Xiaflex® Plus Testosteron Treatment Pilot Study Protocol
Xiaflex® Plus Testosteron Treatment Pilot Study Protocol Ett sex månader långt pilotprojekt för testosteronbehandling hos personer som genomgår Xiaflex®-terapi för behandling av Peyronies sjukdom
I denna öppna, sex månader långa pilotstudie av män med Peyronies sjukdom kommer det att finnas en ämnesgrupp bestående av 20 försökspersoner. Alla försökspersoner kommer att få behandling med Xiaflex® plus testosteron (T) (Aveed®). Män som ingår i studien måste vara 18-70 år gamla; har en historia av PD i mer än sex månader; och har vid två serum total testosteronnivå mindre än 350 ng/dL inom 30 dagar före inskrivning. Det primära syftet med denna pilotstudie är att fastställa om testosteronbehandling ger ökad effekt av Xiaflex® (kollagenas clostridium histolyticum) hos patienter som genomgår behandling för Peyronies sjukdom.
Endpoints kommer att inkludera minskning av graden av krökning och svar på PDQ-enkäten. Sekundära mål kommer att vara att bedöma män för förändring i plackstorlek, livskvalitetsparametrar och sexuell funktion. Data som samlas in från denna pilotstudie kommer att analyseras och jämföras med historiska data om behandling av PD med endast Xiaflex®. Denna pilotstudie kommer att fastställa preliminära bevis som behövs för att fortsätta mer djupgående forskning om Xiaflex® med T-terapi och fungera som ett sätt att utvärdera genomförbarheten av en fullskalig studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under denna encenterpilotstudie kommer det att finnas en ämnesgrupp bestående av män med Peyronies sjukdom och testosteronbrist. Ämnets åldersintervall kommer att vara 18-70 år. Varje ämne kommer att delta i cirka 6 månader. Alla 20 försökspersoner kommer att få Xiaflex® plus T-behandling (Aveed®). Data som samlas in från detta pilotprojekt kommer att analyseras och jämföras med historiska data om behandling av PD med endast Xiaflex®.
Behörighetskriteriet för 2 prover av totalt testosteron (<350 ng/dL) eller fritt testosteron (1,5 ng/dL analog analys eller 100 pg/mL beräknat fritt testosteron) valdes i syfte att visa vilken effekt testosteronbehandling har på män som hamna i det låga intervallet. Resten av inklusions- och uteslutningskriterierna är utformade för att välja patienter för vilka protokollbehandling anses lämplig. Alla relevanta medicinska och icke-medicinska tillstånd kommer att tas i beaktande när man beslutar om detta protokoll är lämpligt för ett visst ämne.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
- Ålder högre än eller lika med 18
- Ålder mindre än eller lika med 70
- Identifiering av förvärvad peniskrökning större än 30 grader och mindre än 90 grader associerad med palpabel penisplack vid fysisk undersökning vid screening
- Screening av totalt testosteron på mindre än 350 ng/dL, två gånger inom 30 dagars behandling
- Screening av fritt testosteron på mindre än 1,5 ng/dL (analog analys) eller 100 pg/mL (beräknat)
- Planerar att initiera Xiaflex®-injektioner på MHB
- Vilja att påbörja testosteronbehandling
- Vill gärna följas på MHB under de kommande 3 månaderna
- Villig att ge informerat samtycke för denna studie
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandlingshistoria för PD som inkluderar kirurgi
- Tidigare behandling med peroral terapi för PD såvida den inte avbröts minst 2 veckor innan det informerade samtycket undertecknades (t.ex. Potaba, E-vitamin, kolchiciner)
- Tidigare exponering för exogent T, klomifencitrat eller andra selektiva östrogenreceptormodulatorer, såvida inte behandling under minst 12 veckor
- Förekomst av tätt förkalkat plack genom ultraljud vid screening
- Överkänslighet mot testosteron, stearinsyra eller polyvinylpyrolidon (beståndsdelarna i Aveed®)
- Ovilja att börja testosteronbehandling
- Screening av totalt testosteron på mer än 350 ng/dL
- Screening av fritt testosteron på mer än 1,5 ng/dL (analog analys) eller 100 pg/mL (beräknat)
- Kan inte uppnå adekvat erektion med penisinjektion för att bedöma graden av krökning
- Tidigare anamnes på definitiv behandling för prostatacancer, blåscancer eller andra maligniteter i bäckenet inklusive kirurgi, extern strålbehandling, brachyterapi, kryoterapi
- Tidigare prostatacancer, hematologiska störningar, kronisk leversjukdom inklusive skrumplever och hepatit C, störningar som påverkar immunsystemet, inklusive infektion med humant immunbristvirus, eller psykiatriska störningar inklusive egentlig depression, schizofreni, bipolär sjukdom
- Tidigare historia av cerebrovaskulär olycka, historia av djup ventrombos inom de senaste 5 åren eller historia av obehandlad eller svår sömnapné
- Screening av PSA mer än 4,0 ng/ml, såvida inte prostatacancer har uteslutits till utredarens belåtenhet
- Oförmögen att ge informerat samtycke eller följa protokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PD-behandling med Xiaflex® plus Aveed
Peyronies sjukdom behandling med Xiaflex® och Aveed®.
Alla 20 försökspersonerna kommer att behandlas med Xiaflex® och Aveed®.
Data som samlas in från detta pilotprojekt kommer att analyseras och jämföras med historiska data om behandling av PD med enbart Xiaflex®.
|
läkemedel indicerat för behandling av vuxna män med Peyronies sjukdom med en påtaglig plack och krökningsdeformitet på minst 30 grader i början av behandlingen.
Xiaflex tillhör en familj av enzymer som kallas kollagenaser.
Kollagenaser är proteinaser som hydrolyserar kollagen i dess naturliga trippelspiralformade konformation under fysiologiska förhållanden, vilket resulterar i lys av kollagenavlagringar.
Tecken och symtom på Peyronies sjukdom orsakas av en kollagenplack.
Injektion av XIAFLEX i en Peyronies plack, som till största delen består av kollagen, kan resultera i enzymatisk störning av placket.
Efter denna störning av placket minskar deformitet av peniskrökning och patientbesvär orsakade av Peyronies sjukdom
Aveed® är ett FDA-godkänt läkemedel för behandling av hypogonadism (lågt testosteron).
Det är inte godkänt för behandling av Peyronies sjukdom.
Aveed® 750 mg/3 ml injektion kommer att placeras intramuskulärt i början av studien, vid fyra veckor, vid 10 veckor därefter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i peniskurvatur
Tidsram: 6 månader
|
Det primära syftet med denna studie är att avgöra om kompletterande testosteronbehandling ger en förändring i effektivitet till Xiaflex® (kollagenas clostridium histolyticum) enbart hos utvalda män som genomgår behandling för Peyronies sjukdom.
De primära effektmåtten är förändringar i grader av peniskurvatur från baslinjen.
|
6 månader
|
|
förändring i PDQ-svar
Tidsram: 6 månader
|
förändring i global sexuell tillfredsställelse, mätt med Peyronies sjukdoms frågeformulär (PDQ). Inte en skala utan direkt jämförelse av patienternas sexuella aktivitet genom patienternas svar. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i plackstorlek
Tidsram: 6 månader
|
(mm längsta diameter)
|
6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
(Patient Health Questionnaire) Totalskala kan variera från 0 till 27 (Inte svårt alls till mycket svårt) Högre värden skulle vara sämre resultat
|
6 månader
|
|
Kvaliteten på erektioner och tillfredsställelse med sexuell funktion
Tidsram: 6 månader
|
(International Index of Erectile Function) Ingen skala, direkt jämförelse av svar
|
6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
(Low T Questionnaire) Totalsumman sträcker sig från 0 till 84 (instämmer starkt till håller inte med) Högre värden skulle vara sämre utfall
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brock G, Hsu GL, Nunes L, von Heyden B, Lue TF. The anatomy of the tunica albuginea in the normal penis and Peyronie's disease. J Urol. 1997 Jan;157(1):276-81.
- Moreno SA, Morgentaler A. Testosterone deficiency and Peyronie's disease: pilot data suggesting a significant relationship. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1729-1735. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01250.x. Epub 2009 Mar 30.
- Gonzalez-Cadavid NF, Magee TR, Ferrini M, Qian A, Vernet D, Rajfer J. Gene expression in Peyronie's disease. Int J Impot Res. 2002 Oct;14(5):361-74. doi: 10.1038/sj.ijir.3900873.
- Devine CJ Jr, Somers KD, Jordan SG, Schlossberg SM. Proposal: trauma as the cause of the Peyronie's lesion. J Urol. 1997 Jan;157(1):285-90. doi: 10.1016/s0022-5347(01)65361-8.
- Shen ZJ, Zhou XL, Lu YL, Chen ZD. Effect of androgen deprivation on penile ultrastructure. Asian J Androl. 2003 Mar;5(1):33-6.
- Demling RH. The role of anabolic hormones for wound healing in catabolic states. J Burns Wounds. 2005 Jan 17;4:e2.
- Hetzler LE, Sharma N, Tanzer L, Wurster RD, Leonetti J, Marzo SJ, Jones KJ, Foecking EM. Accelerating functional recovery after rat facial nerve injury: Effects of gonadal steroids and electrical stimulation. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Jul;139(1):62-7. doi: 10.1016/j.otohns.2008.02.006.
- Maus U, Andereya S, Schmidt H, Zombory G, Gravius S, Ohnsorge JA, Niedhart C. [Therapy effects of testosterone on the recovery of bone defects]. Z Orthop Unfall. 2008 Jan-Feb;146(1):59-63. doi: 10.1055/s-2007-989436. German.
- Cavallini G, Biagiotti G, Lo Giudice C. Association between Peyronie disease and low serum testosterone levels: detection and therapeutic considerations. J Androl. 2012 May-Jun;33(3):381-8. doi: 10.2164/jandrol.111.012948. Epub 2011 Jun 30.
- Stallard N. Optimal sample sizes for phase II clinical trials and pilot studies. Stat Med. 2012 May 20;31(11-12):1031-42. doi: 10.1002/sim.4357. Epub 2011 Nov 3.
- Taylor FL, Levine LA. Peyronie's Disease. Urol Clin North Am. 2007 Nov;34(4):517-34, vi. doi: 10.1016/j.ucl.2007.08.017.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHB024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .