Dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een influenza H1 gestabiliseerd stam-ferritinevaccin bij gezonde volwassenen
VRC 321: een fase I open-label klinisch onderzoek om de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een influenza H1-gestabiliseerd ferritinevaccin met stam te evalueren, VRCFLUNPF099-00-VP, bij gezonde volwassenen
Achtergrond:
De griep is een veel voorkomende virale infectie die voor bepaalde mensen dodelijk kan zijn. Vaccins tegen griep zijn ontwikkeld om het lichaam te leren de infectie te voorkomen of te bestrijden. Een nieuw vaccin kan het lichaam helpen een immuunrespons te maken tegen de H1-griep, een griepstam die mensen infecteert.
Objectief:
Om de veiligheid en effectiviteit van het H1 gestabiliseerde stam-ferritinevaccin (VRC-FLUNPF099-00-VP) te testen.
Geschiktheid:
Gezonde mensen van 18-70 jaar die sinds 1 januari 2014 ten minste 1 geregistreerd griepvaccin hebben gekregen.
Ontwerp:
Deelnemers kregen gedurende 4 maanden 1 of 2 vaccinaties door middel van injecties (injecties) in de bovenarmspier. Deelnemers kregen een thermometer en registreerden gedurende 7 dagen na elke injectie elke dag hun temperatuur en symptomen op een dagboekkaart. De injectieplaats werd gecontroleerd op roodheid, zwelling of blauwe plekken.
Deelnemers hadden 9-11 vervolgbezoeken gedurende 12-15 maanden. Bij vervolgbezoeken lieten de deelnemers bloed afnemen en werden ze gecontroleerd op gezondheidsveranderingen of problemen. Deelnemers die griepachtige ziekte meldden, hadden neus- en keeluitstrijkjes voor evaluatie van virale infectie.
Sommige deelnemers hadden aferese. In beide armen werd een naald in een ader geplaatst. Bloed werd afgenomen via een naald in de ader van één arm. Een machine verwijderde de witte bloedcellen en vervolgens werd de rest van het bloed teruggegeven aan de deelnemer via een naald in de andere arm.
Een afzonderlijke toestemming werd aan de deelnemers verstrekt voor genetische tests op hun monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: Dit was een fase I, open-label, dosisescalatieonderzoek om de dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van VRC-FLUNPF099-00-VP in twee regimes te evalueren. De hypothesen waren dat het vaccin veilig en verdraagbaar is en een immuunrespons zal opwekken. Het primaire doel was om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksvaccin bij gezonde volwassenen te evalueren. Secundaire doelstellingen hadden betrekking op de immunogeniciteit van het experimentele vaccin en het doseringsregime.
Studieproducten: Het onderzoeksvaccin, VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928), is ontwikkeld door het Vaccine Research Centre (VRC), National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) en is samengesteld uit Helicobacter pylori non-heem ferritine geassembleerd met influenzavirus H1 hemagglutinine (HA) insert om een nanodeeltje te vormen dat acht HA-gestabiliseerde stamtrimeren van A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) influenza vertoont. Het vaccin werd geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik met een concentratie van 180 mcg/ml. H1ssF_3928 werd intramusculair (IM) toegediend in de deltaspier via naald en spuit.
Deelnemers: gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
Studieplan: de studie evalueerde de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 1 of 2 doses van het H1ssF_3928-vaccin in een opzet met dosisescalatie. In groep 1 kregen vijf deelnemers een enkele lage dosis (20 mcg) H1ssF_3928 op dag 0. Voor groep 1 vereiste het protocol 1 vaccinatiebezoek, ongeveer 9 vervolgbezoeken en een telefonisch contact na vaccinatie.
Nadat de lage dosis als veilig was beoordeeld en goed werd verdragen, begon de inschrijving voor Groep 2A. Groepen 2A, 2B, 2C en 2D werden gestratificeerd naar leeftijd zoals weergegeven in onderstaand vaccinatieschema. In Groep 2A kregen deelnemers een hogere dosis (60 mcg) H1ssF_3928 op dag 0. Zodra deze hogere dosis als veilig en goed verdragen werd beoordeeld, kregen deelnemers in Groep 2A een tweede vaccinatie in week 16 en begon de inschrijving voor Groepen 2B, 2C en 2D. Voor Groep 2A, 2B, 2C en 2D vereiste het protocol 2 vaccinatiebezoeken, ongeveer 11 vervolgbezoeken en een telefonisch contact na elke vaccinatie. Groep 2A heeft per protocol het producttoedieningsschema ingevuld. Terwijl de meeste deelnemers in Groep 2B-2D de toediening van de tweede dosis per protocol voltooiden, kon één deelnemer de tweede dosis niet krijgen omdat hij het gebied verliet en konden 11 deelnemers hun tweede dosis niet krijgen vanwege de COVID-19 pandemie.
Voor alle groepen werd gevraagde reactogeniciteit geëvalueerd met behulp van een 7-daagse dagboekkaart. De beoordeling van de veiligheid van het vaccin omvatte klinische observatie en monitoring van hematologische en chemische parameters tijdens klinische bezoeken tijdens het onderzoek.
VRC 321 Vaccinatieschema:
Groep 1; Leeftijdscohort: 18-40; Deelnemers: 5; Dag 0: 20 mcg
Groep: 2A; Leeftijdscohort: 18-40; Deelnemers: 12; Dag 0: 60 mcg; Week 16: 60 mcg
Groep: 2B; Leeftijdscohort: 41-49; Deelnemers: 12; Dag 0: 60 mcg; Week 16: 60 mcg
Groep: 2C; Leeftijdscohort: 50-59; Deelnemers: 12; Dag 0: 60 mcg; Week 16: 60 mcg
Groep: 2D; Leeftijdscohort: 60-70; Deelnemers: 11*; Dag 0: 60 mcg; Week 16: 60 mcg
Totaal: 52*
*De werving voor de laatste open groep, Groep 2D, was aan de gang om het streefcijfer van 53 deelnemers te halen. Vanwege de COVID-19-pandemie werd de inschrijving echter stopgezet met in totaal 52 ingeschreven deelnemers.
Studieduur:
Groep 1: De deelnemers werden gedurende 52 weken na de toediening van het vaccin en gedurende een griepseizoen geëvalueerd.
Groepen 2A, 2B, 2C, 2D: deelnemers werden gedurende 52 weken na de laatste vaccintoediening en gedurende een griepseizoen geëvalueerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA:
- Gezonde volwassenen in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar
- Gebaseerd op geschiedenis en onderzoek, in goede algemene gezondheid en zonder geschiedenis van een van de aandoeningen vermeld in de uitsluitingscriteria
- Van 2014 tot heden ten minste één goedgekeurd griepvaccin ontvangen
- In staat en bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien
- Indien ingeschreven in Groep 1: Beschikbaar voor kliniekbezoeken gedurende 52 weken na inschrijving en gedurende een griepseizoen
- Indien ingeschreven in Groep 2A, 2B, 2C of 2D: beschikbaar voor kliniekbezoeken gedurende 68 weken na inschrijving en gedurende een griepseizoen
- Bereid om bloedmonsters te laten afnemen, voor onbepaalde tijd te bewaren en te gebruiken voor onderzoeksdoeleinden
- In staat om een identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit
Lichamelijk onderzoek en laboratoriumresultaten zonder klinisch significante bevindingen en een Body Mass Index (BMI) van minder dan of gelijk aan 40 binnen de 28 dagen vóór inschrijving
Laboratoriumcriteria binnen 28 dagen voor inschrijving
- Witte bloedcellen (WBC) en differentieel ofwel binnen institutioneel normaal bereik ofwel vergezeld van goedkeuring van de hoofdonderzoeker (PI) of aangewezen persoon van de locatie
- Totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen/mm^3
- Bloedplaatjes = 125.000 - 500.000/mm3
- Hemoglobine binnen institutioneel normaal bereik
- Serumijzer binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de goedkeuring van de PI van de locatie of de aangewezen persoon
- Serumferritine binnen het normale bereik van de instelling of vergezeld van de goedkeuring van de PI van de locatie of de aangewezen persoon
- Alanineaminotransferase (ALT) minder dan of gelijk aan 1,25 x institutionele bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) kleiner dan of gelijk aan 1,25 x institutionele ULN
- Alkalische fosfatase (ALP) <1,1 x institutionele ULN
- Totaal bilirubine binnen institutioneel normaal bereik
- Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,1 x institutionele ULN
Negatief voor HIV-infectie door een door de FDA goedgekeurde detectiemethode
Criteria voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:
- Negatieve bèta-humaan choriongonadotrofine (bèta-HCG) zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving
- Overeengekomen om een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken vanaf ten minste 21 dagen voorafgaand aan de inschrijving tot het einde van het onderzoek
UITSLUITINGSCRITERIA:
Borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
Deelnemer heeft een van de volgende middelen gekregen:
- Meer dan 10 dagen systemische immunosuppressieve medicatie of cytotoxische medicatie binnen de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of binnen de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Bloedproducten binnen 16 weken voor inschrijving
- Levende verzwakte vaccins binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Geïnactiveerde vaccins binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Agenten voor onderzoeksonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland om onderzoeksproducten te ontvangen tijdens het onderzoek
- Huidige allergiebehandeling met allergeen-immunotherapie met antigeen-injecties, tenzij op onderhoudsschema
- Huidige anti-TB (tuberculose) profylaxe of therapie
- Vorige experimentele H1-influenzavaccin
- Eerder experimenteel vaccin op basis van ferritine
Ontvangst van een goedgekeurd griepvaccin binnen 6 weken voor deelname aan de proef
Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:
- Ernstige reacties op vaccins die ontvangst van studievaccinaties uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker
- Erfelijk angio-oedeem, verworven angio-oedeem of idiopathische vormen van angio-oedeem
- Astma dat niet goed onder controle is
- Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes
- Schildklierziekte die niet goed onder controle is
- Idiopathische urticaria in het afgelopen jaar
- Auto-immuunziekte of immunodeficiëntie
- Hypertensie die niet goed onder controle is (basislijn systolisch > 140 mmHg of diastolisch > 90 mmHg)
- Door een arts vastgestelde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of trombocytenaandoening waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of ernstige blauwe plekken of bloedingsmoeilijkheden bij IM-injecties of bloedafnames
- Maligniteit die actief is of een voorgeschiedenis van maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de periode van het onderzoek.
- Convulsies anders dan 1) koortsstuipen, 2) aanvallen secundair aan alcoholontwenning meer dan 3 jaar geleden, of 3) aanvallen waarvoor in de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was
- Asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot de afwezigheid of verwijdering van de milt
- Guillain-Barré-syndroom
- Elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het protocol of een belemmering vormt voor het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: H1ssF_3928 (20 mcg), leeftijd 18-40 jaar
H1ssF_3928 (20 mcg) intramusculair (IM) toegediend met naald/spuit (dag 0)
|
Het vaccin is samengesteld uit het HA-stamdomein van Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), genetisch gefuseerd met het ferritine-eiwit van H. pylori.
Gezuiverde H1ssF_3928-deeltjes vertonen acht goed gevormde HA-trimeren die antigeen lijken op de natieve virale pieken van de H1-stam.
|
|
Experimenteel: Groep 2A: H1ssF_3928 (60 mcg), leeftijd 18-40 jaar
H1ssF_3928 (60 mcg) IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 16)
|
Het vaccin is samengesteld uit het HA-stamdomein van Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), genetisch gefuseerd met het ferritine-eiwit van H. pylori.
Gezuiverde H1ssF_3928-deeltjes vertonen acht goed gevormde HA-trimeren die antigeen lijken op de natieve virale pieken van de H1-stam.
|
|
Experimenteel: Groep 2B: H1ssF_3928 (60 mcg), leeftijd 41-49 jaar
H1ssF_3928 (60 mcg) IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 16)
|
Het vaccin is samengesteld uit het HA-stamdomein van Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), genetisch gefuseerd met het ferritine-eiwit van H. pylori.
Gezuiverde H1ssF_3928-deeltjes vertonen acht goed gevormde HA-trimeren die antigeen lijken op de natieve virale pieken van de H1-stam.
|
|
Experimenteel: Groep 2C: H1ssF_3928 (60 mcg), leeftijd 50-59 jaar
H1ssF_3928 (60 mcg) IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 16)
|
Het vaccin is samengesteld uit het HA-stamdomein van Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), genetisch gefuseerd met het ferritine-eiwit van H. pylori.
Gezuiverde H1ssF_3928-deeltjes vertonen acht goed gevormde HA-trimeren die antigeen lijken op de natieve virale pieken van de H1-stam.
|
|
Experimenteel: Groep 2D: H1ssF_3928 (60 mcg), leeftijd 60-70 jaar
H1ssF_3928 (60 mcg) IM toegediend met naald/spuit (dag 0 en week 16)
|
Het vaccin is samengesteld uit het HA-stamdomein van Influenza A/New Caledonia/20/1999 (H1N1), genetisch gefuseerd met het ferritine-eiwit van H. pylori.
Gezuiverde H1ssF_3928-deeltjes vertonen acht goed gevormde HA-trimeren die antigeen lijken op de natieve virale pieken van de H1-stam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen 7 dagen na elke H1ssF_3928-producttoediening tekenen en symptomen van lokale reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na elke toediening van het H1ssF_3928-product, in ongeveer week 1 en in ongeveer week 17
|
Deelnemers noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na elke toediening van het onderzoeksproduct en bespraken de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek.
Deelnemers werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom meer dan één keer met elke ernst tijdens de rapportageperiode te ervaren.
Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk lokaal symptoom" is het aantal deelnemers dat een lokaal symptoom met de ergste ernst meldt.
Reactogeniciteitsclassificatie (mild, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, gewijzigd ten opzichte van FDA Guidance - September 2007.
|
7 dagen na elke toediening van het H1ssF_3928-product, in ongeveer week 1 en in ongeveer week 17
|
|
Aantal deelnemers dat binnen 7 dagen na elke H1ssF_3928-producttoediening tekenen en symptomen van systemische reactogeniciteit meldt
Tijdsspanne: 7 dagen na elke toediening van het H1ssF_3928-product, in ongeveer week 1 en in ongeveer week 17
|
Deelnemers noteerden het optreden van gevraagde symptomen op een dagboekkaart gedurende 7 dagen na elke toediening van het onderzoeksproduct en bespraken de dagboekkaart met het ziekenhuispersoneel tijdens een vervolgbezoek.
Deelnemers werden één keer geteld voor elk symptoom met de ergste ernst als ze aangaven het symptoom meer dan één keer met elke ernst tijdens de rapportageperiode te ervaren.
Het aantal dat wordt gerapporteerd voor "Elk systemisch symptoom" is het aantal deelnemers dat een systemisch symptoom met de ergste ernst meldt.
Reactogeniciteitsclassificatie (mild, matig, ernstig) werd uitgevoerd met behulp van de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, gewijzigd ten opzichte van FDA Guidance - September 2007.
|
7 dagen na elke toediening van het H1ssF_3928-product, in ongeveer week 1 en in ongeveer week 17
|
|
Aantal deelnemers met een of meer ongevraagde niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's) na H1ssF_3928 Productadministratie
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 4 weken na elke H1ssF_3928-producttoediening, tot week 20
|
Ongevraagde bijwerkingen en attributiebeoordelingen werden geregistreerd in de onderzoeksdatabase vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het geplande bezoek gedurende 4 weken na elke toediening van het onderzoeksproduct.
In andere perioden tussen de toedieningen van het onderzoeksproduct en wanneer meer dan 4 weken na de laatste toediening van het onderzoeksproduct, werden alleen ernstige bijwerkingen (SAE's gerapporteerd als een afzonderlijk resultaat en in de AE-module), griepachtige ziekte (ILI) of griep en nieuwe chronische medische aandoeningen die doorlopend medisch beheer vereisten (gerapporteerd als afzonderlijke resultaten) werden geregistreerd tijdens het laatste studiebezoek.
De relatie tussen een AE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol worden beschreven.
Een deelnemer met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
|
Dag 0 tot en met 4 weken na elke H1ssF_3928-producttoediening, tot week 20
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) na H1ssF_3928 producttoediening
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met de studiedeelname tot week 68
|
SAE's werden geregistreerd vanaf ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste verwachte onderzoeksbezoek in week 68.
De relatie tussen een SAE en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol worden beschreven.
Een deelnemer met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
|
Dag 0 tot en met de studiedeelname tot week 68
|
|
Aantal deelnemers met griep of griepachtige ziekte (ILI's) na H1ssF_3928 producttoediening
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met de studiedeelname tot week 68
|
Influenza of influenza-achtige ziekte (ILI) werden geregistreerd in de onderzoeksdatabase vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste studiebezoek.
|
Dag 0 tot en met de studiedeelname tot week 68
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe chronische medische aandoeningen na H1ssF_3928 producttoediening
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met de studiedeelname tot week 68
|
Nieuwe chronische medische aandoeningen waarvoor voortdurend medisch beheer nodig was, werden geregistreerd vanaf de ontvangst van de eerste toediening van het onderzoeksproduct tot en met het laatste verwachte onderzoeksbezoek in week 68.
De relatie tussen een nieuwe chronische medische aandoening en het onderzoeksproduct werd beoordeeld door de onderzoeker op basis van klinisch oordeel en de definities die in het protocol worden beschreven.
Een deelnemer met meerdere ervaringen van dezelfde gebeurtenis wordt één keer geteld met behulp van de gebeurtenis met de ergste ernst.
|
Dag 0 tot en met de studiedeelname tot week 68
|
|
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumveiligheidsmaatregelen na H1ssF_3928 producttoediening
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met de studiedeelname tot week 68
|
Eventuele abnormale laboratoriumresultaten die na toediening van het product als ongevraagde ongewenste voorvallen (AE's) worden geregistreerd, worden samengevat.
Veiligheidslaboratoriumparameters omvatten hematologie (hemoglobine, hematocriet, bloedplaatjes en witte bloedcellen (WBC), rode bloedcellen (RBC), neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen procenten/tellingen) en chemie (alanine aminotransferase (ALT), alanine aspartaat (AST), alkalisch fosfaat (ALP), creatinine en totaal bilirubine).
Volledig bloedbeeld (CBC) met differentiële, totale bilirubine-, AST-, ALT- en ALP-resultaten werden verzameld op dag 14, 28, 280, 364 en 476.
IJzer en serumferritine werden verzameld op dag 28.
Creatinineresultaten werden verzameld op dag 14.
Institutionele laboratoriumnormale bereiken en de Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007 werden gebruikt.
|
Dag 0 tot en met de studiedeelname tot week 68
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pseudovirale neutralisatietest Geometrisch gemiddelde titer (GMT) tegen homoloog A/Nieuw-Caledonië/20/1999-virus (H1N1) na voltooiing van elk vaccinatieschema
Tijdsspanne: Baseline tot 2 weken na de 1e dosis voor deelnemers die een enkele injectie kregen, in week 2 of vanaf baseline tot 2 weken na de 1e dosis en van week 16 tot 2 weken na de 2e dosis voor deelnemers die twee injecties kregen, in week 2 en 18
|
Pseudovirale neutralisatie-antilichaamtiters werden bepaald tegen het homologe H1N1 A/Nieuw-Caledonië/20/99-virus en werden samengevat met behulp van geometrisch gemiddelde 80% remmende concentratie (IC80).
|
Baseline tot 2 weken na de 1e dosis voor deelnemers die een enkele injectie kregen, in week 2 of vanaf baseline tot 2 weken na de 1e dosis en van week 16 tot 2 weken na de 2e dosis voor deelnemers die twee injecties kregen, in week 2 en 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Krammer F, Palese P, Steel J. Advances in universal influenza virus vaccine design and antibody mediated therapies based on conserved regions of the hemagglutinin. Curr Top Microbiol Immunol. 2015;386:301-21. doi: 10.1007/82_2014_408.
- Kanekiyo M, Wei CJ, Yassine HM, McTamney PM, Boyington JC, Whittle JR, Rao SS, Kong WP, Wang L, Nabel GJ. Self-assembling influenza nanoparticle vaccines elicit broadly neutralizing H1N1 antibodies. Nature. 2013 Jul 4;499(7456):102-6. doi: 10.1038/nature12202. Epub 2013 May 22.
- Yassine HM, Boyington JC, McTamney PM, Wei CJ, Kanekiyo M, Kong WP, Gallagher JR, Wang L, Zhang Y, Joyce MG, Lingwood D, Moin SM, Andersen H, Okuno Y, Rao SS, Harris AK, Kwong PD, Mascola JR, Nabel GJ, Graham BS. Hemagglutinin-stem nanoparticles generate heterosubtypic influenza protection. Nat Med. 2015 Sep;21(9):1065-70. doi: 10.1038/nm.3927. Epub 2015 Aug 24.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 190032
- 19-I-0032 (Andere identificatie: NIH IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .