Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół badania pilotażowego leczenia testosteronem Xiaflex® Plus

30 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Protokół badania pilotażowego terapii Xiaflex® Plus Testosteronem Sześciomiesięczny projekt pilotażowy leczenia testosteronem u pacjentów poddawanych terapii Xiaflex® w leczeniu choroby Peyroniego

W tym otwartym, sześciomiesięcznym, pilotażowym badaniu mężczyzn z chorobą Peyroniego będzie jedna grupa składająca się z 20 osób. Wszyscy pacjenci otrzymają leczenie Xiaflex® plus testosteronem (T) (Aveed®). Mężczyźni objęci badaniem muszą mieć 18-70 lat; mieć historię PD przez ponad sześć miesięcy; i mieć co najmniej dwa poziomy całkowitego testosteronu w surowicy poniżej 350 ng/dl w ciągu 30 dni przed włączeniem. Głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie, czy terapia testosteronem zapewnia zwiększoną skuteczność Xiaflex® (collagenase clostridium histolyticum) u pacjentów poddawanych leczeniu choroby Peyroniego.

Punkty końcowe będą obejmowały zmniejszenie stopnia krzywizny i odpowiedź na kwestionariusz PDQ. Drugorzędnymi celami będzie ocena mężczyzn pod kątem zmian wielkości blaszki miażdżycowej, parametrów jakości życia i funkcji seksualnych. Dane zebrane z tego badania pilotażowego zostaną przeanalizowane i porównane z danymi historycznymi dotyczącymi leczenia PD wyłącznie przy użyciu Xiaflex®. To badanie pilotażowe zapewni wstępne dowody potrzebne do kontynuowania bardziej dogłębnych badań dotyczących Xiaflex® z terapią T i posłuży jako środek do oceny wykonalności badania na pełną skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas tego jednoośrodkowego badania pilotażowego będzie jedna grupa badana składająca się z mężczyzn z chorobą Peyroniego i niedoborem testosteronu. Przedział wiekowy uczestników to 18-70 lat. Każdy podmiot będzie uczestniczył przez około 6 miesięcy. Wszystkich 20 pacjentów otrzyma leczenie Xiaflex® plus T (Aveed®). Dane zebrane w ramach tego projektu pilotażowego zostaną przeanalizowane i porównane z danymi historycznymi dotyczącymi leczenia PD wyłącznie przy użyciu Xiaflex®.

Kryterium kwalifikujące dla 2 próbek testosteronu całkowitego (<350 ng/dl) lub wolnego testosteronu (1,5 ng/dl w teście analogowym lub 100 pg/ml obliczonego wolnego testosteronu) wybrano w celu wykazania, jaki wpływ na mężczyzn ma leczenie testosteronem spaść do niskiego zakresu. Pozostała część kryteriów włączenia i wyłączenia ma na celu wybranie pacjentów, dla których leczenie według protokołu jest uważane za odpowiednie. Przy podejmowaniu decyzji, czy ten protokół jest odpowiedni dla konkretnego pacjenta, zostaną wzięte pod uwagę wszystkie istotne warunki medyczne i niemedyczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Men's Health Boston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
  2. Wiek większy lub równy 18 lat
  3. Wiek mniejszy lub równy 70
  4. Identyfikacja nabytej krzywizny prącia większej niż 30 stopni i mniejszej niż 90 stopni związanej z wyczuwalną blaszką prącia podczas badania fizykalnego podczas badania przesiewowego
  5. Badanie przesiewowe całkowitego testosteronu poniżej 350 ng/dL, dwukrotnie w ciągu 30 dni leczenia
  6. Test przesiewowy wolnego testosteronu poniżej 1,5 ng/dL (test analogowy) lub 100 pg/ml (obliczony)
  7. Planuje rozpocząć iniekcje Xiaflex® w MHB
  8. Chęć rozpoczęcia terapii testosteronem
  9. Chęć bycia obserwowanym w MHB przez następne 3 miesiące
  10. Chęć wyrażenia świadomej zgody na to badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia leczenia PD, która obejmuje operację
  2. Wcześniejsze leczenie doustną terapią PD, chyba że zostanie przerwane co najmniej 2 tygodnie przed podpisaniem świadomej zgody (np. Potaba, witamina E, kolchicyny)
  3. Wcześniejsza ekspozycja na egzogenną T, cytrynian klomifenu lub inne selektywne modulatory receptora estrogenowego, chyba że leczenie zostało przerwane przez co najmniej 12 tygodni
  4. Obecność gęstej zwapniałej płytki nazębnej za pomocą ultradźwięków podczas badania przesiewowego
  5. Nadwrażliwość na testosteron, kwas stearynowy lub poliwinylopirolidon (składniki Aveed®)
  6. Niechęć do rozpoczęcia terapii testosteronem
  7. Badanie przesiewowe całkowitego testosteronu powyżej 350 ng/dL
  8. Badanie przesiewowe wolnego testosteronu powyżej 1,5 ng/dL (test analogowy) lub 100 pg/mL (obliczone)
  9. Nie można osiągnąć odpowiedniej erekcji po wstrzyknięciu prącia w celu oceny stopnia skrzywienia
  10. Wcześniejsza historia ostatecznego leczenia raka prostaty, raka pęcherza moczowego lub innych nowotworów złośliwych miednicy, w tym operacji, radioterapii wiązkami zewnętrznymi, brachyterapii, krioterapii
  11. Rak prostaty w wywiadzie, zaburzenia hematologiczne, przewlekłe choroby wątroby, w tym marskość wątroby i wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenia wpływające na układ odpornościowy, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, lub zaburzenia psychiczne, w tym duża depresja, schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa
  12. Udar mózgu w wywiadzie, zakrzepica żył głębokich w ciągu ostatnich 5 lat lub nieleczony lub ciężki bezdech senny w wywiadzie
  13. Badanie przesiewowe PSA powyżej 4,0 ng/ml, chyba że rak prostaty został wykluczony w sposób satysfakcjonujący badacza
  14. Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie PD za pomocą Xiaflex® plus Aveed
Leczenie choroby Peyroniego za pomocą Xiaflex® i Aveed®. Wszystkich 20 pacjentów będzie leczonych Xiaflex® i Aveed®. Dane zebrane w ramach tego projektu pilotażowego zostaną przeanalizowane i porównane z danymi historycznymi dotyczącymi leczenia PD za pomocą samego Xiaflex®.
Lek: Xiaflex®
lek wskazany w leczeniu dorosłych mężczyzn z chorobą Peyroniego z wyczuwalną blaszką i skrzywieniem co najmniej 30 stopni na początku leczenia. Xiaflex należy do rodziny enzymów zwanych kolagenazami. Kolagenazy to proteinazy, które hydrolizują kolagen w jego natywnej konformacji potrójnej helisy w warunkach fizjologicznych, powodując lizę złogów kolagenu. Oznaki i objawy choroby Peyroniego są spowodowane blaszką kolagenową. Wstrzyknięcie preparatu XIAFLEX do płytki Peyroniego, która składa się głównie z kolagenu, może spowodować enzymatyczne rozerwanie płytki. Po tym przerwaniu blaszki miażdżycowej zmniejsza się deformacja skrzywienia prącia i niepokój pacjenta spowodowany chorobą Peyroniego
Lek: Aveed
Aveed® to lek zatwierdzony przez FDA do leczenia hipogonadyzmu (niskiego poziomu testosteronu). Nie jest zatwierdzony do leczenia choroby Peyroniego. Wstrzyknięcie Aveed® 750 mg/3 ml zostanie podane domięśniowo na początku badania, po czterech tygodniach, a następnie po 10 tygodniach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana krzywizny prącia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy suplementacja testosteronem zapewnia zmianę skuteczności samego Xiaflex® (kolagenazy Clostridium histolyticum) u wybranych mężczyzn poddawanych leczeniu choroby Peyroniego. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi są zmiany stopnia krzywizny prącia od linii podstawowej.
6 miesięcy
zmiana odpowiedzi PDQ
Ramy czasowe: 6 miesięcy

zmiana globalnej satysfakcji seksualnej, mierzona za pomocą kwestionariusza choroby Peyroniego (PDQ).

Nie skala, ale bezpośrednie porównanie aktywności seksualnej pacjentów poprzez odpowiedzi pacjentów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(mm najdłuższa średnica)
6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Kwestionariusz zdrowia pacjenta) Suma skali może mieścić się w zakresie od 0 do 27 (wcale nie jest trudna do bardzo trudnej) Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
6 miesięcy
Jakość erekcji i zadowolenie z funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(International Index of Erectile Function) Brak skali, bezpośrednie porównanie odpowiedzi
6 miesięcy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
(Kwestionariusz niskiego T) Całkowity zakres skali wynosi od 0 do 84 (zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam) Wyższe wartości byłyby gorszym wynikiem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Men's Health Boston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHB024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyroniego (PD)

Badania kliniczne na Xiaflex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj