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Protokoll der Pilotstudie zur Xiaflex® Plus-Testosteronbehandlung

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Xiaflex® Plus Testosteronbehandlungs-Pilotstudienprotokoll Ein sechsmonatiges Pilotprojekt zur Testosteronbehandlung bei Patienten, die sich einer Xiaflex®-Therapie zur Behandlung der Peyronie-Krankheit unterziehen

In dieser offenen, sechsmonatigen Pilotstudie an Männern mit Peyronie-Krankheit wird es eine Probandengruppe geben, die aus 20 Probanden besteht. Alle Probanden erhalten eine Behandlung mit Xiaflex® plus Testosteron (T) (Aveed®). An der Studie teilnehmende Männer müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein; eine Vorgeschichte von PD für mehr als sechs Monate haben; und bei zwei Serum-Gesamttestosteronspiegeln weniger als 350 ng/dL innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme haben. Das primäre Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine Testosterontherapie eine erhöhte Wirksamkeit von Xiaflex® (Kollagenase Clostridium histolyticum) bei Patienten bietet, die sich einer Behandlung der Peyronie-Krankheit unterziehen.

Zu den Endpunkten gehören die Verringerung des Krümmungsgrades und die Reaktion auf den PDQ-Fragebogen. Sekundäre Ziele werden sein, Männer auf Veränderungen der Plaquegröße, Parameter der Lebensqualität und der sexuellen Funktion zu untersuchen. Die aus dieser Pilotstudie gesammelten Daten werden analysiert und mit historischen Daten zur Behandlung von PD nur mit Xiaflex® verglichen. Diese Pilotstudie wird vorläufige Beweise liefern, die erforderlich sind, um die eingehendere Forschung zu Xiaflex® mit T-Therapie fortzusetzen, und als Mittel zur Bewertung der Machbarkeit einer groß angelegten Studie dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während dieser monozentrischen Pilotstudie wird es eine Probandengruppe geben, die aus Männern mit Peyronie-Krankheit und Testosteronmangel besteht. Die Altersspanne der Probanden liegt zwischen 18 und 70 Jahren. Jedes Thema wird ungefähr 6 Monate lang teilnehmen. Alle 20 Probanden erhalten eine Behandlung mit Xiaflex® plus T (Aveed®). Die aus diesem Pilotprojekt gesammelten Daten werden analysiert und mit historischen Daten zur Behandlung von PD nur mit Xiaflex® verglichen.

Das Eignungskriterium für 2 Proben Gesamttestosteron (<350 ng/dl) oder freies Testosteron (1,5 ng/dl analoger Assay oder 100 pg/ml berechnetes freies Testosteron) wurde mit dem Ziel gewählt, zu demonstrieren, welche Wirkung eine Testosteronbehandlung auf Männer hat in den unteren Bereich fallen. Die übrigen Einschluss- und Ausschlusskriterien dienen der Auswahl von Probanden, für die eine Protokollbehandlung als angemessen erachtet wird. Bei der Entscheidung, ob dieses Protokoll für ein bestimmtes Thema geeignet ist, werden alle relevanten medizinischen und nicht-medizinischen Bedingungen berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Men's Health Boston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  2. Alter größer oder gleich 18
  3. Alter unter oder gleich 70
  4. Identifizierung einer erworbenen Peniskrümmung von mehr als 30 Grad und weniger als 90 Grad in Verbindung mit tastbarer Penisplaque bei der körperlichen Untersuchung beim Screening
  5. Screening von Gesamttestosteron von weniger als 350 ng/dL, zweimal innerhalb von 30 Tagen nach der Behandlung
  6. Screening auf freies Testosteron von weniger als 1,5 ng/dL (analoger Assay) oder 100 pg/mL (berechnet)
  7. Planung der Einführung von Xiaflex®-Injektionen bei MHB
  8. Bereitschaft zur Einleitung einer Testosterontherapie
  9. Bereit, für die nächsten 3 Monate bei MHB verfolgt zu werden
  10. Bereit, eine Einverständniserklärung für diese Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Behandlung von PD, die eine Operation umfasst
  2. Vorherige Behandlung mit oraler Therapie gegen Parkinson, es sei denn, sie wurde mindestens 2 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung abgebrochen (z. Potaba, Vitamin E, Colchicine)
  3. Frühere Exposition gegenüber exogenem Testosteron, Clomifencitrat oder anderen selektiven Östrogenrezeptormodulatoren, es sei denn, die Therapie wurde mindestens 12 Wochen lang abgesetzt
  4. Vorhandensein von dichter verkalkter Plaque durch Ultraschall beim Screening
  5. Überempfindlichkeit gegen Testosteron, Stearinsäure oder Polyvinylpyrrolidon (die Bestandteile von Aveed®)
  6. Unwilligkeit, eine Testosterontherapie zu beginnen
  7. Screening von Gesamttestosteron von mehr als 350 ng/dL
  8. Screening auf freies Testosteron von mehr als 1,5 ng/dL (analoger Assay) oder 100 pg/mL (berechnet)
  9. Es ist nicht möglich, mit einer Penisinjektion eine angemessene Erektion zu erreichen, um den Grad der Krümmung zu beurteilen
  10. Vorgeschichte einer definitiven Behandlung von Prostatakrebs, Blasenkrebs oder anderen malignen Erkrankungen des Beckens, einschließlich Operation, externe Strahlentherapie, Brachytherapie, Kryotherapie
  11. Vorgeschichte von Prostatakrebs, hämatologischen Erkrankungen, chronischen Lebererkrankungen einschließlich Zirrhose und Hepatitis C, Erkrankungen, die das Immunsystem betreffen, einschließlich Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus, oder psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression, Schizophrenie, bipolarer Erkrankung
  12. Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls, Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 5 Jahre oder Vorgeschichte einer unbehandelten oder schweren Schlafapnoe
  13. PSA-Screening über 4,0 ng/ml, es sei denn, Prostatakrebs wurde zur Zufriedenheit des Prüfarztes ausgeschlossen
  14. Unfähig, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Behandlung mit Xiaflex® plus Aveed
Behandlung der Peyronie-Krankheit mit Xiaflex® und Aveed®. Alle 20 Probanden werden mit Xiaflex® und Aveed® behandelt. Die aus diesem Pilotprojekt gesammelten Daten werden analysiert und mit historischen Daten zur Behandlung von PD mit Xiaflex® allein verglichen.
Arzneimittel: Xiaflex®
Medikament zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Peyronie-Krankheit mit einer tastbaren Plaque und einer Krümmungsdeformität von mindestens 30 Grad zu Beginn der Therapie. Xiaflex gehört zu einer Familie von Enzymen, die Kollagenasen genannt werden. Kollagenasen sind Proteinasen, die Kollagen in seiner nativen Dreifachhelix-Konformation unter physiologischen Bedingungen hydrolysieren, was zur Lyse von Kollagenablagerungen führt. Die Anzeichen und Symptome der Peyronie-Krankheit werden durch eine Kollagenplaque verursacht. Die Injektion von XIAFLEX in eine Peyronie-Plaque, die hauptsächlich aus Kollagen besteht, kann zu einer enzymatischen Zerstörung der Plaque führen. Nach dieser Zerstörung der Plaque werden die Deformität der Peniskrümmung und die durch die Peyronie-Krankheit verursachten Beschwerden des Patienten reduziert
Arzneimittel: Aveed
Aveed® ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Hypogonadismus (niedriger Testosteronspiegel). Es ist nicht zur Behandlung der Peyronie-Krankheit zugelassen. Aveed® 750 mg/3 ml Injektion wird zu Beginn der Studie, nach vier Wochen, nach 10 Wochen intramuskulär verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Peniskrümmung
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine ergänzende Testosteronbehandlung bei ausgewählten Männern, die sich einer Behandlung der Peyronie-Krankheit unterziehen, eine Änderung der Wirksamkeit gegenüber Xiaflex® (Kollagenase Clostridium histolyticum) allein bewirkt. Die primären Endpunkte sind die Änderung des Grades der Peniskrümmung gegenüber dem Ausgangswert.
6 Monate
Änderung der PDQ-Antworten
Zeitfenster: 6 Monate

Veränderung der globalen sexuellen Befriedigung, gemessen mit dem Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ).

Keine Skala, sondern direkter Vergleich der sexuellen Aktivität der Patienten durch die Antworten der Patienten.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plaquegröße
Zeitfenster: 6 Monate
(mm längster Durchmesser)
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
(Patienten-Gesundheitsfragebogen) Die Skalensumme kann von 0 bis 27 reichen (überhaupt nicht schwierig bis sehr schwierig). Höhere Werte wären ein schlechteres Ergebnis
6 Monate
Qualität der Erektionen und Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
(International Index of Erectile Function) Keine Skala, direkter Vergleich der Antworten
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
(Low T Questionnaire) Skalensumme reicht von 0 bis 84 (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu) Höhere Werte wären ein schlechteres Ergebnis
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Men's Health Boston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHB024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peyronie-Krankheit (PD)

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