Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xiaflex® Plus Testosteroni Treatment Pilot Study Protocol

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Xiaflex® Plus Testosteronihoidon pilottitutkimusprotokolla Kuuden kuukauden testosteronihoidon pilottiprojekti potilailla, jotka saavat Xiaflex®-hoitoa Peyronien taudin hoitoon

Tässä avoimessa, kuusi kuukautta kestävässä, Peyronien tautia sairastavien miesten pilottitutkimuksessa on yksi aiheryhmä, jossa on 20 henkilöä. Kaikki koehenkilöt saavat Xiaflex® plus testosteroni (T) -hoidon (Aveed®). Tutkimukseen osallistuvien miesten tulee olla 18–70-vuotiaita; sinulla on PD-historia yli kuusi kuukautta; ja kahdella seerumin kokonaistestosteronitasolla on alle 350 ng/dl 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista. Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, parantaako testosteronihoito Xiaflex®:n (kollagenaasi clostridium histolyticum) tehokkuutta potilailla, joita hoidetaan Peyronien taudin vuoksi.

Päätepisteitä ovat kaarevuusasteen vähentäminen ja vastaus PDQ-kyselyyn. Toissijaisena tavoitteena on arvioida miesten plakin koon, elämänlaatuparametrien ja seksuaalisen toiminnan muutos. Tästä pilottitutkimuksesta kerätyt tiedot analysoidaan ja verrataan historiallisiin tietoihin, jotka koskevat PD:n hoitoa vain Xiaflex®:llä. Tämä pilottitutkimus vahvistaa alustavaa näyttöä, jota tarvitaan, jotta voidaan jatkaa syvällisempää tutkimusta Xiaflex®:stä T-hoidon kanssa, ja se toimii keinona arvioida täyden mittakaavan tutkimuksen toteutettavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän yhden keskuksen pilottitutkimuksen aikana on yksi kohderyhmä, joka koostuu miehistä, joilla on Peyronien tauti ja testosteronin puutos. Aiheen ikähaarukka on 18-70 vuotta. Jokainen aihe osallistuu noin 6 kuukauden ajan. Kaikki 20 koehenkilöä saavat Xiaflex® plus T -hoidon (Aveed®). Tästä pilottiprojektista kerätyt tiedot analysoidaan ja verrataan historiallisiin tietoihin, jotka koskevat PD:n hoitoa vain Xiaflex®:llä.

Kelpoisuuskriteerinä kahdelle kokonaistestosteroninäytteelle (<350 ng/dl) tai vapaalle testosteronille (1,5 ng/dl analoginen määritys tai 100 pg/ml laskettu vapaa testosteroni) valittiin tarkoituksena osoittaa, mikä vaikutus testosteronihoidolla on miehiin, jotka pudota alimmalle alueelle. Muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit on suunniteltu valitsemaan henkilöt, joille protokollahoitoa pidetään sopivana. Kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset ja muut sairaudet otetaan huomioon päätettäessä, sopiiko tämä protokolla tietylle kohteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
        • Men's Health Boston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
  2. Ikä vähintään 18 vuotta
  3. Ikä alle tai yhtä suuri kuin 70
  4. Yli 30 asteen ja alle 90 asteen ostetun peniksen kaarevuuden tunnistaminen, joka liittyy tunnustettavissa olevaan peniksen plakkiin seulonnan yhteydessä tehdyssä fyysisessä tarkastuksessa
  5. Kokonaistestosteronin seulonta alle 350 ng/dl, kahdesti 30 päivän kuluessa hoidosta
  6. Vapaan testosteronin seulonta alle 1,5 ng/dl (analoginen määritys) tai 100 pg/ml (laskettu)
  7. Suunnittelemme Xiaflex®-injektioiden aloittamista MHB:ssä
  8. Halukkuus aloittaa testosteronihoito
  9. Haluan seurata MHB:ssä seuraavat 3 kuukautta
  10. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi PD-hoitohistoria, johon sisältyy leikkaus
  2. Aiempi hoito PD:n oraalisella hoidolla, ellei sitä ole lopetettu vähintään 2 viikkoa ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista (esim. Potaba, E-vitamiini, kolkisiinit)
  3. Aiempi altistuminen eksogeeniselle T:lle, klomifeenisitraatille tai muille selektiivisille estrogeenireseptorimodulaattoreille, ellei hoito ole ollut poissa vähintään 12 viikkoa
  4. Tiheän kalkkeutuneen plakin esiintyminen ultraäänellä seulonnassa
  5. Yliherkkyys testosteronille, steariinihapolle tai polyvinyylipyrolidonille (Aveed®:n aineosille)
  6. Haluttomuus aloittaa testosteronihoitoa
  7. Kokonaistestosteronin seulonta yli 350 ng/dl
  8. Vapaan testosteronin seulonta yli 1,5 ng/dl (analoginen määritys) tai 100 pg/ml (laskettu)
  9. Ei voida saavuttaa riittävää erektiota peniksen injektiolla kaarevuuden arvioimiseksi
  10. Aiempi eturauhassyövän, virtsarakon syövän tai muiden lantion pahanlaatuisten kasvainten lopullinen hoito, mukaan lukien leikkaus, ulkoinen sädehoito, brakyterapia, kryoterapia
  11. Aiempi eturauhassyöpä, hematologiset sairaudet, krooninen maksasairaus, mukaan lukien kirroosi ja hepatiitti C, immuunijärjestelmään vaikuttavat sairaudet, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien vakava masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö
  12. Aiempi aivoverenkiertohäiriö, syvä laskimotromboosi viimeisten 5 vuoden aikana tai hoitamaton tai vaikea uniapnea
  13. PSA-seulonta yli 4,0 ng/ml, ellei eturauhassyöpää ole suljettu pois tutkijaa tyydyttävällä tavalla
  14. Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattamaan protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PD-hoito Xiaflex® plus Aveedilla
Peyronien taudin hoito Xiaflexillä® ja Aveedilla®. Kaikkia 20 potilasta hoidetaan Xiaflexillä® ja Aveedillä®. Tästä pilottihankkeesta kerätyt tiedot analysoidaan ja verrataan historiallisiin tietoihin, jotka koskevat PD:n hoitoa pelkällä Xiaflex®:llä.
Lääke: Xiaflex®
lääkitys, joka on tarkoitettu aikuisten miesten Peyronien taudin hoitoon, kun plakki on havaittavissa ja kaarevuus on vähintään 30 astetta hoidon alussa. Xiaflex kuuluu kollagenaaseiksi kutsuttujen entsyymien perheeseen. Kollagenaasit ovat proteinaaseja, jotka hydrolysoivat kollageenia sen natiivissa kolmikierteisessä konformaatiossa fysiologisissa olosuhteissa, mikä johtaa kollageenikerrostumien hajoamiseen. Peyronien taudin merkit ja oireet johtuvat kollageeniplakista. XIAFLEXin injektointi Peyronien plakkiin, joka koostuu enimmäkseen kollageenista, voi johtaa plakin entsymaattiseen hajoamiseen. Tämän plakin häiriön seurauksena peniksen kaarevuuden epämuodostuma ja Peyronien taudin aiheuttama potilaan vaiva vähenevät
Lääke: Aveed
Aveed® on FDA:n hyväksymä lääke hypogonadismin (matala testosteroni) hoitoon. Sitä ei ole hyväksytty Peyronien taudin hoitoon. Aveed® 750 mg/3 ml injektio laitetaan lihakseen tutkimuksen alussa, neljän viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
peniksen kaarevuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, tarjoaako lisätestosteronihoito muutosta pelkän Xiaflexin® (kollagenaasi clostridium histolyticum) tehoon valituilla miehillä, jotka saavat hoitoa Peyronien taudin vuoksi. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat peniksen kaarevuusasteiden muutos lähtötasosta.
6 kuukautta
muutos PDQ-vastauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta

muutos maailmanlaajuisessa seksuaalisessa tyytyväisyydessä, mitattuna Peyronien taudin kyselylomakkeella (PDQ).

Ei mittakaava vaan suora vertailu potilaiden seksuaalisesta aktiivisuudesta potilaiden vastausten kautta.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakin koon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(mm pisin halkaisija)
6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(Potilaan terveyskysely) Asteikon kokonaismäärä voi vaihdella välillä 0 - 27 (Ei ollenkaan vaikeaa erittäin vaikeaan) Korkeammat arvot olisivat huonompi tulos
6 kuukautta
Erektion laatu ja tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(International Index of Erectile Function) Ei asteikkoa, vastausten suora vertailu
6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
(Matala T-kysely) Asteikon kokonaisarvo vaihtelee välillä 0-84 (hyvin vahvasti samaa mieltä tai täysin eri mieltä) Korkeammat arvot olisivat huonompi tulos
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Men's Health Boston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MHB024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peyronien tauti (PD)

Kliiniset tutkimukset Xiaflex®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa