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Xiaflex® Plus テストステロン治療のパイロット研究プロトコル

2020年12月30日 更新者：Dr. Abraham Morgentaler、Men's Health Boston

Xiaflex® プラス テストステロン治療 パイロット研究プロトコル ペイロニー病の治療のために Xiaflex® 療法を受けている被験者におけるテストステロン治療の 6 か月間のパイロット プロジェクト

ペイロニー病の男性を対象としたこの非盲検の 6 か月間のパイロット研究では、20 人の被験者からなる 1 つの被験者グループが存在します。 すべての被験者は、Xiaflex®とテストステロン（T）治療（Aveed®）を受けます。 研究に含まれる男性は18〜70歳でなければなりません。 PDの病歴が6か月以上ある; -登録前30日以内に2回の血清総テストステロンレベルが350 ng / dL未満。 このパイロット研究の主な目的は、ペイロニー病の治療を受けている被験者において、テストステロン療法が Xiaflex® (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム) の有効性を高めるかどうかを判断することです。

エンドポイントには、曲率の低下と PDQ アンケートへの回答が含まれます。 二次的な目的は、プラークサイズ、生活の質のパラメーター、および性機能の変化について男性を評価することです。 このパイロット研究から収集されたデータは分析され、Xiaflex® のみを使用した PD の治療に関する過去のデータと比較されます。 このパイロット研究は、Xiaflex® と T 療法に関するより詳細な研究を継続するために必要な予備的証拠を確立し、本格的な研究の実現可能性を評価する手段として役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一施設のパイロット研究では、ペイロニー病とテストステロン欠乏症の男性からなる被験者グループが 1 つあります。 対象年齢は18～70歳です。 各被験者は約6か月間参加します。 20人の被験者全員がXiaflex®プラスT治療（Aveed®）を受けます。 このパイロット プロジェクトから収集されたデータを分析し、Xiaflex® のみを使用した PD の治療に関する過去のデータと比較します。

総テストステロン (<350ng/dL) または遊離テストステロン (1.5 ng/dL アナログアッセイまたは 100pg/mL 計算遊離テストステロン) の 2 つのサンプルの適格基準は、男性に対するテストステロン治療の効果を実証する目的で選択されました。低域に入ります。 包含および除外基準の残りの部分は、プロトコル治療が適切であると考えられる被験者を選択するために設計されています。 このプロトコルが特定の被験者に適しているかどうかを判断する際には、関連するすべての医学的および非医学的状態が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Men's Health Boston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 英語を読み、書き、理解する能力
  2. 18歳以上
  3. 70歳以下
  4. -スクリーニング時の身体検査で触知可能な陰茎プラークに関連する30度を超え90度未満の後天性陰茎湾曲の同定
  5. 350 ng/dL 未満の総テストステロンのスクリーニング、治療の 30 日以内に 2 回
  6. 1.5ng/dL (アナログアッセイ) または 100pg/mL (計算値) 未満の遊離テストステロンのスクリーニング
  7. MHBでXiaflex®注射を開始する計画
  8. テストステロン療法を開始する意欲
  9. 今後3か月間、MHBでフォローする意思がある
  10. -この研究についてインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  1. 手術を含む PD の治療歴
  2. -インフォームドコンセントに署名する2週間前に少なくとも停止しない限り、PDの経口療法による以前の治療（例： ポタバ、ビタミンE、コルヒチン）
  3. -外因性T、クエン酸クロミフェン、または他の選択的エストロゲン受容体モジュレーターへの以前の曝露、少なくとも12週間治療を中止しない限り
  4. スクリーニング時の超音波による高密度の石灰化プラークの存在
  5. テストステロン、ステアリン酸、またはポリビニルピロリドン（Aveed®の成分）に対する過敏症
  6. テストステロン療法を開始したくない
  7. 350 ng/dLを超える総テストステロンのスクリーニング
  8. 1.5ng/dL（アナログアッセイ）または100pg/mL（計算値）を超える遊離テストステロンのスクリーニング
  9. 湾曲の程度を評価するための陰茎注射で十分な勃起を達成できない
  10. -前立腺がん、膀胱がん、または手術、外部ビーム放射線療法、小線源治療、凍結療法を含む他の骨盤内悪性腫瘍の根治的治療の前歴
  11. 前立腺がん、血液疾患、肝硬変やC型肝炎などの慢性肝疾患、免疫系に影響を与える障害（ヒト免疫不全ウイルス感染など）、または大うつ病、統合失調症、双極性障害などの精神障害の既往歴
  12. -脳血管障害の既往歴、過去5年以内の深部静脈血栓症の病歴、または未治療または重度の睡眠時無呼吸の病歴
  13. -PSAが4.0 ng / mLを超えるスクリーニング, 前立腺がんが除外されていない限り 治験責任医師の満足
  14. -インフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコルを遵守することができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Xiaflex® と Aveed による PD 治療
Xiaflex® および Aveed® によるペイロニー病の治療。 20人の被験者全員がXiaflex®とAveed®で治療されます。 このパイロット プロジェクトから収集されたデータは分析され、Xiaflex® 単独による PD の治療に関する過去のデータと比較されます。
薬：シアフレックス®
治療開始時に触知可能なプラークと少なくとも30度の湾曲変形を伴うペイロニー病の成人男性の治療に適応される薬物。 Xiaflex は、コラゲナーゼと呼ばれる酵素のファミリーに属しています。 コラゲナーゼは、生理学的条件下で本来の三重らせん構造のコラーゲンを加水分解し、コラーゲン沈着物を溶解するプロテイナーゼです。 ペイロニー病の徴候と症状は、コラーゲン プラークによって引き起こされます。 ほとんどがコラーゲンで構成されるペイロニー斑に XIAFLEX を注入すると、酵素によって斑が破壊される可能性があります。 プラークのこの破壊に続いて、ペイロニー病によって引き起こされる陰茎湾曲変形と患者の煩わしさが軽減されます
薬：アビード
Aveed® は、FDA 承認の性腺機能低下症 (低テストステロン) の治療薬です。 ペイロニー病の治療には承認されていません。 Aveed® 750 mg/3mL 注射は、研究の開始時、4 週目、その後 10 週目に筋肉内に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
陰茎の湾曲の変化
時間枠：6ヶ月
この研究の主な目的は、ペイロニー病の治療を受けている選択された男性において、補足的なテストステロン治療が Xiaflex® (コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム) 単独の有効性に変化をもたらすかどうかを判断することです。 主要評価項目は、ベースラインからの陰茎湾曲度の変化です。
6ヶ月
PDQ 回答の変化
時間枠：6ヶ月

ペイロニー病アンケート (PDQ) で測定された世界的な性的満足度の変化。

尺度ではなく、患者の回答による患者の性的活動の直接比較。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークサイズの変化
時間枠：6ヶ月
(mm 最長直径)
6ヶ月
生活の質の変化
時間枠：6ヶ月
(患者の健康アンケート) スケールの合計は 0 ～ 27 の範囲で指定できます (まったく難しくないものから非常に難しいものまで) 値が高いほど転帰が悪くなります
6ヶ月
勃起の質と性機能の満足度
時間枠：6ヶ月
(勃起機能の国際指標) スケールなし、回答の直接比較
6ヶ月
生活の質の変化
時間枠：6ヶ月
(Low T Questionnaire) スケールの合計範囲は 0 から 84 (強く同意する、または強く同意しない) 値が高いほど悪い結果になる
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Men's Health Boston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (実際)

2020年12月29日

研究の完了 (実際)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月23日

最初の投稿 (実際)

2019年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHB024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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