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Dose, sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un vaccino con ferritina staminale stabilizzata contro l'influenza H1 in adulti sani

4 aprile 2022 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 321: uno studio clinico di fase I in aperto per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un vaccino con ferritina staminale stabilizzata dell'influenza H1, VRCFLUNPF099-00-VP, in adulti sani

Sfondo:

L'influenza è una comune infezione virale che può essere mortale per alcune persone. I vaccini contro l'influenza sono stati sviluppati per insegnare al corpo a prevenire o combattere l'infezione. Un nuovo vaccino può aiutare il corpo a produrre una risposta immunitaria all'influenza H1, un ceppo influenzale che infetta gli esseri umani.

Obbiettivo:

Per testare la sicurezza e l'efficacia del vaccino con ferritina staminali stabilizzata H1 (VRC-FLUNPF099-00-VP).

Eleggibilità:

Persone sane di età compresa tra 18 e 70 anni che hanno ricevuto almeno 1 vaccino antinfluenzale autorizzato dal 1° gennaio 2014.

Progetto:

I partecipanti hanno ricevuto 1 o 2 vaccinazioni mediante iniezioni (colpi) nel muscolo della parte superiore del braccio per 4 mesi. I partecipanti hanno ricevuto un termometro e hanno registrato la loro temperatura e sintomi ogni giorno su un diario per 7 giorni dopo ogni iniezione. Il sito di iniezione è stato controllato per rossore, gonfiore o lividi.

I partecipanti hanno avuto 9-11 visite di follow-up nell'arco di 12-15 mesi. Durante le visite di follow-up, i partecipanti hanno prelevato il sangue e sono stati controllati per cambiamenti o problemi di salute. I partecipanti che hanno riportato una malattia simil-influenzale avevano tamponi nasali e faringei per la valutazione dell'infezione virale.

Alcuni partecipanti avevano aferesi. Un ago è stato inserito in una vena in entrambe le braccia. Il sangue è stato rimosso attraverso un ago nella vena di un braccio. Una macchina ha rimosso i globuli bianchi e poi il resto del sangue è stato restituito al partecipante attraverso un ago nell'altro braccio.

Ai partecipanti è stato fornito un consenso separato per i test genetici sui loro campioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: si trattava di uno studio di fase I, in aperto, di aumento della dose per valutare la dose, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di VRC-FLUNPF099-00-VP in due regimi. Le ipotesi erano che il vaccino fosse sicuro e tollerabile e susciterà una risposta immunitaria. L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sperimentale negli adulti sani. Gli obiettivi secondari erano correlati all'immunogenicità del vaccino sperimentale e al regime di dosaggio.

Prodotti dello studio: il vaccino sperimentale, VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928), è stato sviluppato dal Vaccine Research Center (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) ed è composto da Helicobacter pylori ferritina non eme assemblata con l'inserto di emoagglutinina (HA) del virus dell'influenza H1 per formare una nanoparticella che mostra otto trimeri di stelo stabilizzati con HA dell'influenza A/Nuova Caledonia/20/1999 (H1N1). Il vaccino è stato fornito in flaconcini monouso alla concentrazione di 180 mcg/mL. H1ssF_3928 è stato somministrato per via intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide tramite ago e siringa.

Partecipanti: adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.

Piano di studio: lo studio ha valutato la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 1 o 2 dosi del vaccino H1ssF_3928 in un progetto di aumento della dose. Nel gruppo 1, cinque partecipanti hanno ricevuto una singola dose bassa (20 mcg) di H1ssF_3928 il giorno 0. Per il gruppo 1, il protocollo richiedeva 1 visita di vaccinazione, circa 9 visite di follow-up e un contatto telefonico dopo la vaccinazione.

Una volta che la dose bassa è stata valutata come sicura e ben tollerata, è iniziata l'arruolamento per il Gruppo 2A. I gruppi 2A, 2B, 2C e 2D sono stati stratificati per età come mostrato nello schema di vaccinazione sottostante. Nel gruppo 2A, i partecipanti hanno ricevuto una dose più alta (60 mcg) di H1ssF_3928 il giorno 0. Una volta che questa dose più alta è stata valutata come sicura e ben tollerata, i partecipanti al gruppo 2A hanno ricevuto una seconda vaccinazione alla settimana 16 e l'arruolamento è iniziato per i gruppi 2B, 2C e 2D. Per i gruppi 2A, 2B, 2C e 2D, il protocollo prevedeva 2 visite vaccinali, circa 11 visite di follow-up e un contatto telefonico dopo ogni vaccinazione. Il gruppo 2A ha completato il programma di somministrazione del prodotto secondo il protocollo. Mentre la maggior parte dei partecipanti ai gruppi 2B-2D ha completato la somministrazione della seconda dose per protocollo, un partecipante non è stato in grado di ricevere la seconda dose a causa del trasferimento fuori dall'area e 11 partecipanti non sono stati in grado di ricevere la seconda dose a causa del COVID-19 pandemia.

Per tutti i gruppi, la reattogenicità sollecitata è stata valutata utilizzando un diario di 7 giorni. La valutazione della sicurezza del vaccino ha incluso l'osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri ematologici e chimici durante le visite cliniche durante lo studio.

Schema di vaccinazione VRC 321:

Gruppo 1; Coorte di età: 18-40; Partecipanti: 5; Giorno 0: 20 mcg

Gruppo: 2A; Coorte di età: 18-40; Partecipanti: 12; Giorno 0: 60 mcg; Settimana 16: 60 mcg

Gruppo: 2B; Coorte di età: 41-49; Partecipanti: 12; Giorno 0: 60 mcg; Settimana 16: 60 mcg

Gruppo: 2C; Coorte di età: 50-59; Partecipanti: 12; Giorno 0: 60 mcg; Settimana 16: 60 mcg

Gruppo: 2D; Coorte di età: 60-70; Partecipanti: 11*; Giorno 0: 60 mcg; Settimana 16: 60 mcg

Totale: 52*

*Il reclutamento per il gruppo aperto finale, Gruppo 2D, era in corso per raggiungere l'obiettivo di accumulo di 53 partecipanti. Tuttavia, a causa della pandemia di COVID-19, l'iscrizione è stata interrotta con un totale di 52 partecipanti iscritti.

Durata dello studio:

Gruppo 1: i partecipanti sono stati valutati per 52 settimane dopo la somministrazione del vaccino e durante una stagione influenzale.

Gruppi 2A, 2B, 2C, 2D: i partecipanti sono stati valutati per 52 settimane dopo l'ultima somministrazione del vaccino e durante una stagione influenzale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  1. Adulti sani di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi
  2. Sulla base dell'anamnesi e dell'esame, in buona salute generale e senza anamnesi di nessuna delle condizioni elencate nei criteri di esclusione
  3. Ha ricevuto almeno un vaccino antinfluenzale autorizzato dal 2014 ad oggi
  4. In grado e disposto a completare il processo di consenso informato
  5. Se iscritto al Gruppo 1: Disponibile per visite cliniche per 52 settimane dopo l'arruolamento e durante una stagione influenzale
  6. Se iscritto al gruppo 2A, 2B, 2C o 2D: disponibile per visite cliniche per 68 settimane dopo l'arruolamento e durante una stagione influenzale
  7. Disposto a raccogliere campioni di sangue, conservarli a tempo indeterminato e utilizzarli per scopi di ricerca
  8. In grado di fornire una prova di identità con soddisfazione del clinico dello studio che completa il processo di iscrizione

  9. Esame fisico e risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi e un indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40 entro i 28 giorni prima dell'arruolamento

    Criteri di laboratorio entro 28 giorni prima dell'iscrizione

  10. Globuli bianchi (WBC) e differenziali entro il range normale istituzionale o accompagnati dall'approvazione del Principal Investigator (PI) del sito o del designato
  11. Conta linfocitaria totale maggiore o uguale a 800 cellule/mm^3
  12. Piastrine = 125.000 - 500.000/mm3
  13. Emoglobina nel range normale istituzionale
  14. Ferro sierico entro il range normale istituzionale o accompagnato dall'approvazione del PI del sito o del designato
  15. Ferritina sierica entro il range normale istituzionale o accompagnata dall'approvazione del PI del sito o del designato
  16. Alanina aminotransferasi (ALT) inferiore o uguale a 1,25 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
  17. Aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a 1,25 x ULN istituzionale
  18. Fosfatasi alcalina (ALP) <1,1 x ULN istituzionale
  19. Bilirubina totale entro il range normale istituzionale
  20. Creatinina sierica inferiore o uguale a 1,1 x ULN istituzionale

  21. Negativo all'infezione da HIV con un metodo di rilevamento approvato dalla FDA

    Criteri applicabili alle donne in età fertile:

  22. Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (beta-HCG) (urina o siero) il giorno dell'arruolamento
  23. Accettato di utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite da almeno 21 giorni prima dell'arruolamento fino alla fine dello studio

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.

    Il partecipante ha ricevuto una delle seguenti sostanze:

  2. Più di 10 giorni di farmaci immunosoppressivi sistemici o farmaci citotossici nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o nei 14 giorni precedenti l'arruolamento
  3. Prodotti sanguigni entro 16 settimane prima dell'arruolamento
  4. Vaccini vivi attenuati entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  5. Vaccini inattivati ​​entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  6. Agenti di ricerca sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento o pianificati per ricevere prodotti sperimentali durante lo studio
  7. Attuale trattamento allergico con immunoterapia allergenica con iniezioni di antigene, a meno che non sia in programma di mantenimento
  8. Profilassi o terapia antitubercolare in corso
  9. Precedente vaccino influenzale sperimentale H1
  10. Precedente vaccino sperimentale a base di ferritina

  11. Ricezione di un vaccino antinfluenzale autorizzato entro 6 settimane prima dell'arruolamento nello studio

    Il partecipante ha una storia di una delle seguenti condizioni clinicamente significative:

  12. Gravi reazioni ai vaccini che precludono la ricezione delle vaccinazioni dello studio come determinato dallo sperimentatore
  13. Angioedema ereditario, angioedema acquisito o forme idiopatiche di angioedema
  14. Asma che non è ben controllato
  15. Diabete mellito (tipo I o II), ad eccezione del diabete gestazionale
  16. Malattia della tiroide che non è ben controllata
  17. Orticaria idiopatica nell'ultimo anno
  18. Malattia autoimmune o immunodeficienza
  19. Ipertensione non ben controllata (sistolica basale > 140 mmHg o diastolica > 90 mmHg)
  20. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico (ad es. carenza di fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiedono precauzioni speciali) o significative difficoltà di formazione di lividi o sanguinamento con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue
  21. Malignità attiva o storia di malignità che è probabile che si ripresenti durante il periodo dello studio.
  22. Disturbo convulsivo diverso da 1) convulsioni febbrili, 2) convulsioni secondarie ad astinenza da alcol più di 3 anni fa o 3) convulsioni che non hanno richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
  23. Asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che comporti l'assenza o la rimozione della milza
  24. Sindrome di Guillain Barre
  25. Qualsiasi condizione medica, psichiatrica, sociale, motivo professionale o altra responsabilità che, a giudizio dello sperimentatore, è una controindicazione alla partecipazione al protocollo o compromette la capacità di un partecipante di dare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: H1ssF_3928 (20 mcg), età 18-40 anni
H1ssF_3928 (20 mcg) somministrato per via intramuscolare (IM) mediante ago/siringa (giorno 0)
Biologico: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Il vaccino è composto dal dominio staminale HA dell'influenza A/Nuova Caledonia/20/1999 (H1N1) geneticamente fuso con la proteina ferritina dell'H. pylori. Le particelle H1ssF_3928 purificate mostrano otto trimeri HA ben formati che assomigliano antigenicamente ai picchi virali dello stelo H1 nativo.
Sperimentale: Gruppo 2A: H1ssF_3928 (60 mcg), età 18-40 anni
H1ssF_3928 (60 mcg) somministrato IM mediante ago/siringa (giorno 0 e settimana 16)
Biologico: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Il vaccino è composto dal dominio staminale HA dell'influenza A/Nuova Caledonia/20/1999 (H1N1) geneticamente fuso con la proteina ferritina dell'H. pylori. Le particelle H1ssF_3928 purificate mostrano otto trimeri HA ben formati che assomigliano antigenicamente ai picchi virali dello stelo H1 nativo.
Sperimentale: Gruppo 2B: H1ssF_3928 (60 mcg), età 41-49 anni
H1ssF_3928 (60 mcg) somministrato IM mediante ago/siringa (giorno 0 e settimana 16)
Biologico: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Il vaccino è composto dal dominio staminale HA dell'influenza A/Nuova Caledonia/20/1999 (H1N1) geneticamente fuso con la proteina ferritina dell'H. pylori. Le particelle H1ssF_3928 purificate mostrano otto trimeri HA ben formati che assomigliano antigenicamente ai picchi virali dello stelo H1 nativo.
Sperimentale: Gruppo 2C: H1ssF_3928 (60 mcg), età 50-59 anni
H1ssF_3928 (60 mcg) somministrato IM mediante ago/siringa (giorno 0 e settimana 16)
Biologico: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Il vaccino è composto dal dominio staminale HA dell'influenza A/Nuova Caledonia/20/1999 (H1N1) geneticamente fuso con la proteina ferritina dell'H. pylori. Le particelle H1ssF_3928 purificate mostrano otto trimeri HA ben formati che assomigliano antigenicamente ai picchi virali dello stelo H1 nativo.
Sperimentale: Gruppo 2D: H1ssF_3928 (60 mcg), età 60-70 anni
H1ssF_3928 (60 mcg) somministrato IM mediante ago/siringa (giorno 0 e settimana 16)
Biologico: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Il vaccino è composto dal dominio staminale HA dell'influenza A/Nuova Caledonia/20/1999 (H1N1) geneticamente fuso con la proteina ferritina dell'H. pylori. Le particelle H1ssF_3928 purificate mostrano otto trimeri HA ben formati che assomigliano antigenicamente ai picchi virali dello stelo H1 nativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità locale entro 7 giorni dalla somministrazione di ogni prodotto H1ssF_3928
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto H1ssF_3928, approssimativamente alla settimana 1 e approssimativamente alla settimana 17
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Local Symptom" è il numero di partecipanti che segnalano qualsiasi sintomo locale alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, modificata dalla FDA Guidance - September 2007.
7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto H1ssF_3928, approssimativamente alla settimana 1 e approssimativamente alla settimana 17
Numero di partecipanti che hanno segnalato segni e sintomi di reattogenicità sistemica entro 7 giorni dalla somministrazione di ogni prodotto H1ssF_3928
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto H1ssF_3928, approssimativamente alla settimana 1 e approssimativamente alla settimana 17
I partecipanti hanno registrato l'insorgenza dei sintomi sollecitati su un diario per 7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto in studio e hanno rivisto il diario con il personale della clinica durante una visita di follow-up. I partecipanti sono stati contati una volta per ciascun sintomo alla gravità peggiore se hanno indicato di aver sperimentato il sintomo più di una volta a qualsiasi gravità durante il periodo di riferimento. Il numero riportato per "Any Systemic Symptom" è il numero di partecipanti che riportano qualsiasi sintomo sistemico alla peggiore gravità. La classificazione della reattogenicità (lieve, moderata, grave) è stata effettuata utilizzando la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, modificata dalla FDA Guidance - September 2007.
7 giorni dopo ogni somministrazione del prodotto H1ssF_3928, approssimativamente alla settimana 1 e approssimativamente alla settimana 17
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi non gravi (EA) non richiesti dopo la somministrazione del prodotto H1ssF_3928
Lasso di tempo: Da 0 a 4 settimane dopo ogni somministrazione del prodotto H1ssF_3928, fino alla settimana 20
Gli eventi avversi non richiesti e le valutazioni di attribuzione sono stati registrati nel database dello studio dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino alla visita programmata per 4 settimane dopo ogni somministrazione del prodotto in studio. In altri periodi di tempo tra le somministrazioni del prodotto in studio e quando sono trascorse più di 4 settimane dall'ultima somministrazione del prodotto in studio, solo eventi avversi gravi (SAE segnalati come esito separato e nel modulo AE), malattia simil-influenzale (ILI) o influenza e nuova malattia cronica le condizioni mediche che richiedevano una gestione medica continua (riportate come esiti separati) sono state registrate durante l'ultima visita dello studio. La relazione tra un evento avverso e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Da 0 a 4 settimane dopo ogni somministrazione del prodotto H1ssF_3928, fino alla settimana 20
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) dopo la somministrazione del prodotto H1ssF_3928
Lasso di tempo: Giorno 0 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 68
Gli SAE sono stati registrati dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista alla settimana 68. La relazione tra un SAE e il prodotto in studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Giorno 0 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 68
Numero di partecipanti con influenza o malattia simil-influenzale (ILI) dopo la somministrazione del prodotto H1ssF_3928
Lasso di tempo: Giorno 0 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 68
L'influenza o la malattia simil-influenzale (ILI) sono state registrate nel database dello studio dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita dello studio.
Giorno 0 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 68
Numero di partecipanti con nuove condizioni mediche croniche dopo la somministrazione del prodotto H1ssF_3928
Lasso di tempo: Giorno 0 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 68
Le nuove condizioni mediche croniche che richiedevano una gestione medica continua sono state registrate dal ricevimento della prima somministrazione del prodotto in studio fino all'ultima visita di studio prevista alla settimana 68. La relazione tra una nuova condizione medica cronica e il prodotto dello studio è stata valutata dallo sperimentatore sulla base del giudizio clinico e delle definizioni delineate nel protocollo. Un partecipante con più esperienze dello stesso evento viene conteggiato una volta utilizzando l'evento di gravità peggiore.
Giorno 0 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 68
Numero di partecipanti con misure di sicurezza di laboratorio anormali dopo la somministrazione del prodotto H1ssF_3928
Lasso di tempo: Giorno 0 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 68
Tutti i risultati di laboratorio anomali registrati dopo la somministrazione del prodotto come eventi avversi non richiesti (EA) sono riassunti. I parametri di laboratorio di sicurezza includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, piastrine e globuli bianchi (WBC), globuli rossi (RBC), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili percentuali/conta) e chimica (alanina aminotransferasi (ALT), alanina aspartato (AST), fosfato alcalino (ALP), creatinina e bilirubina totale). Emocromo completo (CBC) con risultati differenziali, bilirubina totale, AST, ALT e ALP sono stati raccolti ai giorni 14, 28, 280, 364 e 476. Il ferro e la ferritina sierica sono stati raccolti al giorno 28. I risultati della creatinina sono stati raccolti al giorno 14. Sono stati utilizzati gli intervalli normali del laboratorio istituzionale e la Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, settembre 2007.
Giorno 0 attraverso la partecipazione allo studio, fino alla settimana 68

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saggio di neutralizzazione pseudovirale Media geometrica del titolo (GMT) contro il virus omologo A/Nuova Caledonia/20/1999 (H1N1) dopo il completamento di ciascun regime vaccinale
Lasso di tempo: Dal basale a 2 settimane dopo la 1a dose per i partecipanti che hanno ricevuto una singola iniezione, alla settimana 2 o Dal basale a 2 settimane dopo la 1a dose e dalla settimana 16 a 2 settimane dopo la 2a dose per i partecipanti che hanno ricevuto due iniezioni, alle settimane 2 e 18
I titoli anticorpali di neutralizzazione pseudovirale sono stati determinati contro il virus omologo H1N1 A/Nuova Caledonia/20/99 e sono stati riassunti utilizzando la media geometrica della concentrazione inibitoria dell'80% (IC80).
Dal basale a 2 settimane dopo la 1a dose per i partecipanti che hanno ricevuto una singola iniezione, alla settimana 2 o Dal basale a 2 settimane dopo la 1a dose e dalla settimana 16 a 2 settimane dopo la 2a dose per i partecipanti che hanno ricevuto due iniezioni, alle settimane 2 e 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190032
  • 19-I-0032 (Altro identificatore: NIH IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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