Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol pilotní studie léčby testosteronem Xiaflex® Plus

30. prosince 2020 aktualizováno: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Protokol pilotní studie léčby testosteronem Xiaflex® Plus Šestiměsíční pilotní projekt léčby testosteronem u subjektů, které podstupují terapii Xiaflex® pro léčbu Peyronieho choroby

V této otevřené, šestiměsíční, pilotní studii mužů s Peyronieho chorobou bude jedna skupina subjektů skládající se z 20 subjektů. Všichni jedinci dostanou léčbu Xiaflex® plus testosteron (T) (Aveed®). Muži zařazení do studie musí být ve věku 18–70 let; mít v anamnéze PD déle než šest měsíců; a mít dvě hladiny celkového testosteronu v séru nižší než 350 ng/dl během 30 dnů před zařazením. Primárním cílem této pilotní studie je zjistit, zda terapie testosteronem nabízí zvýšenou účinnost přípravku Xiaflex® (kolagenáza clostridium histolyticum) u subjektů podstupujících léčbu Peyronieho choroby.

Koncové body budou zahrnovat snížení stupně zakřivení a odpověď na dotazník PDQ. Sekundárními cíli bude hodnocení mužů z hlediska změny velikosti plaku, parametrů kvality života a sexuální funkce. Údaje shromážděné z této pilotní studie budou analyzovány a porovnány s historickými údaji týkajícími se léčby PD pouze pomocí přípravku Xiaflex®. Tato pilotní studie vytvoří předběžné důkazy potřebné k pokračování v hlubším výzkumu týkajícím se Xiaflex® s terapií T a poslouží jako prostředek k vyhodnocení proveditelnosti studie v plném rozsahu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během této pilotní studie s jedním centrem bude existovat jedna předmětná skupina složená z mužů s Peyronieho chorobou a nedostatkem testosteronu. Věkové rozmezí bude 18-70 let. Každý subjekt se bude účastnit přibližně 6 měsíců. Všech 20 subjektů dostane léčbu Xiaflex® plus T (Aveed®). Údaje shromážděné z tohoto pilotního projektu budou analyzovány a porovnány s historickými údaji týkajícími se léčby PD pouze pomocí Xiaflex®.

Kritérium způsobilosti pro 2 vzorky celkového testosteronu (<350 ng/dl) nebo volného testosteronu (1,5 ng/dl analogový test nebo 100 pg/ml vypočteného volného testosteronu) bylo zvoleno s cílem prokázat, jaký je účinek léčby testosteronem na muže, kteří spadnout do nízkého rozsahu. Zbývající kritéria pro zařazení a vyloučení jsou navržena pro výběr subjektů, pro které je protokolární léčba považována za vhodnou. Při rozhodování, zda je tento protokol vhodný pro konkrétní subjekt, budou vzaty v úvahu všechny relevantní zdravotní a nelékařské podmínky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Men's Health Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost číst, psát a rozumět angličtině
  2. Věk vyšší nebo roven 18
  3. Věk menší nebo rovný 70
  4. Identifikace získaného zakřivení penisu většího než 30 stupňů a menšího než 90 stupňů spojeného s hmatatelným plakem na penisu při fyzikálním vyšetření při screeningu
  5. Screening celkového testosteronu nižšího než 350 ng/dl, dvakrát během 30 dnů léčby
  6. Screening volného testosteronu nižšího než 1,5 ng/dl (analogový test) nebo 100 pg/ml (vypočteno)
  7. Plánování zahájení injekcí Xiaflex® v MHB
  8. Ochota zahájit léčbu testosteronem
  9. Ochoten být sledován v MHB po dobu následujících 3 měsíců
  10. Ochotný poskytnout informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba PD, která zahrnuje chirurgický zákrok
  2. Předchozí léčba perorální terapií PD, pokud nebyla ukončena alespoň 2 týdny před podepsáním informovaného souhlasu (např. Potaba, vitamín E, kolchiciny)
  3. Předchozí expozice exogennímu T, klomifen citrátu nebo jiným selektivním modulátorům estrogenových receptorů, pokud nebyla léčba vysazena po dobu alespoň 12 týdnů
  4. Přítomnost hustého kalcifikovaného plaku ultrazvukem při screeningu
  5. Hypersenzitivita na testosteron, kyselinu stearovou nebo polyvinylpyrolidon (složky přípravku Aveed®)
  6. Neochota zahájit léčbu testosteronem
  7. Screening celkového testosteronu vyššího než 350 ng/dl
  8. Screening volného testosteronu více než 1,5 ng/dl (analogový test) nebo 100 pg/ml (vypočteno)
  9. Nelze dosáhnout adekvátní erekce pomocí injekce penisu k posouzení stupně zakřivení
  10. Předchozí anamnéza definitivní léčby rakoviny prostaty, močového měchýře nebo jiných zhoubných nádorů pánve včetně chirurgického zákroku, terapie zevním paprskem, brachyterapie, kryoterapie
  11. Předchozí rakovina prostaty, hematologické poruchy, chronické onemocnění jater včetně cirhózy a hepatitidy C, poruchy ovlivňující imunitní systém, včetně infekce virem lidské imunodeficience, nebo psychiatrické poruchy včetně těžké deprese, schizofrenie, bipolární choroby
  12. Předchozí cerebrovaskulární příhoda, hluboká žilní trombóza v anamnéze během posledních 5 let nebo anamnéza neléčené nebo těžké spánkové apnoe
  13. Screening PSA vyšší než 4,0 ng/ml, pokud nebyl ke spokojenosti zkoušejícího vyloučen karcinom prostaty
  14. Neschopný dát informovaný souhlas nebo dodržet protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba PD přípravkem Xiaflex® plus Aveed
Léčba Peyronieho choroby pomocí Xiaflex® a Aveed®. Všech 20 subjektů bude léčeno přípravky Xiaflex® a Aveed®. Údaje shromážděné z tohoto pilotního projektu budou analyzovány a porovnány s historickými údaji týkajícími se léčby PD samotným přípravkem Xiaflex®.
Lék: Xiaflex®
léky indikované k léčbě dospělých mužů s Peyronieho chorobou s hmatným plakem a deformací zakřivení minimálně 30 stupňů na začátku terapie. Xiaflex patří do rodiny enzymů nazývaných kolagenázy. Kolagenázy jsou proteinázy, které za fyziologických podmínek hydrolyzují kolagen v jeho přirozené trojšroubovicové konformaci, což vede k lýze depozit kolagenu. Známky a příznaky Peyronieho choroby jsou způsobeny kolagenovým plakem. Injekce přípravku XIAFLEX do Peyronieho plaku, který se skládá převážně z kolagenu, může vést k enzymatickému narušení plaku. Po tomto narušení plaku se zmenší deformace zakřivení penisu a potíže pacienta způsobené Peyronieho chorobou.
Lék: Aveed
Aveed® je lék schválený FDA pro léčbu hypogonadismu (nízký testosteron). Není schválen pro léčbu Peyronieho choroby. Injekce Aveed® 750 mg/3 ml bude aplikována intramuskulárně na začátku studie, po čtyřech týdnech, po 10 týdnech poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zakřivení penisu
Časové okno: 6 měsíců
Primárním cílem této studie je zjistit, zda doplňková léčba testosteronem nabízí změnu účinnosti oproti samotnému přípravku Xiaflex® (kolagenáza clostridium histolyticum) u vybraných mužů podstupujících léčbu Peyronieho choroby. Primárními cílovými body jsou změna ve stupních zakřivení penisu oproti výchozí hodnotě.
6 měsíců
změna v odpovědích PDQ
Časové okno: 6 měsíců

změna v globální sexuální spokojenosti, měřená dotazníkem Peyronieho nemoci (PDQ).

Ne škála, ale přímé srovnání sexuální aktivity pacientů prostřednictvím odpovědí pacientů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti plaku
Časové okno: 6 měsíců
(nejdelší průměr mm)
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
(Dotazník o zdraví pacienta) Celková škála se může pohybovat od 0 do 27 (vůbec není obtížné až velmi obtížné) Vyšší hodnoty by znamenaly horší výsledek
6 měsíců
Kvalita erekce a spokojenost se sexuální funkcí
Časové okno: 6 měsíců
(Mezinárodní index erektilní funkce) Bez měřítka, přímé srovnání odpovědí
6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: 6 měsíců
(Dotazník nízkého T) Celková škála se pohybuje od 0 do 84 (rozhodně souhlasím až zcela nesouhlasím) Vyšší hodnoty by byly horším výsledkem
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Men's Health Boston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHB024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peyronieho nemoc (PD)

Klinické studie na Xiaflex®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit