Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол экспериментального исследования лечения тестостероном Xiaflex® Plus

30 декабря 2020 г. обновлено: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Протокол пилотного исследования по лечению тестостероном Xiaflex® Plus. Шестимесячный пилотный проект лечения тестостероном у субъектов, проходящих терапию Xiaflex® для лечения болезни Пейрони.

В этом открытом шестимесячном пилотном исследовании мужчин с болезнью Пейрони будет одна группа, состоящая из 20 человек. Все субъекты будут получать лечение Xiaflex® плюс тестостерон (T) (Aveed®). Мужчины, включенные в исследование, должны быть в возрасте 18-70 лет; иметь историю болезни Паркинсона более шести месяцев; и иметь два уровня общего тестостерона в сыворотке менее 350 нг/дл в течение 30 дней до зачисления. Основной целью этого экспериментального исследования является определение того, обеспечивает ли терапия тестостероном повышенную эффективность Xiaflex® (коллагеназы clostridium histolyticum) у субъектов, проходящих лечение от болезни Пейрони.

Конечные точки будут включать уменьшение степени искривления и ответ на вопросник PDQ. Вторичные цели будут заключаться в оценке мужчин на предмет изменения размера бляшек, параметров качества жизни и сексуальной функции. Данные, собранные в ходе этого пилотного исследования, будут проанализированы и сравнены с историческими данными о лечении болезни Паркинсона с использованием только Xiaflex®. В этом экспериментальном исследовании будут получены предварительные данные, необходимые для продолжения более углубленных исследований применения Xiaflex® в сочетании с терапией тестостероном, и оно послужит средством для оценки возможности проведения полномасштабного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время этого одноцентрового экспериментального исследования будет одна группа субъектов, состоящая из мужчин с болезнью Пейрони и дефицитом тестостерона. Возраст участников будет от 18 до 70 лет. Каждый субъект будет участвовать в течение примерно 6 месяцев. Все 20 субъектов получат лечение Xiaflex® plus T (Aveed®). Данные, собранные в рамках этого пилотного проекта, будут проанализированы и сопоставлены с историческими данными о лечении болезни Паркинсона с использованием только Xiaflex®.

Критерий приемлемости для 2 образцов общего тестостерона (<350 нг/дл) или свободного тестостерона (аналоговый анализ 1,5 нг/дл или 100 пг/мл расчетного свободного тестостерона) был выбран с целью демонстрации влияния лечения тестостероном на мужчин, которые попадают в нижний диапазон. Остальные критерии включения и исключения предназначены для выбора субъектов, для которых лечение по протоколу считается подходящим. Все соответствующие медицинские и немедицинские условия будут приняты во внимание при принятии решения о том, подходит ли этот протокол для конкретного субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Умение читать, писать и понимать по-английски
  2. Возраст больше или равен 18
  3. Возраст меньше или равен 70
  4. Выявление приобретенного искривления полового члена более 30 градусов и менее 90 градусов, связанного с пальпируемой бляшкой полового члена при физикальном обследовании при скрининге
  5. Скрининг общего тестостерона менее 350 нг/дл дважды в течение 30 дней лечения
  6. Скрининг уровня свободного тестостерона менее 1,5 нг/дл (аналоговый анализ) или 100 пг/мл (расчетный)
  7. Планирование введения инъекций Xiaflex® в MHB
  8. Готовность начать терапию тестостероном
  9. Готовы следовать в MHB в течение следующих 3 месяцев
  10. Готов дать информированное согласие на это исследование

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история лечения БП, которое включает хирургическое вмешательство
  2. Предшествующее лечение пероральной терапией БП, если только оно не было остановлено по крайней мере за 2 недели до подписания информированного согласия (например, Потаба, витамин Е, колхицины)
  3. Предшествующее воздействие экзогенного тестостерона, цитрата кломифена или других селективных модуляторов рецепторов эстрогена, за исключением случаев прекращения терапии в течение как минимум 12 недель.
  4. Наличие плотной кальцифицированной бляшки по УЗИ при скрининге
  5. Повышенная чувствительность к тестостерону, стеариновой кислоте или поливинилпиролидону (составляющим Aveed®)
  6. Нежелание начинать терапию тестостероном
  7. Скрининг общего тестостерона выше 350 нг/дл
  8. Скрининг уровня свободного тестостерона более 1,5 нг/дл (аналоговый анализ) или 100 пг/мл (расчетный)
  9. Невозможно достичь адекватной эрекции с помощью инъекции полового члена для оценки степени искривления
  10. В анамнезе радикальное лечение рака предстательной железы, рака мочевого пузыря или других злокачественных новообразований органов малого таза, включая хирургическое вмешательство, дистанционную лучевую терапию, брахитерапию, криотерапию
  11. Рак простаты в анамнезе, гематологические заболевания, хронические заболевания печени, включая цирроз и гепатит С, нарушения, влияющие на иммунную систему, включая инфекцию вирусом иммунодефицита человека, или психические расстройства, включая большую депрессию, шизофрению, биполярное расстройство.
  12. Предыдущая история нарушения мозгового кровообращения, история тромбоза глубоких вен в течение последних 5 лет или история нелеченного или тяжелого апноэ во сне
  13. Скрининг уровня ПСА более 4,0 нг/мл, если только рак простаты не был исключен к удовлетворению исследователя.
  14. Неспособность дать информированное согласие или соблюдать протокол

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение ПД с помощью Xiaflex® plus Aveed
Лечение болезни Пейрони препаратами Xiaflex® и Aveed®. Все 20 пациентов будут получать препараты Xiaflex® и Aveed®. Данные, собранные в рамках этого пилотного проекта, будут проанализированы и сопоставлены с историческими данными о лечении болезни Паркинсона только с помощью Xiaflex®.
Лекарство: Ксиафлекс®
препарат показан для лечения взрослых мужчин с болезнью Пейрони с пальпируемой бляшкой и деформацией искривления не менее 30 градусов в начале терапии. Xiaflex принадлежит к семейству ферментов, называемых коллагеназами. Коллагеназы представляют собой протеиназы, которые гидролизуют коллаген в его природной тройной спиральной конформации в физиологических условиях, что приводит к лизису отложений коллагена. Признаки и симптомы болезни Пейрони обусловлены коллагеновыми бляшками. Инъекция XIAFLEX в бляшку Пейрони, состоящую в основном из коллагена, может привести к ферментативному разрушению бляшки. После этого разрушения бляшки деформация искривления полового члена и беспокойство пациента, вызванное болезнью Пейрони, уменьшаются.
Лекарство: Авид
Aveed® — одобренный FDA препарат для лечения гипогонадизма (низкий уровень тестостерона). Он не одобрен для лечения болезни Пейрони. Инъекция Aveed® 750 мг/3 мл будет вводиться внутримышечно в начале исследования, через четыре недели и через 10 недель после этого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение кривизны полового члена
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная цель этого исследования — определить, меняет ли дополнительное лечение тестостероном эффективность по сравнению с Xiaflex® (коллагеназа клостридий гистолитическая) отдельно у отдельных мужчин, проходящих лечение от болезни Пейрони. Первичными конечными точками являются изменение степени искривления полового члена по сравнению с исходным уровнем.
6 месяцев
изменение ответов PDQ
Временное ограничение: 6 месяцев

изменение общего сексуального удовлетворения, измеренное с помощью опросника болезни Пейрони (PDQ).

Не шкала, а прямое сравнение сексуальной активности пациентов по ответам пациентов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размера бляшки
Временное ограничение: 6 месяцев
(мм самый длинный диаметр)
6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
(Опросник здоровья пациента) Сумма баллов может варьироваться от 0 до 27 (совсем не сложно или очень сложно) Чем выше значение, тем хуже результат
6 месяцев
Качество эрекций и удовлетворенность половой функцией
Временное ограничение: 6 месяцев
(Международный индекс эректильной функции) Без шкалы, прямое сравнение ответов
6 месяцев
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
(Опросник низкого T) Суммарные значения шкалы варьируются от 0 до 84 (полностью согласен или совершенно не согласен) Более высокие значения означают худший результат
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Men's Health Boston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHB024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Пейрони (БП)

Клинические исследования Ксиафлекс®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться