Protocolo de estudio piloto de tratamiento con testosterona Xiaflex® Plus
30 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. Abraham Morgentaler, Men's Health Boston
Protocolo de estudio piloto del tratamiento con testosterona Xiaflex® Plus Un proyecto piloto de seis meses de duración del tratamiento con testosterona en sujetos que se someten a la terapia Xiaflex® para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
En este estudio piloto de etiqueta abierta, de seis meses de duración, de hombres con la enfermedad de Peyronie, habrá un grupo de sujetos compuesto por 20 sujetos. Todos los sujetos recibirán tratamiento con Xiaflex® más testosterona (T) (Aveed®). Los hombres incluidos en el estudio deben tener entre 18 y 70 años; tener antecedentes de EP durante más de seis meses; y tener dos niveles de testosterona total en suero de menos de 350 ng/dL dentro de los 30 días anteriores a la inscripción. El objetivo principal de este estudio piloto es determinar si la terapia con testosterona ofrece una mayor eficacia de Xiaflex® (colagenasa de clostridium histolyticum) en sujetos que reciben tratamiento para la enfermedad de Peyronie.
Los criterios de valoración incluirán la reducción del grado de curvatura y la respuesta al cuestionario PDQ. Los objetivos secundarios serán evaluar a los hombres en cuanto al cambio en el tamaño de la placa, los parámetros de calidad de vida y la función sexual. Los datos recopilados de este estudio piloto se analizarán y compararán con los datos históricos sobre el tratamiento de la EP utilizando únicamente Xiaflex®. Este estudio piloto establecerá la evidencia preliminar necesaria para continuar una investigación más profunda sobre Xiaflex® con terapia T y servirá como un medio para evaluar la viabilidad de un estudio a gran escala.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante este estudio piloto de un solo centro, habrá un grupo de sujetos compuesto por hombres con enfermedad de Peyronie y deficiencia de testosterona. El rango de edad del sujeto será de 18 a 70 años. Cada sujeto participará durante aproximadamente 6 meses. Los 20 sujetos recibirán tratamiento con Xiaflex® plus T (Aveed®). Los datos recopilados de este proyecto piloto se analizarán y compararán con los datos históricos sobre el tratamiento de la EP utilizando únicamente Xiaflex®.
El criterio de elegibilidad para 2 muestras de testosterona total (<350 ng/dL) o testosterona libre (1,5 ng/dL de ensayo análogo o 100 pg/mL de testosterona libre calculada) se eligió con el objetivo de demostrar cuál es el efecto del tratamiento con testosterona en los hombres que caer en el rango bajo. El resto de los criterios de inclusión y exclusión están diseñados para seleccionar sujetos para los que se considere apropiado el tratamiento del protocolo. Todas las condiciones médicas y no médicas relevantes se tendrán en cuenta al decidir si este protocolo es adecuado para un sujeto en particular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Men's Health Boston
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para leer, escribir y entender inglés.
- Edad mayor o igual a 18
- Edad menor o igual a 70
- Identificación de curvatura peneana adquirida de más de 30 grados y menos de 90 grados asociada con placa palpable en el pene en el examen físico en la selección
- Detección de testosterona total de menos de 350 ng/dL, dos veces dentro de los 30 días de tratamiento
- Detección de testosterona libre de menos de 1,5 ng/dL (ensayo analógico) o 100 pg/mL (calculado)
- Planificación para iniciar inyecciones de Xiaflex® en MHB
- Voluntad de iniciar la terapia con testosterona.
- Dispuesto a ser seguido en MHB durante los próximos 3 meses
- Dispuesto a dar su consentimiento informado para este estudio
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tratamiento para la EP que incluye cirugía
- Tratamiento previo con terapia oral para la EP a menos que se suspenda al menos 2 semanas antes de firmar el consentimiento informado (p. Potaba, vitamina E, colchicinas)
- Exposición previa a T exógena, citrato de clomifeno u otros moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, a menos que haya estado sin tratamiento durante al menos 12 semanas
- Presencia de placa densa calcificada por ecografía en el cribado
- Hipersensibilidad a la testosterona, el ácido esteárico o la polivinilpirrolidona (los componentes de Aveed®)
- Falta de voluntad para comenzar la terapia con testosterona.
- Detección de testosterona total de más de 350 ng/dL
- Detección de testosterona libre de más de 1,5 ng/dL (ensayo analógico) o 100 pg/mL (calculado)
- Incapaz de lograr una erección adecuada con inyección en el pene para evaluar el grado de curvatura
- Historia previa de tratamiento definitivo para cáncer de próstata, cáncer de vejiga u otras neoplasias malignas pélvicas, incluida cirugía, radioterapia de haz externo, braquiterapia, crioterapia
- Antecedentes de cáncer de próstata, trastornos hematológicos, enfermedad hepática crónica, incluida la cirrosis y la hepatitis C, trastornos que afectan al sistema inmunitario, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, o trastornos psiquiátricos, incluida la depresión mayor, la esquizofrenia, la enfermedad bipolar
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, antecedentes de trombosis venosa profunda en los últimos 5 años o antecedentes de apnea del sueño grave o no tratada
- Detección de PSA superior a 4,0 ng/ml, a menos que se haya excluido el cáncer de próstata a satisfacción del investigador
- Incapaz de dar consentimiento informado o cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de EP con Xiaflex® más Aveed
Tratamiento de la Enfermedad de Peyronie con Xiaflex® y Aveed®.
Los 20 sujetos serán tratados con Xiaflex® y Aveed®.
Los datos recopilados de este proyecto piloto se analizarán y compararán con datos históricos sobre el tratamiento de la EP con Xiaflex® solo.
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medicamento indicado para el tratamiento de hombres adultos con enfermedad de Peyronie con placa palpable y deformidad de la curvatura de al menos 30 grados al inicio de la terapia.
Xiaflex pertenece a una familia de enzimas llamadas colagenasas.
Las colagenasas son proteinasas que hidrolizan el colágeno en su conformación de triple hélice nativa en condiciones fisiológicas, lo que da como resultado la lisis de los depósitos de colágeno.
Los signos y síntomas de la enfermedad de Peyronie son causados por una placa de colágeno.
La inyección de XIAFLEX en una placa de Peyronie, que se compone principalmente de colágeno, puede provocar la alteración enzimática de la placa.
Después de esta ruptura de la placa, se reducen la deformidad de la curvatura del pene y las molestias del paciente causadas por la enfermedad de Peyronie.
Aveed® es un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del hipogonadismo (testosterona baja).
No está aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
La inyección de Aveed® de 750 mg/3 ml se administrará por vía intramuscular al comienzo del estudio, a las cuatro semanas y a las 10 semanas a partir de entonces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la curvatura del pene
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal de este estudio es determinar si el tratamiento con testosterona suplementaria ofrece un cambio en la eficacia de Xiaflex® (colagenasa de clostridium histolyticum) solo en hombres seleccionados que reciben tratamiento para la enfermedad de Peyronie.
Los criterios de valoración primarios son el cambio en los grados de curvatura del pene desde la línea de base.
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6 meses
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cambio en las respuestas del PDQ
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambio en la satisfacción sexual global, medido por el Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ). No es una escala, sino una comparación directa de la actividad sexual de los pacientes a través de las respuestas de los pacientes. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño de la placa
Periodo de tiempo: 6 meses
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(mm diámetro más largo)
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Cuestionario de salud del paciente) El total de la escala puede variar de 0 a 27 (Nada difícil a muy difícil) Los valores más altos serían peores resultados
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6 meses
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Calidad de las erecciones y satisfacción con la función sexual
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Índice Internacional de la Función Eréctil) Sin escala, comparación directa de respuestas
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
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(Cuestionario de T baja) La escala total varía de 0 a 84 (totalmente de acuerdo a totalmente en desacuerdo) Los valores más altos serían peores resultados
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Moreno SA, Morgentaler A. Testosterone deficiency and Peyronie's disease: pilot data suggesting a significant relationship. J Sex Med. 2009 Jun;6(6):1729-1735. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01250.x. Epub 2009 Mar 30.
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- Devine CJ Jr, Somers KD, Jordan SG, Schlossberg SM. Proposal: trauma as the cause of the Peyronie's lesion. J Urol. 1997 Jan;157(1):285-90. doi: 10.1016/s0022-5347(01)65361-8.
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- Maus U, Andereya S, Schmidt H, Zombory G, Gravius S, Ohnsorge JA, Niedhart C. [Therapy effects of testosterone on the recovery of bone defects]. Z Orthop Unfall. 2008 Jan-Feb;146(1):59-63. doi: 10.1055/s-2007-989436. German.
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- Taylor FL, Levine LA. Peyronie's Disease. Urol Clin North Am. 2007 Nov;34(4):517-34, vi. doi: 10.1016/j.ucl.2007.08.017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHB024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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