Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor pilootstudie Xiaomi® Plus-testosteronbehandeling

30 december 2020 bijgewerkt door: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Pilotstudieprotocol voor behandeling met Xiaflex® Plus Testosteron Een zes maanden durend proefproject van behandeling met testosteron bij proefpersonen die Xiaflex®-therapie ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie

In deze open-label pilotstudie van zes maanden bij mannen met de ziekte van Peyronie zal er één proefgroep zijn die uit 20 proefpersonen bestaat. Alle proefpersonen krijgen een behandeling met Xiaflex® plus testosteron (T) (Aveed®). Mannetjes die in het onderzoek worden opgenomen, moeten 18-70 jaar oud zijn; een voorgeschiedenis van PD hebben gedurende meer dan zes maanden; en een totaal testosteronniveau in het serum van minder dan 350 ng/dL hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving. Het primaire doel van deze pilootstudie is om te bepalen of testosterontherapie een verhoogde werkzaamheid van Xiaflex® (collagenase clostridium histolyticum) biedt bij proefpersonen die een behandeling ondergaan voor de ziekte van Peyronie.

Eindpunten omvatten vermindering van de mate van kromming en respons op de PDQ-vragenlijst. Secundaire doelstellingen zullen zijn om mannen te beoordelen op verandering in plaquegrootte, parameters voor kwaliteit van leven en seksuele functie. De gegevens die uit deze pilotstudie zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd en vergeleken met historische gegevens over de behandeling van PD met alleen Xiaomiflex®. Deze pilotstudie zal voorlopig bewijs opleveren dat nodig is om verder te gaan met diepgaander onderzoek naar Xiaflex® met T-therapie en dient als middel om de haalbaarheid van een volledige studie te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens deze pilotstudie in één centrum zal er één proefgroep zijn die bestaat uit mannen met de ziekte van Peyronie en een tekort aan testosteron. De leeftijdscategorie van het onderwerp is 18-70 jaar. Elk onderwerp zal ongeveer 6 maanden deelnemen. Alle 20 proefpersonen krijgen een behandeling met Xiaflex® plus T (Aveed®). De gegevens die uit dit proefproject zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd en vergeleken met historische gegevens over de behandeling van de ziekte van Parkinson met alleen Xiaomiflex®.

Het criterium om in aanmerking te komen voor 2 monsters van totaal testosteron (<350ng/dL) of vrij testosteron (1,5 ng/dL analoge assay of 100pg/ml berekend vrij testosteron) werd gekozen met als doel aan te tonen wat het effect van testosteronbehandeling is op mannen die vallen in het lage bereik. De rest van de inclusie- en exclusiecriteria zijn bedoeld om proefpersonen te selecteren voor wie een protocolbehandeling geschikt wordt geacht. Alle relevante medische en niet-medische aandoeningen worden in overweging genomen bij de beslissing of dit protocol geschikt is voor een bepaald onderwerp.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Men's Health Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om Engels te lezen, schrijven en begrijpen
  2. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  3. Leeftijd jonger dan of gelijk aan 70 jaar
  4. Identificatie van verworven peniskromming van meer dan 30 graden en minder dan 90 graden geassocieerd met voelbare penisplaque bij lichamelijk onderzoek bij screening
  5. Screening van totaal testosteron van minder dan 350 ng/dL, tweemaal binnen 30 dagen na behandeling
  6. Screening van vrij testosteron van minder dan 1,5 ng/dL (analoge test) of 100 pg/mL (berekend)
  7. Plan om xiaflex®-injecties te starten bij MHB
  8. Bereidheid om testosterontherapie te starten
  9. Bereid om de komende 3 maanden gevolgd te worden bij MHB
  10. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deze studie

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van behandeling voor PD die chirurgie omvat
  2. Eerdere behandeling met orale therapie voor PD, tenzij ten minste 2 weken voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming gestopt (bijv. Potaba, vitamine E, colchicine)
  3. Eerdere blootstelling aan exogene T, clomifeencitraat of andere selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, tenzij gedurende ten minste 12 weken zonder therapie
  4. Aanwezigheid van dichte verkalkte plaque door echografie bij screening
  5. Overgevoeligheid voor testosteron, stearinezuur of polyvinylpyrolidon (de bestanddelen van Aveed®)
  6. Onwil om testosterontherapie te starten
  7. Screening van totaal testosteron van meer dan 350 ng/dL
  8. Screening van vrij testosteron van meer dan 1,5 ng/dL (analoge test) of 100 pg/mL (berekend)
  9. Kan geen adequate erectie krijgen met penisinjectie om de mate van kromming te beoordelen
  10. Voorgeschiedenis van definitieve behandeling van prostaatkanker, blaaskanker of andere maligniteiten in het bekken, waaronder chirurgie, uitwendige bestralingstherapie, brachytherapie, cryotherapie
  11. Voorgeschiedenis van prostaatkanker, hematologische aandoeningen, chronische leverziekte waaronder cirrose en hepatitis C, aandoeningen die het immuunsysteem aantasten, waaronder infectie met humaan immunodeficiëntievirus, of psychiatrische stoornissen waaronder ernstige depressie, schizofrenie, bipolaire ziekte
  12. Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident, voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose in de afgelopen 5 jaar of voorgeschiedenis van onbehandelde of ernstige slaapapneu
  13. Screening PSA van meer dan 4,0 ng/ml, tenzij prostaatkanker naar tevredenheid van de onderzoeker is uitgesloten
  14. Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of het protocol na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PD-behandeling met Xiaoflex® plus Aveed
Behandeling van de ziekte van Peyronie met Xiaoflex® en Aveed®. Alle 20 proefpersonen worden behandeld met Xiaoflex® en Aveed®. De gegevens die uit dit proefproject worden verzameld, zullen worden geanalyseerd en vergeleken met historische gegevens over de behandeling van PD met alleen Xiaoflex®.
Geneesmiddel: Xiaflex®
medicatie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen mannen met de ziekte van Peyronie met een palpabele plaque en krommingsafwijking van ten minste 30 graden bij aanvang van de therapie. Xiaflex behoort tot een familie van enzymen die collagenasen worden genoemd. Collagenasen zijn proteïnasen die collageen onder fysiologische omstandigheden hydrolyseren in zijn oorspronkelijke drievoudige helixconformatie, wat resulteert in lysis van collageenafzettingen. De tekenen en symptomen van de ziekte van Peyronie worden veroorzaakt door een collageenplaque. Injectie van XIAFLEX in een plaque van Peyronie, die voornamelijk uit collageen bestaat, kan leiden tot enzymatische verstoring van de plaque. Na deze ontwrichting van de plaque, worden de misvormingen van de kromming van de penis en de last van de patiënt veroorzaakt door de ziekte van Peyronie verminderd
Geneesmiddel: Aveed
Aveed® is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van hypogonadisme (laag testosteron). Het is niet goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte van Peyronie. Aveed® 750 mg/3 ml injectie zal intramusculair worden toegediend aan het begin van de studie, na vier weken en 10 weken daarna.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de kromming van de penis
Tijdsspanne: 6 maanden
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of aanvullende behandeling met testosteron een verandering in de werkzaamheid van alleen Xiaflex® (collagenase clostridium histolyticum) teweegbrengt bij geselecteerde mannen die een behandeling voor de ziekte van Peyronie ondergaan. De primaire eindpunten zijn verandering in graden van kromming van de penis ten opzichte van de uitgangswaarde.
6 maanden
verandering in PDQ-antwoorden
Tijdsspanne: 6 maanden

verandering in wereldwijde seksuele bevrediging, zoals gemeten door de Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ).

Geen schaal maar directe vergelijking van de seksuele activiteit van patiënten aan de hand van de antwoorden van patiënten.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaquegrootte
Tijdsspanne: 6 maanden
(mm langste diameter)
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
(Patient Health Questionnaire) Schaaltotaal kan variëren van 0 tot 27 (Helemaal niet moeilijk tot zeer moeilijk) Hogere waarden zouden een slechter resultaat opleveren
6 maanden
Kwaliteit van erecties en tevredenheid met seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
(International Index of Erectile Function) Geen schaal, directe vergelijking van antwoorden
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
(Lage T-vragenlijst) Schaaltotaalbereik van 0 tot 84 (helemaal mee eens tot helemaal mee oneens) Hogere waarden zouden een slechtere uitkomst zijn
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Men's Health Boston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHB024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Peyronie (PD)

Klinische onderzoeken op Xiaflex®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren