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건강한 성인의 인플루엔자 H1 안정화 줄기 페리틴 백신의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성

2022년 4월 4일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 321: 건강한 성인의 인플루엔자 H1 안정화 줄기 페리틴 백신 VRCFLUNPF099-00-VP의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 공개 라벨 임상 1상 시험

배경:

독감은 특정 사람들에게 치명적일 수 있는 일반적인 바이러스 감염입니다. 독감에 대한 백신은 신체가 감염을 예방하거나 싸우도록 가르치기 위해 개발되었습니다. 새로운 백신은 신체가 인간을 감염시키는 독감 변종인 H1 독감에 대한 면역 반응을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.

목적:

H1 Stabilized Stem Ferritin 백신(VRC-FLUNPF099-00-VP)의 안전성과 유효성을 테스트합니다.

적임:

2014년 1월 1일 이후 최소 1개의 인플루엔자 백신을 접종한 18-70세의 건강한 사람들.

설계:

참가자들은 4개월에 걸쳐 상완 근육에 주사(주사)로 1~2회 예방접종을 받았습니다. 참가자들은 체온계를 받고 각 주입 후 7일 동안 매일 다이어리 카드에 체온과 증상을 기록했습니다. 주사 부위에 발적, 부기 또는 멍이 있는지 확인했습니다.

참가자들은 12-15개월 동안 9-11회의 후속 방문을 받았습니다. 후속 방문에서 참가자는 혈액을 채취하고 건강 변화나 문제가 있는지 확인했습니다. 인플루엔자 유사 질병을 보고한 참가자는 바이러스 감염 평가를 위해 코와 목을 면봉으로 채취했습니다.

일부 참가자는 성분채집술을 받았습니다. 양쪽 팔의 정맥에 바늘을 꽂았습니다. 한쪽 팔의 정맥에서 바늘을 통해 혈액을 제거했습니다. 기계가 백혈구를 제거한 다음 나머지 혈액은 다른 쪽 팔의 바늘을 통해 참가자에게 반환되었습니다.

샘플에 대한 유전자 검사에 대해 참가자에게 별도의 동의가 제공되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계: 이것은 2가지 요법에서 VRC-FLUNPF099-00-VP의 용량, 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구였습니다. 가설은 백신이 안전하고 견딜 수 있으며 면역 반응을 이끌어 낼 것이라는 것입니다. 1차 목적은 건강한 성인을 대상으로 시험용 백신의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다. 2차 목표는 시험용 백신 및 투여 요법의 면역원성과 관련이 있었습니다.

연구 제품: 시험용 백신 VRC-FLUNPF099-00-VP(H1ssF_3928)는 미국 국립알레르기전염병연구소(NIAID)의 백신 연구 센터(Vaccine Research Center, VRC)에서 개발했으며 조립된 Helicobacter pylori non-heme ferritin으로 구성되어 있습니다. A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) 인플루엔자로부터 8개의 HA 안정화 줄기 삼합체를 표시하는 나노입자를 형성하기 위해 인플루엔자 바이러스 H1 헤마글루티닌(HA) 삽입물과 함께. 백신은 180mcg/mL의 농도로 일회용 바이알에 공급되었습니다. 바늘과 주사기를 통해 삼각근에 H1ssF_3928을 근육내(IM) 투여했습니다.

참가자: 18-70세 사이의 건강한 성인.

연구 계획: 이 연구는 용량 증량 설계에서 H1ssF_3928 백신 1회 또는 2회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가했습니다. 그룹 1에서 5명의 참가자는 0일에 단일 저용량(20mcg)의 H1ssF_3928을 받았습니다. 그룹 1의 프로토콜에는 1회의 예방 접종 방문, 약 9회의 후속 방문 및 예방 접종 후 전화 연락이 필요했습니다.

저용량이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 평가되면 그룹 2A에 대한 등록이 시작되었습니다. 그룹 2A, 2B, 2C 및 2D는 아래 백신 접종 스키마에 표시된 대로 연령별로 계층화되었습니다. 그룹 2A에서 참가자는 0일에 고용량(60mcg)의 H1ssF_3928을 받았습니다. 이 고용량이 안전하고 내약성이 좋은 것으로 평가되면 그룹 2A의 참가자는 16주차에 두 번째 백신 접종을 받고 그룹 2B, 2C 등록이 시작되었습니다. , 및 2D. 그룹 2A, 2B, 2C 및 2D의 경우, 프로토콜은 2회의 예방접종 방문, 약 11회의 후속 방문 및 각 예방접종 후 전화 연락을 요구했습니다. 그룹 2A는 프로토콜별 제품 투여 일정을 완료했습니다. Group 2B-2D의 대부분의 참가자는 프로토콜 당 2차 접종을 완료했지만, 1명의 참가자는 지역 이사로 인해 2차 접종을 받지 못했고 11명의 참가자는 COVID-19로 인해 2차 접종을 받지 못했습니다. 감염병 세계적 유행.

모든 그룹에 대해 7일 다이어리 카드를 사용하여 요청된 반응성을 평가했습니다. 백신 안전성의 평가에는 임상 관찰과 연구 기간 동안 임상 방문 시 혈액학적 및 화학적 매개변수의 모니터링이 포함되었습니다.

VRC 321 백신 접종 스키마:

그룹: 1; 연령 코호트: 18-40세; 참가자: 5명; 0일: 20mcg

그룹: 2A; 연령 코호트: 18-40세; 참가자: 12명; 0일: 60mcg; 16주: 60mcg

그룹: 2B; 연령 코호트: 41-49세; 참가자: 12명; 0일: 60mcg; 16주: 60mcg

그룹: 2C; 연령 코호트: 50-59세; 참가자: 12명; 0일: 60mcg; 16주: 60mcg

그룹: 2D; 연령 코호트: 60-70; 참가자: 11*; 0일: 60mcg; 16주: 60mcg

합계: 52*

*마지막 오픈 그룹인 Group 2D 모집은 53명의 참가자 모집 목표를 달성하기 위해 진행되었습니다. 그러나 코로나19 팬데믹으로 인해 등록이 중단되어 총 52명의 참가자가 등록되었습니다.

연구 기간:

그룹 1: 참가자들은 백신 투여 후 52주 동안과 인플루엔자 시즌을 통해 평가되었습니다.

그룹 2A, 2B, 2C, 2D: 마지막 백신 투여 후 52주 동안 및 인플루엔자 시즌 동안 참가자를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 18~70세의 건강한 성인
  2. 병력 및 검사에 근거하여 일반적으로 건강이 양호하고 제외 기준에 나열된 조건의 병력이 없음
  3. 2014년부터 현재까지 적어도 하나의 허가된 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
  4. 정보에 입각한 동의 절차를 완료할 능력과 의지가 있음
  5. 1군에 등록된 경우: 등록 후 52주 동안 및 인플루엔자 시즌 동안 진료소 방문 가능
  6. 그룹 2A, 2B, 2C 또는 2D에 등록된 경우: 등록 후 68주 동안 및 인플루엔자 시즌 동안 진료소 방문 가능
  7. 혈액 샘플을 수집, 무기한 보관 및 연구 목적으로 사용하려는 의사
  8. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.

  9. 등록 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 소견이 없고 체질량 지수(BMI)가 40 이하인 신체 검사 및 실험실 결과

    등록 전 28일 이내의 검사실 기준

  10. 백혈구(WBC) 및 기관의 정상 범위 내 또는 시험기관의 주임 시험자(PI) 또는 피지명인의 승인을 동반한 감별
  11. 총 림프구 수 800 cells/mm^3 이상
  12. 혈소판 = 125,000 - 500,000/mm3
  13. 제도적 정상 범위 내의 헤모글로빈
  14. 기관의 정상 범위 내에 있거나 현장 PI 또는 피지명인의 승인을 동반한 혈청 철
  15. 기관 정상 범위 내에 있거나 시험기관 PI 또는 지정인 승인을 동반한 혈청 페리틴
  16. ALT(Alanine aminotransferase) 1.25 x 기관 정상 상한치(ULN) 이하
  17. 1.25 x 기관 ULN 이하의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
  18. 알칼리성 포스파타제(ALP) <1.1 x 기관 ULN
  19. 제도적 정상 범위 내의 총 빌리루빈
  20. 1.1 x 기관 ULN 이하의 혈청 크레아티닌

  21. FDA 승인 검출 방법에 의한 HIV 감염 음성

    가임 여성에게 적용되는 기준:

  22. 등록 당일 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(베타-HCG) 임신 검사(소변 또는 혈청)
  23. 등록 최소 21일 전부터 연구가 끝날 때까지 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

  1. 연구 기간 동안 모유 수유 또는 임신 계획.

    참가자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

  2. 등록 전 4주 이내에 또는 등록 전 14일 이내에 전신 면역억제제 또는 세포독성 약물을 10일 이상 복용
  3. 등록 전 16주 이내의 혈액 제제
  4. 등록 전 4주 이내 약독화 생백신
  5. 등록 전 2주 이내에 비활성화된 백신
  6. 등록 전 4주 이내 또는 연구 중에 연구 제품을 받을 계획인 연구 조사 에이전트
  7. 유지 관리 일정이 아닌 한, 항원 주사와 함께 알레르겐 면역 요법으로 현재 알레르기 치료
  8. 현재 항결핵(결핵) 예방 또는 요법
  9. 이전 연구용 H1 인플루엔자 백신
  10. 이전 연구용 페리틴 기반 백신

  11. 시험 등록 전 6주 이내에 인플루엔자 백신 접종을 받은 자

    참가자는 다음과 같은 임상적으로 중요한 상태의 병력이 있습니다.

  12. 연구자에 의해 결정된 바와 같이 연구 백신 접종의 수령을 방해하는 백신에 대한 심각한 반응
  13. 유전성 혈관부종, 후천성 혈관부종 또는 특발성 형태의 혈관부종
  14. 잘 조절되지 않는 천식
  15. 임신성 당뇨병을 제외한 진성 당뇨병(유형 I 또는 II)
  16. 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
  17. 지난 1년 이내의 특발성 두드러기
  18. 자가 면역 질환 또는 면역 결핍
  19. 잘 조절되지 않는 고혈압(기준 수축기 > 140mmHg 또는 확장기 > 90mmHg)
  20. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 응고인자 결핍, 응고병증 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 또는 IM 주사 또는 채혈 시 상당한 타박상 또는 출혈 장애
  21. 활동성 악성 종양 또는 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 병력.
  22. 1) 열성 경련, 2) 3년 이상 알코올 금단에 따른 발작, 3) 최근 3년 이내에 치료가 필요하지 않은 발작 이외의 발작 장애
  23. 무비증, 기능성 무비증 또는 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 상태
  24. 길랭-바레 증후군
  25. 의학적, 정신과적, 사회적 상태, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 따라 프로토콜 참여에 금기 사항이 되거나 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력을 손상시키는 기타 책임.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: H1ssF_3928(20mcg), 18-40세
H1ssF_3928(20mcg) 바늘/주사기로 근육내(IM) 투여(0일)
생물학적: VRC-FLUNPF099-00-VP(H1ssF_3928)
백신은 인플루엔자 A/뉴칼레도니아/20/1999(H1N1)의 HA 줄기 도메인과 H. pylori의 페리틴 단백질에 유전적으로 융합되어 구성됩니다. 정제된 H1ssF_3928 입자는 천연 H1 줄기 바이러스 스파이크와 항원적으로 유사한 8개의 잘 형성된 HA 트리머를 표시합니다.
실험적: 그룹 2A: H1ssF_3928(60mcg), 18~40세
바늘/주사기로 IM 투여된 H1ssF_3928(60mcg)(0일 및 16주)
생물학적: VRC-FLUNPF099-00-VP(H1ssF_3928)
백신은 인플루엔자 A/뉴칼레도니아/20/1999(H1N1)의 HA 줄기 도메인과 H. pylori의 페리틴 단백질에 유전적으로 융합되어 구성됩니다. 정제된 H1ssF_3928 입자는 천연 H1 줄기 바이러스 스파이크와 항원적으로 유사한 8개의 잘 형성된 HA 트리머를 표시합니다.
실험적: 그룹 2B: H1ssF_3928(60mcg), 41~49세
바늘/주사기로 IM 투여된 H1ssF_3928(60mcg)(0일 및 16주)
생물학적: VRC-FLUNPF099-00-VP(H1ssF_3928)
백신은 인플루엔자 A/뉴칼레도니아/20/1999(H1N1)의 HA 줄기 도메인과 H. pylori의 페리틴 단백질에 유전적으로 융합되어 구성됩니다. 정제된 H1ssF_3928 입자는 천연 H1 줄기 바이러스 스파이크와 항원적으로 유사한 8개의 잘 형성된 HA 트리머를 표시합니다.
실험적: 그룹 2C: H1ssF_3928(60mcg), 50-59세
바늘/주사기로 IM 투여된 H1ssF_3928(60mcg)(0일 및 16주)
생물학적: VRC-FLUNPF099-00-VP(H1ssF_3928)
백신은 인플루엔자 A/뉴칼레도니아/20/1999(H1N1)의 HA 줄기 도메인과 H. pylori의 페리틴 단백질에 유전적으로 융합되어 구성됩니다. 정제된 H1ssF_3928 입자는 천연 H1 줄기 바이러스 스파이크와 항원적으로 유사한 8개의 잘 형성된 HA 트리머를 표시합니다.
실험적: 그룹 2D: H1ssF_3928(60mcg), 60-70세
바늘/주사기로 IM 투여된 H1ssF_3928(60mcg)(0일 및 16주)
생물학적: VRC-FLUNPF099-00-VP(H1ssF_3928)
백신은 인플루엔자 A/뉴칼레도니아/20/1999(H1N1)의 HA 줄기 도메인과 H. pylori의 페리틴 단백질에 유전적으로 융합되어 구성됩니다. 정제된 H1ssF_3928 입자는 천연 H1 줄기 바이러스 스파이크와 항원적으로 유사한 8개의 잘 형성된 HA 트리머를 표시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 H1ssF_3928 제품 투여 후 7일 이내에 국소 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: 각 H1ssF_3928 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및 대략 17주차에
참가자들은 각 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다. 참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 로컬 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 로컬 증상을 보고한 참가자의 수입니다. 반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 예방 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도를 사용하여 FDA 지침 - 2007년 9월에서 수정되었습니다.
각 H1ssF_3928 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및 대략 17주차에
각 H1ssF_3928 제품 투여 후 7일 이내에 전신 반응성 징후 및 증상을 보고한 참가자 수
기간: 각 H1ssF_3928 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및 대략 17주차에
참가자들은 각 연구 제품 투여 후 7일 동안 일지 카드에 요청된 증상의 발생을 기록하고 후속 방문에서 클리닉 직원과 일지를 검토했습니다. 참가자는 보고 기간 동안 어떤 심각도에서 한 번 이상 증상을 경험했다고 표시한 경우 최악의 심각도에서 각 증상에 대해 한 번씩 계산되었습니다. "모든 전신 증상"에 대해 보고된 숫자는 최악의 심각도에서 전신 증상을 보고한 참가자의 수입니다. 반응원성 등급(경증, 중등도, 중증)은 예방 백신 임상 실험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도를 사용하여 FDA 지침 - 2007년 9월에서 수정되었습니다.
각 H1ssF_3928 제품 투여 후 7일, 대략 1주차 및 대략 17주차에
H1ssF_3928 제품 투여 후 하나 이상의 요청하지 않은 심각하지 않은 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 각 H1ssF_3928 제품 투여 후 0일부터 4주까지, 최대 20주
요청하지 않은 AE 및 속성 평가는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 각 연구 제품 투여 후 4주 동안 예정된 방문을 통해 연구 데이터베이스에 기록되었습니다. 연구 제품 투여 사이의 다른 기간 및 마지막 연구 제품 투여 후 4주 초과 시 심각한 AE(AE 모듈에서 별도의 결과로 보고된 SAE), 인플루엔자 유사 질환(ILI) 또는 인플루엔자 및 새로운 만성 지속적인 의료 관리가 필요한 의료 상태(별도의 결과로 보고됨)는 마지막 연구 방문을 통해 기록되었습니다. AE와 연구 제품 사이의 관계는 임상적 판단 및 프로토콜에 요약된 정의에 기초하여 조사자에 의해 평가되었습니다. 동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
각 H1ssF_3928 제품 투여 후 0일부터 4주까지, 최대 20주
H1ssF_3928 제품 투여 후 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 0일부터 연구 참여까지, 최대 68주
SAE는 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 68주차의 마지막 예상 연구 방문까지 기록되었습니다. SAE와 연구 제품 간의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다. 동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
0일부터 연구 참여까지, 최대 68주
H1ssF_3928 제품 투여 후 인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병(ILI)이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 연구 참여까지, 최대 68주
인플루엔자 또는 인플루엔자 유사 질병(ILI)은 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 마지막 ​​연구 방문까지 연구 데이터베이스에 기록되었습니다.
0일부터 연구 참여까지, 최대 68주
H1ssF_3928 제품 투여 후 새로운 만성 질환이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 연구 참여까지, 최대 68주
지속적인 의학적 관리가 필요한 새로운 만성 질환은 첫 번째 연구 제품 투여를 받은 시점부터 68주차의 마지막 예상 연구 방문까지 기록되었습니다. 새로운 만성 의학적 상태와 연구 제품 간의 관계는 임상적 판단과 프로토콜에 요약된 정의를 기반으로 조사자가 평가했습니다. 동일한 이벤트를 여러 번 경험한 참가자는 심각도가 가장 낮은 이벤트를 사용하여 한 번 계산됩니다.
0일부터 연구 참여까지, 최대 68주
H1ssF_3928 제품 투여에 따른 비정상적인 실험실 안전 조치를 가진 참가자 수
기간: 0일부터 연구 참여까지, 최대 68주
원치 않는 부작용(AE)으로 제품 투여 후 기록된 모든 비정상적인 실험실 결과가 요약됩니다. 안전 실험실 매개변수에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 및 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구 및 호염기구 백분율/수) 및 화학(알라닌 아미노전이효소(ALT), 알라닌 아스파르테이트(AST), 알칼리 인산염(ALP), 크레아티닌 및 총 빌리루빈). 14일, 28일, 280일, 364일 및 476일에 감별 총 빌리루빈, AST, ALT 및 ALP 결과와 함께 전체 혈구 수(CBC)를 수집했습니다. 철분과 혈청 페리틴은 28일째에 수집되었습니다. 크레아티닌 결과는 14일째에 수집되었습니다. 예방 백신 임상 시험 FDA 지침(2007년 9월)에 등록된 건강한 성인 및 청소년 지원자를 위한 독성 등급 척도뿐만 아니라 기관 실험실 정상 범위가 사용되었습니다.
0일부터 연구 참여까지, 최대 68주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동종 A/뉴칼레도니아/20/1999 바이러스(H1N1)에 대한 유사 바이러스 중화 분석 기하 평균 역가(GMT)
기간: 단일 주사를 받은 참가자의 경우 기준선에서 1차 투여 후 2주, 2주차 또는 기준선에서 1차 투여 후 2주까지, 2주 주사를 받은 참가자의 경우 16주부터 2차 투여 후 2주까지, 2주 및 18주
슈도바이러스 중화 항체 역가는 상동 H1N1 A/뉴 칼레도니아/20/99 바이러스에 대해 결정되었고 기하 평균 80% 억제 농도(IC80)를 사용하여 요약되었습니다.
단일 주사를 받은 참가자의 경우 기준선에서 1차 투여 후 2주, 2주차 또는 기준선에서 1차 투여 후 2주까지, 2주 주사를 받은 참가자의 경우 16주부터 2차 투여 후 2주까지, 2주 및 18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 190032
  • 19-I-0032 (기타 식별자: NIH IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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