Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xiaflex® Plus Testosteron Treatment Pilot Study Protocol

30. desember 2020 oppdatert av: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston

Xiaflex® Plus Testosteron Treatment Pilot Study Protocol Et seks måneders pilotprosjekt for testosteronbehandling hos personer som gjennomgår Xiaflex®-terapi for behandling av Peyronies sykdom

I denne åpne, seks måneder lange pilotstudien av menn med Peyronies sykdom vil det være én faggruppe bestående av 20 personer. Alle forsøkspersoner vil motta Xiaflex® pluss testosteron (T) behandling (Aveed®). Menn som inngår i studien må være 18-70 år gamle; har en historie med PD i mer enn seks måneder; og har ved to serum totalt testosteronnivå mindre enn 350 ng/dL innen 30 dager før registrering. Hovedmålet med denne pilotstudien er å finne ut om testosteronbehandling gir økt effekt av Xiaflex® (collagenase clostridium histolyticum) hos personer som gjennomgår behandling for Peyronies sykdom.

Endepunkter vil inkludere reduksjon i grad av krumning og respons på PDQ-spørreskjemaet. Sekundære mål vil være å vurdere menn for endring i plakkstørrelse, livskvalitetsparametre og seksuell funksjon. Data samlet inn fra denne pilotstudien vil bli analysert og sammenlignet med historiske data angående behandling for PD kun ved bruk av Xiaflex®. Denne pilotstudien vil etablere foreløpige bevis som er nødvendig for å fortsette mer dyptgående forskning angående Xiaflex® med T-terapi og tjene som et middel for å evaluere gjennomførbarheten av en fullskalastudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av denne enkeltsenterpilotstudien vil det være én faggruppe bestående av menn med Peyronies sykdom og testosteronmangel. Aldersspennet vil være 18-70 år. Hvert fag vil delta i ca. 6 måneder. Alle 20 forsøkspersonene vil motta Xiaflex® pluss T-behandling (Aveed®). Data samlet inn fra dette pilotprosjektet vil bli analysert og sammenlignet med historiske data angående behandling for PD kun ved bruk av Xiaflex®.

Kvalifikasjonskriteriet for 2 prøver av totalt testosteron (<350 ng/dL) eller fritt testosteron (1,5 ng/dL analog analyse eller 100 pg/mL beregnet fritt testosteron) ble valgt med sikte på å demonstrere hvilken effekt testosteronbehandling har på menn som falle i det lave området. Resten av inklusjons- og eksklusjonskriteriene er utformet for å velge personer som protokollbehandling anses som passende. Alle relevante medisinske og ikke-medisinske forhold vil bli tatt i betraktning når det avgjøres om denne protokollen er egnet for et bestemt emne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
        • Men's Health Boston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
  2. Alder over eller lik 18
  3. Alder mindre enn eller lik 70
  4. Identifikasjon av ervervet peniskrumning på større enn 30 grader og mindre enn 90 grader assosiert med palpabel penisplakk ved fysisk undersøkelse ved screening
  5. Screening av totalt testosteron på mindre enn 350 ng/dL, to ganger innen 30 dager etter behandling
  6. Screening av fritt testosteron på mindre enn 1,5 ng/dL (analog analyse) eller 100 pg/mL (beregnet)
  7. Planlegger å sette i gang Xiaflex®-injeksjoner ved MHB
  8. Vilje til å starte testosteronbehandling
  9. Vil gjerne følges på MHB de neste 3 månedene
  10. Villig til å gi informert samtykke for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandlingshistorie for PD som inkluderer kirurgi
  2. Tidligere behandling med oral terapi for PD med mindre den ble stoppet minst 2 uker før du signerte det informerte samtykket (f. Potaba, vitamin E, kolkisiner)
  3. Tidligere eksponering for eksogen T, klomifensitrat eller andre selektive østrogenreseptormodulatorer, med mindre behandlingen er ute i minst 12 uker
  4. Tilstedeværelse av tett forkalket plakk ved ultralyd ved screening
  5. Overfølsomhet overfor testosteron, stearinsyre eller polyvinylpyrolidon (bestanddelene i Aveed®)
  6. Uvilje til å starte testosteronbehandling
  7. Screening av totalt testosteron på mer enn 350 ng/dL
  8. Screening av fritt testosteron på mer enn 1,5 ng/dL (analog analyse) eller 100 pg/mL (beregnet)
  9. Kan ikke oppnå tilstrekkelig ereksjon med penisinjeksjon for å vurdere krumningsgrad
  10. Tidligere historie med definitiv behandling for prostatakreft, blærekreft eller andre bekkenkreft, inkludert kirurgi, ekstern strålebehandling, brachyterapi, kryoterapi
  11. Tidligere historie med prostatakreft, hematologiske lidelser, kronisk leversykdom inkludert skrumplever og hepatitt C, forstyrrelser som påvirker immunsystemet, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus, eller psykiatriske lidelser inkludert alvorlig depresjon, schizofreni, bipolar sykdom
  12. Tidligere historie med cerebrovaskulær ulykke, historie med dyp venetrombose i løpet av de siste 5 årene eller historie med ubehandlet eller alvorlig søvnapné
  13. Screening av PSA mer enn 4,0 ng/ml, med mindre prostatakreft er utelukket til etterforskerens tilfredshet
  14. Ute av stand til å gi informert samtykke eller overholde protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PD-behandling med Xiaflex® pluss Aveed
Peyronies sykdom behandling med Xiaflex® og Aveed®. Alle 20 forsøkspersonene vil bli behandlet med Xiaflex® og Aveed®. Dataene som samles inn fra dette pilotprosjektet vil bli analysert og sammenlignet med historiske data angående behandling for PD med Xiaflex® alene.
Legemiddel: Xiaflex®
medisiner indisert for behandling av voksne menn med Peyronies sykdom med palpabel plakk og krumningsdeformitet på minst 30 grader ved starten av behandlingen. Xiaflex tilhører en familie av enzymer som kalles kollagenaser. Kollagenaser er proteinaser som hydrolyserer kollagen i sin opprinnelige trippelspiralformede konformasjon under fysiologiske forhold, noe som resulterer i lysis av kollagenavleiringer. Tegn og symptomer på Peyronies sykdom er forårsaket av et kollagenplakk. Injeksjon av XIAFLEX i en Peyronies plakk, som hovedsakelig består av kollagen, kan føre til enzymatisk forstyrrelse av plakket. Etter denne forstyrrelsen av plakket reduseres peniskurvaturdeformitet og pasientplager forårsaket av Peyronies sykdom
Legemiddel: Aveed
Aveed® er en FDA-godkjent medisin for behandling av hypogonadisme (lavt testosteron). Det er ikke godkjent for behandling av Peyronies sykdom. Aveed® 750 mg/3 ml injeksjon vil bli satt intramuskulært ved begynnelsen av studien, etter fire uker, etter 10 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i penis krumning
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med denne studien er å finne ut om supplerende testosteronbehandling gir endring i effektivitet til Xiaflex® (collagenase clostridium histolyticum) alene hos utvalgte menn som gjennomgår behandling for Peyronies sykdom. De primære endepunktene er endring i grader av peniskurvatur fra baseline.
6 måneder
endring i PDQ-svar
Tidsramme: 6 måneder

endring i global seksuell tilfredshet, målt ved Peyronies sykdomsspørreskjema (PDQ).

Ikke en skala, men direkte sammenligning av pasienters seksuelle aktivitet gjennom pasientenes svar.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakettstørrelse
Tidsramme: 6 måneder
(mm lengste diameter)
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
(Pasient Health Questionnaire) Totalskala kan variere fra 0 til 27 (Ikke vanskelig i det hele tatt til veldig vanskelig) Høyere verdier ville være dårligere utfall
6 måneder
Kvalitet på ereksjon og tilfredshet med seksuell funksjon
Tidsramme: 6 måneder
(International Index of Erectile Function) Ingen skala, direkte sammenligning av svar
6 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
(Lav T-spørreskjema) Totalskalaen varierer fra 0 til 84 (helt enig til helt uenig) Høyere verdier ville være dårligere utfall
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Men's Health Boston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHB024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peyronies sykdom (PD)

Kliniske studier på Xiaflex®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere