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Protocollo di studio pilota per il trattamento con testosterone Xiaflex® Plus

30 dicembre 2020 aggiornato da: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Xiaflex® Plus Protocollo di studio pilota sul trattamento con testosterone Un progetto pilota semestrale di trattamento con testosterone in soggetti sottoposti a terapia Xiaflex® per il trattamento della malattia di Peyronie

In questo studio pilota di sei mesi in aperto su uomini con malattia di Peyronie ci sarà un gruppo di soggetti composto da 20 soggetti. Tutti i soggetti riceveranno Xiaflex® plus trattamento con testosterone (T) (Aveed®). I maschi inclusi nello studio devono avere un'età compresa tra 18 e 70 anni; avere una storia di PD da più di sei mesi; e avere a due livelli di testosterone totale sierico inferiore a 350 ng / dL entro 30 giorni prima dell'arruolamento. L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare se la terapia con testosterone offra una maggiore efficacia di Xiaflex® (collagenasi di Clostridium histolyticum) nei soggetti sottoposti a trattamento per la malattia di Peyronie.

Gli endpoint includeranno la riduzione del grado di curvatura e la risposta al questionario PDQ. Gli obiettivi secondari saranno valutare gli uomini per il cambiamento delle dimensioni della placca, dei parametri della qualità della vita e della funzione sessuale. I dati raccolti da questo studio pilota saranno analizzati e confrontati con i dati storici riguardanti il ​​trattamento per PD utilizzando solo Xiaflex®. Questo studio pilota stabilirà le prove preliminari necessarie per continuare una ricerca più approfondita su Xiaflex® con terapia T e servirà come mezzo per valutare la fattibilità di uno studio su vasta scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante questo studio pilota a centro singolo, ci sarà un gruppo di soggetti composto da uomini con malattia di Peyronie e carenza di testosterone. La fascia di età del soggetto sarà di 18-70 anni. Ogni soggetto parteciperà per circa 6 mesi. Tutti i 20 soggetti riceveranno il trattamento Xiaflex® plus T (Aveed®). I dati raccolti da questo progetto pilota saranno analizzati e confrontati con i dati storici riguardanti il ​​trattamento per PD utilizzando solo Xiaflex®.

Il criterio di ammissibilità per 2 campioni di testosterone totale (<350 ng/dL) o testosterone libero (test analogico 1,5 ng/dL o 100 pg/mL di testosterone libero calcolato) è stato scelto con l'obiettivo di dimostrare quale sia l'effetto del trattamento con testosterone sugli uomini che cadere nella fascia bassa. I restanti criteri di inclusione ed esclusione sono progettati per selezionare i soggetti per i quali il trattamento del protocollo è considerato appropriato. Tutte le condizioni mediche e non mediche pertinenti saranno prese in considerazione al momento di decidere se questo protocollo è adatto a un particolare soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Men's Health Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  2. Età maggiore o uguale a 18 anni
  3. Età inferiore o uguale a 70 anni
  4. Identificazione della curvatura peniena acquisita superiore a 30 gradi e inferiore a 90 gradi associata a placca palpabile del pene all'esame fisico allo screening
  5. Screening del testosterone totale inferiore a 350 ng/dL, due volte entro 30 giorni di trattamento
  6. Screening di testosterone libero inferiore a 1,5 ng/dL (test analogico) o 100 pg/mL (calcolato)
  7. Pianificazione per avviare le iniezioni di Xiaflex® presso MHB
  8. Disponibilità a iniziare la terapia con testosterone
  9. Disposto a essere seguito presso MHB per i prossimi 3 mesi
  10. Disposto a fornire il consenso informato per questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di trattamento per PD che include un intervento chirurgico
  2. Precedente trattamento con terapia orale per PD a meno che non sia stato interrotto almeno 2 settimane prima della firma del consenso informato (ad es. potaba, vitamina E, colchicina)
  3. Precedente esposizione a T esogeno, citrato di clomifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, a meno che la terapia non sia stata interrotta per almeno 12 settimane
  4. Presenza di placca calcificata densa mediante ecografia allo screening
  5. Ipersensibilità al testosterone, all'acido stearico o al polivinilpirrolidone (i componenti di Aveed®)
  6. Riluttanza a iniziare la terapia con testosterone
  7. Screening del testosterone totale superiore a 350 ng/dL
  8. Screening di testosterone libero superiore a 1,5 ng/dL (test analogico) o 100 pg/mL (calcolato)
  9. Impossibile raggiungere un'erezione adeguata con l'iniezione del pene per valutare il grado di curvatura
  10. Storia precedente di trattamento definitivo per cancro alla prostata, cancro alla vescica o altri tumori maligni pelvici tra cui chirurgia, radioterapia esterna, brachiterapia, crioterapia
  11. Storia precedente di cancro alla prostata, disturbi ematologici, malattie epatiche croniche incluse cirrosi ed epatite C, disturbi che colpiscono il sistema immunitario, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana, o disturbi psichiatrici inclusa depressione maggiore, schizofrenia, malattia bipolare
  12. Storia precedente di accidente cerebrovascolare, storia di trombosi venosa profonda negli ultimi 5 anni o storia di apnea notturna grave o non trattata
  13. PSA di screening superiore a 4,0 ng/mL, a meno che il cancro alla prostata non sia stato escluso con soddisfazione dello sperimentatore
  14. Incapace di dare il consenso informato o di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento PD con Xiaflex® plus Aveed
Trattamento della malattia di Peyronie con Xiaflex® e Aveed®. Tutti i 20 soggetti saranno trattati con Xiaflex® e Aveed®. I dati raccolti da questo progetto pilota saranno analizzati e confrontati con i dati storici relativi al trattamento del PD con il solo Xiaflex®.
Droga: Xiaoflex®
farmaco indicato per il trattamento di uomini adulti con malattia di Peyronie con placca palpabile e deformità della curvatura di almeno 30 gradi all'inizio della terapia. Xiaflex appartiene a una famiglia di enzimi chiamati collagenasi. Le collagenasi sono proteinasi che idrolizzano il collagene nella sua conformazione nativa a tripla elica in condizioni fisiologiche, con conseguente lisi dei depositi di collagene. I segni e i sintomi della malattia di Peyronie sono causati da una placca di collagene. L'iniezione di XIAFLEX in una placca di Peyronie, che è costituita principalmente da collagene, può provocare la rottura enzimatica della placca. In seguito a questa rottura della placca, la deformità della curvatura del pene e il fastidio del paziente causato dalla malattia di Peyronie si riducono
Droga: Ave
Aveed® è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento dell'ipogonadismo (basso livello di testosterone). Non è approvato per il trattamento della malattia di Peyronie. L'iniezione di Aveed® 750 mg/3 ml verrà inserita per via intramuscolare all'inizio dello studio, a quattro settimane, e successivamente a 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella curvatura del pene
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il trattamento supplementare con testosterone offre un cambiamento di efficacia rispetto a Xiaflex® (collagenasi di Clostridium histolyticum) da solo in uomini selezionati sottoposti a trattamento per la malattia di Peyronie. Gli endpoint primari sono la variazione dei gradi di curvatura del pene rispetto alla linea di base.
6 mesi
cambiamento nelle risposte PDQ
Lasso di tempo: 6 mesi

cambiamento nella soddisfazione sessuale globale, come misurato dal questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ).

Non una scala ma un confronto diretto dell'attività sessuale dei pazienti attraverso le risposte dei pazienti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle dimensioni della placca
Lasso di tempo: 6 mesi
(mm diametro più lungo)
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
(Patient Health Questionnaire) Il totale della scala può variare da 0 a 27 (Per niente difficile a molto difficile) Valori più alti sarebbero risultati peggiori
6 mesi
Qualità delle erezioni e soddisfazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 6 mesi
(Indice internazionale della funzione erettile) Nessuna scala, confronto diretto delle risposte
6 mesi
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
(Questionario T bassa) Il totale della scala varia da 0 a 84 (fortemente d'accordo o fortemente in disaccordo) Valori più alti sarebbero risultati peggiori
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Men's Health Boston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHB024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Peyronie (PD)

Prove cliniche su Xiaoflex®

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