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Protocolo de Estudo Piloto de Tratamento de Testosterona Xiaflex® Plus

30 de dezembro de 2020 atualizado por: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Protocolo de estudo piloto de tratamento com testosterona Xiaflex® Plus Um projeto piloto de seis meses de tratamento com testosterona em indivíduos submetidos à terapia Xiaflex® para o tratamento da doença de Peyronie

Neste estudo piloto aberto, de seis meses, de homens com doença de Peyronie, haverá um grupo de indivíduos composto por 20 indivíduos. Todos os indivíduos receberão tratamento com Xiaflex® mais testosterona (T) (Aveed®). Os homens incluídos no estudo devem ter entre 18 e 70 anos; ter história de DP há mais de seis meses; e ter pelo menos dois níveis séricos de testosterona total abaixo de 350 ng/dL dentro de 30 dias antes da inscrição. O objetivo principal deste estudo piloto é determinar se a terapia com testosterona oferece maior eficácia de Xiaflex® (colagenase clostridium histolyticum) em indivíduos submetidos a tratamento para a doença de Peyronie.

Os pontos finais incluirão redução no grau de curvatura e resposta ao questionário PDQ. Os objetivos secundários serão avaliar os homens quanto à mudança no tamanho da placa, parâmetros de qualidade de vida e função sexual. Os dados coletados neste estudo piloto serão analisados ​​e comparados com os dados históricos sobre o tratamento para DP usando apenas Xiaflex®. Este estudo piloto estabelecerá as evidências preliminares necessárias para continuar a pesquisa mais aprofundada sobre Xiaflex® com terapia T e servirá como um meio para avaliar a viabilidade de um estudo em grande escala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante este estudo piloto de centro único, haverá um grupo de sujeitos composto por homens com doença de Peyronie e deficiência de testosterona. A faixa etária do sujeito será de 18 a 70 anos. Cada sujeito participará por aproximadamente 6 meses. Todos os 20 indivíduos receberão tratamento Xiaflex® plus T (Aveed®). Os dados coletados neste projeto piloto serão analisados ​​e comparados com os dados históricos referentes ao tratamento da DP usando apenas Xiaflex®.

O critério de elegibilidade para 2 amostras de testosterona total (<350ng/dL) ou testosterona livre (ensaio análogo de 1,5 ng/dL ou 100pg/mL de testosterona livre calculada) foi escolhido com o objetivo de demonstrar qual é o efeito do tratamento com testosterona em homens que cair na faixa baixa. O restante dos critérios de inclusão e exclusão são projetados para selecionar indivíduos para os quais o tratamento do protocolo é considerado apropriado. Todas as condições médicas e não médicas relevantes serão levadas em consideração ao decidir se este protocolo é adequado para um determinado assunto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
        • Men's Health Boston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de ler, escrever e entender inglês
  2. Idade maior ou igual a 18 anos
  3. Idade menor ou igual a 70 anos
  4. Identificação de curvatura peniana adquirida maior que 30 graus e menor que 90 graus associada a placa peniana palpável no exame físico na triagem
  5. Triagem de testosterona total inferior a 350 ng/dL, duas vezes em 30 dias de tratamento
  6. Triagem de testosterona livre inferior a 1,5 ng/dL (ensaio análogo) ou 100pg/mL (calculado)
  7. Planejando iniciar as injeções de Xiaflex® no MHB
  8. Vontade de iniciar terapia com testosterona
  9. Disposto a ser seguido no MHB pelos próximos 3 meses
  10. Disposto a fornecer consentimento informado para este estudo

Critério de exclusão:

  1. História prévia de tratamento para DP que inclui cirurgia
  2. Tratamento prévio com terapia oral para DP, a menos que seja interrompido pelo menos 2 semanas antes da assinatura do consentimento informado (por exemplo, Potaba, Vitamina E, colchicina)
  3. Exposição prévia a T exógeno, citrato de clomifeno ou outros moduladores seletivos de receptores de estrogênio, a menos que fora da terapia por pelo menos 12 semanas
  4. Presença de placa calcificada densa por ultrassonografia na triagem
  5. Hipersensibilidade à testosterona, ácido esteárico ou polivinilpirrolidona (os constituintes de Aveed®)
  6. Falta de vontade de iniciar a terapia com testosterona
  7. Triagem de testosterona total superior a 350 ng/dL
  8. Triagem de testosterona livre de mais de 1,5 ng/dL (ensaio analógico) ou 100pg/mL (calculado)
  9. Incapaz de obter ereção adequada com injeção peniana para avaliar o grau de curvatura
  10. História prévia de tratamento definitivo para câncer de próstata, câncer de bexiga ou outras malignidades pélvicas, incluindo cirurgia, radioterapia externa, braquiterapia, crioterapia
  11. História prévia de câncer de próstata, distúrbios hematológicos, doença hepática crônica, incluindo cirrose e hepatite C, distúrbios que afetam o sistema imunológico, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana ou distúrbios psiquiátricos, incluindo depressão maior, esquizofrenia, doença bipolar
  12. História prévia de acidente vascular cerebral, história de trombose venosa profunda nos últimos 5 anos ou história de apneia do sono grave ou não tratada
  13. Rastreamento de PSA superior a 4,0 ng/mL, a menos que o câncer de próstata tenha sido excluído para satisfação do investigador
  14. Incapaz de dar consentimento informado ou cumprir o protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento de DP com Xiaflex® mais Aveed
Tratamento da Doença de Peyronie com Xiaflex® e Aveed®. Todos os 20 indivíduos serão tratados com Xiaflex® e Aveed®. Os dados coletados neste projeto piloto serão analisados ​​e comparados com dados históricos referentes ao tratamento da DP apenas com Xiaflex®.
Medicamento: Xiaflex®
medicamento indicado para o tratamento de homens adultos com doença de Peyronie com placa palpável e deformidade em curvatura de pelo menos 30 graus no início da terapia. Xiaflex pertence a uma família de enzimas denominadas colagenases. As colagenases são proteinases que hidrolisam o colágeno em sua conformação nativa de tripla hélice sob condições fisiológicas, resultando na lise dos depósitos de colágeno. Os sinais e sintomas da doença de Peyronie são causados ​​por uma placa de colágeno. A injeção de XIAFLEX em uma placa de Peyronie, que é composta principalmente por colágeno, pode resultar na ruptura enzimática da placa. Após essa ruptura da placa, a deformidade da curvatura peniana e o incômodo do paciente causado pela doença de Peyronie são reduzidos
Medicamento: Aveed
Aveed® é um medicamento aprovado pela FDA para tratamento de hipogonadismo (baixa testosterona). Não é aprovado para o tratamento da doença de Peyronie. A injeção de Aveed® 750 mg/3mL será aplicada por via intramuscular no início do estudo, em quatro semanas, 10 semanas depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na curvatura peniana
Prazo: 6 meses
O objetivo principal deste estudo é determinar se o tratamento suplementar com testosterona oferece mudança na eficácia de Xiaflex® (colagenase clostridium histolyticum) sozinho em homens selecionados submetidos a tratamento para a doença de Peyronie. Os endpoints primários são a mudança em graus de curvatura peniana da linha de base.
6 meses
mudança nas respostas PDQ
Prazo: 6 meses

mudança na satisfação sexual global, medida pelo Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ).

Não é uma escala, mas uma comparação direta da atividade sexual dos pacientes por meio das respostas dos pacientes.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tamanho da placa
Prazo: 6 meses
(mm diâmetro maior)
6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
(Questionário de Saúde do Paciente) O total da escala pode variar de 0 a 27 (Nada difícil a muito difícil) Valores mais altos seriam piores resultados
6 meses
Qualidade das ereções e satisfação com a função sexual
Prazo: 6 meses
(Índice Internacional de Função Erétil) Sem escala, comparação direta das respostas
6 meses
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
(Questionário Low T) O total da escala varia de 0 a 84 (concordo totalmente a discordo totalmente) Valores mais altos seriam piores resultados
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Men's Health Boston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MHB024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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