- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03816150
Réduire les comportements sédentaires au travail
Interventions pour réduire les comportements sédentaires au travail : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse est que les sujets obèses ayant des emplois sédentaires au Medical College of Wisconsin, lorsqu'ils utilisent un bureau debout pour encourager le mouvement, réduiront leur temps sédentaire quotidien et démontreront une amélioration des paramètres physiologiques et des marqueurs de la maladie du début à la fin de l'intervention. .
Les études d'intervention antérieures sont limitées et non randomisées, mais ont montré une réduction du tour de taille et des améliorations du cholestérol lorsque le temps d'assise global est réduit sur un intervalle de 3 à 6 mois (avec un bureau debout ou un tapis roulant). Aucune de ces études d'intervention n'a mesuré directement la fonction endothéliale vasculaire, telle qu'évaluée par la dilatation médiée par le flux artériel (FMD), un indicateur précoce de maladie cardiovasculaire et un puissant prédicteur d'événements cardiovasculaires futurs et d'inflammation vasculaire. Les améliorations de la fièvre aphteuse artérielle (ou de la fonction endothéliale) sont connues pour réduire le risque futur d'événements cardiovasculaires.
En raison des différences dans les besoins énergétiques de la position allongée, assise et debout, la recherche s'intéresse de plus en plus à la classification des types d'activités en fonction de la posture. Dans la science des comportements sédentaires, il s'agit d'une distinction importante à prendre en compte lors de l'évaluation des résultats pour la santé, comme dans la présente étude. Les accéléromètres (moniteurs d'activité physique) utilisent la technologie des capteurs à cristaux piézoélectriques pour fournir une mesure des accélérations du corps pendant le mouvement et ont l'avantage de capturer la fréquence, la durée et l'intensité du mouvement physique minute par minute. La technologie de l'accéléromètre sera utilisée pour analyser le principal résultat d'intérêt (temps de sédentarité). L'équipe d'étude collectera des informations sur le temps passé debout, les épisodes sédentaires, les pas quotidiens, la cadence (vitesse de marche en pas/minute) et l'activité physique. L'équipe de l'étude utilisera un moniteur d'activité physique compact et réutilisable qui adhère à la cuisse du sujet. Cela fournira des évaluations objectives des niveaux d'activité au départ et pendant l'intervention. Ces données peuvent être traduites en dépenses énergétiques ou en catégories d'intensité d'activité (MET) et même en position (assise ou debout). La sortie du moniteur est compatible Excel et est idéale pour comparer l'activité et les paramètres physiologiques de chaque sujet de la ligne de base à l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Employés de bureau sédentaires du Medical College of Wisconsin qui passent plus de 75 % de leur journée de travail (8 heures ou plus) assis à un bureau. Cela comprend au moins 1 période de 2 heures ou plus de temps assis ininterrompu par jour de travail.
- Indice de masse corporelle de 26,0 à 44,9
- Disposé et capable de signer Consentement éclairé
- Autorisation du superviseur du sujet à participer à l'intervention
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, stent coronaire, pontage aortocoronarien, angine de poitrine et maladie vasculaire périphérique
- Diabétiques prenant de l'insuline ou d'autres médicaments contre le diabète (le pré-diabète serait acceptable, défini comme une HbgA1c de 5,7 à 6,4 %, et non sous médication)
- Tension artérielle élevée (PAS ≥ 150 mm Hg ou DBP ≥ 90 mm Hg) ou sous médication pour l'hypertension ; ou PAS < 100 mm Hg.
- Sous médicaments hypocholestérolémiants ou cholestérol LDL-C ≥190 mg/dL
- Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse dans les 6 prochains mois
- Tabagisme actuel au cours des 12 derniers mois. L'usage du tabac comprenait les cigarettes, les cigares et toutes les formes de tabac sans fumée.
- Consommation excessive d'alcool actuelle (définie comme plus de 14 verres/semaine pour les femmes, plus de 28 verres/semaine pour les hommes)
- Utilisation actuelle de drogues illicites, définie comme une surconsommation de médicaments sur ordonnance ou de toute substance psychotrope illégale.
- Maladie thyroïdienne connue
- Prendre des pilules amaigrissantes ou des suppléments autres que ceux contenus dans une multivitamine
- Antécédents de chirurgie / blessure musculo-squelettique qui interférerait avec des périodes prolongées en position debout
- Antécédents d'utilisation d'inhibiteurs de la PDE-5 pour quelque raison que ce soit au cours des 5 derniers jours de la visite de dépistage et incapacité à maintenir l'utilisation des inhibiteurs de la PDE-5 pendant 5 jours avant chacune des évaluations de la fièvre aphteuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La faisabilité de mettre en œuvre des interventions en milieu de travail pour réduire le temps sédentaire, en particulier en utilisant un bureau assis-debout. Nous sonderons les sujets concernant la faisabilité et la sympathie du poste de travail assis-debout
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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Dix questions utilisant une échelle de Likert.
Chaque question a les mêmes 5 options : tout à fait d'accord, d'accord, neutre, pas d'accord, pas du tout d'accord.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
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La faisabilité de mettre en œuvre des interventions en milieu de travail pour réduire le temps sédentaire, en particulier en utilisant un bureau assis-debout. Nous sonderons les sujets concernant la faisabilité et la sympathie du poste de travail assis-debout
Délai: Changement par rapport aux comportements sédentaires de base après 6 mois
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Quantifier objectivement les temps d'assise, de station debout et de marche (sédentaire vs non sédentaire) à l'aide d'un accéléromètre qui adhère à la cuisse du sujet
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Changement par rapport aux comportements sédentaires de base après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact de la réduction du temps de sédentarité sur les résultats physiologiques
Délai: Changement de la ligne de base après l'utilisation d'un bureau debout, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Mesurer la dilatation médiée par le flux (FMD)
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Changement de la ligne de base après l'utilisation d'un bureau debout, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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L'impact de la réduction du temps de sédentarité sur les résultats physiologiques
Délai: Changement de la ligne de base après l'utilisation d'un bureau debout, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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La spectroscopie dans le proche infrarouge est une spectroscopie (NIRS)
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Changement de la ligne de base après l'utilisation d'un bureau debout, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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L'impact de la réduction du temps de sédentarité sur les résultats physiologiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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anthropométrie : changement par rapport à l'indice de masse corporelle de référence après l'utilisation d'un bureau debout
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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L'impact de la réduction du temps de sédentarité sur les résultats physiologiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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mesurer l'hémodynamique cardiaque : changement par rapport à la pression artérielle systolique et diastolique de base après l'utilisation d'un bureau debout,
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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L'impact de la réduction du temps de sédentarité sur les résultats physiologiques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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mesurer l'hémodynamique cardiaque : modification de la fréquence cardiaque après l'utilisation d'un bureau debout,
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
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L'impact de la réduction du temps de sédentarité sur les résultats physiologiques
Délai: Au départ après l'utilisation d'un bureau debout, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Mesurer les résultats du laboratoire de sang : changement par rapport aux lipides à jeun de base, à la résistance à l'insuline, à l'hémoglobine A1c et à la protéine C-réactive (CRP)
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Au départ après l'utilisation d'un bureau debout, jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25912
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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