Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka, bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita chřipkové H1 stabilizované kmenové feritinové vakcíny u zdravých dospělých

4. dubna 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 321: Otevřená klinická studie fáze I k vyhodnocení dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kmenové feritinové vakcíny stabilizované proti chřipce H1, VRCFLUNPF099-00-VP, u zdravých dospělých

Pozadí:

Chřipka je běžná virová infekce, která může být pro některé lidi smrtelná. Vakcíny proti chřipce byly vyvinuty s cílem naučit tělo předcházet infekci nebo s ní bojovat. Nová vakcína může pomoci tělu vytvořit imunitní odpověď na chřipku H1, chřipkový kmen, který infikuje lidi.

Objektivní:

Testovat bezpečnost a účinnost vakcíny H1 Stabilized Stem Ferritin (VRC-FLUNPF099-00-VP).

Způsobilost:

Zdraví lidé ve věku 18–70 let, kteří dostali od 1. ledna 2014 alespoň 1 licencovanou vakcínu proti chřipce.

Design:

Účastníci dostali 1 nebo 2 vakcinace injekcemi (vstřiky) do svalu horní části paže po dobu 4 měsíců. Účastníci obdrželi teploměr a zaznamenávali svou teplotu a symptomy každý den do deníku po dobu 7 dnů po každé injekci. Místo vpichu bylo zkontrolováno na zarudnutí, otok nebo modřinu.

Účastníci absolvovali 9–11 následných návštěv v průběhu 12–15 měsíců. Při následných návštěvách byla účastníkům odebrána krev a byli kontrolováni na zdravotní změny nebo problémy. Účastníci, kteří hlásili onemocnění podobné chřipce, měli výtěry z nosu a krku pro hodnocení virové infekce.

Někteří účastníci měli aferézu. Do žíly na obou pažích byla vložena jehla. Krev byla odebrána jehlou v žíle jedné paže. Přístroj odstranil bílé krvinky a zbytek krve se vrátil účastníkovi jehlou na druhé paži.

Účastníkům byl poskytnut samostatný souhlas s genetickým testováním jejich vzorků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Jednalo se o fázi I, otevřenou studii s eskalací dávky k vyhodnocení dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity VRC-FLUNPF099-00-VP ve dvou režimech. Hypotézy byly, že vakcína je bezpečná a tolerovatelná a vyvolá imunitní odpověď. Primárním cílem bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost hodnocené vakcíny u zdravých dospělých. Sekundární cíle se týkaly imunogenicity zkoumané vakcíny a dávkovacího režimu.

Produkty studie: Zkoumaná vakcína VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928) byla vyvinuta Centrem pro výzkum vakcín (VRC), Národním institutem pro alergie a infekční nemoci (NIAID) a skládá se z Helicobacter pylori nehemového feritinu. s inzertem hemaglutininu (HA) viru chřipky H1 za vzniku nanočástice vykazující osm kmenových trimerů stabilizovaných HA z chřipky A/New Caledonia/20/1999 (H1N1). Vakcína byla dodávána v lahvičkách na jedno použití v koncentraci 180 mcg/ml. H1ssF_3928 byl podáván intramuskulárně (IM) do deltového svalu pomocí jehly a injekční stříkačky.

Účastníci: Zdraví dospělí ve věku 18–70 let včetně.

Plán studie: Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 1 nebo 2 dávek vakcíny H1ssF_3928 v designu s eskalací dávky. Ve skupině 1 dostalo pět účastníků jednu nízkou dávku (20 mcg) H1ssF_3928 v den 0. Pro skupinu 1 protokol vyžadoval 1 očkovací návštěvu, asi 9 následných návštěv a telefonický kontakt po očkování.

Jakmile byla nízká dávka vyhodnocena jako bezpečná a dobře snášená, začal nábor pro skupinu 2A. Skupiny 2A, 2B, 2C a 2D byly stratifikovány podle věku, jak je ukázáno v očkovacím schématu níže. Ve skupině 2A dostali účastníci vyšší dávku (60 mcg) H1ssF_3928 v den 0. Jakmile byla tato vyšší dávka vyhodnocena jako bezpečná a dobře tolerovaná, účastníci ve skupině 2A dostali druhé očkování v týdnu 16 a začaly zápisy pro skupiny 2B, 2C a 2D. U skupin 2A, 2B, 2C a 2D protokol vyžadoval 2 očkovací návštěvy, cca 11 následných návštěv a po každé vakcinaci telefonický kontakt. Skupina 2A dokončila plán administrace produktu podle protokolu. Zatímco většina účastníků ve skupinách 2B-2D dokončila podání druhé dávky podle protokolu, jeden účastník nebyl schopen dostat druhou dávku kvůli odstěhování z oblasti a 11 účastníků nemohlo dostat svou druhou dávku kvůli COVID-19 pandemický.

U všech skupin byla požadovaná reaktogenita hodnocena pomocí 7denní deníkové karty. Hodnocení bezpečnosti vakcíny zahrnovalo klinické pozorování a monitorování hematologických a chemických parametrů při klinických návštěvách v průběhu studie.

Očkovací schéma VRC 321:

Skupina: 1; Věková kohorta: 18-40; Účastníci: 5; Den 0: 20 mcg

Skupina: 2A; Věková kohorta: 18-40; Účastníci: 12; Den 0: 60 mcg; 16. týden: 60 mcg

Skupina: 2B; Věková kohorta: 41-49; Účastníci: 12; Den 0: 60 mcg; 16. týden: 60 mcg

Skupina: 2C; Věková kohorta: 50-59; Účastníci: 12; Den 0: 60 mcg; 16. týden: 60 mcg

Skupina: 2D; Věková kohorta: 60-70; Účastníci: 11*; Den 0: 60 mcg; 16. týden: 60 mcg

Celkem: 52*

*Probíhá nábor do poslední otevřené skupiny, skupiny 2D, aby byl splněn akruální cíl 53 účastníků. Kvůli pandemii COVID-19 však byla registrace ukončena s celkovým počtem 52 přihlášených účastníků.

Délka studia:

Skupina 1: Účastníci byli hodnoceni po dobu 52 týdnů po podání vakcíny a během chřipkové sezóny.

Skupiny 2A, 2B, 2C, 2D: Účastníci byli hodnoceni po dobu 52 týdnů po poslední aplikaci vakcíny a během chřipkové sezóny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Zdraví dospělí ve věku 18–70 let včetně
  2. Na základě anamnézy a vyšetření, v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez anamnézy jakéhokoli ze stavů uvedených ve vylučovacích kritériích
  3. Od roku 2014 do současnosti obdržel alespoň jednu licencovanou vakcínu proti chřipce
  4. Schopný a ochotný dokončit proces informovaného souhlasu
  5. Pokud jste zařazeni do skupiny 1: K dispozici pro návštěvy kliniky po dobu 52 týdnů po zařazení a během chřipkové sezóny
  6. Pokud jste zařazeni do skupiny 2A, 2B, 2C nebo 2D: K dispozici pro návštěvy kliniky po dobu 68 týdnů po zařazení a během chřipkové sezóny
  7. Ochotný nechat si odebrat vzorky krve, uložit je na dobu neurčitou a použít pro výzkumné účely
  8. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu

  9. Fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky bez klinicky významných nálezů a index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40 během 28 dnů před zařazením

    Laboratorní kritéria do 28 dnů před zápisem

  10. Bílé krvinky (WBC) a diferenciál buď v rámci institucionálního normálního rozmezí, nebo doprovázené schválením hlavního zkoušejícího (PI) nebo pověřeným pracovníkem
  11. Celkový počet lymfocytů větší nebo roven 800 buňkám/mm^3
  12. Krevní destičky = 125 000 - 500 000/mm3
  13. Hemoglobin v rámci ústavního normálního rozmezí
  14. Sérové ​​železo buď v normálním rozmezí instituce nebo doprovázené schválením místního PI nebo pověřeným pracovníkem
  15. Sérový feritin v normálním rozmezí instituce nebo doprovázený PI na místě nebo schválením zmocněnce
  16. Alaninaminotransferáza (ALT) menší nebo rovna 1,25 x institucionální horní hranici normálu (ULN)
  17. Aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna 1,25 x institucionální ULN
  18. Alkalická fosfatáza (ALP) <1,1 x institucionální ULN
  19. Celkový bilirubin v rámci ústavního normálního rozmezí
  20. Sérový kreatinin nižší nebo roven 1,1 x institucionální ULN

  21. Negativní pro infekci HIV metodou detekce schválenou FDA

    Kritéria platná pro ženy ve fertilním věku:

  22. Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-HCG) (moč nebo sérum) v den zápisu
  23. Souhlasili s používáním účinných prostředků kontroly porodnosti alespoň 21 dní před zařazením do studie až do konce studie

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Kojení nebo plánování těhotenství během studie.

    Účastník obdržel některou z následujících látek:

  2. Více než 10 dnů systémových imunosupresivních léků nebo cytotoxických léků během 4 týdnů před zařazením nebo jakékoli během 14 dnů před zařazením
  3. Krevní produkty do 16 týdnů před zápisem
  4. Živé atenuované vakcíny do 4 týdnů před zařazením
  5. Inaktivované vakcíny do 2 týdnů před registrací
  6. Agenti zkoušejícího výzkumu do 4 týdnů před zařazením nebo plánovali příjem zkoumaných produktů během studie
  7. Současná léčba alergie pomocí alergenové imunoterapie s injekcemi antigenu, pokud není v udržovacím plánu
  8. Současná profylaxe nebo terapie proti TBC (tuberkulóze).
  9. Předchozí testovaná vakcína proti chřipce H1
  10. Předchozí testovaná vakcína na bázi feritinu

  11. Příjem licencované vakcíny proti chřipce do 6 týdnů před zařazením do studie

    Účastník má v anamnéze některý z následujících klinicky významných stavů:

  12. Závažné reakce na vakcíny, které vylučují přijetí studijních vakcinací, jak určil zkoušející
  13. Hereditární angioedém, získaný angioedém nebo idiopatické formy angioedému
  14. Astma, které není dobře kontrolováno
  15. Diabetes mellitus (typ I nebo II), s výjimkou gestačního diabetu
  16. Onemocnění štítné žlázy, které není dobře kontrolováno
  17. Idiopatická kopřivka za poslední rok
  18. Autoimunitní onemocnění nebo imunodeficience
  19. Hypertenze, která není dobře kontrolována (základní systolická > 140 mmHg nebo diastolická > 90 mmHg)
  20. Poruchy krvácení diagnostikované lékařem (např. nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha krevních destiček vyžadující zvláštní opatrnost) nebo výrazné potíže s tvorbou modřin nebo krvácením při im injekcích nebo odběrech krve
  21. Malignita, která je aktivní, nebo malignita v anamnéze, která se pravděpodobně bude opakovat během období studie.
  22. Záchvaty jiné než 1) febrilní křeče, 2) křeče sekundární po odvykání alkoholu před více než 3 lety nebo 3) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu během posledních 3 let
  23. Asplenie, funkční asplenie nebo jakýkoli stav vedoucí k absenci nebo odstranění sleziny
  24. Guillain-Barrého syndrom
  25. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický, sociální stav, pracovní důvod nebo jiná odpovědnost, která je podle úsudku zkoušejícího kontraindikací účasti v protokolu nebo narušuje schopnost účastníka dát informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: H1ssF_3928 (20 mcg), věk 18-40 let
H1ssF_3928 (20 mcg) podaný intramuskulárně (IM) jehlou/stříkačkou (den 0)
Biologický: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vakcína se skládá z kmenové domény HA z chřipky A/Nová Kaledonie/20/1999 (H1N1) geneticky fúzované s proteinem feritinu z H. pylori. Purifikované částice H1ssF_3928 vykazují osm dobře vytvořených HA trimerů, které antigenně připomínají hroty nativního kmenového viru H1.
Experimentální: Skupina 2A: H1ssF_3928 (60 mcg), věk 18–40 let
H1ssF_3928 (60 mcg) podávaný IM jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 16)
Biologický: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vakcína se skládá z kmenové domény HA z chřipky A/Nová Kaledonie/20/1999 (H1N1) geneticky fúzované s proteinem feritinu z H. pylori. Purifikované částice H1ssF_3928 vykazují osm dobře vytvořených HA trimerů, které antigenně připomínají hroty nativního kmenového viru H1.
Experimentální: Skupina 2B: H1ssF_3928 (60 mcg), věk 41–49 let
H1ssF_3928 (60 mcg) podávaný IM jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 16)
Biologický: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vakcína se skládá z kmenové domény HA z chřipky A/Nová Kaledonie/20/1999 (H1N1) geneticky fúzované s proteinem feritinu z H. pylori. Purifikované částice H1ssF_3928 vykazují osm dobře vytvořených HA trimerů, které antigenně připomínají hroty nativního kmenového viru H1.
Experimentální: Skupina 2C: H1ssF_3928 (60 mcg), věk 50–59 let
H1ssF_3928 (60 mcg) podávaný IM jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 16)
Biologický: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vakcína se skládá z kmenové domény HA z chřipky A/Nová Kaledonie/20/1999 (H1N1) geneticky fúzované s proteinem feritinu z H. pylori. Purifikované částice H1ssF_3928 vykazují osm dobře vytvořených HA trimerů, které antigenně připomínají hroty nativního kmenového viru H1.
Experimentální: Skupina 2D: H1ssF_3928 (60 mcg), věk 60–70 let
H1ssF_3928 (60 mcg) podávaný IM jehlou/stříkačkou (den 0 a týden 16)
Biologický: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Vakcína se skládá z kmenové domény HA z chřipky A/Nová Kaledonie/20/1999 (H1N1) geneticky fúzované s proteinem feritinu z H. pylori. Purifikované částice H1ssF_3928 vykazují osm dobře vytvořených HA trimerů, které antigenně připomínají hroty nativního kmenového viru H1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících místní známky a symptomy reaktogenity do 7 dnů od každé administrace produktu H1ssF_3928
Časové okno: 7 dní po každém podání produktu H1ssF_3928, přibližně v týdnu 1 a přibližně v týdnu 17
Účastníci zaznamenávali výskyt požadovaných příznaků do deníkové karty po dobu 7 dnů po každém podání studijního produktu a prohlédli si deníkovou kartu s personálem kliniky při následné návštěvě. Účastníci byli započítáni jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud uvedli, že během sledovaného období prodělali symptom více než jednou s jakoukoli závažností. Počet hlášený pro „Jakýkoli místní symptom“ je počet účastníků hlásících jakýkoli lokální symptom s nejhorší závažností. Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, upravené podle pokynů FDA – září 2007.
7 dní po každém podání produktu H1ssF_3928, přibližně v týdnu 1 a přibližně v týdnu 17
Počet účastníků hlásících známky a symptomy systémové reaktogenity do 7 dnů od každé administrace produktu H1ssF_3928
Časové okno: 7 dní po každém podání produktu H1ssF_3928, přibližně v týdnu 1 a přibližně v týdnu 17
Účastníci zaznamenávali výskyt požadovaných příznaků do deníkové karty po dobu 7 dnů po každém podání studijního produktu a prohlédli si deníkovou kartu s personálem kliniky při následné návštěvě. Účastníci byli započítáni jednou pro každý symptom s nejhorší závažností, pokud uvedli, že během sledovaného období prodělali symptom více než jednou s jakoukoli závažností. Počet hlášený pro „Jakýkoli systémový symptom“ je počet účastníků, kteří hlásili jakýkoli systémový symptom s nejhorší závažností. Hodnocení reaktogenity (mírná, střední, závažná) bylo provedeno pomocí stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín, upravené podle pokynů FDA – září 2007.
7 dní po každém podání produktu H1ssF_3928, přibližně v týdnu 1 a přibližně v týdnu 17
Počet účastníků s jednou nebo více nevyžádanými nezávažnými nežádoucími příhodami (AE) po administraci produktu H1ssF_3928
Časové okno: Den 0 až 4 týdny po každé administraci produktu H1ssF_3928, až do týdne 20
Nevyžádané AE a hodnocení přiřazení byly zaznamenány do databáze studie od obdržení prvního podání studijního produktu přes návštěvu naplánovanou na 4 týdny po každém podání studijního produktu. V jiných časových obdobích mezi podáními studijního přípravku a po více než 4 týdnech po posledním podání studijního přípravku se mohou objevit pouze závažné nežádoucí účinky (NÚ hlášené jako samostatný výsledek a v modulu nežádoucích účinků), chřipce podobné onemocnění (ILI) nebo chřipka a nové chronické zdravotní stavy, které vyžadovaly průběžnou lékařskou péči (uvedené jako samostatné výsledky), byly zaznamenány během poslední studijní návštěvy. Vztah mezi AE a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě klinického úsudku a definic uvedených v protokolu. Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítává jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
Den 0 až 4 týdny po každé administraci produktu H1ssF_3928, až do týdne 20
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) po správě produktu H1ssF_3928
Časové okno: Den 0 od účasti ve studii až do 68. týdne
SAE byly zaznamenávány od přijetí prvního podání studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu v 68. týdnu. Vztah mezi SAE a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě klinického úsudku a definic uvedených v protokolu. Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítává jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
Den 0 od účasti ve studii až do 68. týdne
Počet účastníků s chřipkou nebo onemocněním podobným chřipce (ILI) po administraci produktu H1ssF_3928
Časové okno: Den 0 od účasti ve studii až do 68. týdne
Chřipka nebo onemocnění podobné chřipce (ILI) byly zaznamenány do databáze studie od obdržení prvního podání studijního produktu do poslední studijní návštěvy.
Den 0 od účasti ve studii až do 68. týdne
Počet účastníků s novými chronickými zdravotními stavy po administraci produktu H1ssF_3928
Časové okno: Den 0 od účasti ve studii až do 68. týdne
Nové chronické zdravotní stavy, které vyžadovaly průběžnou lékařskou péči, byly zaznamenány od obdržení prvního podání studijního produktu až po poslední očekávanou studijní návštěvu v 68. týdnu. Vztah mezi novým chronickým zdravotním stavem a studovaným produktem byl hodnocen zkoušejícím na základě klinického úsudku a definic uvedených v protokolu. Účastník s více zkušenostmi se stejnou událostí se započítává jednou pomocí události nejhorší závažnosti.
Den 0 od účasti ve studii až do 68. týdne
Počet účastníků s abnormálními laboratorními bezpečnostními opatřeními po administraci produktu H1ssF_3928
Časové okno: Den 0 od účasti ve studii až do 68. týdne
Všechny abnormální laboratorní výsledky zaznamenané po podání přípravku jako nevyžádané nežádoucí příhody (AE) jsou shrnuty. Bezpečnostní laboratorní parametry zahrnovaly hematologii (hemoglobin, hematokrit, krevní destičky a bílé krvinky (WBC), červené krvinky (RBC), neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofilní procenta/počet) a chemii (alanin aminotransferáza (ALT), alanin aspartát (AST), alkalický fosfát (ALP), kreatinin a celkový bilirubin. Kompletní krevní obraz (CBC) s diferenciálními výsledky, celkovým bilirubinem, AST, ALT a ALP byl shromážděn ve dnech 14, 28, 280, 364 a 476. Železo a sérový feritin byly odebrány v den 28. Výsledky kreatininu byly shromážděny v den 14. Byly použity normální rozsahy ústavní laboratoře a také stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín Pokyny FDA, září 2007.
Den 0 od účasti ve studii až do 68. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pseudovirová neutralizační zkouška Geometrický průměrný titr (GMT) proti homolognímu viru A/Nová Kaledonie/20/1999 (H1N1) po dokončení každého očkovacího režimu
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů po 1. dávce pro účastníky, kteří dostali jednu injekci, v týdnu 2 nebo Od výchozího stavu do 2 týdnů po 1. dávce a od týdne 16 do 2 týdnů po 2. dávce pro účastníky, kteří dostali dvě injekce, v týdnech 2 a 18
Titry pseudovirové neutralizační protilátky byly stanoveny proti homolognímu viru H1N1 A/New Caledonia/20/99 a byly shrnuty pomocí geometrického průměru 80% inhibiční koncentrace (IC80).
Výchozí stav do 2 týdnů po 1. dávce pro účastníky, kteří dostali jednu injekci, v týdnu 2 nebo Od výchozího stavu do 2 týdnů po 1. dávce a od týdne 16 do 2 týdnů po 2. dávce pro účastníky, kteří dostali dvě injekce, v týdnech 2 a 18

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 190032
  • 19-I-0032 (Jiný identifikátor: NIH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipková infekce

Klinické studie na VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit