Xiaflex® Plus tesztoszteronkezelés kísérleti vizsgálati protokoll
Xiaflex® Plus tesztoszteronkezelés kísérleti vizsgálati protokoll Hat hónapos tesztoszteron-kezelési kísérleti projekt olyan alanyoknál, akik Xiaflex® terápián vesznek részt a Peyronie-kór kezelésére
Ebben a nyílt elrendezésű, hat hónapos, Peyronie-kórban szenvedő férfiakkal végzett kísérleti vizsgálatban egy alanycsoport 20 alanyból áll. Minden alany Xiaflex® plusz tesztoszteron (T) kezelésben (Aveed®) részesül. A vizsgálatba bevont férfiaknak 18-70 éveseknek kell lenniük; több mint hat hónapja PD-ben szenved; és két szérum teljes tesztoszteron szintje kevesebb, mint 350 ng/dl a beiratkozást megelőző 30 napon belül. Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a tesztoszteronterápia megnöveli-e a Xiaflex® (collagenase clostridium histolyticum) hatékonyságát a Peyronie-kór miatt kezelt alanyoknál.
A végpontok közé tartozik a görbület mértékének csökkentése és a PDQ kérdőívre adott válasz. A másodlagos célok a férfiak plakkméretének, életminőségi paramétereinek és szexuális funkcióinak változásának felmérése lesz. Az ebből a kísérleti vizsgálatból gyűjtött adatokat elemezzük, és összehasonlítjuk a PD kizárólag Xiaflex® alkalmazásával végzett kezelésének történeti adataival. Ez a kísérleti tanulmány olyan előzetes bizonyítékokat állít fel, amelyek szükségesek a Xiaflex® T-terápiával kapcsolatos mélyrehatóbb kutatásának folytatásához, és eszközül szolgál egy teljes körű vizsgálat megvalósíthatóságának értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az egyközpontú kísérleti vizsgálat során egy alanycsoport lesz Peyronie-kórban és tesztoszteronhiányban szenvedő férfiakból. A tantárgy korhatára 18-70 év. Mindegyik tantárgy körülbelül 6 hónapig vesz részt. Mind a 20 alany Xiaflex® plus T kezelésben (Aveed®) részesül. Az ebből a kísérleti projektből gyűjtött adatokat elemzik és összehasonlítják a PD kizárólag Xiaflex® használatával történő kezelésének történeti adataival.
A teljes tesztoszteron (<350 ng/dl) vagy szabad tesztoszteron (1,5 ng/dL analóg teszt vagy 100 pg/ml számított szabad tesztoszteron) 2 mintájára vonatkozó alkalmassági feltételt azzal a céllal választották ki, hogy bemutassák, milyen hatással van a tesztoszteron kezelés a férfiakra. az alacsony tartományba esik. A felvételi és kizárási kritériumok fennmaradó része azon alanyok kiválasztására szolgál, akiknél a protokoll szerinti kezelés megfelelő. Minden lényeges orvosi és nem egészségügyi körülményt figyelembe kell venni annak eldöntésekor, hogy ez a protokoll alkalmas-e egy adott alanyra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írni, olvasni és megérteni angolul
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- 70 évnél fiatalabb vagy egyenlő életkor
- 30 foknál nagyobb és 90 foknál kisebb szerzett péniszgörbület azonosítása tapintható péniszlepedékkel a szűréskor végzett fizikális vizsgálat során
- 350 ng/dl alatti teljes tesztoszteron szűrése, kétszer a kezelést követő 30 napon belül
- A szabad tesztoszteron szűrése kevesebb, mint 1,5 ng/dl (analóg vizsgálat) vagy 100 pg/ml (számított)
- Xiaflex® injekció beadását tervezi az MHB-nél
- Hajlandóság tesztoszteron terápia megkezdésére
- Hajlandó követni az MHB-nél a következő 3 hónapban
- Hajlandó beleegyezését adni ehhez a tanulmányhoz
Kizárási kritériumok:
- Korábbi PD kezelés, amely magában foglalja a műtétet
- A PD orális terápiája, kivéve, ha legalább 2 héttel a beleegyezés aláírása előtt abbahagyták (pl. Krumpli, E-vitamin, kolhicinek)
- Korábbi exogén T-nek, klomifén-citrátnak vagy más szelektív ösztrogénreceptor-modulátornak való kitettség, kivéve, ha legalább 12 hétig kihagyta a kezelést
- Sűrű meszes plakk jelenléte ultrahanggal a szűréskor
- Túlérzékenység tesztoszteronnal, sztearinsavval vagy polivinil-pirolidonnal (az Aveed® összetevőivel) szemben
- Nem hajlandó elkezdeni a tesztoszteron terápiát
- 350 ng/dl feletti teljes tesztoszteron szűrése
- Több mint 1,5 ng/dl (analóg vizsgálat) vagy 100 pg/ml (számított) szabad tesztoszteron szűrése
- Nem lehet megfelelő erekciót elérni pénisz injekcióval a görbület mértékének felméréséhez
- Prosztatarák, húgyhólyagrák vagy más kismedencei rosszindulatú daganatok korábbi végleges kezelése, beleértve a műtétet, külső sugárterápiát, brachyterápiát, krioterápiát
- Korábbi prosztatarák, hematológiai rendellenességek, krónikus májbetegség, beleértve a cirrhosis és hepatitis C, az immunrendszert érintő rendellenességek, beleértve a humán immunhiány vírussal való fertőzést, vagy pszichiátriai rendellenességek, beleértve a súlyos depressziót, skizofrénia, bipoláris betegség
- Korábbi cerebrovascularis baleset, mélyvénás trombózis az elmúlt 5 évben vagy kezeletlen vagy súlyos alvási apnoe
- 4,0 ng/ml-nél nagyobb PSA szűrése, kivéve, ha a prosztatarákot a vizsgáló megelégedésére kizárták
- Képtelen tájékozott beleegyezést adni vagy a protokollt betartani
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PD kezelés Xiaflex® plus Aveed-del
Peyronie-kór kezelése Xiaflex®-el és Aveed®-el.
Mind a 20 alanyt Xiaflex®-el és Aveed®-el kezelik.
A kísérleti projekt során összegyűjtött adatokat elemzik és összehasonlítják a PD Xiaflex®-szel végzett kezelésének történeti adataival.
|
Peyronie-kórban szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallt gyógyszer, ahol a terápia kezdetén tapintható plakk és görbületi deformitás legalább 30 fok.
A Xiaflex a kollagenázoknak nevezett enzimek családjába tartozik.
A kollagenázok olyan proteinázok, amelyek fiziológiás körülmények között hidrolizálják a kollagént natív hármas helikális konformációjában, ami a kollagénlerakódások lízisét eredményezi.
A Peyronie-kór jeleit és tüneteit a kollagén plakk okozza.
A XIAFLEX injekció beadása a nagyrészt kollagénből álló Peyronie plakkba a plakk enzimatikus károsodását eredményezheti.
A plakk ezen felbomlását követően csökken a pénisz görbületi deformitása és a betegek Peyronie-kór által okozott zavarása.
Az Aveed® az FDA által jóváhagyott gyógyszer a hipogonadizmus (alacsony tesztoszteronszint) kezelésére.
Peyronie-kór kezelésére nem engedélyezett.
Az Aveed® 750 mg/3 ml injekciót intramuszkulárisan adják be a vizsgálat elején, négy héttel, majd 10 héttel azután.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a pénisz görbületének változása
Időkeret: 6 hónap
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kiegészítő tesztoszteron-kezelés megváltoztatja-e a Xiaflex® (collagenase clostridium histolyticum) önmagában történő kezelésének hatékonyságát a Peyronie-kór miatt kezelt kiválasztott férfiaknál.
Az elsődleges végpont a pénisz görbületi fokának megváltozása az alapvonalhoz képest.
|
6 hónap
|
|
változás a PDQ válaszokban
Időkeret: 6 hónap
|
változás a globális szexuális elégedettségben, a Peyronie-kór kérdőív (PDQ) által mérve. Nem skála, hanem a betegek szexuális aktivitásának közvetlen összehasonlítása a betegek válaszain keresztül. |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk méretének változása
Időkeret: 6 hónap
|
(mm legnagyobb átmérő)
|
6 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 6 hónap
|
(Patient Health Questionnaire) A skála összértéke 0-tól 27-ig terjedhet (egyáltalán nem nehéz vagy nagyon nehéz) A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
6 hónap
|
|
Az erekció minősége és a szexuális funkcióval való elégedettség
Időkeret: 6 hónap
|
(International Index of Erectile Function) Nincs skála, a válaszok közvetlen összehasonlítása
|
6 hónap
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: 6 hónap
|
(Alacsony T-s kérdőív) A skála összértéke 0-tól 84-ig (határozottan egyetértek, vagy egyáltalán nem értek egyet) A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brock G, Hsu GL, Nunes L, von Heyden B, Lue TF. The anatomy of the tunica albuginea in the normal penis and Peyronie's disease. J Urol. 1997 Jan;157(1):276-81.
- Moreno SA, Morgentaler A. Testosterone deficiency and Peyronie's disease: pilot data suggesting a significant relationship. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1729-1735. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01250.x. Epub 2009 Mar 30.
- Gonzalez-Cadavid NF, Magee TR, Ferrini M, Qian A, Vernet D, Rajfer J. Gene expression in Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2002 Oct;14(5):361-74. doi: 10.1038/sj.ijir.3900873.
- Devine CJ Jr, Somers KD, Jordan SG, Schlossberg SM. Proposal: trauma as the cause of the Peyronie's lesion. J Urol. 1997 Jan;157(1):285-90. doi: 10.1016/s0022-5347(01)65361-8.
- Shen ZJ, Zhou XL, Lu YL, Chen ZD. Effect of androgen deprivation on penile ultrastructure. Asian J Androl. 2003 Mar;5(1):33-6.
- Demling RH. The role of anabolic hormones for wound healing in catabolic states. J Burns Wounds. 2005 Jan 17;4:e2.
- Hetzler LE, Sharma N, Tanzer L, Wurster RD, Leonetti J, Marzo SJ, Jones KJ, Foecking EM. Accelerating functional recovery after rat facial nerve injury: Effects of gonadal steroids and electrical stimulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):62-7. doi: 10.1016/j.otohns.2008.02.006.
- Maus U, Andereya S, Schmidt H, Zombory G, Gravius S, Ohnsorge JA, Niedhart C. [Therapy effects of testosterone on the recovery of bone defects]. Z Orthop Unfall. 2008 Jan-Feb;146(1):59-63. doi: 10.1055/s-2007-989436. German.
- Cavallini G, Biagiotti G, Lo Giudice C. Association between Peyronie disease and low serum testosterone levels: detection and therapeutic considerations. J Androl. 2012 May-Jun;33(3):381-8. doi: 10.2164/jandrol.111.012948. Epub 2011 Jun 30.
- Stallard N. Optimal sample sizes for phase II clinical trials and pilot studies. Stat Med. 2012 May 20;31(11-12):1031-42. doi: 10.1002/sim.4357. Epub 2011 Nov 3.
- Taylor FL, Levine LA. Peyronie's Disease. Urol Clin North Am. 2007 Nov;34(4):517-34, vi. doi: 10.1016/j.ucl.2007.08.017.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHB024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .