultat som registrerats efter produktadministrering som oönskade biverkningar (AE) sammanfattas. Säkerhetslaboratorieparametrar inkluderade hematologi (hemoglobin, hematokrit, blodplättar och vita blodkroppar (WBC), röda blodkroppar (RBC), neutrofiler, lymfocyter, monocyter, eosinofiler och basofila procent/antal) och kemi (alaninaminotransferas (ALT), alanin aspartat (AST), alkaliskt fosfat (ALP), kreatinin och totalt bilirubin. Fullständigt blodvärde (CBC) med differentiella, totala bilirubin-, AST-, ALT- och ALP-resultat samlades in på dagarna 14, 28, 280, 364 och 476. Järn och serumferritin samlades in på dag 28. Kreatininresultaten samlades in på dag 14. Normalvärden för institutionella laboratorier samt Toxicitetsskalan för friska vuxna och ungdomar som är inskrivna i kliniska prövningar av förebyggande vaccin FDA-vägledning, september 2007 användes.
Dag 0 genom studiedeltagandet, fram till vecka 68

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pseudoviral neutraliseringsanalys Geometrisk medeltiter (GMT) mot homologt A/Nya Kaledonien/20/1999 virus (H1N1) efter avslutad vaccination
Tidsram: Baslinje till 2 veckor efter 1:a dosen för deltagare som fick en enstaka injektion, vid vecka 2 eller från baslinje till 2 veckor efter 1:a dosen och från vecka 16 till 2 veckor efter 2:a dosen för deltagare som fick två injektioner, vid vecka 2 och 18
Pseudovirala neutraliseringsantikroppstitrar bestämdes mot det homologa H1N1 A/New Caledonia/20/99-viruset och sammanfattades med användning av geometriskt medelvärde på 80 % hämmande koncentration (IC80).
Baslinje till 2 veckor efter 1:a dosen för deltagare som fick en enstaka injektion, vid vecka 2 eller från baslinje till 2 veckor efter 1:a dosen och från vecka 16 till 2 veckor efter 2:a dosen för deltagare som fick två injektioner, vid vecka 2 och 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2019

Första postat (Faktisk)

24 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 190032
  • 19-I-0032 (Annan identifierare: NIH IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensainfektion

Kliniska prövningar på VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera