Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xiaflex® Plus Testosteron Treatment Pilot Study Protocol

30. december 2020 opdateret af: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Xiaflex® Plus Testosteronbehandling Pilotundersøgelsesprotokol Et seks måneders pilotprojekt for testosteronbehandling hos forsøgspersoner, der gennemgår Xiaflex®-terapi til behandling af Peyronies sygdom

I denne åbne, seks måneder lange pilotundersøgelse af mænd med Peyronies sygdom vil der være én emnegruppe bestående af 20 forsøgspersoner. Alle forsøgspersoner vil modtage Xiaflex® plus testosteron (T) behandling (Aveed®). Mænd inkluderet i undersøgelsen skal være 18-70 år gamle; har en historie med PD i mere end seks måneder; og har ved to serum totalt testosteronniveau mindre end 350 ng/dL inden for 30 dage før tilmelding. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om testosteronbehandling giver øget effektivitet af Xiaflex® (collagenase clostridium histolyticum) hos personer, der gennemgår behandling for Peyronies sygdom.

Endpoints vil omfatte reduktion i grad af krumning og svar på PDQ-spørgeskemaet. Sekundære mål vil være at vurdere mænd for ændringer i plakstørrelse, livskvalitetsparametre og seksuel funktion. Data indsamlet fra denne pilotundersøgelse vil blive analyseret og sammenlignet med historiske data vedrørende behandling af PD udelukkende ved brug af Xiaflex®. Denne pilotundersøgelse vil etablere foreløbige beviser, der er nødvendige for at fortsætte mere dybdegående forskning vedrørende Xiaflex® med T-terapi og tjene som et middel til at evaluere gennemførligheden af ​​et fuldskalastudie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af dette single-center pilotstudie vil der være én emnegruppe bestående af mænd med Peyronies sygdom og testosteronmangel. Fagets aldersgruppe vil være 18-70 år. Hvert emne deltager i cirka 6 måneder. Alle 20 forsøgspersoner vil modtage Xiaflex® plus T-behandling (Aveed®). Data indsamlet fra dette pilotprojekt vil blive analyseret og sammenlignet med historiske data vedrørende behandling af PD udelukkende ved brug af Xiaflex®.

Berettigelseskriteriet for 2 prøver af total testosteron (<350 ng/dL) eller fri testosteron (1,5 ng/dL analog assay eller 100 pg/mL beregnet fri testosteron) blev valgt med det formål at demonstrere, hvilken effekt testosteronbehandling har på mænd, der falde i det lave område. Resten af ​​inklusions- og eksklusionskriterierne er designet til at udvælge forsøgspersoner, for hvem protokolbehandling anses for passende. Alle relevante medicinske og ikke-medicinske forhold vil blive taget i betragtning, når det besluttes, om denne protokol er egnet til et bestemt emne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
        • Men's Health Boston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
  2. Alder større end eller lig med 18
  3. Alder mindre end eller lig med 70
  4. Identifikation af erhvervet penis krumning på mere end 30 grader og mindre end 90 grader forbundet med palpabel penis plaque ved fysisk undersøgelse ved screening
  5. Screening af total testosteron på mindre end 350 ng/dL, to gange inden for 30 dages behandling
  6. Screening af frit testosteron på mindre end 1,5 ng/dL (analog analyse) eller 100 pg/mL (beregnet)
  7. Planlægger at påbegynde Xiaflex®-injektioner hos MHB
  8. Vilje til at påbegynde testosteronbehandling
  9. Vil gerne følges på MHB de næste 3 måneder
  10. Er villig til at give informeret samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlingshistorie for PD, der inkluderer kirurgi
  2. Tidligere behandling med oral terapi for PD, medmindre den er stoppet mindst 2 uger før underskrivelsen af ​​det informerede samtykke (f. Potaba, E-vitamin, colchiciner)
  3. Tidligere eksponering for eksogent T, clomiphencitrat eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer, medmindre behandlingen ikke har været i mindst 12 uger
  4. Tilstedeværelse af tæt forkalket plak ved ultralyd ved screening
  5. Overfølsomhed over for testosteron, stearinsyre eller polyvinylpyrolidon (bestanddelene i Aveed®)
  6. Uvilje til at starte testosteronbehandling
  7. Screening af total testosteron på mere end 350 ng/dL
  8. Screening af frit testosteron på mere end 1,5 ng/dL (analog analyse) eller 100 pg/mL (beregnet)
  9. Ude af stand til at opnå tilstrækkelig erektion med penisinjektion for at vurdere graden af ​​krumning
  10. Tidligere endelig behandling for prostatacancer, blærekræft eller andre bækkenkræftsygdomme inklusive kirurgi, ekstern strålebehandling, brachyterapi, kryoterapi
  11. Tidligere prostatacancer, hæmatologiske lidelser, kronisk leversygdom, inklusive skrumpelever og hepatitis C, lidelser, der påvirker immunsystemet, herunder infektion med human immundefektvirus, eller psykiatriske lidelser, herunder svær depression, skizofreni, bipolar sygdom
  12. Tidligere cerebrovaskulær ulykke, historie med dyb venetrombose inden for de seneste 5 år eller historie med ubehandlet eller svær søvnapnø
  13. Screening af PSA på mere end 4,0 ng/ml, medmindre prostatacancer er blevet udelukket til Investigators tilfredshed
  14. Ude af stand til at give informeret samtykke eller overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD-behandling med Xiaflex® plus Aveed
Peyronies sygdom behandling med Xiaflex® og Aveed®. Alle 20 forsøgspersoner vil blive behandlet med Xiaflex® og Aveed®. Dataene indsamlet fra dette pilotprojekt vil blive analyseret og sammenlignet med historiske data vedrørende behandling af PD med Xiaflex® alene.
Medicin: Xiaflex®
medicin indiceret til behandling af voksne mænd med Peyronies sygdom med en følbar plak og krumningsdeformitet på mindst 30 grader ved starten af ​​behandlingen. Xiaflex tilhører en familie af enzymer kaldet kollagenaser. Kollagenaser er proteinaser, der hydrolyserer kollagen i dets native tredobbelte spiralformede konformation under fysiologiske forhold, hvilket resulterer i lysis af kollagenaflejringer. Tegn og symptomer på Peyronies sygdom er forårsaget af en kollagen plak. Injektion af XIAFLEX i en Peyronies plaque, som hovedsageligt består af kollagen, kan resultere i enzymatisk forstyrrelse af plaque. Efter denne afbrydelse af plaque reduceres penis krumning deformitet og patientens gener forårsaget af Peyronies sygdom
Medicin: Aveed
Aveed® er en FDA-godkendt medicin til behandling af hypogonadisme (lavt testosteron). Det er ikke godkendt til behandling af Peyronies sygdom. Aveed® 750 mg/3 ml injektion placeres intramuskulært i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter fire uger og 10 uger derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i penis krumning
Tidsramme: 6 måneder
Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om supplerende testosteronbehandling giver ændring i effektivitet til Xiaflex® (collagenase clostridium histolyticum) alene hos udvalgte mænd, der gennemgår behandling for Peyronies sygdom. De primære endepunkter er ændringer i grader af penis krumning fra baseline.
6 måneder
ændring i PDQ-svar
Tidsramme: 6 måneder

ændring i global seksuel tilfredshed, målt ved Peyronies sygdomsspørgeskema (PDQ).

Ikke en skala, men direkte sammenligning af patienters seksuelle aktivitet gennem patienternes svar.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
(mm længste diameter)
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
(Patientsundhedsspørgeskema) Totalskalaen kan variere fra 0 til 27 (Ikke svært til meget svært) Højere værdier ville være et dårligere resultat
6 måneder
Kvalitet af erektioner og tilfredshed med seksuel funktion
Tidsramme: 6 måneder
(International Index of Erectile Function) Ingen skala, direkte sammenligning af svar
6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
(Lav T-spørgeskema) Totalskalaen går fra 0 til 84 (meget enig til meget uenig) Højere værdier ville være et dårligere resultat
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Men's Health Boston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHB024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peyronies sygdom (PD)

Kliniske forsøg med Xiaflex®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner