Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Influenza-H1-Stamm-Ferritin-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen

4. April 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

VRC 321: Eine offene klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines Influenza-H1-stabilisierten Stamm-Ferritin-Impfstoffs, VRCFLUNPF099-00-VP, bei gesunden Erwachsenen

Hintergrund:

Die Grippe ist eine häufige Virusinfektion, die für bestimmte Menschen tödlich sein kann. Impfstoffe gegen Grippe wurden entwickelt, um dem Körper beizubringen, die Infektion zu verhindern oder zu bekämpfen. Ein neuer Impfstoff könnte dem Körper helfen, eine Immunantwort auf die H1-Grippe, einen Grippestamm, der Menschen infiziert, zu machen.

Zielsetzung:

Um die Sicherheit und Wirksamkeit des H1-Stamm-Ferritin-Impfstoffs (VRC-FLUNPF099-00-VP) zu testen.

Teilnahmeberechtigung:

Gesunde Personen im Alter von 18 bis 70 Jahren, die seit dem 1. Januar 2014 mindestens 1 zugelassenen Grippeimpfstoff erhalten haben.

Design:

Die Teilnehmer erhielten über 4 Monate 1 oder 2 Impfungen durch Injektionen (Schüsse) in den Oberarmmuskel. Die Teilnehmer erhielten ein Thermometer und zeichneten ihre Temperatur und Symptome jeden Tag für 7 Tage nach jeder Injektion auf einer Tagebuchkarte auf. Die Injektionsstelle wurde auf Rötungen, Schwellungen oder Blutergüsse untersucht.

Die Teilnehmer hatten 9-11 Folgebesuche über 12-15 Monate. Bei Nachsorgeuntersuchungen wurde den Teilnehmern Blut abgenommen und sie wurden auf gesundheitliche Veränderungen oder Probleme untersucht. Bei Teilnehmern, die über eine grippeähnliche Erkrankung berichteten, wurden Nasen- und Rachenabstriche zur Beurteilung einer Virusinfektion durchgeführt.

Einige Teilnehmer hatten eine Apherese. An beiden Armen wurde eine Nadel in eine Vene gesetzt. Blut wurde durch eine Nadel in der Vene eines Arms entnommen. Eine Maschine entfernte die weißen Blutkörperchen und dann wurde das restliche Blut dem Teilnehmer durch eine Nadel im anderen Arm zurückgeführt.

Den Teilnehmern wurde eine separate Einwilligung für genetische Tests an ihren Proben erteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies war eine offene Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von VRC-FLUNPF099-00-VP in zwei Regimen. Die Hypothesen waren, dass der Impfstoff sicher und verträglich ist und eine Immunantwort hervorruft. Das primäre Ziel war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfimpfstoffs bei gesunden Erwachsenen. Sekundäre Ziele bezogen sich auf die Immunogenität des Prüfimpfstoffs und das Dosierungsschema.

Studienprodukte: Der Prüfimpfstoff VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928) wurde vom Vaccine Research Center (VRC) des National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) entwickelt und besteht aus Helicobacter pylori-Nicht-Häm-Ferritin mit Influenzavirus-H1-Hämagglutinin (HA)-Insert, um ein Nanopartikel zu bilden, das acht HA-stabilisierte Stammtrimere der A/New Caledonia/20/1999 (H1N1) Influenza zeigt. Der Impfstoff wurde in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch in einer Konzentration von 180 µg/ml geliefert. H1ssF_3928 wurde intramuskulär (IM) in den Deltamuskel über Nadel und Spritze verabreicht.

Teilnehmer: Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.

Studienplan: Die Studie bewertete die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 1 oder 2 Dosen des H1ssF_3928-Impfstoffs in einem Dosiseskalationsdesign. In Gruppe 1 erhielten fünf Teilnehmer an Tag 0 eine einzelne niedrige Dosis (20 mcg) von H1ssF_3928. Für Gruppe 1 erforderte das Protokoll 1 Impfbesuch, etwa 9 Folgebesuche und einen telefonischen Kontakt nach der Impfung.

Nachdem die niedrige Dosis als sicher und gut verträglich bewertet wurde, begann die Rekrutierung für Gruppe 2A. Die Gruppen 2A, 2B, 2C und 2D wurden nach Alter stratifiziert, wie im nachstehenden Impfschema gezeigt. In Gruppe 2A erhielten die Teilnehmer an Tag 0 eine höhere Dosis (60 mcg) von H1ssF_3928. Nachdem diese höhere Dosis als sicher und gut verträglich bewertet wurde, erhielten die Teilnehmer in Gruppe 2A in Woche 16 eine zweite Impfung und die Aufnahme für die Gruppen 2B, 2C begann , und 2D. Für die Gruppen 2A, 2B, 2C und 2D erforderte das Protokoll 2 Impfbesuche, etwa 11 Folgebesuche und einen Telefonkontakt nach jeder Impfung. Gruppe 2A vervollständigte den Produktverabreichungsplan gemäß Protokoll. Während die meisten Teilnehmer in den Gruppen 2B-2D die zweite Dosisverabreichung gemäß Protokoll abschlossen, konnte ein Teilnehmer die zweite Dosis nicht erhalten, weil er das Gebiet verließ, und 11 Teilnehmer konnten ihre zweite Dosis aufgrund von COVID-19 nicht erhalten Pandemie.

Für alle Gruppen wurde die angeforderte Reaktogenität unter Verwendung einer 7-Tage-Tagebuchkarte bewertet. Die Bewertung der Impfstoffsicherheit umfasste die klinische Beobachtung und Überwachung hämatologischer und chemischer Parameter bei klinischen Besuchen während der gesamten Studie.

VRC 321 Impfschema:

Gruppe 1; Alterskohorte: 18-40; Teilnehmer: 5; Tag 0: 20 µg

Gruppe: 2A; Alterskohorte: 18-40; Teilnehmer: 12; Tag 0: 60 µg; Woche 16: 60 µg

Gruppe: 2B; Alterskohorte: 41-49; Teilnehmer: 12; Tag 0: 60 µg; Woche 16: 60 µg

Gruppe: 2C; Alterskohorte: 50-59; Teilnehmer: 12; Tag 0: 60 µg; Woche 16: 60 µg

Gruppe: 2D; Alterskohorte: 60-70; Teilnehmer: 11*; Tag 0: 60 µg; Woche 16: 60 µg

Gesamt: 52*

*Die Rekrutierung für die letzte offene Gruppe, Gruppe 2D, war im Gange, um das Ansammlungsziel von 53 Teilnehmern zu erreichen. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde die Einschreibung jedoch mit insgesamt 52 eingeschriebenen Teilnehmern eingestellt.

Studiendauer:

Gruppe 1: Die Teilnehmer wurden 52 Wochen lang nach der Impfstoffverabreichung und während einer Influenza-Saison bewertet.

Gruppen 2A, 2B, 2C, 2D: Die Teilnehmer wurden 52 Wochen lang nach der letzten Impfstoffverabreichung und während einer Grippesaison untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Basierend auf Anamnese und Untersuchung, in gutem Allgemeinzustand und ohne Vorgeschichte einer der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Erkrankungen
  3. Von 2014 bis heute mindestens einen zugelassenen Influenza-Impfstoff erhalten
  4. In der Lage und bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen
  5. Bei Einschreibung in Gruppe 1: Verfügbar für Klinikbesuche für 52 Wochen nach Einschreibung und während einer Grippesaison
  6. Bei Einschreibung in Gruppe 2A, 2B, 2C oder 2D: Verfügbar für Klinikbesuche für 68 Wochen nach Einschreibung und während einer Grippesaison
  7. Bereit, Blutproben zu sammeln, auf unbestimmte Zeit zu lagern und für Forschungszwecke zu verwenden
  8. In der Lage, einen Identitätsnachweis zur Zufriedenheit des Studienarztes vorzulegen, der den Registrierungsprozess abschließt

  9. Körperliche Untersuchung und Laborergebnisse ohne klinisch signifikante Befunde und einem Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung

    Laborkriterien innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung

  10. Weiße Blutkörperchen (WBC) und Differential entweder innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung des Hauptprüfarztes (PI) oder des Bevollmächtigten des Standorts
  11. Gesamtlymphozytenzahl größer oder gleich 800 Zellen/mm^3
  12. Blutplättchen = 125.000 - 500.000/mm3
  13. Hämoglobin im institutionellen Normalbereich
  14. Serum-Eisen entweder im institutionellen Normalbereich oder begleitet von der Genehmigung durch den PI oder den Bevollmächtigten des Standorts
  15. Serum-Ferritin innerhalb des institutionellen Normalbereichs oder begleitet von der Genehmigung durch den PI oder den Bevollmächtigten des Standorts
  16. Alanin-Aminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 1,25 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  17. Aspartat-Aminotransferase (AST) kleiner oder gleich 1,25 x institutionelle ULN
  18. Alkalische Phosphatase (ALP) <1,1 x institutioneller ULN
  19. Gesamtbilirubin im institutionellen Normalbereich
  20. Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,1 x ULN der Institution

  21. Negativ für eine HIV-Infektion durch eine von der FDA zugelassene Nachweismethode

    Kriterien für Frauen im gebärfähigen Alter:

  22. Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-HCG)-Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) am Tag der Einschreibung
  23. Zugestimmt, mindestens 21 Tage vor der Einschreibung bis zum Ende der Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

    Der Teilnehmer hat eine der folgenden Substanzen erhalten:

  2. Mehr als 10 Tage systemische immunsuppressive Medikamente oder zytotoxische Medikamente innerhalb der 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb der 14 Tage vor der Einschreibung
  3. Blutprodukte innerhalb von 16 Wochen vor der Einschreibung
  4. Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  5. Inaktivierte Impfstoffe innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  6. Forschungsagenten innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme oder geplant, Prüfprodukte während der Studie zu erhalten
  7. Aktuelle Allergiebehandlung mit Allergen-Immuntherapie mit Antigen-Injektionen, sofern nicht im Erhaltungsplan
  8. Aktuelle Prophylaxe oder Therapie gegen TB (Tuberkulose).
  9. Früherer Prüfimpfstoff gegen H1-Influenza
  10. Früherer Prüfimpfstoff auf Ferritinbasis

  11. Erhalt eines zugelassenen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor Studienanmeldung

    Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit einer der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen:

  12. Schwerwiegende Reaktionen auf Impfstoffe, die den Erhalt von Studienimpfungen ausschließen, wie vom Prüfarzt festgestellt
  13. Hereditäres Angioödem, erworbenes Angioödem oder idiopathische Formen des Angioödems
  14. Asthma, das nicht gut kontrolliert wird
  15. Diabetes mellitus (Typ I oder II), mit Ausnahme von Schwangerschaftsdiabetes
  16. Schilddrüsenerkrankung, die nicht gut kontrolliert wird
  17. Idiopathische Urtikaria innerhalb des letzten Jahres
  18. Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  19. Nicht gut eingestellter Bluthochdruck (systolischer Ausgangswert > 140 mmHg oder diastolischer Wert > 90 mmHg)
  20. Ärztlich diagnostizierte Blutgerinnungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Blutplättchenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutungsprobleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen
  21. Malignität, die aktiv ist, oder Malignität in der Anamnese, die während der Studiendauer wahrscheinlich wieder auftritt.
  22. Anfallsleiden außer 1) Fieberkrämpfen, 2) Anfällen infolge eines Alkoholentzugs vor mehr als 3 Jahren oder 3) Anfällen, die in den letzten 3 Jahren keiner Behandlung bedurften
  23. Asplenie, funktionelle Asplenie oder jeder Zustand, der zum Fehlen oder Entfernen der Milz führt
  24. Guillain Barre-Syndrom
  25. Alle medizinischen, psychiatrischen, sozialen Umstände, beruflichen Gründe oder sonstigen Verantwortlichkeiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme am Protokoll darstellen oder die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: H1ssF_3928 (20 mcg), Alter 18-40 Jahre
H1ssF_3928 (20 mcg) intramuskulär (IM) verabreicht durch Nadel/Spritze (Tag 0)
Biologisch: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Der Impfstoff besteht aus der HA-Stammdomäne von Influenza A/Neukaledonien/20/1999 (H1N1), die genetisch mit dem Ferritin-Protein von H. pylori fusioniert ist. Gereinigte H1ssF_3928-Partikel weisen acht wohlgeformte HA-Trimere auf, die antigenisch den nativen H1-Stammvirusspitzen ähneln.
Experimental: Gruppe 2A: H1ssF_3928 (60 mcg), Alter 18-40 Jahre
H1ssF_3928 (60 mcg) verabreicht IM durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 16)
Biologisch: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Der Impfstoff besteht aus der HA-Stammdomäne von Influenza A/Neukaledonien/20/1999 (H1N1), die genetisch mit dem Ferritin-Protein von H. pylori fusioniert ist. Gereinigte H1ssF_3928-Partikel weisen acht wohlgeformte HA-Trimere auf, die antigenisch den nativen H1-Stammvirusspitzen ähneln.
Experimental: Gruppe 2B: H1ssF_3928 (60 mcg), Alter 41–49 Jahre
H1ssF_3928 (60 mcg) verabreicht IM durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 16)
Biologisch: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Der Impfstoff besteht aus der HA-Stammdomäne von Influenza A/Neukaledonien/20/1999 (H1N1), die genetisch mit dem Ferritin-Protein von H. pylori fusioniert ist. Gereinigte H1ssF_3928-Partikel weisen acht wohlgeformte HA-Trimere auf, die antigenisch den nativen H1-Stammvirusspitzen ähneln.
Experimental: Gruppe 2C: H1ssF_3928 (60 mcg), Alter 50-59 Jahre
H1ssF_3928 (60 mcg) verabreicht IM durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 16)
Biologisch: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Der Impfstoff besteht aus der HA-Stammdomäne von Influenza A/Neukaledonien/20/1999 (H1N1), die genetisch mit dem Ferritin-Protein von H. pylori fusioniert ist. Gereinigte H1ssF_3928-Partikel weisen acht wohlgeformte HA-Trimere auf, die antigenisch den nativen H1-Stammvirusspitzen ähneln.
Experimental: Gruppe 2D: H1ssF_3928 (60 mcg), Alter 60-70 Jahre
H1ssF_3928 (60 mcg) verabreicht IM durch Nadel/Spritze (Tag 0 und Woche 16)
Biologisch: VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)
Der Impfstoff besteht aus der HA-Stammdomäne von Influenza A/Neukaledonien/20/1999 (H1N1), die genetisch mit dem Ferritin-Protein von H. pylori fusioniert ist. Gereinigte H1ssF_3928-Partikel weisen acht wohlgeformte HA-Trimere auf, die antigenisch den nativen H1-Stammvirusspitzen ähneln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder H1ssF_3928-Produktverabreichung über lokale Reaktogenitätszeichen und -symptome berichteten
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder H1ssF_3928-Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und ungefähr in Woche 17
Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal und unabhängig vom Schweregrad erlebt zu haben. Die für „alle lokalen Symptome“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein lokales Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gemeldet haben. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, modifiziert von FDA Guidance – September 2007.
7 Tage nach jeder H1ssF_3928-Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und ungefähr in Woche 17
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen nach jeder H1ssF_3928-Produktverabreichung Anzeichen und Symptome einer systemischen Reaktogenität melden
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder H1ssF_3928-Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und ungefähr in Woche 17
Die Teilnehmer zeichneten das Auftreten der angeforderten Symptome 7 Tage lang nach jeder Verabreichung des Studienprodukts auf einer Tagebuchkarte auf und überprüften die Tagebuchkarte mit dem Klinikpersonal bei einem Folgebesuch. Die Teilnehmer wurden für jedes Symptom im schlimmsten Schweregrad einmal gezählt, wenn sie angaben, das Symptom während des Berichtszeitraums mehr als einmal und unabhängig vom Schweregrad erlebt zu haben. Die für „irgendein systemisches Symptom“ gemeldete Zahl ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein systemisches Symptom mit dem schlimmsten Schweregrad gemeldet haben. Die Einstufung der Reaktogenität (leicht, mäßig, schwer) erfolgte anhand der Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, modifiziert von FDA Guidance – September 2007.
7 Tage nach jeder H1ssF_3928-Produktverabreichung, ungefähr in Woche 1 und ungefähr in Woche 17
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AEs) nach H1ssF_3928-Produktverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 bis 4 Wochen nach jeder H1ssF_3928-Produktverabreichung bis Woche 20
Unerbetene UE und Zuordnungsbeurteilungen wurden in der Studiendatenbank vom Erhalt der ersten Studienproduktverabreichung bis zum Besuch, der 4 Wochen nach jeder Studienproduktverabreichung geplant war, aufgezeichnet. In anderen Zeiträumen zwischen den Verabreichungen des Studienprodukts und wenn mehr als 4 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienprodukts vergangen sind, nur schwerwiegende UE (SUE, die als separater Endpunkt und im UE-Modul gemeldet wurden), grippeähnliche Erkrankung (ILI) oder Influenza und neu chronisch Erkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erforderten (als separate Endpunkte berichtet), wurden bis zum letzten Studienbesuch erfasst. Die Beziehung zwischen einem UE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage der klinischen Beurteilung und der im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Tag 0 bis 4 Wochen nach jeder H1ssF_3928-Produktverabreichung bis Woche 20
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach H1ssF_3928-Produktverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienteilnahme bis Woche 68
SUE wurden vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten erwarteten Studienbesuch in Woche 68 aufgezeichnet. Die Beziehung zwischen einem SAE und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt basierend auf einer klinischen Beurteilung und den im Protokoll beschriebenen Definitionen beurteilt. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Tag 0 bis Studienteilnahme bis Woche 68
Anzahl der Teilnehmer mit Influenza oder grippeähnlichen Erkrankungen (ILIs) nach H1ssF_3928-Produktverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienteilnahme bis Woche 68
Influenza oder grippeähnliche Erkrankungen (ILI) wurden in der Studiendatenbank vom Erhalt der ersten Verabreichung des Studienprodukts bis zum letzten Studienbesuch erfasst.
Tag 0 bis Studienteilnahme bis Woche 68
Anzahl der Teilnehmer mit neuen chronischen Erkrankungen nach H1ssF_3928-Produktverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienteilnahme bis Woche 68
Neue chronische Erkrankungen, die eine kontinuierliche medizinische Behandlung erforderten, wurden vom Erhalt der ersten Studienproduktverabreichung bis zum letzten erwarteten Studienbesuch in Woche 68 erfasst. Die Beziehung zwischen einer neuen chronischen Erkrankung und dem Studienprodukt wurde vom Prüfarzt auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung und der im Protokoll beschriebenen Definitionen bewertet. Ein Teilnehmer mit mehreren Erfahrungen mit demselben Ereignis wird einmal gezählt, wobei das Ereignis mit dem schlimmsten Schweregrad verwendet wird.
Tag 0 bis Studienteilnahme bis Woche 68
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Labor-Sicherheitsmaßnahmen nach der H1ssF_3928-Produktverabreichung
Zeitfenster: Tag 0 bis Studienteilnahme bis Woche 68
Alle abnormalen Laborergebnisse, die nach der Produktverabreichung als unerwünschte unerwünschte Ereignisse (AEs) aufgezeichnet wurden, werden zusammengefasst. Zu den Sicherheitslaborparametern gehörten Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen und weiße Blutkörperchen (WBC), rote Blutkörperchen (RBC), Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile in Prozent/Anzahl) und Chemie (Alanin-Aminotransferase (ALT), Alanin Aspartat (AST), alkalisches Phosphat (ALP), Kreatinin und Gesamtbilirubin). An den Tagen 14, 28, 280, 364 und 476 wurde ein komplettes Blutbild (CBC) mit Differential-, Gesamtbilirubin-, AST-, ALT- und ALP-Ergebnissen erhoben. Eisen und Serumferritin wurden an Tag 28 gesammelt. Kreatinin-Ergebnisse wurden an Tag 14 gesammelt. Es wurden die Normalbereiche institutioneller Laboratorien sowie die Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventative Vaccine Clinical Trials FDA Guidance, September 2007, verwendet.
Tag 0 bis Studienteilnahme bis Woche 68

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des Pseudovirus-Neutralisationstests gegen das homologe A/Neukaledonien/20/1999-Virus (H1N1) nach Abschluss jedes Impfschemas
Zeitfenster: Baseline bis 2 Wochen nach der 1. Dosis für Teilnehmer, die eine Einzelinjektion erhielten, in Woche 2 oder Von Baseline bis 2 Wochen nach der 1. Dosis und von Woche 16 bis 2 Wochen nach der 2. Dosis für Teilnehmer, die zwei Injektionen erhielten, in Woche 2 und 18
Pseudovirale Neutralisationsantikörpertiter wurden gegen das homologe H1N1 A/Neukaledonien/20/99-Virus bestimmt und unter Verwendung des geometrischen Mittelwerts der 80 %igen Hemmkonzentration (IC80) zusammengefasst.
Baseline bis 2 Wochen nach der 1. Dosis für Teilnehmer, die eine Einzelinjektion erhielten, in Woche 2 oder Von Baseline bis 2 Wochen nach der 1. Dosis und von Woche 16 bis 2 Wochen nach der 2. Dosis für Teilnehmer, die zwei Injektionen erhielten, in Woche 2 und 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia T Widge, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 190032
  • 19-I-0032 (Andere Kennung: NIH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Influenza-Infektion

Klinische Studien zur VRC-FLUNPF099-00-VP (H1ssF_3928)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Montenegro

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren